- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589923
VISION-Akutundersøgelsen
Målingen af vitale tegn ved hjælp af Lifelight® Data Collect-software i sammenligning med standarden for pleje i akut syge patienter - VISION-akut undersøgelsen
MÅL: Vi foreslår en innovativ tilgang ved hjælp af Lifelight® smart teknologi, der vil muliggøre fortsat levering af patientpleje på højt niveau, samtidig med at presset på pleje- og udstyrsressourcer reduceres.
METODE : Lifelight® er et computerprogram ("app"), som kan bruges på smartenheder, der indeholder et kamera. Det er i stand til at måle alle de vitale tegn ved at måle meget små ændringer i hudfarve, der opstår, hver gang hjertet slår. Det betyder, at den ikke behøver at røre ved patienten. Vi mener, at dette kunne være en effektiv måde at måle vitale tegn på, især under COVID-19-pandemien, hvor forebyggelse af krydskontaminering mellem patienter er afgørende. Patienter vil sandsynligvis også blive beroliget af en kontaktløs tilgang.
I løbet af denne undersøgelse vil vi rekruttere to grupper af personer, der er indlagt med en akut sygdom. Den første gruppe vil være mennesker, der forventes at have unormale iltniveauer i blodet, såsom dem med akutte luftvejsproblemer, herunder dem med COVID-19. Den anden gruppe vil være personer, der forventes at have unormalt blodtryk. Disse Lifelight vitale tegn vil blive sammenlignet med målinger fra standard klinisk udstyr.
Det nøjagtige antal deltagere, der rekrutteres, afhænger af, hvor hurtigt appen "lærer", og hvor mange af de indsamlede vitale tegn er uden for det normale område. For den første gruppe deltagere vil vi bruge et kamera til at indsamle data om ændringerne i deres ansigt og bruge dette til at lære appen, hvordan man måler blodets iltniveau og også til at kontrollere, hvor godt appen måler blodets iltniveau, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. For den anden gruppe deltagere vil vi bruge et kamera til at indsamle data om ændringerne i deres ansigt for at kontrollere, hvor godt appen måler blodtryk og åndedrætsfrekvens. Alle data vil blive opbevaret sikkert, og deltagere vil ikke kunne identificeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde et meget kort sæt demografiske og medicinske spørgsmål, begrænset til tilstedeværelsen eller fraværet af medicinske problemer og behandling for dem.
Deltagerne vil blive rekrutteret til enten gruppe 1 eller gruppe 2 afhængigt af deres tidligere kliniske observationer vurderet under screeningen.
- Gruppe 1 deltagere vil få målt iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens.
- Gruppe 2 deltagere vil få målt blodtryk og åndedrætsfrekvens.
For alle deltagere vil undersøgelsesholdet udfylde et sæt observationsspørgsmål før måling. Baggrundens lysstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt luxmåler. Medarbejderen vil derefter forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil blive uploadet til skyen ). Disse målinger og RGB-datafangst vil blive gentaget to gange efter de første observationer. Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde observationsspørgsmålene efter måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Kræver hospitalsindlæggelse med akut sygdom
- Potentiale for, at vitale tegn er uden for de normale områder på basis af deres kliniske status
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er i stand til at foretage samtidig blodtryksmonitorering i begge arme, vil blive udelukket fra gruppe 2, for eksempel deltagere med en arteriovenøs fistel til dialyse eller i tilfælde af lymfødem efter brystkræftoperation
- Deltagere indlagt på intensiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - deltagere forventes at have unormal iltmætning
Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens tre gange ved hjælp af standardudstyr og -metoder.
Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Lifelight® Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende.
Appen vil uploade RGB-data, der er udtrukket fra denne video, til skyen til efterfølgende analyse og behandling kun tilpasset undersøgelsens primære og sekundære mål.
Appen returnerer ingen målinger til brugeren eller deltageren.
|
Medarbejderen vil forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil blive uploadet til skyen) .
Disse målinger og RGB-datafangst vil blive gentaget to gange efter de første observationer.
Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde observationsspørgsmålene efter måling.
|
|
Gruppe 2 - deltagere forventes at have unormalt blodtryk
Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres blodtryk og åndedrætsfrekvens tre gange ved hjælp af standardudstyr.
Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Lifelight® Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende.
Appen vil uploade de RGB-data, der er udtrukket fra denne video, til skyen til efterfølgende analyse og behandling kun tilpasset undersøgelsens sekundære mål.
Appen returnerer ingen målinger til brugeren eller deltageren.
|
Medarbejderen vil forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil blive uploadet til skyen) .
Disse målinger og RGB-datafangst vil blive gentaget to gange efter de første observationer.
Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde observationsspørgsmålene efter måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: 3 måneder
|
Træn Lifelight® iltmætningsalgoritmer med hypoksiske individer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål iltmætning ved hjælp af Lifelight® med en nøjagtighed tættere på +/- 4 %.
|
3 måneder
|
|
Sekundært mål 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål puls med Lifelight® med en nøjagtighed tættere på RMSE på 3bpm.
|
3 måneder
|
|
Sekundært mål 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål åndedrætsfrekvensen ved hjælp af Lifelight® med tolerancenøjagtighed tættere på 100 % af aflæsningerne inden for 5 vejrtrækninger i minuttet.
|
3 måneder
|
|
Sekundært mål 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af Lifelight® med en nøjagtighed tættere på 5+/- 8 mmHg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2020/50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig