- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592614
Zvolte si pohyb – další kroky: Mohou „posilovací sezení“ udržet zdravotní přínosy efektivního, rozšířeného programu podpory zdraví? (CTM-NS)
Vyberte si pohyb: Jak lze udržet zdravotní přínosy efektivního, rozšířeného modelu podpory zdraví pro starší dospělé?
Jedna třetina Kanaďanů budou do roku 2050 starší dospělí (> 65 let). Zdravé stárnutí je tedy prioritou veřejného zdraví. Bylo zavedeno mnoho intervencí podporujících zdraví starších dospělých, ale jen málo z nich bylo rozšířeno a zachováno. Choose to Move (CTM) je účinný, adaptabilní, komunitní program podpory zdraví pro starší dospělé. CTM, vytvořená společně s vládními a komunitními zainteresovanými stranami, byla rozšířena v Britské Kolumbii (BC) pomocí fázového přístupu (2015-2021). Výzkumníci hodnotili dopad CTM na zdraví seniorů, kteří se zúčastnili, a výsledky byly mimořádně pozitivní: CTM zvýšila mobilitu, fyzickou aktivitu, sociální propojení a zlepšila ukazatele duševního zdraví, jako je osamělost. Když byly tyto výsledky znovu vyhodnoceny, rok po skončení CTM, tato zlepšení se zmenšila.
V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda lze zdravotní přínosy CTM zachovat poskytováním trvalé podpory účastníkům CTM. Posilovací intervence byly definovány jako „krátké kontakty nad rámec hlavní části intervence k posílení obsahu předchozí intervence“ (Fjeldsoe et al., 2011, s. 601). Choose to Move - Next Steps (CTM-NS) je dvouletá intervence, kde účastníci, kteří nedávno dokončili CTM, dostanou různé dávky „posilovacího“ programu. Konkrétně budou účastníci náhodně rozděleni na schůzky virtuálních skupin na měsíční bázi (skupina studie 1; vysoká dávka) nebo čtvrtletní (skupina studie 2; nízká dávka). Skupinová setkání bude zprostředkovávat Activity Coach.
Cíle:
Vyšetřovatelé provedou 1) dopad, 2) implementaci a 3) ekonomická hodnocení CTM-NS po dobu 24 měsíců.
hypotézy:
U cíle 1 vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení výsledků starších dospělých účastníků (primární výsledek: mobilita; sekundární výsledky: fyzická aktivita, osamělost, sociální izolace, sociální propojení, doba sezení, čas u obrazovky, sociální síť, zdravotní stav) získané během CTM udržovat během 2leté studie CTM-NS. Účastníci měsíčních skupinových setkání (studijní část 1) si udrží výhody ve větší míře než účastníci čtvrtletních skupinových setkání (studijní část 2). Cíle 2 a 3 jsou popisné, a proto nemají žádné hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Vyšetřovatelé použijí design hybridní studie účinnosti a implementace typu 2. Účastníci CTM, kteří se rozhodnou zapsat se do CTM-NS, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví posilovací intervence CTM-NS: vysoká dávka (měsíční setkání) nebo nízká dávka (čtvrtletní setkání).
Účastníci a nábor
V této studii jsou 4 skupiny účastníků:
- Provinční partneři. Jsou to jednotlivci, kteří činí strategická a politická rozhodnutí pro svou organizaci. Provinční partneři budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím písemné pozvánky a formuláře souhlasu doručeného e-mailem od člena výzkumného týmu. Tyto osoby budou požádány, aby odpověděly na pozvánku a potvrdily nebo odmítly účast.
- Provinční koordinátoři. Tito jednotlivci koordinují a dohlížejí na poskytování programů v rámci partnerských organizací. Provinční koordinátoři budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím písemné pozvánky a formuláře souhlasu doručeného e-mailem od člena výzkumného týmu. Budou požádáni, aby odpověděli na pozvánku a potvrdili nebo odmítli účast.
- Aktivní trenéři. Activity Coachy si najímají a uzavírají smlouvy s dodavateli, kteří doručují CTM-NS. Budou informováni o hodnocení a přizváni k účasti během náboru a školení.
- Starší dospělí. Účastníci hodnocení CTM, kteří nedávno dokončili CTM, budou pozváni k účasti v CTM-NS.
Intervence a Randomizace
Účastníci budou randomizováni (spolu s jakýmikoli dalšími účastníky ze stejné skupiny CTM) členem výzkumného týmu do jedné ze dvou větví studie CTM-NS. Udržitelná část intervence bude 24 měsíců a bude sestávat z měsíčních (studijní skupina 1; vysoká dávka) nebo čtvrtletních (studijní skupina 2; nízká dávka) skupinových setkání poskytovaných na dálku prostřednictvím platformy Zoom nebo GoToMeeting (chráněno heslem; přístup přes telefon nebo Internet). Skupinová setkání (každá 1 hodina) 6-11 starších dospělých bude zprostředkována vyškoleným trenérem aktivit. Starší dospělí budou mít možnost přihlásit se k odběru elektronického zpravodaje CTM, který bude jednou za dva týdny, obsahující zdravotní informace a nápady a zdroje pro starší dospělé, aby byli fyzicky aktivní a společensky propojeni doma (a jinde, jak to místní omezení dovolí). V rámci každé skupiny budou kouči aktivit také usnadňovat sociální spojení mezi účastníky, aby podpořili kontakt (telefonicky nebo online) mimo skupinová sezení (pouze pro zainteresované účastníky). Skupiny budou kombinovány podle potřeby k dosažení a udržení cílové velikosti skupin. Intervence CTM-NS je otevřena pouze starším dospělým, kteří se zúčastnili hodnocení CTM.
Časová osa
CTM bude dodána ve 2 cyklech:
- Cyklus CTM podzim 2020 s daty zahájení programu přibližně od září do října 2020;
- Cyklus CTM zima 2021 s daty zahájení programu přibližně od ledna do února 2021.
Odpovídající data zahájení programu CTM-NS jsou přibližně leden až únor 2021 (pro programy CTM na podzim 2020) a duben až květen 2021 (pro programy CTM na zimu 2021).
Hodnocení CTM-NS
Vyšetřovatelé použijí návrh hybridní studie účinnosti a implementace typu 2 a smíšené (kvalitativní a kvantitativní) metody k řešení cílů výzkumu.
Skupiny účastníků budou hodnoceny následovně:
- Provinční partneři budou dotazováni 12 a 24 měsíců po zahájení prvního programu CTM-NS. V této skupině vyšetřovatelé hodnotí: adaptaci; inovační charakteristiky; komunitní kontext (facilitátoři a překážky implementace; udržitelnost realizace).
- Provinční koordinátoři budou dotazováni 12 a 24 měsíců po zahájení prvního programu CTM-NS. V této skupině vyšetřovatelé hodnotí: dosah; přizpůsobování; komunitní kontext (facilitátoři a překážky implementace, udržitelnost realizace); inovační charakteristiky; systém podpory prevence; ekonomické hodnocení (náklady spojené s dodáním CTM-NS).
- Activity Coaches poskytnou údaje z průzkumu po 3, 12 a 24 měsících každého programu CTM-NS, který poskytují. Podskupina koučů aktivit (n=20) bude dotazována ve 3, 12 a 24 měsících. V této skupině vyšetřovatelé hodnotí: podanou dávku; kvalitní; odezva účastníků; přizpůsobování; charakteristiky poskytovatele; inovační charakteristiky; komunitní kontext (facilitátoři a překážky implementace); systém podpory prevence.
- Starší dospělí poskytnou údaje z průzkumu v 0, 3, 12 a 24 měsících svého programu CTM-NS. Podskupina starších dospělých (n=20) bude dotazována ve 3, 12 a 24 měsících. V této skupině vyšetřovatelé hodnotí: dosah (charakteristiky účastníka); přijatá dávka; schopnost účastníků reagovat (spokojenost, angažovanost, požitek); kvalitní; dopad CTM-NS na výsledky na úrovni účastníků; jak kontextové faktory ovlivňují zapojení programu a výsledky na úrovni účastníků. Účastníci tedy poskytnou údaje celkem ve 4 časových bodech: 0 (základní hodnota pro CTM-NS), 3, 12 a 24 měsíců. Základní údaje účastníků z hlavní studie CTM budou použity v kombinaci s těmito údaji k posouzení udržitelnosti výsledků (po CTM je ekvivalent základní CTM-NS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení provinčních partnerů: Jsou to jednotlivci, kteří pro svou organizaci činí strategická a politická rozhodnutí
- Kritéria pro zařazení provinčních koordinátorů: Tito jednotlivci koordinují a dohlížejí na poskytování programů v rámci našich partnerských organizací.
- Kritéria pro zařazení do Activity Coach: Dokončené školení CTM a možnost připojení k platformě Zoom nebo GoToMeeting přes internet (vyžaduje video a zvuk, abyste viděli a slyšeli účastníky) pro online programy
- Kritéria pro začlenění starších dospělých: anglicky mluvící, věk ≥ 60 let, sám sebe popsal, že se věnuje méně než 150 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity týdně a prokázal připravenost k fyzické aktivitě (pomocí dotazníku fyzické aktivity pro každého (PAR- Q+), získejte aktivní dotazník nebo doporučující dopis od svého lékaře) před vstupem do CTM, kteří se mohou připojit k platformě Zoom nebo GoToMeeting prostřednictvím telefonu nebo internetu za účelem účasti na setkáních virtuálních skupin (pouze pro online programy), v současné době (nebo nedávno dokončena) účast na hodnocení CTM
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení provinčních partnerů, provinčních koordinátorů a trenéra aktivit: Žádná
- Starší kritéria vyloučení dospělých: Nemluví anglicky, Nelze se připojit k platformě Zoom nebo GoToMeeting přes telefon nebo internet, abyste se mohli účastnit schůzek virtuální skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Účastníci CTM-NS dostávají měsíční virtuální skupinové schůzky po dobu 2 let (celkem 24 schůzek)
|
Choose to Move – Next Steps se skládá ze série skupinových setkání, které se realizují virtuálně po dobu 2 let.
Skupinová setkání (každá 1 hodina) 6-11 starších dospělých budou zprostředkována vyškoleným Activity Coachem a doručena na dálku prostřednictvím platformy Zoom nebo GoToMeeting (chráněno heslem, přístup přes telefon nebo internet).
Každé skupinové setkání poskytne informace o zajímavém tématu souvisejícím se zdravím a bude obsahovat čas na stanovení cílů, diskusi a sdílení mezi účastníky.
Starší dospělí budou mít možnost přihlásit se k odběru elektronického zpravodaje CTM, který bude jednou za dva týdny, obsahující zdravotní informace a nápady a zdroje pro starší dospělé, aby byli fyzicky aktivní a společensky propojeni doma (a jinde, jak to místní omezení dovolí).
Koučové aktivit také usnadní sociální spojení mezi účastníky, aby podpořili kontakt (telefonicky nebo online) mimo skupinová sezení (pouze pro zainteresované účastníky).
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Účastníci CTM-NS dostávají čtvrtletní setkání virtuálních skupin po dobu 2 let (celkem 8 setkání)
|
Choose to Move – Next Steps se skládá ze série skupinových setkání, které se realizují virtuálně po dobu 2 let.
Skupinová setkání (každá 1 hodina) 6-11 starších dospělých budou zprostředkována vyškoleným Activity Coachem a doručena na dálku prostřednictvím platformy Zoom nebo GoToMeeting (chráněno heslem, přístup přes telefon nebo internet).
Každé skupinové setkání poskytne informace o zajímavém tématu souvisejícím se zdravím a bude obsahovat čas na stanovení cílů, diskusi a sdílení mezi účastníky.
Starší dospělí budou mít možnost přihlásit se k odběru elektronického zpravodaje CTM, který bude jednou za dva týdny, obsahující zdravotní informace a nápady a zdroje pro starší dospělé, aby byli fyzicky aktivní a společensky propojeni doma (a jinde, jak to místní omezení dovolí).
Koučové aktivit také usnadní sociální spojení mezi účastníky, aby podpořili kontakt (telefonicky nebo online) mimo skupinová sezení (pouze pro zainteresované účastníky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna omezení mobility
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Dvě položky budou posuzovat změnu ve schopnosti účastníků ujít čtvrt míle a 10 kroků (Simonsick et al., 2008). Výstupní proměnnou je samostatně hlášená přítomnost pohybového postižení (žádné/žádné potíže při chůzi 400 m nebo při zdolání jednoho schodiště). Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna fyzického fungování
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Změna mobility bude posouzena pomocí Subškály fyzického fungování 36-položkového Short Form Survey (SF-36; Ware et al., 1989). Opatření žádá účastníky, aby ohodnotili, zda je jejich zdraví omezuje při provádění 10 různých činností. Výstupní proměnnou je průměrné skóre fyzického fungování 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna sebepojetí mobility
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
K posouzení změn v mobilitě bude použit krátký formulář pro hodnocení mobility (MAT-sf; Rejeski et al., 2015). MAT-sf je ověřený krátký video animovaný nástroj k posouzení sebevnímání mobility účastníky. Toto opatření mohou dokončit pouze účastníci s připojením k internetu. Výstupní proměnnou je sebehodnotící skóre mobility (30–80), přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebepojetí mobility. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Jednopoložkový dotazník fyzické aktivity bude použit k měření změny fyzické aktivity (Milton, Bull & Bauman, 2011). Výstupní proměnná je samostatně hlášený počet dní/týden ≥30 min PA v minulém týdnu. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v osamělosti
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
K posouzení změny osamělosti bude použita třípoložková škála osamělosti (Hughes et al., 2004). Účastníci hodnotí tři aspekty osamělosti. Výstupní proměnnou je skóre osamělosti (3-9); nižší skóre ukazuje na nižší úroveň osamělosti. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v sociální izolaci
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Změna sociální izolace bude hodnocena pomocí 4položkového dotazníku upraveného podle Vernoffa, Kulky & Douvana (1981). Výstupní proměnnou je skóre sociální izolace (0-15). Nižší skóre značí vyšší míru sociální izolace a vyšší skóre nižší úroveň sociální izolace. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna sociálního propojení
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
K posouzení změny pocitu sounáležitosti jako indikátoru sociální propojenosti bude použita jediná položka z průzkumu Moje zdraví Moje komunita (2014). Výstupní proměnnou je skóre pocitu sounáležitosti (1-4), přičemž nižší skóre naznačuje silnější pocit sounáležitosti. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna doby sezení
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Pětipoložkový dotazník (Marshall et al., 2010) bude použit k posouzení změny doby sezení (hodiny a minuty) každý den v následujících oblastech: (a) při cestování do az míst (např. práce, obchody) ; b) při práci; c) při sledování televize; d) při používání počítače doma; a (e) ve volném čase, který nezahrnuje sledování televize (např. návštěva přátel, filmy, jídlo venku) ve všední den a o víkendu. Výstupní proměnné jsou hodiny denně v 5 doménách. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna času na obrazovce
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
K posouzení změny času stráveného na zařízení bude použita jediná položka z průzkumu Moje zdraví Moje komunita (My Health My Community, 2013). Výstupní proměnná je rozsah hodin času stráveného na obrazovce za den. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v sociální síti
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Změna v sociální síti účastníků bude posouzena pomocí 6bodového dotazníku Lubben Social Network Questionnaire (Lubben et al., 2006). Výstupní proměnnou je skóre sociální sítě (rozsah 0 až 30), kde vyšší skóre značí větší sociální sítě. Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu (profil EQ-5D-5L)
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Změna zdravotního stavu (profil EQ-5D-5L) bude posouzena pomocí EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Účastníci uvádějí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na stupnici od 1 do 5 (úroveň vnímaných problémů) pro každou položku. Odpovědi se používají k vytvoření 5místného čísla, které bude použito pro popis. Změna bude vyhodnocena popisně v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu (EQ-5D-5L Úroveň součtu skóre)
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Změna zdravotního stavu (EQ-5D-5L Level Sum Score) bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Účastníci uvádějí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na stupnici od 1 do 5 (úroveň vnímaných problémů) pro každou položku. Úroveň součtu skóre používá 5-místný profil k vytvoření číselného skóre, se skóre v rozmezí 5-25 (nižší úrovně označují nižší úrovně vnímaných problémů). Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
|
Změna zdravotního stavu (vizuální analogová stupnice EQ-5D-5L)
Časové okno: 0, 3, 12, 24 měsíců
|
Změna zdravotního stavu (vizuální analogová stupnice EQ-5D-5L) bude posuzována pomocí EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Účastníci referují o svém zdraví na vizuální analogové stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). Změna bude posouzena pomocí longitudinálního modelování v průběhu 0, 3, 12 a 24 měsíců. |
0, 3, 12, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah – individuální
Časové okno: 24 měsíců
|
Dosah je definován jako podíl zamýšleného prioritního publika, které se účastní intervence (Saunders et al., 2005). Dosah CTM-NS bude zachycen v průběhu 3, 12 a 24 měsíců na úrovni účastníka. Toto je operacionalizováno jako počet starších dospělých účastníků (a podíl způsobilé populace). Údaje poskytnou provinční koordinátoři (programové záznamy). |
24 měsíců
|
|
Dosah – organizační
Časové okno: 24 měsíců
|
Dosah je definován jako podíl zamýšleného prioritního publika, které se účastní intervence (Saunders et al., 2005). Dosah CTM-NS bude zachycen v průběhu 3, 12 a 24 měsíců na úrovni organizací. Toto je operacionalizováno jako počet Activity Coachů a míst, která poskytují CTM-NS. Údaje poskytnou provinční koordinátoři (programové záznamy). |
24 měsíců
|
|
Dodaná dávka (intervenční složky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dodaná dávka je definována jako množství každé složky intervence dodané nebo poskytnuté účastníkům (Saunders et al 2005). To bude zachyceno ve 3, 12 a 24 měsících. Dávka dodaná (tréninkem aktivity) bude vyhodnocena prostřednictvím průzkumu. Položky byly navrženy interně. Například „Poskytl jsem příležitosti ke skupinovému odbavení s účastníky volby přesunout během schůzek virtuální skupiny“ s možnostmi odezvy na stupnici od 0 do 4 (žádné/málo/většina/všechny skupinové schůzky). |
24 měsíců
|
|
Dodaná dávka (strategie implementace)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dodaná dávka je definována jako množství každé implementační strategie doručené nebo poskytnuté účastníkům (Saunders et al 2005). To bude zachyceno ve 3, 12 a 24 měsících. Data budou sbírána z interních záznamů programu. |
24 měsíců
|
|
Přijatá dávka
Časové okno: 24 měsíců
|
Přijatá dávka je definována jako množství každé složky intervence, kterou účastníci obdrželi (docházka). To bude zachyceno v časových bodech 3, 12 a 24 měsíců. Activity Coaches poskytne údaje o dávce obdržené (staršími dospělými) prostřednictvím průzkumu. Položky byly navrženy interně. Například trenér aktivit bude dotázán: „Kolik skupinových setkání se tento účastník zúčastnil?“. Účast bude vyjádřena jako procento z 24 (pro účastníky ve větvi s vysokou dávkou) a 8 (pro účastníky ve větvi s nízkou dávkou). |
24 měsíců
|
|
Kvalitní
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako, jak dobře byly provedeny různé složky programu (např. jsou hlavní prvky programu poskytovány jasně a správně?) (Durlak a Dupre 2008) a rozsah, v jakém byla intervence provedena podle plánu (Saunders et al., 2005). Rozsah, v jakém Activity Coaches dodává CTM-NS s kvalitou, bude zachycen po 3, 12 a 24 měsících. Starší dospělí poskytnou údaje prostřednictvím průzkumu. Položky byly navrženy interně a možnosti odezvy budou na stupnici dohod nebo ano/ne (např. „Cítím se dobře na schůzkách skupiny Zvolte to přesun.“). |
24 měsíců
|
|
Odezva účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako míra, do jaké CTM-NS podněcuje zájem nebo udržuje pozornost účastníků (Durlak a Dupre 2008). Spokojenost, zapojení a požitek starších dospělých účastníků s každou složkou CTM-NS bude zachycena po 3, 12 a 24 měsících. Data budou sbírána od Activity Coachů a starších dospělých prostřednictvím průzkumu. Položky byly navrženy interně (např. „Účastníci byli nadšeni, zajímali se a zabývali se obsahem CTM a navzájem během setkání virtuálních skupin.“), a možnosti odpovědi budou zahrnovat škály dohod a ano/ne. |
24 měsíců
|
|
Adaptace (průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako změny provedené v původním programu během implementace (Durlak a Dupre, 2008). Adaptace CTM-NS během porodu bude popsána a charakterizována pomocí adaptačního rámce (Stirman et al 2019). Activity Coaches budou poskytovat data prostřednictvím průzkumu po dobu 3, 12 a 24 měsíců. Položky byly navrženy interně a zahrnují otevřené odpovědi. Například: „Když jste této skupině účastníků doručili možnost Vybrat se přesunout, provedli jste nějaké úpravy nebo úpravy? Mohou to být přidání, odstranění, nahrazení, opakování atd. Pokud ano, popište úpravy, vysvětlete, proč jste je provedli, a vysvětlete, kdy a/nebo četnost, s jakou jste je provedli." Otevřené odpovědi budou zkoumány pomocí rámcové analýzy. |
24 měsíců
|
|
Adaptace (rozhovory)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako změny provedené v původním programu během implementace (Durlak a Dupre, 2008). Údaje poskytnou provinční koordinátoři (rozhovor) a koučové aktivit (cílové skupiny). Příručky pro rozhovory a fokusní skupiny byly navrženy interně (např.: „Strukturu programu Choose to Move jsme popsali a nastínili ve vašem tréninkovém doplňku, ale uznáváme, že není vždy proveditelné nebo realistické jej poskytnout tak, jak bylo plánováno. Můžete mi říci o případných změnách, které jste v programu provedli?"). Data z rozhovorů a cílových skupin budou zkoumána pomocí rámcové analýzy. |
24 měsíců
|
|
Kontext komunity (průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako aspekty širšího sociálního, politického a ekonomického prostředí, které může ovlivnit realizaci intervence (Linnan & Steckler, 2002). Kontext (politika, zdraví, komunita), ve kterém je CTM-NS dodáván, který může podporovat a/nebo bránit implementaci programu, bude zachycen po 3, 12 a 24 měsících. Data poskytnou Activity Coaches prostřednictvím průzkumu. Položky byly navrženy interně (např. „Jaké faktory vám pomohly doručit možnost Vybrat přesun?“, se seznamem možností odezvy). |
24 měsíců
|
|
Komunitní kontext (rozhovory)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako aspekty širšího sociálního, politického a ekonomického prostředí, které může ovlivnit realizaci intervence (Linnan & Steckler, 2002). Data budou poskytnuta provinčními partnery, provinčními koordinátory (rozhovory) a trenéry aktivit (fokusové skupiny). Příručky pro rozhovory byly navrženy interně (např. „Jak nabídka CTM odpovídá strategickému směřování vaší organizace vpřed?“). Data z rozhovorů a cílových skupin budou zkoumána pomocí rámcové analýzy. |
24 měsíců
|
|
Charakteristika poskytovatele (rozhovory)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako aspekty poskytovatele, které mohou ovlivnit realizaci intervence (např. fungování organizace). Charakteristiky poskytovatele CTM-NS, které podporují a/nebo brání implementaci programu (vnímaná potřeba, připravenost, vlastní účinnost), budou zachyceny po 3, 12 a 24 měsících. Data poskytnou Activity Coaches (focus groups) a provinční koordinátoři (rozhovory). Scénáře rozhovorů byly navrženy interně (např. "Existují nějaké velké problémy, které musí vaše organizace překonat, aby mohla pokračovat v poskytování CTM?"). Data z rozhovorů a cílových skupin budou zkoumána pomocí rámcové analýzy. |
24 měsíců
|
|
Charakteristiky inovací (přijatelnost)
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakteristiky inovací jsou definovány jako aspekty intervence, které mohou ovlivnit implementaci. Přijatelnost je vnímání mezi zúčastněnými stranami implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace je příjemná, chutná nebo uspokojivá (Proctor et al., 2011). Čtyři položky, každá s hodnocením 1-5, budou použity k posouzení přijatelnosti CTM-NS, jak ji vnímají provinční partneři a koučové aktivit (Weiner et al., 2017) v časových bodech 3, 12 a 24 měsíců prostřednictvím průzkumu. Výstupní proměnnou je průměrné skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená přijatelnější. |
24 měsíců
|
|
Inovační charakteristiky (Proveditelnost)
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakteristiky inovací jsou definovány jako aspekty intervence, které mohou ovlivnit implementaci. Proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí (Proctor et al., 2011). Čtyři položky, každá s hodnocením 1-5, budou použity k posouzení proveditelnosti CTM-NS, jak ji vnímají provinční partneři a koučové aktivit (Weiner et al., 2017) v časových bodech 3, 12 a 24 měsíců prostřednictvím průzkumu. Výstupní proměnnou je průměrné skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje, že je to proveditelnější. |
24 měsíců
|
|
Inovační charakteristiky (vhodnost)
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakteristiky inovací jsou definovány jako aspekty intervence, které mohou ovlivnit implementaci. Vhodnost je vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita inovace nebo praxe založené na důkazech pro dané nastavení praxe, poskytovatele nebo spotřebitele; a/nebo vnímaná vhodnost inovace k řešení konkrétního problému nebo problému (Proctor et al 2011) Čtyři položky, každá s hodnocením 1-5, budou použity k posouzení vhodnosti CTM-NS, jak je vnímána provinčními partnery a trenéry aktivit (Weiner et al., 2017) v časových bodech 3, 12 a 24 měsíců prostřednictvím průzkumu. Výstupní proměnnou je průměrné skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vhodnější. |
24 měsíců
|
|
Inovační charakteristiky (průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakteristiky inovací jsou definovány jako aspekty intervence, které mohou ovlivnit implementaci. Proveditelnost, přijatelnost a vhodnost CTM-NS, jak ji vnímají starší dospělí (Weiner et al., 2017), bude zachycena v časových bodech 3, 12 a 24 měsíců prostřednictvím průzkumu. Položky byly navrženy interně. Například starší dospělí budou dotázáni: „Jak je pro vás celkově snadné navštěvovat setkání virtuální skupiny?“. |
24 měsíců
|
|
Inovační charakteristiky (rozhovory)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako aspekty intervence, které mohou ovlivnit implementaci. Údaje poskytnuté provinčními partnery/koordinátory (rozhovory) a trenéry aktivit (cílové skupiny). Příručky pro rozhovory byly navrženy interně. Například, Activity Coachers budou dotázáni: „Jaké faktory si myslíte, že pomohly s dodáním modelu? Co fungovalo dobře během poskytování programu?". Data z rozhovorů a cílových skupin budou zkoumána pomocí rámcové analýzy. |
24 měsíců
|
|
Systém podpory prevence (průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako aspekty systému podpory, které mohou ovlivnit implementaci (např. školení a technická pomoc). Budou posuzovány charakteristiky systému podpory prevence, které podporují a/nebo brání realizaci programu (spokojenost se školením a podporou). Trenéři aktivit poskytnou data prostřednictvím průzkumu. Otázky byly navrženy interně (např. „Školení Choose to Move mi poskytlo zdroje potřebné k poskytování CTM-NS.“) a možnosti odpovědí budou zahrnovat škály dohod a ano/ne. |
24 měsíců
|
|
Systém podpory prevence (rozhovory)
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako aspekty systému podpory, které mohou ovlivnit implementaci (např. školení a technická pomoc). Budou posuzovány charakteristiky systému podpory prevence, které podporují a/nebo brání realizaci programu (spokojenost se školením a podporou). Údaje poskytnuté provinčními koordinátory a trenéry aktivit prostřednictvím rozhovorů/fokusových skupin. Otázky pro pohovor byly navrženy interně (např. „Jaká byla podpora od výzkumného týmu aktivního stárnutí během fáze plánování a realizace projektu Choose to Move?“). Data z rozhovorů a cílových skupin budou zkoumána pomocí rámcové analýzy. |
24 měsíců
|
|
Náklady na doručení přímou intervencí
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady na dodání přímé intervence (celkové, na program a na účastníka) budou posouzeny na konci CTM-NS. Data budou poskytovat provinční koordinátoři prostřednictvím záznamů projektového řízení, včetně výdajů napříč všemi aspekty vývoje a implementace programu (např. náklady na program, personální a nepersonální náklady, nábor a náklady na organizaci/vybavení). |
24 měsíců
|
|
Hodnota
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnota bude posouzena porovnáním přírůstkových nákladů na účastníka s přínosem dosaženým na úrovni účastníka v každé větvi studie. Bude vypočítána na konci CTM-NS. Finanční údaje doložené provinčními koordinátory prostřednictvím záznamů o řízení projektu. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR012151
- H20-00780 (Jiný identifikátor: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .