- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592614
Velg å flytte - Neste trinn: Kan 'Booster Sessions' opprettholde helsefordelene ved et effektivt, oppskalert helsefremmende program? (CTM-NS)
Velg å flytte: Hvordan kan helsefordelene ved en effektiv, oppskalert helsefremmende modell for eldre opprettholdes?
En tredjedel av kanadiere vil være eldre voksne (>65 år) innen 2050. Derfor er sunn aldring en folkehelseprioritet. Mange helsefremmende tiltak for eldre voksne har blitt implementert, men få ble oppskalert og opprettholdt. Choose to Move (CTM) er et effektivt, tilpasningsdyktig, samfunnsbasert helsefremmende program for eldre voksne. CTM, skapt i samarbeid med myndighetene og samfunnets interessenter, har blitt oppskalert på tvers av British Columbia (BC) ved å bruke en trinnvis tilnærming (2015-2021). Etterforskerne evaluerte virkningen av CTM på helsen til seniorer som deltok, og resultatene var ekstremt positive: CTM økte mobilitet, fysisk aktivitet, sosial tilknytning og forbedrede mentale helseindikatorer som ensomhet. Da disse resultatene ble vurdert på nytt, ett år etter slutten av CTM, hadde disse forbedringene avtatt.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om helsefordelene ved CTM kan opprettholdes ved å gi kontinuerlig støtte til CTM-deltakere. Boosterintervensjoner er definert som «korte kontakter utover hoveddelen av intervensjonen for å forsterke tidligere intervensjonsinnhold» (Fjeldsoe et al., 2011, s. 601). Choose to Move - Next Steps (CTM-NS) er en toårig intervensjon der deltakere som nylig fullførte CTM vil motta forskjellige doser av et "booster"-program. Nærmere bestemt vil deltakerne bli tilfeldig tildelt virtuelle gruppemøter på månedlig (studiearm 1; høy dose) eller kvartalsvis (studiearm 2; lavdose). Gruppemøter vil bli tilrettelagt av en aktivitetscoach.
Mål:
Etterforskerne vil gjennomføre 1) innvirkning, 2) implementering og 3) økonomiske evalueringer av CTM-NS over 24 måneder.
Hypoteser:
For mål 1 antar etterforskerne at forbedringer i eldre voksne deltakerresultater (primært utfall: mobilitet; sekundære utfall: fysisk aktivitet, ensomhet, sosial isolasjon, sosial tilknytning, sittetid, skjermtid, sosialt nettverk, helsestatus) oppnådd under CTM vil opprettholdes over den 2-årige CTM-NS-studien. Deltakere på de månedlige gruppemøtene (studiearm 1) vil opprettholde ytelser i større grad enn deltakere på de kvartalsvise gruppemøtene (studiearm 2). Mål 2 og 3 er beskrivende og har derfor ingen hypoteser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Etterforskerne vil bruke et type 2 hybrid effektivitets-implementeringsstudiedesign. CTM-deltakere som velger å melde seg på CTM-NS vil bli tilfeldig tildelt en av to CTM-NS booster-intervensjonsarmer: høy dose (månedlige møter) eller lav dose (kvartalsmøter).
Deltakere og rekruttering
Det er 4 deltakergrupper i denne studien:
- Provinsielle partnere. Dette er personer som tar strategiske og politiske beslutninger for sin organisasjon. Provinsielle partnere vil bli invitert til å delta i studien gjennom skriftlig invitasjon og samtykkeskjema levert via e-post fra et medlem av forskerteamet. Disse personene vil bli bedt om å svare på invitasjonen og bekrefte eller avslå deltakelse.
- Provinskoordinatorer. Disse personene koordinerer og overvåker levering av programmer i leveransepartnerorganisasjoner. Provinsielle koordinatorer vil bli invitert til å delta i studien gjennom skriftlig invitasjon og samtykkeskjema levert via e-post fra et medlem av forskerteamet. De vil bli bedt om å svare på invitasjonen og bekrefte eller avslå deltakelse.
- Aktivitetstrenere. Aktivitetstrenere leies inn og inngås av leveransepartnere for å levere CTM-NS. De vil bli informert om evalueringen og invitert til å delta under ansettelse og opplæring.
- Eldre voksne. Deltakere i CTM-evaluering som nylig har fullført CTM vil bli invitert til å delta i CTM-NS.
Intervensjon og randomisering
Deltakerne vil bli randomisert (sammen med andre deltakere fra samme CTM-gruppe) av et medlem av forskerteamet til en av to CTM-NS studiearmer. Bærekraftsdelen av intervensjonen vil være 24 måneder og bestå av månedlige (studiearm 1; høy dose) eller kvartalsvise (studiearm 2; lavdose) gruppemøter levert eksternt via Zoom- eller GoToMeeting-plattformen (passordbeskyttet; tilgang via telefon eller internett). Gruppemøter (1 time hver) på 6-11 eldre voksne vil bli tilrettelagt av en utdannet aktivitetscoach. Eldre voksne vil ha muligheten til å melde seg på et elektronisk CTM-nyhetsbrev som inneholder helseinformasjon og ideer og ressurser, for at eldre kan være fysisk aktive og sosialt knyttet hjemme (og andre steder som lokale restriksjoner tillater det). Innenfor hver gruppe vil aktivitetstrenere også legge til rette for sosiale forbindelser mellom deltakerne for å oppmuntre til kontakt (via telefon eller online) utenfor gruppeøkter (kun for interesserte deltakere). Grupper vil bli kombinert etter behov for å oppnå og opprettholde målrettede gruppestørrelser. CTM-NS-intervensjonen er kun åpen for eldre voksne som deltok i CTM-evalueringen.
Tidslinje
CTM vil bli levert i 2 sykluser:
- CTM høst 2020-syklus med programstartdatoer omtrent sept-okt 2020;
- CTM Winter 2021-syklus med programstartdatoer omtrent januar-februar 2021.
Tilsvarende CTM-NS-programstartdatoer er omtrent januar-februar 2021 (for høsten 2020 CTM-programmer) og april-mai 2021 (for vinteren 2021 CTM-programmer).
CTM-NS Evaluering
Etterforskerne vil bruke en type 2 hybrid effektivitet-implementering studiedesign og blandede (kvalitative og kvantitative) metoder for å møte forskningsmålene.
Deltakergruppene vil bli vurdert som følger:
- Provinsielle partnere vil bli intervjuet 12 og 24 måneder etter starten av det første CTM-NS-programmet. I denne gruppen vurderer etterforskerne: tilpasning; innovasjonsegenskaper; fellesskapskontekst (tilretteleggere og barrierer for implementering; bærekraftig levering).
- Provinskoordinatorer vil bli intervjuet 12 og 24 måneder etter starten av det første CTM-NS-programmet. I denne gruppen vurderer etterforskerne: rekkevidde; tilpasning; fellesskapskontekst (tilretteleggere og barrierer for implementering, bærekraftig levering); innovasjonsegenskaper; forebygging støtte system; økonomisk evaluering (kostnader forbundet med å levere CTM-NS).
- Aktivitetscoaches vil gi undersøkelsesdata etter 3, 12 og 24 måneder av hvert CTM-NS-program de leverer. En undergruppe av aktivitetstrenere (n=20) vil bli intervjuet etter 3, 12 og 24 måneder. I denne gruppen vurderer etterforskerne: dose levert; kvalitet; deltakerens reaksjonsevne; tilpasning; leverandørens egenskaper; innovasjonsegenskaper; fellesskapskontekst (tilretteleggere og barrierer for implementering); forebyggingsstøttesystem.
- Eldre voksne vil gi undersøkelsesdata etter 0, 3, 12 og 24 måneder av CTM-NS-programmet. En undergruppe av eldre voksne (n=20) vil bli intervjuet ved 3, 12 og 24 måneder. I denne gruppen vurderer etterforskerne: rekkevidde (deltakerkarakteristikker); dose mottatt; deltakerens reaksjonsevne (tilfredshet, engasjement, nytelse); kvalitet; innvirkning av CTM-NS på resultater på deltakernivå; hvordan kontekstuelle faktorer påvirker programengasjement og resultater på deltakernivå. Dermed vil deltakerne oppgi data på totalt 4 tidspunkter: 0 (grunnlinje for CTM-NS), 3, 12 og 24 måneder. Deltakernes baseline-data fra hoved-CTM-studien vil bli brukt i kombinasjon med disse dataene for å vurdere bærekraften til resultatene (post-CTM er ekvivalent med baseline CTM-NS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for provinsielle partnere: Dette er individer som tar strategiske og politiske beslutninger for sin organisasjon
- Inkluderingskriterier for provinsielle koordinatorer: Disse personene koordinerer og overvåker levering av programmer i våre leveransepartnerorganisasjoner.
- Inkluderingskriterier for aktivitetstrener: Fullført CTM-opplæring og i stand til å koble til Zoom- eller GoToMeeting-plattformen via internett (video og lyd kreves for å se og høre deltakere) for nettbaserte programmer
- Inkluderingskriterier for eldre voksne: engelsktalende, alder ≥ 60 år, selvbeskrevet som å delta i <150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og demonstrert beredskap for fysisk aktivitet (av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+), Få Active Questionnaire eller et anbefalingsbrev fra legen deres) før du blir med i CTM, i stand til å koble til Zoom- eller GoToMeeting-plattformen via telefon eller internett for å delta i virtuelle gruppemøter (kun for nettbaserte programmer), for øyeblikket (eller nylig fullført) deltar i CTM-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Provinsielle partnere, provinsielle koordinatorer og utelukkelseskriterier for aktivitetstrener: Ingen
- Ekskluderingskriterier for eldre voksne: Ikke-engelsktalende, Kan ikke koble til Zoom- eller GoToMeeting-plattformen via telefon eller internett for å delta i virtuelle gruppemøter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose
CTM-NS-deltakere mottar månedlige virtuelle gruppemøter i 2 år (totalt 24 møter)
|
Choose to Move - Next Steps består av en serie gruppemøter som leveres virtuelt i 2 år.
Gruppemøter (1 time hver) på 6-11 eldre voksne vil bli tilrettelagt av en utdannet aktivitetscoach og levert eksternt via Zoom- eller GoToMeeting-plattformen (passordbeskyttet; tilgang via telefon eller internett).
Hvert gruppemøte vil gi informasjon om et helserelatert emne av interesse og vil inkludere tid til målsetting, diskusjon og deling mellom deltakerne.
Eldre voksne vil ha muligheten til å melde seg på et elektronisk CTM-nyhetsbrev som inneholder helseinformasjon og ideer og ressurser, for at eldre kan være fysisk aktive og sosialt knyttet hjemme (og andre steder som lokale restriksjoner tillater det).
Aktivitetstrenere vil også legge til rette for sosiale forbindelser mellom deltakere for å oppmuntre til kontakt (via telefon eller online) utenfor gruppeøkter (kun for interesserte deltakere).
|
|
Eksperimentell: Lav dose
CTM-NS-deltakere mottar kvartalsvise virtuelle gruppemøter i 2 år (totalt 8 møter)
|
Choose to Move - Next Steps består av en serie gruppemøter som leveres virtuelt i 2 år.
Gruppemøter (1 time hver) på 6-11 eldre voksne vil bli tilrettelagt av en utdannet aktivitetscoach og levert eksternt via Zoom- eller GoToMeeting-plattformen (passordbeskyttet; tilgang via telefon eller internett).
Hvert gruppemøte vil gi informasjon om et helserelatert emne av interesse og vil inkludere tid til målsetting, diskusjon og deling mellom deltakerne.
Eldre voksne vil ha muligheten til å melde seg på et elektronisk CTM-nyhetsbrev som inneholder helseinformasjon og ideer og ressurser, for at eldre kan være fysisk aktive og sosialt knyttet hjemme (og andre steder som lokale restriksjoner tillater det).
Aktivitetstrenere vil også legge til rette for sosiale forbindelser mellom deltakere for å oppmuntre til kontakt (via telefon eller online) utenfor gruppeøkter (kun for interesserte deltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mobilitetsbegrensninger
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
To elementer vil vurdere endring i en deltakers evne til å gå en kvart mil og opp 10 trinn (Simonsick et al., 2008). Utgangsvariabelen er selvrapportert tilstedeværelse av bevegelseshemning (ingen/enhver vanskelighet med å gå 400m eller gå en trapp). Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Endring i mobilitet vil bli vurdert med Physical Functioning Subscale of the 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware et al., 1989). Tiltaket ber deltakerne vurdere om helsen deres begrenser dem til å utføre 10 ulike aktiviteter. Utgangsvariabelen er en gjennomsnittlig skåre fra 0-100 på fysisk funksjon, hvor en høyere skåre indikerer en mer gunstig helsetilstand. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i selvoppfatning av mobilitet
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf; Rejeski et al., 2015) vil bli brukt for å vurdere endring i mobilitet. MAT-sf er et validert videoanimert verktøy i kort form for å vurdere deltakernes selvoppfatning av mobilitet. Kun deltakere med internettforbindelse kan gjennomføre dette tiltaket. Utgangsvariabelen er en selvvurdert mobilitetsscore (30-80), med høyere skårer som indikerer større selvoppfatning av mobilitet. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet med enkeltelementer vil bli brukt til å måle endring i fysisk aktivitet (Milton, Bull & Bauman, 2011). Utgangsvariabel er selvrapportert antall dager/uke ≥30 min PA siste uke. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ensomhetsskalaen med tre elementer (Hughes et al., 2004) vil bli brukt for å vurdere endring i ensomhet. Deltakerne vurderer tre aspekter ved ensomhet. Utgangsvariabelen er ensomhetsscore (3-9); lavere skårer indikerer lavere nivåer av ensomhet. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Endring i sosial isolasjon vil bli vurdert ved hjelp av et 4-elements spørreskjema tilpasset fra Vernoff, Kulka & Douvan (1981). Utgangsvariabelen er sosial isolasjonsscore (0-15). Lavere skårer indikerer høyere nivåer av sosial isolasjon og høyere skårer indikerer lavere nivåer av sosial isolasjon. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i sosial tilknytning
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Et enkelt elementmål fra My Health My Community-undersøkelsen (2014) vil bli brukt for å vurdere endring i følelse av tilhørighet som en indikator på sosial tilknytning. Utgangsvariabelen er følelse av tilhørighet score (1-4) med lavere skåre som indikerer en sterkere følelse av tilhørighet. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i sittetid
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Et spørreskjema med fem elementer (Marshall et al., 2010) vil bli brukt til å vurdere endring i sittetid (timer og minutter) hver dag i følgende domener: (a) mens du reiser til og fra steder (f.eks. arbeid, butikker) ; (b) mens du er på jobb; (c) mens du ser på TV; (d) mens du bruker en datamaskin hjemme; og (e) på fritiden ikke inkludert å se på TV (f.eks. besøke venner, filmer, spise ute) på en ukedag og en helgedag. Utdatavariablene er sittetimer per dag på tvers av 5 domener. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i skjermtid
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Et enkelt element fra My Health My Community-undersøkelsen (My Health My Community, 2013) vil bli brukt til å vurdere endring i skjermtid. Utgangsvariabelen er rekkevidden av timer med skjermtid per dag. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i sosialt nettverk
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Endring i deltakerens sosiale nettverk vil bli vurdert ved å bruke 6-punkts Lubben Social Network Questionnaire (Lubben et al., 2006). Utgangsvariabelen er en sosial nettverksscore (område 0 til 30) der høyere score indikerer større sosiale nettverk. Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L-profil)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L Profile) vil bli vurdert med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltakerne rapporterer om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra 1-5 (nivå av opplevde problemer) for hvert punkt. Svarene brukes til å lage et 5-sifret nummer som vil bli brukt beskrivende. Endring vil bli vurdert beskrivende over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L Level Sum Score)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L Level Sum Score) vil bli vurdert med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltakerne rapporterer om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en skala fra 1-5 (nivå av opplevde problemer) for hvert punkt. Level Sum Score bruker den 5-sifrede profilen for å lage en numerisk poengsum, med poengsum fra 5-25 (lavere nivåer indikerer lavere nivåer av opplevde problemer). Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Endring i helsestatus (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale) vil bli vurdert med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltakerne rapporterer om helsen sin på en visuell analog skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse). Endring vil bli vurdert ved bruk av longitudinell modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde - Individuell
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekkevidde er definert som andelen av det tiltenkte prioriterte publikummet som deltar i intervensjonen (Saunders et al., 2005). Rekkevidden til CTM-NS vil bli fanget over 3, 12 og 24 måneder på deltakernivå. Dette operasjonaliseres som antall eldre voksne deltakere (og andel av kvalifisert befolkning). Data vil bli levert av provinsielle koordinatorer (programoppføringer). |
24 måneder
|
|
Rekkevidde - Organisatorisk
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekkevidde er definert som andelen av det tiltenkte prioriterte publikummet som deltar i intervensjonen (Saunders et al., 2005). Rekkevidden til CTM-NS vil bli fanget over 3, 12 og 24 måneder på organisasjonsnivå. Dette er operasjonalisert som antall aktivitetscoaches og nettsteder som leverer CTM-NS. Data vil bli levert av provinsielle koordinatorer (programoppføringer). |
24 måneder
|
|
Dose levert (intervensjonskomponenter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Levert dose er definert som mengden av hver intervensjonskomponent levert eller gitt til deltakerne (Saunders et al 2005). Dette vil bli fanget etter 3, 12 og 24 måneder. Dose levert (av aktivitetstrenere) vil bli vurdert via spørreundersøkelse. Varene er designet internt. For eksempel "Jeg ga muligheter for gruppeinnsjekk med Velg å flytte deltakere under virtuelle gruppemøter", med svaralternativer på en skala fra 0-4 (ingen/noen/de fleste/alle gruppemøter). |
24 måneder
|
|
Dose levert (implementeringsstrategier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Levert dose er definert som mengden av hver implementeringsstrategi levert eller gitt til deltakerne (Saunders et al 2005). Dette vil bli fanget etter 3, 12 og 24 måneder. Data vil bli samlet inn fra interne programposter. |
24 måneder
|
|
Mottatt dose
Tidsramme: 24 måneder
|
Mottatt dose er definert som mengden av hver intervensjonskomponent mottatt av deltakerne (oppmøte). Dette vil bli fanget etter 3, 12 og 24 måneders tidspunkt. Aktivitetstrenere vil gi dose mottatt (av eldre voksne) data via spørreundersøkelse. Varene er designet internt. For eksempel vil aktivitetstrenere bli spurt "Hvor mange gruppemøter deltok denne deltakeren på?". Oppmøte vil uttrykkes i prosent av 24 (for deltakere i høydose-armen) og 8 (for deltakere i lavdose-arm). |
24 måneder
|
|
Kvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som hvor godt ulike programkomponenter ble utført (f.eks. leveres hovedprogramelementene tydelig og korrekt?) (Durlak og Dupre 2008) og i hvilken grad intervensjonen ble gjennomført som planlagt (Saunders et al., 2005). I hvilken grad aktivitetscoaches leverer CTM-NS med kvalitet vil bli fanget opp ved 3, 12 og 24 måneder. Eldre voksne vil gi data via spørreundersøkelse. Elementer har blitt designet internt, og svaralternativene vil være på en avtaleskala eller ja/nei (f.eks. "Jeg føler meg komfortabel på gruppemøtene Velg å flytte."). |
24 måneder
|
|
Deltakerens lydhørhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som i hvilken grad CTM-NS stimulerer interessen eller holder oppmerksomheten til deltakerne (Durlak og Dupre 2008). Eldre voksne deltakeres tilfredshet, engasjement og nytelse med hver komponent av CTM-NS vil bli fanget etter 3, 12 og 24 måneder. Data vil bli samlet inn fra aktivitetstrenere og eldre voksne via spørreundersøkelse. Elementer har blitt designet internt (f.eks. "Deltakerne var entusiastiske, interesserte og engasjerte i CTM-innholdet og hverandre under virtuelle gruppemøter.") og svaralternativer vil inkludere avtaleskalaer og ja/nei. |
24 måneder
|
|
Tilpasning (undersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som endringer gjort i det opprinnelige programmet under implementering (Durlak og Dupre, 2008). Tilpasning av CTM-NS under levering vil bli beskrevet og karakterisert ved hjelp av et tilpasningsrammeverk (Stirman et al 2019). Aktivitetstrenere vil gi data via undersøkelse over 3, 12 og 24 måneder. Elementer er designet internt og inkluderer åpne svar. For eksempel, "Når du leverte Velg å flytte til denne gruppen av deltakere, gjorde du noen tilpasninger eller modifikasjoner? Dette kan være tillegg, slettinger, erstatninger, repetisjoner osv. I så fall, beskriv endringen(e), forklar hvorfor du gjorde dem, og forklar når og/eller hyppigheten du gjorde dem." Åpne svar vil bli utforsket ved hjelp av rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Tilpasning (intervjuer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som endringer gjort i det opprinnelige programmet under implementering (Durlak og Dupre, 2008). Data skal leveres av provinsielle koordinatorer (intervju) og aktivitetstrenere (fokusgrupper). Intervju- og fokusgruppeguider ble designet internt (f.eks. "Vi beskrev og skisserte strukturen til Velg å flytte-programmet i treningsbilaget ditt, men vi erkjenner at det ikke alltid er mulig eller realistisk å levere det som planlagt. Kan du fortelle meg om eventuelle endringer du har gjort i programmet?"). Intervju- og fokusgruppedata vil bli utforsket ved hjelp av rammeverksanalyse. |
24 måneder
|
|
Fellesskapskontekst (undersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som aspekter av det større sosiale, politiske og økonomiske miljøet som kan påvirke intervensjonsimplementering (Linnan & Steckler, 2002). Konteksten (policy, helse, fellesskap) som CTM-NS leveres i som kan støtte og/eller hindre programimplementering vil bli fanget opp etter 3, 12 og 24 måneder. Data vil bli gitt av aktivitetstrenere via spørreundersøkelse. Elementer er designet internt (f.eks. "Hvilke faktorer hjalp deg med å levere Velg å flytte?", med en liste over svaralternativer). |
24 måneder
|
|
Fellesskapskontekst (intervjuer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som aspekter av det større sosiale, politiske og økonomiske miljøet som kan påvirke intervensjonsimplementering (Linnan & Steckler, 2002). Data vil bli levert av provinsielle partnere, provinsielle koordinatorer (intervjuer) og aktivitetstrenere (fokusgrupper). Intervjuguider er utviklet internt (f.eks. "Hvordan passer tilbudet av CTM med den strategiske retningen til organisasjonen din fremover?"). Intervju- og fokusgruppedata vil bli utforsket ved hjelp av rammeverksanalyse. |
24 måneder
|
|
Leverandøregenskaper (intervjuer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som aspekter ved leverandøren som kan påvirke intervensjonsimplementering (f.eks. organisatorisk funksjon). CTM-NS-leverandørkarakteristikker som støtter og/eller hindrer programimplementering (oppfattet behov, beredskap, egeneffektivitet) vil bli fanget opp etter 3, 12 og 24 måneder. Data vil bli levert av aktivitetstrenere (fokusgrupper) og provinsielle koordinatorer (intervjuer). Intervjumanus er designet internt (f.eks. "Er det noen store utfordringer din organisasjon må overvinne for å fortsette å levere CTM?"). Intervju- og fokusgruppedata vil bli utforsket ved hjelp av rammeverksanalyse. |
24 måneder
|
|
Innovasjonsegenskaper (akseptabilitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovasjonskarakteristikker er definert som aspekter ved intervensjonen som kan påvirke gjennomføringen. Akseptabilitet er oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende (Proctor et al., 2011). Fire elementer, hver rangert 1-5, vil bli brukt for å vurdere aksept av CTM-NS slik det oppfattes av provinsielle partnere og aktivitetscoaches (Weiner et al., 2017) på tvers av tidspunktene 3, 12 og 24 måneder via undersøkelse. Utgangsvariabelen er en gjennomsnittsskåre fra 1-5, med høyere skårer som indikerer mer akseptabel. |
24 måneder
|
|
Innovasjonsegenskaper (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovasjonskarakteristikker er definert som aspekter ved intervensjonen som kan påvirke gjennomføringen. Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller utføres innenfor en gitt byrå eller setting (Proctor et al., 2011) Fire elementer, hver rangert 1-5, vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av CTM-NS slik det oppfattes av provinsielle partnere og aktivitetscoaches (Weiner et al., 2017) på tvers av tidspunktene 3, 12 og 24 måneder via undersøkelse. Utgangsvariabelen er en gjennomsnittsskåre fra 1-5, med høyere skårer som indikerer mer gjennomførbart. |
24 måneder
|
|
Innovasjonsegenskaper (hensiktsmessighet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovasjonskarakteristikker er definert som aspekter ved intervensjonen som kan påvirke gjennomføringen. Hensiktsmessighet er den oppfattede tilpasningen, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen eller evidensbasert praksis for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker; og/eller oppfattet egnethet av innovasjonen til å løse et bestemt problem eller problem (Proctor et al 2011) Fire elementer, hver rangert 1-5, vil bli brukt til å vurdere hensiktsmessigheten av CTM-NS slik det oppfattes av provinsielle partnere og aktivitetscoaches (Weiner et al., 2017) på tvers av tidspunktene 3, 12 og 24 måneder via undersøkelse. Utgangsvariabelen er en gjennomsnittsskåre fra 1-5, med høyere skårer som indikerer mer passende. |
24 måneder
|
|
Innovasjonsegenskaper (undersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovasjonskarakteristikker er definert som aspekter ved intervensjonen som kan påvirke gjennomføringen. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av CTM-NS slik det oppfattes av eldre voksne (Weiner et al., 2017) vil bli fanget på tvers av tidspunktene 3, 12 og 24 måneder via undersøkelse. Varene er designet internt. For eksempel vil eldre voksne bli spurt: "Hvor enkelt er det totalt sett for deg å delta på virtuelle gruppemøter?". |
24 måneder
|
|
Innovasjonsegenskaper (intervjuer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som aspekter ved intervensjonen som kan påvirke gjennomføringen. Data levert av provinsielle partnere/koordinatorer (intervjuer) og aktivitetstrenere (fokusgrupper). Intervjuguider er utviklet internt. For eksempel vil aktivitetscoaches bli spurt «Hvilke faktorer tror du hjalp med leveringen av modellen? Hva fungerte bra under programlevering?". Intervju- og fokusgruppedata vil bli utforsket ved hjelp av rammeverksanalyse. |
24 måneder
|
|
Forebyggende støttesystem (undersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som aspekter ved støttesystemet som kan påvirke implementeringen (f.eks. opplæring og teknisk assistanse). Egenskaper ved det forebyggende støttesystemet som støtter og/eller hindrer programgjennomføring (tilfredshet med opplæring og støtte) vil bli vurdert. Aktivitetstrenere vil gi data via spørreundersøkelse. Spørsmål har blitt utformet internt (f.eks. "Velg å flytte-opplæringen ga meg ressursene jeg trengte for å levere CTM-NS.") og svaralternativer vil inkludere avtaleskalaer og ja/nei. |
24 måneder
|
|
Forebyggende støttesystem (intervjuer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som aspekter ved støttesystemet som kan påvirke implementeringen (f.eks. opplæring og teknisk assistanse). Egenskaper ved det forebyggende støttesystemet som støtter og/eller hindrer programgjennomføring (tilfredshet med opplæring og støtte) vil bli vurdert. Data levert av provinsielle koordinatorer og aktivitetstrenere via intervju/fokusgrupper. Intervjuspørsmål har blitt utformet internt (f.eks. "Hvordan var støtten fra forskningsteamet for aktiv aldring gjennom planleggings- og leveringsfasene av Velg å flytte?"). Intervju- og fokusgruppedata vil bli utforsket ved hjelp av rammeverksanalyse. |
24 måneder
|
|
Direkte intervensjonsleveringskostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Direkte intervensjonskostnader (totalt, per program og per deltaker) vil bli vurdert på slutten av CTM-NS. Data vil bli levert av provinsielle koordinatorer via prosjektstyringsposter, inkludert utgifter på tvers av alle aspekter av programutvikling og implementering (f.eks. programkostnader, personal- og ikke-personellkostnader, rekruttering og organisasjons-/utstyrskostnader). |
24 måneder
|
|
Verdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Verdien vil bli vurdert ved å sammenligne den inkrementelle kostnaden per deltaker med fordelen oppnådd på deltakernivå på tvers av hver studiearm. Det vil bli beregnet på slutten av CTM-NS. Økonomiske data bevist av provinsielle koordinatorer via prosjektstyringsposter. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR012151
- H20-00780 (Annen identifikator: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .