- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592614
Válaszd a költözést – Következő lépések: Fenntarthatják-e a „Booster Sessions” egy hatékony, kibővített egészségfejlesztési program egészségügyi előnyeit? (CTM-NS)
Válaszd a költözést: Hogyan tarthatók fenn az idősebb felnőttek hatékony, továbbfejlesztett, egészségfejlesztési modelljének egészségügyi előnyei?
2050-re a kanadaiak egyharmada idősebb (65 év feletti) felnőtt lesz. Így az egészséges idősödés közegészségügyi prioritás. Sok időskori egészségfejlesztési beavatkozást hajtottak végre, de keveset fejlesztettek ki és tartottak fenn. A Select to Move (CTM) egy hatékony, alkalmazkodó, közösségi alapú egészségfejlesztési program idősebb felnőttek számára. A kormányzati és közösségi érdekelt felekkel közösen létrehozott CTM-et szakaszos megközelítéssel (2015-2021) egész Brit Columbiában (BC) bővítették. A kutatók értékelték a CTM hatását a részt vevő idősek egészségére, és az eredmények rendkívül pozitívak voltak: a CTM növelte a mobilitást, a fizikai aktivitást, a szociális kapcsolatokat és javította a mentális egészségi mutatókat, például a magányt. Amikor ezeket az eredményeket ismét értékelték, egy évvel a CTM lejárta után, ezek a javulások csökkentek.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók célja annak meghatározása, hogy a CTM-ben részt vevők folyamatos támogatásával fenntarthatók-e a CTM egészségügyi előnyei. Az emlékeztető beavatkozásokat úgy határozták meg, mint "a beavatkozás fő részén túlmutató rövid kapcsolatfelvételek a korábbi beavatkozási tartalom megerősítése érdekében" (Fjeldsoe et al., 2011, 601. o.). A Select to Move – Next Steps (CTM-NS) egy kétéves beavatkozás, ahol a CTM-et nemrégiben befejező résztvevők különböző dózisú „erősítő” programot kapnak. Pontosabban, a résztvevőket havonta (1. vizsgálati kar; nagy dózis) vagy negyedévente (2. vizsgálati kar; alacsony dózis) véletlenszerűen osztják be a virtuális csoporttalálkozókra. A csoporttalálkozókat tevékenységi edző segíti.
Célok:
A vizsgálók a CTM-NS 1) hatását, 2) végrehajtását és 3) gazdasági értékelését végzik el 24 hónapon keresztül.
Hipotézisek:
Az 1. célkitűzés esetében a kutatók azt feltételezik, hogy a CTM során elért javulások az idősebb felnőttek résztvevőinek eredményeiben (elsődleges eredmény: mobilitás; másodlagos eredmények: fizikai aktivitás, magány, társadalmi elszigeteltség, szociális kapcsolódás, ülésidő, képernyőidő, közösségi hálózat, egészségi állapot) fenn kell tartani a 2 éves CTM-NS vizsgálat során. A havi csoportülések résztvevői (1. vizsgálati ág) nagyobb mértékben élvezik az előnyöket, mint a negyedéves csoportülések résztvevői (2. vizsgálati kar). A 2. és 3. célkitűzés leíró jellegű, ezért nincs hipotézisük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
A vizsgálók 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálati tervet fognak alkalmazni. Azokat a CTM-résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak a CTM-NS-be, véletlenszerűen besorolják a két CTM-NS emlékeztető beavatkozási kar egyikébe: a nagy dózisú (havi megbeszélések) vagy az alacsony dózisú (negyedévi ülések) egyikébe.
Résztvevők és toborzás
Ebben a tanulmányban 4 résztvevő csoport van:
- Tartományi partnerek. Ezek olyan személyek, akik stratégiai és politikai döntéseket hoznak szervezetük számára. A tartományi partnereket a kutatócsoport egy tagjától e-mailben küldött írásos meghívó és beleegyezési űrlap segítségével hívják meg a vizsgálatban való részvételre. Ezeket a személyeket felkérjük, hogy válaszoljanak a meghívásra, és erősítsék meg vagy utasítsák el a részvételt.
- Tartományi koordinátorok. Ezek a személyek koordinálják és felügyelik a programok megvalósítását a szállító partnerszervezeteken belül. A tartományi koordinátorokat a kutatócsoport egy tagjától e-mailben küldött írásbeli meghívóval és beleegyezési űrlapon hívják meg a vizsgálatban való részvételre. Megkérjük őket, hogy válaszoljanak a meghívásra, és erősítsék meg vagy utasítsák el a részvételt.
- Tevékenységedzők. A szállítási partnerek tevékenységi edzőket bérelnek és szerződtetnek a CTM-NS szállítására. Tájékoztatást kapnak az értékelésről, és meghívják őket a felvételre és a képzésre.
- Idősebb felnőttek. A CTM-értékelés azon résztvevői, akik nemrég fejezték be a CTM-et, meghívást kapnak a CTM-NS-ben való részvételre.
Beavatkozás és véletlenszerűsítés
A kutatócsoport egyik tagja véletlenszerűen besorolja a résztvevőket (az azonos CTM-csoport többi résztvevőjével együtt) a két CTM-NS vizsgálati kar egyikébe. A beavatkozás fenntarthatósági része 24 hónapos lesz, és havi (1. vizsgálati kar; nagy dózisú) vagy negyedévente (2. vizsgálati kar; alacsony dózisú) csoporttalálkozókból áll, amelyeket távolról, a Zoom vagy a GoToMeeting platformon keresztül tartanak meg (jelszóval védett; hozzáférés telefonon vagy Internet). A 6-11 idősebb felnőtt csoportos találkozóit (egyenként 1 órás) egy képzett tevékenységi edző segíti. Az idősebb felnőtteknek lehetőségük lesz feliratkozni egy kéthetente megjelenő CTM elektronikus hírlevélre, amely egészségügyi információkat, ötleteket és forrásokat tartalmaz az idősebb felnőttek számára, hogy otthonukban (és a helyi korlátozásoktól függően) fizikailag aktívak és szociálisan összekapcsolódhassanak. Az egyes csoportokon belül a tevékenységi edzők elősegítik a résztvevők közötti szociális kapcsolatokat is, hogy ösztönözzék a (telefonos vagy online) kapcsolatfelvételt a csoportüléseken kívül (csak az érdeklődő résztvevők számára). A csoportokat szükség szerint egyesítjük a célcsoportméretek elérése és megtartása érdekében. A CTM-NS beavatkozás csak idősebb felnőttek számára nyitott, akik részt vettek a CTM értékelésében.
Idővonal
A CTM szállítása 2 ciklusban történik:
- A CTM 2020. őszi ciklusa, a program kezdési dátumai körülbelül 2020. szeptember-október;
- A CTM Winter 2021 ciklus, a program kezdési dátumai körülbelül 2021. január-február.
A megfelelő CTM-NS program kezdési dátuma körülbelül 2021. január-február (a 2020. őszi CTM-programok esetében) és 2021. április-május (a 2021. téli CTM-programok esetében).
CTM-NS értékelés
A kutatók 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmánytervet és vegyes (kvalitatív és kvantitatív) módszereket alkalmaznak a kutatási célok eléréséhez.
A résztvevő csoportok értékelése az alábbiak szerint történik:
- A tartományi partnerekkel az első CTM-NS program kezdete után 12 és 24 hónappal interjút készítenek. Ebben a csoportban a vizsgálók értékelik: alkalmazkodást; innovációs jellemzők; közösségi kontextus (segítők és a végrehajtás akadályai; a megvalósítás fenntarthatósága).
- A tartományi koordinátorokat az első CTM-NS program kezdete után 12 és 24 hónappal kérdezik meg. Ebben a csoportban a vizsgálók értékelik: elérést; alkalmazkodás; közösségi kontextus (a végrehajtást elősegítők és akadályok, a megvalósítás fenntarthatósága); innovációs jellemzők; prevenciós támogató rendszer; gazdasági értékelés (a CTM-NS szállításával kapcsolatos költségek).
- A tevékenységi edzők 3, 12 és 24 hónapos felmérési adatokat szolgáltatnak minden általuk szállított CTM-NS programról. A tevékenységi edzők egy részhalmazát (n=20) 3, 12 és 24 hónapos korban kérdezik meg. Ebben a csoportban a vizsgálók értékelik: leadott dózist; minőség; a résztvevők reakciókészsége; alkalmazkodás; szolgáltató jellemzői; innovációs jellemzők; közösségi kontextus (a végrehajtást elősegítő tényezők és akadályok); prevenciós támogatási rendszer.
- Az idősebb felnőttek a CTM-NS programjuk 0., 3., 12. és 24. hónapjában szolgáltatnak felmérési adatokat. Az idősebb felnőttek egy részhalmazát (n=20) 3, 12 és 24 hónapos korban kérdezzük meg. Ebben a csoportban a vizsgálók értékelik: elérést (résztvevő jellemzőit); kapott adag; a résztvevők reakciókészsége (elégedettség, elkötelezettség, élvezet); minőség; a CTM-NS hatása a résztvevői szintű eredményekre; hogyan befolyásolják a kontextuális tényezők a program elköteleződését és a résztvevői szintű eredményeket. Így a résztvevők összesen 4 időpontban szolgáltatnak adatokat: 0 (a CTM-NS kiindulási állapota), 3, 12 és 24 hónap. A résztvevők fő CTM-tanulmányból származó kiindulási adatait ezekkel az adatokkal kombinálva használják fel az eredmények fenntarthatóságának értékelésére (a CTM után a CTM-NS kiindulási adataival egyenértékű).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartományi partnerek felvételi feltételei: Ezek olyan személyek, akik stratégiai és politikai döntéseket hoznak szervezetük számára
- A tartományi koordinátorok felvételi feltételei: Ezek a személyek koordinálják és felügyelik a programok megvalósítását a partnerszervezeteinken belül.
- Activity Coach felvételi feltételei: Elvégzett CTM képzés, és képes csatlakozni a Zoom vagy a GoToMeeting platformhoz interneten keresztül (a résztvevők látásához és hallásához videó és hang szükséges) az online programokhoz
- Idősebb felnőttek felvételi kritériumai: angolul beszélő, életkor 60 év feletti, önmaga hetente 150 percnél kisebb, közepestől erőteljes fizikai tevékenységet folytat, és bizonyítja, hogy készen áll a fizikai aktivitásra (a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív mindenkinek (PAR-) Q+), Get Active Questionnaire vagy ajánlólevél az orvostól), mielőtt csatlakozna a CTM-hez, csatlakozhat a Zoom vagy a GoToMeeting platformhoz telefonon vagy interneten keresztül, hogy részt vegyen virtuális csoporttalálkozókon (csak online programok esetén), jelenleg (vagy nemrég fejeződött be) részt vesz a közösségi védjegyek értékelésében
Kizárási kritériumok:
- Tartományi partnerek, tartományi koordinátorok és Activity Coach kizárási kritériumai: Nincsenek
- Idősebb felnőttek kizárási feltételei: nem beszélnek angolul, nem tud kapcsolódni a Zoom vagy a GoToMeeting platformhoz telefonon vagy interneten keresztül, hogy virtuális csoporttalálkozókon vegyen részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas dózis
A CTM-NS résztvevői havi virtuális csoporttalálkozókat kapnak 2 évig (összesen 24 találkozó)
|
A Válasszon a költözéshez – Következő lépések csoportos találkozók sorozatából áll, amelyeket gyakorlatilag 2 évig tartanak.
A 6-11 idősebb felnőtt csoportos találkozóit (egyenként 1 órás) egy képzett Activity Coach segíti, és távolról, a Zoom vagy a GoToMeeting platformon keresztül (jelszóval védett; hozzáférés telefonon vagy interneten keresztül) zajlik.
Minden csoporttalálkozó tájékoztatást ad egy egészséggel kapcsolatos érdeklődésre számot tartó témáról, és lesz idő a célok kitűzésére, a megbeszélésre és a résztvevők közötti megosztásra.
Az idősebb felnőtteknek lehetőségük lesz feliratkozni egy kéthetente megjelenő CTM elektronikus hírlevélre, amely egészségügyi információkat, ötleteket és forrásokat tartalmaz az idősebb felnőttek számára, hogy otthonukban (és a helyi korlátozásoktól függően) fizikailag aktívak és szociálisan összekapcsolódhassanak.
A tevékenységi edzők elősegítik a résztvevők közötti szociális kapcsolatokat is, hogy ösztönözzék a (telefonos vagy online) kapcsolatfelvételt a csoportos foglalkozásokon kívül (csak érdeklődő résztvevők számára).
|
|
Kísérleti: Kis adag
A CTM-NS résztvevői negyedévente kapnak virtuális csoporttalálkozókat 2 évig (összesen 8 találkozó)
|
A Válasszon a költözéshez – Következő lépések csoportos találkozók sorozatából áll, amelyeket gyakorlatilag 2 évig tartanak.
A 6-11 idősebb felnőtt csoportos találkozóit (egyenként 1 órás) egy képzett Activity Coach segíti, és távolról, a Zoom vagy a GoToMeeting platformon keresztül (jelszóval védett; hozzáférés telefonon vagy interneten keresztül) zajlik.
Minden csoporttalálkozó tájékoztatást ad egy egészséggel kapcsolatos érdeklődésre számot tartó témáról, és lesz idő a célok kitűzésére, a megbeszélésre és a résztvevők közötti megosztásra.
Az idősebb felnőtteknek lehetőségük lesz feliratkozni egy kéthetente megjelenő CTM elektronikus hírlevélre, amely egészségügyi információkat, ötleteket és forrásokat tartalmaz az idősebb felnőttek számára, hogy otthonukban (és a helyi korlátozásoktól függően) fizikailag aktívak és szociálisan összekapcsolódhassanak.
A tevékenységi edzők elősegítik a résztvevők közötti szociális kapcsolatokat is, hogy ösztönözzék a (telefonos vagy online) kapcsolatfelvételt a csoportos foglalkozásokon kívül (csak érdeklődő résztvevők számára).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgáskorlátozások változása
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
Két elem értékeli a résztvevők azon képességének változását, hogy negyed mérföldet és 10 lépést feljebb sétáljon (Simonsick et al., 2008). A kimeneti változó a mozgáskorlátozottság önbevallása (nincs/semmi nehézség 400 m séta vagy egy lépcső felmászása). A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a fizikai működésben
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A mobilitás változását a 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36; Ware et al., 1989) fizikai működési alskálájával értékelik. Az intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, egészségi állapotuk korlátozza-e őket 10 különböző tevékenység elvégzésében. A kimeneti változó a fizikai működés 0-100 közötti átlagos pontszáma, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a mobilitás önfelfogásában
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A mobilitást értékelő eszköz-rövid űrlapot (MAT-sf; Rejeski et al., 2015) fogják használni a mobilitás változásának felmérésére. A MAT-sf egy validált, rövid formátumú videóanimált eszköz a résztvevők mobilitásról alkotott önképének felmérésére. Ezt az intézkedést csak az internetkapcsolattal rendelkező résztvevők tudják teljesíteni. A kimeneti változó egy önértékelésű mobilitási pontszám (30-80), a magasabb pontszámok pedig a mobilitás jobb önértékelését jelzik. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
Az egyetlen tételes fizikai aktivitás kérdőívet fogják használni a fizikai aktivitás változásának mérésére (Milton, Bull és Bauman, 2011). A kimeneti változó a napok/hét önbeszámoló száma ≥30 perc PA az elmúlt héten. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a magányban
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A magányban bekövetkezett változások értékelésére a három tételből álló magányosság skálát (Hughes et al., 2004) fogják használni. A résztvevők a magány három aspektusát értékelik. A kimeneti változó a magány pontszáma (3-9); az alacsonyabb pontszámok a magány alacsonyabb szintjét jelzik. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a társadalmi elszigeteltségben
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A társadalmi elszigeteltség változását a Vernoff, Kulka és Douvan (1981) által adaptált 4 elemből álló kérdőív segítségével értékeljük. A kimeneti változó a társadalmi izoláció pontszáma (0-15). Az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű társadalmi elszigeteltséget, a magasabb pontszámok pedig alacsonyabb szintű társadalmi elszigeteltséget jeleznek. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a társadalmi kapcsolatokban
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A My Health My Community felmérés (2014) egyetlen tételes mérőszámát fogják használni az összetartozás érzésének változásának értékelésére, mint a társadalmi kapcsolódás mutatójára. A kimeneti változó az összetartozás érzése (1-4), az alacsonyabb pontszámok pedig erősebb összetartozás-érzetet jeleznek. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás az ülésidőben
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
Egy öt tételből álló kérdőívet (Marshall et al., 2010) használnak az ülésidő (óra és perc) változásának felmérésére minden nap a következő területeken: (a) utazás közben (pl. munkahely, bolt) ; b) munka közben; c) televíziózás közben; d) otthoni számítógép használata közben; és e) szabadidőben, ideértve a televíziózást (pl. barátok látogatása, filmek, étkeztetés) hétköznap és hétvégén. A kimeneti változók napi munkaórák 5 tartományban. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a képernyőidőben
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A My Health My Community felmérés (My Health My Community, 2013) egyetlen elemét használjuk fel a képernyőidő változásának felmérésére. A kimeneti változó a képernyő előtt töltött órák tartománya naponta. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Változás a közösségi hálózatban
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
A résztvevők közösségi hálózatában bekövetkezett változást a 6 tételes Lubben Social Network Questionnaire segítségével értékelik (Lubben et al., 2006). A kimeneti változó egy közösségi hálózat pontszáma (0 és 30 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb közösségi hálózatokat jeleznek. A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Egészségi állapot változása (EQ-5D-5L profil)
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
Az egészségi állapot változását (EQ-5D-5L profil) az EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990) segítségével értékelik. A résztvevők a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/diszkomfortról és a szorongásról/depresszióról számolnak be egy 1-től 5-ig terjedő skálán (az észlelt problémák szintje). A válaszok egy 5 jegyű szám létrehozására szolgálnak, amelyet leíró jelleggel használunk. A változást leíró módon értékeljük 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Az egészségi állapot változása (EQ-5D-5L szintösszeg pontszám)
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
Az egészségi állapot változását (EQ-5D-5L Level Sum Score) az EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990) segítségével értékelik. A résztvevők a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/diszkomfortról és a szorongásról/depresszióról számolnak be egy 1-től 5-ig terjedő skálán (az észlelt problémák szintje). A Level Sum Score az 5 számjegyű profil segítségével numerikus pontszámot hoz létre, amelynek pontszámai 5-25 között mozognak (az alacsonyabb szintek az észlelt problémák alacsonyabb szintjét jelzik). A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
|
Az egészségi állapot változása (EQ-5D-5L vizuális analóg skála)
Időkeret: 0, 3, 12, 24 hónap
|
Az egészségi állapot változását (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale) az EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990) segítségével értékelik. A résztvevők egy vizuális analóg skálán számolnak be egészségi állapotukról 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot). A változás értékelése longitudinális modellezéssel történik 0, 3, 12 és 24 hónapon keresztül. |
0, 3, 12, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérés – Egyéni
Időkeret: 24 hónap
|
Az elérést a beavatkozásban részt vevő elsődleges célközönség arányaként határozzuk meg (Saunders et al., 2005). A CTM-NS elérése 3, 12 és 24 hónapon keresztül történik a résztvevő szintjén. Ez az idősebb felnőtt résztvevők száma (és a jogosult népesség aránya) operacionalizálódik. Az adatokat a tartományi koordinátorok szolgáltatják (programnyilvántartás). |
24 hónap
|
|
Elérés – Szervezeti
Időkeret: 24 hónap
|
Az elérést a beavatkozásban részt vevő elsődleges célközönség arányaként határozzuk meg (Saunders et al., 2005). A CTM-NS elérhetőségét 3, 12 és 24 hónapon keresztül rögzítik a szervezetek szintjén. Ez a tevékenységi edzők és a CTM-NS-t szállító helyek számaként operacionalizálható. Az adatokat a tartományi koordinátorok szolgáltatják (programnyilvántartás). |
24 hónap
|
|
Kiadott adag (beavatkozó komponensek)
Időkeret: 24 hónap
|
A leadott dózist az egyes beavatkozási komponensek mennyiségeként határozzák meg, amelyet a résztvevőknek szállítanak vagy biztosítanak (Saunders et al 2005). Ezt 3, 12 és 24 hónapos korban rögzítjük. A beadott dózist (az aktivitási edzők által) felméréssel értékelik. Az elemeket házon belül tervezték. Például: „Lehetőséget biztosítottam a csoportos bejelentkezésre a Select to Move résztvevőkkel a virtuális csoporttalálkozók során”, válaszlehetőségekkel 0-4-ig terjedő skálán (nincs/néhány/a legtöbb/minden csoportmegbeszélés). |
24 hónap
|
|
Kiadott adag (megvalósítási stratégiák)
Időkeret: 24 hónap
|
A leadott dózist az egyes megvalósítási stratégiák résztvevőinek átadott vagy biztosított mennyiségeként határozzuk meg (Saunders et al 2005). Ezt 3, 12 és 24 hónapos korban rögzítjük. Az adatokat a program belső nyilvántartásaiból gyűjtjük. |
24 hónap
|
|
Megkapott adag
Időkeret: 24 hónap
|
A kapott dózis a résztvevők által kapott egyes beavatkozási komponensek mennyisége (jelenlét). Ezt 3, 12 és 24 hónapos időpontokban rögzítjük. Az aktivitási edzők felmérésen keresztül szolgáltatnak (idősebb felnőttek által) kapott dózisadatokat. Az elemeket házon belül tervezték. Például a tevékenységi edzők megkérdezik: „Hány csoporttalálkozón vett részt ez a résztvevő?”. A részvétel a 24-ből (a nagy dózisú csoport résztvevőinél) és 8-ból (az alacsony dózisú csoport résztvevőinél) százalékban lesz kifejezve. |
24 hónap
|
|
Minőség
Időkeret: 24 hónap
|
Meghatározása az, hogy a különböző programelemek milyen jól működtek (pl. világosan és helyesen adták-e meg a fő programelemeket?) (Durlak és Dupre 2008), valamint azt, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a tervek szerint (Saunders et al., 2005). 3, 12 és 24 hónap múlva rögzítjük, hogy az Activity Coaches milyen mértékben biztosít minőségi CTM-NS-t. Az idősebb felnőttek felmérésen keresztül szolgáltatnak adatokat. Az elemek házon belül lettek megtervezve, és a válaszlehetőségek megegyezés szerinti skálán vagy igen/nem (pl. „Jól érzem magam a Válasszon áthelyezési csoport megbeszélésein”). |
24 hónap
|
|
A résztvevők reakciókészsége
Időkeret: 24 hónap
|
Úgy definiálható, hogy a CTM-NS milyen mértékben kelti fel a résztvevők érdeklődését vagy köti le a figyelmét (Durlak és Dupre 2008). Az idősebb felnőtt résztvevők elégedettségét, elkötelezettségét és élvezetét a CTM-NS egyes összetevőivel kapcsolatban 3, 12 és 24 hónapos korban rögzítjük. Az adatokat a tevékenységi edzőktől és az idősebb felnőttektől gyűjtjük felmérés útján. Az elemek házon belül lettek megtervezve (pl. „A résztvevők lelkesek, érdeklődőek voltak, és a virtuális csoporttalálkozókon a CTM-tartalommal és egymással foglalkoztak.”), és a válaszlehetőségek között szerepel az egyetértési skálák és az igen/nem. |
24 hónap
|
|
Alkalmazkodás (felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
Meghatározása szerint az eredeti programban a végrehajtás során végrehajtott változtatások (Durlak és Dupre, 2008). A CTM-NS adaptációját a szállítás során egy adaptációs keretrendszer segítségével írjuk le és jellemezzük (Stirman et al 2019). A tevékenységi edzők 3, 12 és 24 hónapos felmérésen keresztül szolgáltatnak adatokat. Az elemek házon belül lettek megtervezve, és nyílt végű válaszokat tartalmaznak. Például: „Amikor áthelyezte a Választás lehetőséget a résztvevők ezen csoportjának, végrehajtott-e bármilyen módosítást vagy módosítást? Ezek lehetnek kiegészítések, törlések, helyettesítések, ismétlések stb. Ha igen, kérjük, írja le a módosítás(oka)t, magyarázza el, miért tette azokat, és magyarázza el, mikor és/vagy milyen gyakorisággal végezte őket.” A nyílt végű válaszokat keretelemzés segítségével vizsgáljuk meg. |
24 hónap
|
|
Alkalmazkodás (interjúk)
Időkeret: 24 hónap
|
Meghatározása szerint az eredeti programban a végrehajtás során végrehajtott változtatások (Durlak és Dupre, 2008). Az adatokat a tartományi koordinátorok (interjú) és a tevékenységi edzők (fókuszcsoportok) szolgáltatják. Az interjúk és a fókuszcsoportos útmutatók házon belül készültek (pl. „Leírtuk és felvázoltuk a Select to Move program felépítését a képzési mellékletében, de elismerjük, hogy nem mindig kivitelezhető vagy reális a tervek szerint való megvalósítás. Tudna mesélni a programon végzett bármilyen változtatásról, ha van ilyen?"). Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait keretelemzés segítségével tárják fel. |
24 hónap
|
|
Közösségi kontextus (felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
A tágabb társadalmi, politikai és gazdasági környezet olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás végrehajtását (Linnan és Steckler, 2002). Az a kontextus (politika, egészségügy, közösség), amelyben a CTM-NS átadásra kerül, és amely támogathatja és/vagy hátráltathatja a program végrehajtását, 3, 12 és 24 hónapon belül kerül rögzítésre. Az adatokat az Activity Coaches kérdőíves formában szolgáltatja. Az elemek házon belül lettek megtervezve (pl. „Milyen tényezők segítettek abban, hogy a Válasszon költözzön lehetőséget?”, a válaszlehetőségek listájával). |
24 hónap
|
|
Közösségi kontextus (interjúk)
Időkeret: 24 hónap
|
A tágabb társadalmi, politikai és gazdasági környezet olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás végrehajtását (Linnan és Steckler, 2002). Az adatokat tartományi partnerek, tartományi koordinátorok (interjúk) és tevékenységi edzők (fókuszcsoportok) szolgáltatják. Az interjúkatalógusokat házon belül készítették el (pl. „Hogyan illeszkedik a CTM felajánlása szervezete stratégiai irányvonalához?”). Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait keretelemzés segítségével tárják fel. |
24 hónap
|
|
Szolgáltató jellemzői (interjúk)
Időkeret: 24 hónap
|
A szolgáltató szempontjaiként határozható meg, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás végrehajtását (pl. szervezeti működés). A program végrehajtását támogató és/vagy hátráltató CTM-NS szolgáltatói jellemzők (észlelt igény, felkészültség, önhatékonyság) 3, 12 és 24 hónap múlva kerülnek rögzítésre. Az adatokat a tevékenységi edzők (fókuszcsoportok) és a tartományi koordinátorok (interjúk) szolgáltatják. Az interjú forgatókönyveit házon belül készítették el (pl. "Vannak olyan komoly kihívások, amelyeket a szervezetnek le kell küzdenie, hogy továbbra is szállíthassa a CTM-et?"). Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait keretelemzés segítségével tárják fel. |
24 hónap
|
|
Innovációs jellemzők (elfogadhatóság)
Időkeret: 24 hónap
|
Az innovációs jellemzőket a beavatkozás olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a megvalósítást. Az elfogadhatóság a megvalósításban érdekelt felek azon felfogása, hogy egy adott kezelés, szolgáltatás, gyakorlat vagy innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő (Proctor et al., 2011). Négy, egyenként 1-től 5-ig besorolt elemet használnak fel a CTM-NS tartományi partnerek és tevékenységi edzők (Weiner et al., 2017) általi elfogadhatóságának felmérésére a 3., 12. és 24. hónapos időpontokban. A kimeneti változó egy átlagos pontszám 1-től 5-ig, a magasabb pontszámok pedig az elfogadhatóbb értékeket jelzik. |
24 hónap
|
|
Innovációs jellemzők (megvalósíthatóság)
Időkeret: 24 hónap
|
Az innovációs jellemzőket a beavatkozás olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a megvalósítást. A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre egy adott ügynökségen vagy környezetben (Proctor et al., 2011). Négy, egyenként 1-től 5-ig besorolt elemet használnak fel a CTM-NS megvalósíthatóságának felmérésére a tartományi partnerek és a tevékenységi edzők (Weiner et al., 2017) szerint a 3., 12. és 24. hónapban végzett felmérés során. A kimeneti változó egy átlagos pontszám 1-től 5-ig, a magasabb pontszám pedig a megvalósíthatóbb eredményt jelzi. |
24 hónap
|
|
Innovációs jellemzők (megfelelőség)
Időkeret: 24 hónap
|
Az innovációs jellemzőket a beavatkozás olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a megvalósítást. A megfelelőség az innováció vagy a bizonyítékokon alapuló gyakorlat vélt illeszkedése, relevanciája vagy kompatibilitása egy adott gyakorlati környezet, szolgáltató vagy fogyasztó számára; és/vagy az innováció vélt illeszkedése egy adott probléma vagy probléma megoldására (Proctor et al 2011) Négy, egyenként 1-től 5-ig besorolt elemet használnak fel a CTM-NS megfelelőségének felmérésére a tartományi partnerek és a tevékenységi edzők (Weiner et al., 2017) szerint a 3., 12. és 24. hónapos időpontokban, felmérésen keresztül. A kimeneti változó egy átlagos pontszám 1-től 5-ig, a magasabb pontszám pedig a megfelelőbbet jelzi. |
24 hónap
|
|
Innovációs jellemzők (felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
Az innovációs jellemzőket a beavatkozás olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a megvalósítást. A CTM-NS megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét az idősebb felnőttek által érzékelt módon (Weiner és mtsai, 2017) a 3., 12. és 24. hónapos időpontokban rögzítik felmérés útján. Az elemeket házon belül tervezték. Például az idősebb felnőtteket megkérdezik: "Összességében mennyire könnyű részt vennie a virtuális csoporttalálkozókon?". |
24 hónap
|
|
Innovációs jellemzők (interjúk)
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás olyan aspektusaiként határozzák meg, amelyek befolyásolhatják a végrehajtást. Tartományi partnerek/koordinátorok (interjúk) és tevékenységi edzők (fókuszcsoportok) által szolgáltatott adatok. Az interjúkalauzokat házon belül készítették el. Például az Activity Coaches-t megkérdezik: „Ön szerint milyen tényezők segítettek a modell elkészítésében? Mi működött jól a programleadás során?". Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait keretelemzés segítségével tárják fel. |
24 hónap
|
|
Prevenciós támogató rendszer (felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
A támogatási rendszer olyan aspektusaiként határozható meg, amelyek befolyásolhatják a végrehajtást (pl. képzés és technikai segítségnyújtás). Felmérik a prevenciós támogatási rendszer programvégrehajtást támogató és/vagy akadályozó jellemzőit (a képzéssel és támogatással való elégedettség). A tevékenységi edzők felmérésen keresztül szolgáltatnak adatokat. A kérdéseket házon belül alakítottuk ki (pl. „A Select to Move képzés biztosította számomra a CTM-NS teljesítéséhez szükséges erőforrásokat.”), és a válaszlehetőségek között szerepel a megállapodási skálák és az igen/nem. |
24 hónap
|
|
Prevenciós támogató rendszer (interjúk)
Időkeret: 24 hónap
|
A támogatási rendszer olyan aspektusaiként határozható meg, amelyek befolyásolhatják a végrehajtást (pl. képzés és technikai segítségnyújtás). Felmérik a prevenciós támogatási rendszer programvégrehajtást támogató és/vagy akadályozó jellemzőit (a képzéssel és támogatással való elégedettség). Az adatokat tartományi koordinátorok és tevékenységi edzők szolgáltatták interjún/fókuszcsoportokon keresztül. Az interjúkérdések házon belül lettek megtervezve (pl. „Milyen volt az Active Aging Research Team támogatása a Válasszon a mozgáshoz tervezési és megvalósítási szakaszában?”). Az interjúk és a fókuszcsoportok adatait keretelemzés segítségével tárják fel. |
24 hónap
|
|
Közvetlen beavatkozási szállítási költségek
Időkeret: 24 hónap
|
A közvetlen beavatkozási költségek (összességében, programonként és résztvevőnként) a CTM-NS végén kerülnek értékelésre. Az adatokat a tartományi koordinátorok biztosítják projektmenedzsment-nyilvántartásokon keresztül, beleértve a programfejlesztés és végrehajtás valamennyi aspektusát érintő kiadásokat (pl. programköltségek, személyi és nem személyi költségek, toborzási és szervezési/eszközköltségek). |
24 hónap
|
|
Érték
Időkeret: 24 hónap
|
Az értéket a résztvevőnkénti többletköltség és az egyes vizsgálati ágak résztvevői szintjén elért haszon összehasonlításával értékelik. Ezt a CTM-NS végén számítják ki. A tartományi koordinátorok által projektmenedzsment-nyilvántartással igazolt pénzügyi adatok. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR012151
- H20-00780 (Egyéb azonosító: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .