Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISION-Akutundersøgelsen

19. juli 2022 opdateret af: Xim Limited

Målingen af ​​vitale tegn ved hjælp af Lifelight® Data Collect-software i sammenligning med standarden for pleje i akut syge patienter - VISION-akut undersøgelsen

MÅL: Vi foreslår en innovativ tilgang ved hjælp af Lifelight® smart teknologi, der vil muliggøre fortsat levering af patientpleje på højt niveau, samtidig med at presset på pleje- og udstyrsressourcer reduceres.

METODE : Lifelight® er et computerprogram ("app"), som kan bruges på smartenheder, der indeholder et kamera. Det er i stand til at måle alle de vitale tegn ved at måle meget små ændringer i hudfarve, der opstår, hver gang hjertet slår. Det betyder, at den ikke behøver at røre ved patienten. Vi mener, at dette kunne være en effektiv måde at måle vitale tegn på, især under COVID-19-pandemien, hvor forebyggelse af krydskontaminering mellem patienter er afgørende. Patienter vil sandsynligvis også blive beroliget af en kontaktløs tilgang.

I løbet af denne undersøgelse vil vi rekruttere to grupper af personer, der er indlagt med en akut sygdom. Den første gruppe vil være mennesker, der forventes at have unormale iltniveauer i blodet, såsom dem med akutte luftvejsproblemer, herunder dem med COVID-19. Den anden gruppe vil være personer, der forventes at have unormalt blodtryk. Disse Lifelight vitale tegn vil blive sammenlignet med målinger fra standard klinisk udstyr.

Det nøjagtige antal deltagere, der rekrutteres, afhænger af, hvor hurtigt appen "lærer", og hvor mange af de indsamlede vitale tegn er uden for det normale område. For den første gruppe deltagere vil vi bruge et kamera til at indsamle data om ændringerne i deres ansigt og bruge dette til at lære appen, hvordan man måler blodets iltniveau og også til at kontrollere, hvor godt appen måler blodets iltniveau, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. For den anden gruppe deltagere vil vi bruge et kamera til at indsamle data om ændringerne i deres ansigt for at kontrollere, hvor godt appen måler blodtryk og åndedrætsfrekvens. Alle data vil blive opbevaret sikkert, og deltagere vil ikke kunne identificeres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde et meget kort sæt demografiske og medicinske spørgsmål, begrænset til tilstedeværelsen eller fraværet af medicinske problemer og behandling for dem.

Deltagerne vil blive rekrutteret til enten gruppe 1 eller gruppe 2 afhængigt af deres tidligere kliniske observationer vurderet under screeningen.

  • Gruppe 1 deltagere vil få målt iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens.
  • Gruppe 2 deltagere vil få målt blodtryk og åndedrætsfrekvens.

For alle deltagere vil undersøgelsesholdet udfylde et sæt observationsspørgsmål før måling. Baggrundens lysstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt luxmåler. Medarbejderen vil derefter forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil blive uploadet til skyen ). Disse målinger og RGB-datafangst vil blive gentaget to gange efter de første observationer. Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde observationsspørgsmålene efter måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter - voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. Kræver hospitalsindlæggelse med akut sygdom
  3. Potentiale for, at vitale tegn er uden for de normale områder på basis af deres kliniske status

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at foretage samtidig blodtryksmonitorering i begge arme, vil blive udelukket fra gruppe 2, for eksempel deltagere med en arteriovenøs fistel til dialyse eller i tilfælde af lymfødem efter brystkræftoperation
  2. Deltagere indlagt på intensiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - deltagere forventes at have unormal iltmætning
Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens tre gange ved hjælp af standardudstyr og -metoder. Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Lifelight® Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende. Appen vil uploade RGB-data, der er udtrukket fra denne video, til skyen til efterfølgende analyse og behandling kun tilpasset undersøgelsens primære og sekundære mål. Appen returnerer ingen målinger til brugeren eller deltageren.
Medarbejderen vil forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil blive uploadet til skyen) . Disse målinger og RGB-datafangst vil blive gentaget to gange efter de første observationer. Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde observationsspørgsmålene efter måling.
Gruppe 2 - deltagere forventes at have unormalt blodtryk
Inden for hver undersøgelsessession vil deltagerne få målt deres blodtryk og åndedrætsfrekvens tre gange ved hjælp af standardudstyr. Samtidig vil en video af deltagerens ansigt blive optaget ved hjælp af Lifelight® Data Collect-appen, der kører på en tablet placeret over for vedkommende. Appen vil uploade de RGB-data, der er udtrukket fra denne video, til skyen til efterfølgende analyse og behandling kun tilpasset undersøgelsens sekundære mål. Appen returnerer ingen målinger til brugeren eller deltageren.
Medarbejderen vil forberede sig på og tage deltagerens rutineobservationer ved hjælp af standard klinisk udstyr i den samme 60-sekunders periode, som video optages af deltagerens ansigt ved hjælp af Lifelight® Data Collect (hvorfra kun RGB-data vil blive uploadet til skyen) . Disse målinger og RGB-datafangst vil blive gentaget to gange efter de første observationer. Når målingerne er afsluttet, vil undersøgelsesmedarbejderen udfylde observationsspørgsmålene efter måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 3 måneder
Træn Lifelight® iltmætningsalgoritmer med hypoksiske individer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1
Tidsramme: 3 måneder
Mål iltmætning ved hjælp af Lifelight® med en nøjagtighed tættere på +/- 4 %.
3 måneder
Sekundært mål 2
Tidsramme: 3 måneder
Mål puls med Lifelight® med en nøjagtighed tættere på RMSE på 3bpm.
3 måneder
Sekundært mål 3
Tidsramme: 3 måneder
Mål åndedrætsfrekvensen ved hjælp af Lifelight® med tolerancenøjagtighed tættere på 100 % af aflæsningerne inden for 5 vejrtrækninger i minuttet.
3 måneder
Sekundært mål 4
Tidsramme: 3 måneder
Mål systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af Lifelight® med en nøjagtighed tættere på 5+/- 8 mmHg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Wiffen, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2020/50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner