De VISION-Acute-studie
De meting van VItal SIgns door Lifelight® Data Collect-software in vergelijking met de zorgstandaard bij acuut zieke patiënten - de VISION-Acute-studie
DOEL: We stellen een innovatieve aanpak voor met behulp van de slimme technologie van Lifelight® die de voortdurende levering van patiëntenzorg van hoog niveau mogelijk maakt en tegelijkertijd de druk op verpleging en apparatuur vermindert.
METHODE : Lifelight® is een computerprogramma ("app") dat kan worden gebruikt op slimme apparaten die een camera bevatten. Het is in staat om alle vitale functies te meten door zeer kleine veranderingen in de huidskleur te meten die optreden elke keer dat het hart klopt. Dit betekent dat het de patiënt niet hoeft aan te raken. We denken dat dit een effectieve manier kan zijn om vitale functies te meten, vooral tijdens de COVID-19-pandemie, wanneer het voorkomen van kruisbesmetting tussen patiënten essentieel is. Patiënten zijn waarschijnlijk ook gerustgesteld door een contactloze aanpak.
Tijdens dit onderzoek rekruteren we twee groepen mensen die met een acute ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen. De eerste groep bestaat uit mensen met een abnormaal zuurstofgehalte in het bloed, zoals mensen met acute ademhalingsproblemen, waaronder mensen met COVID-19. De tweede groep bestaat uit mensen met een abnormale bloeddruk. Deze vitale functies van Lifelight worden vergeleken met metingen van standaard klinische apparatuur.
Het exacte aantal geworven deelnemers hangt af van hoe snel de app "leert" en hoeveel van de verzamelde vitale functies buiten het normale bereik vallen. Voor de eerste groep deelnemers zullen we een camera gebruiken om gegevens te verzamelen over de veranderingen in hun gezicht en deze gebruiken om de app te leren hoe het zuurstofgehalte in het bloed te meten en ook om te controleren hoe goed de app het zuurstofgehalte in het bloed, de hartslag en ademhalingsfrequentie. Voor de tweede groep deelnemers gaan we een camera gebruiken om gegevens te verzamelen over de veranderingen in hun gezicht om te controleren hoe goed de app de bloeddruk en ademhalingsfrequentie meet. Alle gegevens worden veilig bewaard en deelnemers kunnen niet worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneelslid een zeer korte reeks vragen over demografische en medische geschiedenis invullen, beperkt tot de aan- of afwezigheid van medische problemen en de behandeling ervan.
Deelnemers worden gerekruteerd in Groep 1 of Groep 2, afhankelijk van hun eerdere klinische observaties die tijdens de screening zijn beoordeeld.
- Bij deelnemers van groep 1 worden zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie gemeten.
- Groep 2 deelnemers zullen bloeddruk en ademhalingsfrequentie laten meten.
Voor alle deelnemers zal het onderzoeksteam een reeks observatievragen voor de meting invullen. De achtergrondhelderheid wordt gemeten met een handbediende luxmeter. Het personeelslid bereidt zich vervolgens voor op de routinematige observaties van de deelnemer en neemt deze met behulp van standaard klinische apparatuur gedurende dezelfde periode van 60 seconden waarin video van het gezicht van de deelnemer wordt vastgelegd met behulp van Lifelight® Data Collect (waarvan alleen de RGB-gegevens worden geüpload naar de cloud ). Deze metingen en het vastleggen van RGB-gegevens worden twee keer herhaald na de eerste waarnemingen. Zodra de metingen zijn afgerond, vult de onderzoeksmedewerker de observatievragen na de meting in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Ziekenhuisopname vereist bij een acute ziekte
- Potentieel dat vitale functies buiten het normale bereik vallen op basis van hun klinische status
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn om gelijktijdig de bloeddruk in beide armen te meten, worden uitgesloten van groep 2, bijvoorbeeld deelnemers met een arterioveneuze fistel voor dialyse of in geval van lymfoedeem na een borstkankeroperatie
- Deelnemers opgenomen op Intensive Care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - van deelnemers wordt verwacht dat ze een abnormale zuurstofverzadiging hebben
Tijdens elke studiesessie zullen de deelnemers hun zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie drie keer laten meten met behulp van standaard zorgapparatuur en -methoden.
Tegelijkertijd wordt er een video van het gezicht van de deelnemer gemaakt met behulp van de Lifelight® Data Collect-app die draait op een tablet tegenover hem of haar.
De app uploadt de RGB-gegevens die uit deze video zijn geëxtraheerd naar de cloud voor daaropvolgende analyse en verwerking, uitsluitend afgestemd op de primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek.
De app geeft geen metingen terug aan de gebruiker of deelnemer.
|
Het personeelslid bereidt de routinematige observaties van de deelnemer voor en neemt deze met behulp van standaard klinische apparatuur gedurende dezelfde periode van 60 seconden waarin video van het gezicht van de deelnemer wordt vastgelegd met behulp van Lifelight® Data Collect (waarvan alleen de RGB-gegevens naar de cloud worden geüpload) .
Deze metingen en het vastleggen van RGB-gegevens worden twee keer herhaald na de eerste waarnemingen.
Zodra de metingen zijn afgerond, vult de onderzoeksmedewerker de observatievragen na de meting in.
|
|
Groep 2 - van de deelnemers wordt verwacht dat ze een abnormale bloeddruk hebben
Tijdens elke studiesessie zullen de deelnemers hun bloeddruk en ademhalingsfrequentie drie keer laten meten met behulp van standaard zorgapparatuur.
Tegelijkertijd wordt er een video van het gezicht van de deelnemer gemaakt met behulp van de Lifelight® Data Collect-app die draait op een tablet tegenover hem of haar.
De app uploadt de RGB-gegevens die uit deze video zijn geëxtraheerd naar de cloud voor daaropvolgende analyse en verwerking, uitsluitend afgestemd op de secundaire doelstellingen van het onderzoek.
De app geeft geen metingen terug aan de gebruiker of deelnemer.
|
Het personeelslid bereidt de routinematige observaties van de deelnemer voor en neemt deze met behulp van standaard klinische apparatuur gedurende dezelfde periode van 60 seconden waarin video van het gezicht van de deelnemer wordt vastgelegd met behulp van Lifelight® Data Collect (waarvan alleen de RGB-gegevens naar de cloud worden geüpload) .
Deze metingen en het vastleggen van RGB-gegevens worden twee keer herhaald na de eerste waarnemingen.
Zodra de metingen zijn afgerond, vult de onderzoeksmedewerker de observatievragen na de meting in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Train Lifelight®-zuurstofverzadigingsalgoritmen met hypoxische personen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de zuurstofverzadiging met behulp van Lifelight® met een nauwkeurigheid die dichter bij +/- 4% ligt.
|
3 maanden
|
|
Secundaire doelstelling 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de hartslag met behulp van Lifelight® met een nauwkeurigheid die dichter bij de RMSE van 3 bpm ligt.
|
3 maanden
|
|
Secundaire doelstelling 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de ademhalingsfrequentie met behulp van Lifelight® met tolerantienauwkeurigheid dichter bij 100% van de meetwaarden binnen 5 ademhalingen per minuut.
|
3 maanden
|
|
Secundaire doelstelling 4
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet de systolische en diastolische bloeddruk met behulp van Lifelight® met een nauwkeurigheid die dichter bij 5+/- 8 mmHg ligt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2020/50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .