- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592614
Välj att flytta - Nästa steg: Kan "Booster Sessions" upprätthålla hälsofördelarna med ett effektivt, uppskalat hälsofrämjande program? (CTM-NS)
Välj att flytta: Hur kan hälsofördelarna med en effektiv, uppskalad hälsofrämjande modell för äldre vuxna upprätthållas?
En tredjedel av kanadensarna kommer att vara äldre vuxna (>65 år) år 2050. Därför är hälsosamt åldrande en prioritering för folkhälsan. Många hälsofrämjande insatser för äldre vuxna har genomförts, men få har skalats upp och upprätthållits. Choose to Move (CTM) är ett effektivt, anpassningsbart, samhällsbaserat hälsofrämjande program för äldre vuxna. CTM, som skapats i samarbete med myndigheter och gemenskapsintressenter, har skalats upp över British Columbia (BC) med ett stegvis tillvägagångssätt (2015-2021). Utredarna utvärderade effekten av CTM på hälsan hos seniorer som deltog och resultaten var extremt positiva: CTM ökade rörligheten, fysisk aktivitet, social anknytning och förbättrade mentala hälsoindikatorer som ensamhet. När dessa resultat bedömdes igen, ett år efter slutet av CTM, hade dessa förbättringar minskat.
I denna studie syftar utredarna till att avgöra om hälsofördelarna med CTM kan upprätthållas genom att ge kontinuerligt stöd till CTM-deltagare. Boosterinterventioner har definierats som "korta kontakter bortom huvuddelen av interventionen för att förstärka tidigare interventionsinnehåll" (Fjeldsoe et al., 2011, s. 601). Choose to Move - Next Steps (CTM-NS) är en tvåårig intervention där deltagare som nyligen genomfört CTM kommer att få olika doser av ett "booster"-program. Specifikt kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till virtuella gruppmöten på månadsbasis (studiegren 1; hög dos) eller kvartalsvis (studiegren 2; låg dos). Gruppmöten kommer att underlättas av en aktivitetscoach.
Mål:
Utredarna kommer att genomföra 1) effekt, 2) implementering och 3) ekonomiska utvärderingar av CTM-NS under 24 månader.
Hypoteser:
För mål 1 antar utredarna att förbättringar i äldre vuxna deltagares resultat (primärt resultat: rörlighet; sekundära resultat: fysisk aktivitet, ensamhet, social isolering, social anknytning, sitttid, skärmtid, socialt nätverk, hälsostatus) som erhållits under CTM kommer att upprätthållas under den tvååriga CTM-NS-studien. Deltagare i de månatliga gruppmötena (studiearm 1) kommer att behålla förmånerna i högre grad än deltagare i de kvartalsvisa gruppmötena (studiearm 2). Mål 2 och 3 är beskrivande och har därför inga hypoteser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Utredarna kommer att använda en typ 2-hybriddesign av effektivitets-implementeringsstudie. CTM-deltagare som väljer att registrera sig i CTM-NS kommer att slumpmässigt tilldelas en av två CTM-NS-boosterinterventionsarmar: hög dos (månadsmöten) eller låg dos (kvartalsmöten).
Deltagare och rekrytering
Det finns 4 deltagargrupper i denna studie:
- Provinsiella partners. Dessa är individer som fattar strategiska och politiska beslut för sin organisation. Provinsiella partners kommer att bjudas in att delta i studien genom skriftlig inbjudan och samtyckesformulär som levereras via e-post från en medlem av forskargruppen. Dessa personer kommer att bli ombedda att svara på inbjudan och bekräfta eller avböja deltagande.
- Provinsiella samordnare. Dessa individer koordinerar och övervakar leveransen av program inom leveranspartnerorganisationer. Provinsiella samordnare kommer att bjudas in att delta i studien genom skriftlig inbjudan och samtyckesformulär som levereras via e-post från en medlem av forskargruppen. De kommer att uppmanas att svara på inbjudan och bekräfta eller avböja deltagande.
- Aktivitetscoacher. Aktivitetscoacher anställs och kontrakteras av leveranspartners för att leverera CTM-NS. De kommer att informeras om utvärderingen och inbjudas att delta under anställning och utbildning.
- Äldre vuxna. CTM-utvärderingsdeltagare som nyligen har genomfört CTM kommer att bjudas in att delta i CTM-NS.
Intervention och randomisering
Deltagarna kommer att randomiseras (tillsammans med andra deltagare från samma CTM-grupp) av en medlem av forskargruppen till en av två CTM-NS-studiearmar. Hållbarhetsdelen av interventionen kommer att vara 24 månader och bestå av månatliga (studiearm 1; hög dos) eller kvartalsvis (studiearm 2; lågdos) gruppmöten levererade på distans via Zoom- eller GoToMeeting-plattformen (lösenordsskyddad; åtkomst via telefon eller internet). Gruppmöten (1 timme vardera) för 6-11 äldre vuxna kommer att underlättas av en utbildad aktivitetscoach. Äldre vuxna kommer att ha möjlighet att registrera sig för ett elektroniskt CTM-nyhetsbrev varannan vecka som innehåller hälsoinformation och idéer och resurser för äldre vuxna att vara fysiskt aktiva och socialt uppkopplade i hemmet (och på andra ställen som lokala begränsningar tillåter). Inom varje grupp kommer aktivitetscoacher också att underlätta sociala kontakter mellan deltagare för att uppmuntra kontakt (via telefon eller online) utanför gruppsessioner (endast för intresserade deltagare). Grupper kommer att kombineras efter behov för att uppnå och bibehålla målgruppsstorlekar. CTM-NS-interventionen är endast öppen för äldre vuxna som deltagit i CTM-utvärderingen.
Tidslinje
CTM kommer att levereras i 2 cykler:
- CTM hösten 2020 cykel med programstartdatum ungefär sept-okt 2020;
- CTM Winter 2021-cykel med programstartdatum cirka jan-feb 2021.
Motsvarande startdatum för CTM-NS-programmet är ungefär januari-feb 2021 (för hösten 2020 CTM-program) och april-maj 2021 (för vintern 2021 CTM-program).
CTM-NS utvärdering
Utredarna kommer att använda en typ 2-hybrid design av effektivitets-implementeringsstudie och blandade (kvalitativa och kvantitativa) metoder för att nå forskningsmålen.
Deltagargrupper kommer att utvärderas enligt följande:
- Provinsiella partners kommer att intervjuas 12 och 24 månader efter starten av det första CTM-NS-programmet. I denna grupp bedömer utredarna: anpassning; innovationsegenskaper; gemenskapssammanhang (facilitatorer och hinder för implementering; hållbarhet i leveransen).
- Provinsiella samordnare kommer att intervjuas 12 och 24 månader efter starten av det första CTM-NS-programmet. I denna grupp bedömer utredarna: räckvidd; anpassning; gemenskapssammanhang (facilitatorer och hinder för genomförande, hållbarhet i leveransen); innovationsegenskaper; stödsystem för förebyggande; ekonomisk utvärdering (kostnader förknippade med att leverera CTM-NS).
- Aktivitetscoacher kommer att tillhandahålla enkätdata vid 3, 12 och 24 månader av varje CTM-NS-program de levererar. En undergrupp av aktivitetscoacher (n=20) kommer att intervjuas vid 3, 12 och 24 månader. I denna grupp bedömer utredarna: levererad dos; kvalitet; deltagarnas lyhördhet; anpassning; leverantörens egenskaper; innovationsegenskaper; samhällskontext (facilitatorer och hinder för implementering); förebyggande stödsystem.
- Äldre vuxna kommer att tillhandahålla undersökningsdata vid 0, 3, 12 och 24 månader av deras CTM-NS-program. En undergrupp av äldre vuxna (n=20) kommer att intervjuas vid 3, 12 och 24 månader. I denna grupp bedömer utredarna: räckvidd (deltagaregenskaper); mottagen dos; deltagares lyhördhet (tillfredsställelse, engagemang, njutning); kvalitet; inverkan av CTM-NS på resultat på deltagarnivå; hur kontextuella faktorer påverkar programmets engagemang och resultat på deltagarnivå. Således kommer deltagarna att tillhandahålla data vid 4 tidpunkter totalt: 0 (baslinje för CTM-NS), 3, 12 och 24 månader. Deltagarnas baslinjedata från den huvudsakliga CTM-studien kommer att användas i kombination med dessa data för att bedöma hållbarheten hos resultaten (post-CTM är likvärdig med baseline CTM-NS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Provincial partners inklusionskriterier: Dessa är individer som fattar strategiska och politiska beslut för sin organisation
- Inklusionskriterier för provinsiella samordnare: Dessa individer koordinerar och övervakar leveransen av program inom våra leveranspartnerorganisationer.
- Inklusionskriterier för aktivitetscoach: Genomgången CTM-utbildning och kunna ansluta till Zoom- eller GoToMeeting-plattformen via internet (video och ljud krävs för att se och höra deltagare) för onlineprogram
- Inklusionskriterier för äldre vuxna: engelsktalande, ålder ≥60 år, självbeskriven som att delta i <150 min måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka och visat beredskap för fysisk aktivitet (av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+), Få Active Questionnaire eller ett rekommendationsbrev från sin läkare) innan du går med i CTM, kan ansluta till Zoom- eller GoToMeeting-plattformen via telefon eller internet för att delta i virtuella gruppmöten (endast för onlineprogram), för närvarande (eller nyligen avslutade) deltar i utvärderingen av CTM
Exklusions kriterier:
- Provinsiella partners, provinsiella samordnare och uteslutningskriterier för aktivitetscoach: Inga
- Uteslutningskriterier för äldre vuxna: Icke engelsktalande, Kan inte ansluta till Zoom- eller GoToMeeting-plattformen via telefon eller internet för att delta i virtuella gruppmöten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos
CTM-NS-deltagare får månatliga virtuella gruppmöten i 2 år (totalt 24 möten)
|
Choose to Move - Next Steps består av en serie gruppmöten som levereras virtuellt under 2 år.
Gruppmöten (1 timme vardera) för 6-11 äldre vuxna kommer att underlättas av en utbildad aktivitetscoach och levereras på distans via Zoom- eller GoToMeeting-plattformen (lösenordsskyddad; åtkomst via telefon eller internet).
Varje gruppmöte kommer att ge information om ett hälsorelaterat ämne av intresse och kommer att innehålla tid för målsättning, diskussion och delning bland deltagarna.
Äldre vuxna kommer att ha möjlighet att registrera sig för ett elektroniskt CTM-nyhetsbrev varannan vecka som innehåller hälsoinformation och idéer och resurser för äldre vuxna att vara fysiskt aktiva och socialt uppkopplade i hemmet (och på andra ställen som lokala begränsningar tillåter).
Aktivitetscoacher kommer också att underlätta sociala kontakter mellan deltagare för att uppmuntra kontakt (via telefon eller online) utanför gruppsessioner (endast för intresserade deltagare).
|
|
Experimentell: Låg dos
CTM-NS-deltagare får kvartalsvisa virtuella gruppmöten i 2 år (totalt 8 möten)
|
Choose to Move - Next Steps består av en serie gruppmöten som levereras virtuellt under 2 år.
Gruppmöten (1 timme vardera) för 6-11 äldre vuxna kommer att underlättas av en utbildad aktivitetscoach och levereras på distans via Zoom- eller GoToMeeting-plattformen (lösenordsskyddad; åtkomst via telefon eller internet).
Varje gruppmöte kommer att ge information om ett hälsorelaterat ämne av intresse och kommer att innehålla tid för målsättning, diskussion och delning bland deltagarna.
Äldre vuxna kommer att ha möjlighet att registrera sig för ett elektroniskt CTM-nyhetsbrev varannan vecka som innehåller hälsoinformation och idéer och resurser för äldre vuxna att vara fysiskt aktiva och socialt uppkopplade i hemmet (och på andra ställen som lokala begränsningar tillåter).
Aktivitetscoacher kommer också att underlätta sociala kontakter mellan deltagare för att uppmuntra kontakt (via telefon eller online) utanför gruppsessioner (endast för intresserade deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörlighetsbegränsningar
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Två poster kommer att bedöma förändringar i en deltagares förmåga att gå en kvarts mil och upp 10 steg (Simonsick et al., 2008). Utdatavariabeln är självrapporterad närvaro av rörelsehinder (ingen/några svårigheter att gå 400m eller gå en trappa). Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Förändringar i rörlighet kommer att bedömas med den fysiska funktionssubskalan i undersökningen med 36 punkter (SF-36; Ware et al., 1989). Åtgärden ber deltagarna att betygsätta om deras hälsa begränsar dem i att utföra 10 olika aktiviteter. Utgångsvariabeln är ett medelpoäng från 0-100 för fysisk funktion, där ett högre betyg indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i självuppfattning om rörlighet
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf; Rejeski et al., 2015) kommer att användas för att bedöma förändringar i mobilitet. MAT-sf är ett validerat, kortformat videoanimerat verktyg för att bedöma deltagarnas självuppfattning om rörlighet. Endast deltagare med internetuppkoppling kan genomföra denna åtgärd. Utdatavariabeln är en självskattad mobilitetspoäng (30-80), med högre poäng som indikerar större självuppfattning om rörlighet. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Frågeformuläret om fysisk aktivitet med en enda punkt kommer att användas för att mäta förändringar i fysisk aktivitet (Milton, Bull & Bauman, 2011). Utdatavariabeln är självrapporterat antal dagar/vecka ≥30 min PA under den senaste veckan. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i ensamhet
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Den tredelade ensamhetsskalan (Hughes et al., 2004) kommer att användas för att bedöma förändring i ensamhet. Deltagarna bedömer tre aspekter av ensamhet. Utdatavariabeln är ensamhetspoäng (3-9); lägre poäng indikerar lägre nivåer av ensamhet. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i social isolering
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Förändring i social isolering kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med fyra punkter anpassat från Vernoff, Kulka & Douvan (1981). Resultatvariabeln är social isoleringspoäng (0-15). Lägre poäng indikerar högre nivåer av social isolering och högre poäng indikerar lägre nivåer av social isolering. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i social anknytning
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Ett enstaka mått från My Health My Community-undersökningen (2014) kommer att användas för att bedöma förändring i känslan av tillhörighet som en indikator på social anknytning. Utdatavariabeln är poängen för känsla av tillhörighet (1-4) med lägre poäng som indikerar en starkare känsla av tillhörighet. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Ändring i sitttid
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Ett frågeformulär med fem punkter (Marshall et al., 2010) kommer att användas för att bedöma förändringar i sitttid (timmar och minuter) varje dag inom följande områden: (a) när du reser till och från platser (t.ex. arbete, affärer) ; (b) under arbetets gång; (c) medan du tittar på TV; (d) när du använder en dator hemma; och (e) på fritiden, inte inklusive att titta på tv (t.ex. besöka vänner, filma, äta ute) på en vardag och en helgdag. Utdatavariablerna är sittande timmar per dag över 5 domäner. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Ändring av skärmtid
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Ett enda objekt från My Health My Community-undersökningen (My Health My Community, 2013) kommer att användas för att bedöma förändringar i skärmtid. Utdatavariabeln är antalet timmars skärmtid per dag. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i socialt nätverk
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Förändring i deltagares sociala nätverk kommer att bedömas med hjälp av Lubben Social Network Questionnaire med sex punkter (Lubben et al., 2006). Utdatavariabeln är ett socialt nätverkspoäng (intervall 0 till 30) där högre poäng indikerar större sociala nätverk. Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Ändring av hälsostatus (EQ-5D-5L-profil)
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Förändring i hälsotillstånd (EQ-5D-5L Profile) kommer att bedömas med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltagarna rapporterar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en skala från 1-5 (nivå av upplevda problem) för varje moment. Svar används för att skapa ett 5-siffrigt nummer som kommer att användas beskrivande. Förändring kommer att bedömas beskrivande över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i hälsostatus (EQ-5D-5L nivåsummapoäng)
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Förändring i hälsotillstånd (EQ-5D-5L Level Sum Score) kommer att bedömas med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltagarna rapporterar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en skala från 1-5 (nivå av upplevda problem) för varje moment. Level Sum Score använder den 5-siffriga profilen för att skapa en numerisk poäng, med poäng från 5-25 (lägre nivåer indikerar lägre nivåer av upplevda problem). Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
|
Förändring i hälsostatus (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
Tidsram: 0, 3, 12, 24 månader
|
Förändring i hälsotillstånd (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale) kommer att bedömas med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltagarna rapporterar om sin hälsa på en visuell analog skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa). Förändring kommer att bedömas med hjälp av longitudinell modellering över 0, 3, 12 och 24 månader. |
0, 3, 12, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd - Individuell
Tidsram: 24 månader
|
Räckvidd definieras som andelen av den avsedda prioriterade publiken som deltar i interventionen (Saunders et al., 2005). Räckvidden för CTM-NS kommer att fångas över 3, 12 och 24 månader på deltagarnivå. Detta operationaliseras som antalet äldre vuxna deltagare (och andelen av den berättigade befolkningen). Data kommer att tillhandahållas av provinsiella samordnare (programposter). |
24 månader
|
|
Räckvidd - Organisatorisk
Tidsram: 24 månader
|
Räckvidd definieras som andelen av den avsedda prioriterade publiken som deltar i interventionen (Saunders et al., 2005). Räckvidden för CTM-NS kommer att fångas över 3, 12 och 24 månader på organisationsnivå. Detta är operationaliserat som antalet aktivitetscoacher och sajter som levererar CTM-NS. Data kommer att tillhandahållas av provinsiella samordnare (programposter). |
24 månader
|
|
Tillförd dos (interventionskomponenter)
Tidsram: 24 månader
|
Levererad dos definieras som mängden av varje interventionskomponent som levereras eller ges till deltagarna (Saunders et al 2005). Detta kommer att fångas vid 3, 12 och 24 månader. Dos som levereras (av aktivitetscoacher) kommer att bedömas via enkät. Föremålen har designats internt. Till exempel "Jag gav möjligheter till gruppincheckning med Välj att flytta deltagare under virtuella gruppmöten", med svarsalternativ på en skala från 0-4 (ingen/några/de flesta/alla gruppmöten). |
24 månader
|
|
Levererad dos (implementeringsstrategier)
Tidsram: 24 månader
|
Levererad dos definieras som mängden av varje implementeringsstrategi som levereras eller tillhandahålls deltagarna (Saunders et al 2005). Detta kommer att fångas vid 3, 12 och 24 månader. Data kommer att samlas in från interna programposter. |
24 månader
|
|
Dos mottagen
Tidsram: 24 månader
|
Mottagen dos definieras som mängden av varje interventionskomponent som deltagarna fått (närvaro). Detta kommer att fångas vid 3, 12 och 24 månaders tidpunkter. Aktivitetscoacher kommer att tillhandahålla dos mottagen (av äldre vuxna) data via enkät. Föremålen har designats internt. Till exempel kommer aktivitetscoacherna att få frågan "Hur många gruppmöten deltog denna deltagare i?". Närvaro kommer att uttryckas i procent av 24 (för deltagare i högdosgruppen) och 8 (för deltagare i lågdosgruppen). |
24 månader
|
|
Kvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som hur väl olika programkomponenter genomfördes (t.ex. levereras de viktigaste programelementen tydligt och korrekt?) (Durlak och Dupre 2008) och i vilken utsträckning interventionen genomfördes som planerat (Saunders et al., 2005). I vilken utsträckning aktivitetscoacher levererar CTM-NS med kvalitet kommer att fångas vid 3, 12 och 24 månader. Äldre vuxna kommer att tillhandahålla data via enkät. Föremålen har designats internt och svarsalternativen kommer att vara på en överenskommelseskala eller ja/nej (t.ex. "Jag känner mig bekväm vid gruppmöten Välj att flytta."). |
24 månader
|
|
Deltagarnas lyhördhet
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som i vilken grad CTM-NS stimulerar intresset eller håller uppmärksamheten hos deltagarna (Durlak och Dupre 2008). Äldre vuxna deltagares tillfredsställelse, engagemang och njutning med varje komponent i CTM-NS kommer att fångas vid 3, 12 och 24 månader. Data kommer att samlas in från Aktivitetscoacher och äldre vuxna via enkät. Föremål har designats internt (t.ex. "Deltagarna var entusiastiska, intresserade och engagerade i CTM-innehållet och varandra under virtuella gruppmöten.") och svarsalternativ kommer att omfatta avtalsskalor och ja/nej. |
24 månader
|
|
Anpassning (undersökning)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som ändringar som gjorts i det ursprungliga programmet under implementeringen (Durlak och Dupre, 2008). Anpassning av CTM-NS under leverans kommer att beskrivas och karakteriseras med hjälp av ett anpassningsramverk (Stirman et al 2019). Aktivitetscoacher kommer att tillhandahålla data via enkäter under 3, 12 och 24 månader. Objekt har designats internt och inkluderar öppna svar. Till exempel, "När du levererade Välj att flytta till den här gruppen av deltagare, gjorde du några anpassningar eller ändringar? Dessa kan vara tillägg, raderingar, ersättningar, upprepningar osv. Om så är fallet, vänligen beskriv ändringarna, förklara varför du gjorde dem och förklara när och/eller med vilken frekvens du gjorde dem." Öppna svar kommer att utforskas med hjälp av ramanalys. |
24 månader
|
|
Anpassning (intervjuer)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som ändringar som gjorts i det ursprungliga programmet under implementeringen (Durlak och Dupre, 2008). Data ska tillhandahållas av provinssamordnare (intervju) och aktivitetscoacher (fokusgrupper). Intervju- och fokusgruppsguider utformades internt (t.ex. "Vi beskrev och beskrev strukturen för programmet Välj att flytta i ditt träningstillägg, men vi erkänner att det inte alltid är genomförbart eller realistiskt att leverera det som planerat. Kan du berätta för mig om eventuella ändringar du gjort i programmet?"). Intervju- och fokusgruppsdata kommer att utforskas med hjälp av ramanalys. |
24 månader
|
|
Gemenskapskontext (undersökning)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som aspekter av den större sociala, politiska och ekonomiska miljön som kan påverka genomförandet av interventioner (Linnan & Steckler, 2002). Kontexten (policy, hälsa, gemenskap) där CTM-NS levereras som kan stödja och/eller hindra programmets genomförande kommer att fångas efter 3, 12 och 24 månader. Data kommer att tillhandahållas av aktivitetscoacher via enkät. Föremål har designats internt (t.ex. "Vilka faktorer hjälpte dig att leverera Välj att flytta?", med en lista över svarsalternativ). |
24 månader
|
|
Gemenskapskontext (intervjuer)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som aspekter av den större sociala, politiska och ekonomiska miljön som kan påverka genomförandet av interventioner (Linnan & Steckler, 2002). Data kommer att tillhandahållas av provinsiella partners, provinsiella samordnare (intervjuer) och aktivitetscoacher (fokusgrupper). Intervjuguider har utformats internt (t.ex. "Hur passar att erbjuda CTM med den strategiska riktningen för din organisation framåt?"). Intervju- och fokusgruppsdata kommer att utforskas med hjälp av ramanalys. |
24 månader
|
|
Leverantörsegenskaper (intervjuer)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som aspekter av leverantören som kan påverka genomförandet av interventionen (t.ex. organisationens funktion). CTM-NS-leverantörsegenskaper som stöder och/eller hindrar programimplementering (upplevt behov, beredskap, själveffektivitet) kommer att fångas efter 3, 12 och 24 månader. Data kommer att tillhandahållas av aktivitetscoacher (fokusgrupper) och provinsiella koordinatorer (intervjuer). Intervjumanus har utformats internt (t.ex. "Finns det några större utmaningar som din organisation behöver övervinna för att fortsätta leverera CTM?"). Intervju- och fokusgruppsdata kommer att utforskas med hjälp av ramanalys. |
24 månader
|
|
Innovationsegenskaper (acceptabilitet)
Tidsram: 24 månader
|
Innovationsegenskaper definieras som aspekter av insatsen som kan påverka genomförandet. Acceptans är uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande (Proctor et al., 2011). Fyra objekt, var och en med betyget 1-5, kommer att användas för att bedöma acceptansen av CTM-NS som uppfattas av provinspartners och aktivitetscoacher (Weiner et al., 2017) vid tidpunkterna 3, 12 och 24 månader via enkät. Utdatavariabeln är ett medelvärde från 1-5, med högre poäng som indikerar mer acceptabelt. |
24 månader
|
|
Innovationsegenskaper (genomförbarhet)
Tidsram: 24 månader
|
Innovationsegenskaper definieras som aspekter av insatsen som kan påverka genomförandet. Genomförbarhet definieras som i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö (Proctor et al., 2011) Fyra objekt, var och en med betyget 1-5, kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av CTM-NS som uppfattas av provinspartners och aktivitetscoacher (Weiner et al., 2017) vid tidpunkterna 3, 12 och 24 månader via enkät. Utdatavariabeln är ett medelvärde från 1-5, med högre poäng som indikerar mer genomförbart. |
24 månader
|
|
Innovationsegenskaper (lämplighet)
Tidsram: 24 månader
|
Innovationsegenskaper definieras som aspekter av insatsen som kan påverka genomförandet. Lämplighet är den upplevda passformen, relevansen eller kompatibiliteten hos innovationen eller evidensbaserad praxis för en given praxismiljö, leverantör eller konsument; och/eller hur innovationen upplevs lämplig för att ta itu med en viss fråga eller ett visst problem (Proctor et al 2011) Fyra objekt, var och en med betyget 1-5, kommer att användas för att bedöma lämpligheten av CTM-NS som uppfattas av provinspartners och aktivitetscoacher (Weiner et al., 2017) vid tidpunkterna 3, 12 och 24 månader via enkät. Utdatavariabeln är ett medelvärde från 1-5, med högre poäng som indikerar mer lämpligt. |
24 månader
|
|
Innovationsegenskaper (undersökning)
Tidsram: 24 månader
|
Innovationsegenskaper definieras som aspekter av insatsen som kan påverka genomförandet. Genomförbarhet, acceptans och lämplighet för CTM-NS som uppfattas av äldre vuxna (Weiner et al., 2017) kommer att fångas över vid tidpunkterna 3, 12 och 24 månader via enkät. Föremålen har designats internt. Till exempel kommer äldre vuxna att få frågan: "Hur lätt är det totalt sett för dig att delta i virtuella gruppmöten?". |
24 månader
|
|
Innovationsegenskaper (intervjuer)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som aspekter av insatsen som kan påverka genomförandet. Data tillhandahålls av Provincial Partners/Koordinatorer (intervjuer) och Aktivitetscoacher (fokusgrupper). Intervjuguider har utformats internt. Till exempel kommer aktivitetscoacherna att få frågan "Vilka faktorer tror du hjälpte till med leveransen av modellen? Vad fungerade bra under programleveransen?". Intervju- och fokusgruppsdata kommer att utforskas med hjälp av ramanalys. |
24 månader
|
|
Förebyggande stödsystem (enkät)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som aspekter av stödsystemet som kan påverka implementeringen (t.ex. utbildning och tekniskt bistånd). Egenskaper hos det förebyggande stödsystemet som stödjer och/eller hindrar programgenomförande (tillfredsställelse med utbildning och stöd) kommer att bedömas. Aktivitetscoacher kommer att tillhandahålla data via enkät. Frågor har utformats internt (t.ex. "Välj att flytta utbildningen gav mig de resurser jag behövde för att leverera CTM-NS.") och svarsalternativ kommer att omfatta avtalsskalor och ja/nej. |
24 månader
|
|
Förebyggande stödsystem (intervjuer)
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som aspekter av stödsystemet som kan påverka implementeringen (t.ex. utbildning och tekniskt bistånd). Egenskaper hos det förebyggande stödsystemet som stödjer och/eller hindrar programgenomförande (tillfredsställelse med utbildning och stöd) kommer att bedömas. Data tillhandahålls av provinsiella samordnare och aktivitetscoacher via intervju/fokusgrupper. Intervjufrågor har utformats internt (t.ex. "Hur var stödet från forskarteamet för aktivt åldrande under planerings- och leveransfaserna av Välj att flytta?"). Intervju- och fokusgruppsdata kommer att utforskas med hjälp av ramanalys. |
24 månader
|
|
Direkta interventionsleveranskostnader
Tidsram: 24 månader
|
Kostnader för direkt interventionsleverans (totalt, per program och per deltagare) kommer att bedömas i slutet av CTM-NS. Data kommer att tillhandahållas av provinsiella samordnare via projektledningsregister, inklusive utgifter för alla aspekter av programutveckling och implementering (t.ex. programkostnader, personal- och icke-personalkostnader, rekrytering och organisations-/utrustningskostnader). |
24 månader
|
|
Värde
Tidsram: 24 månader
|
Värdet kommer att bedömas genom att jämföra den inkrementella kostnaden per deltagare med den nytta som uppnåtts på deltagarnivå för varje studiegren. Det kommer att beräknas i slutet av CTM-NS. Ekonomiska data bevisade av provinssamordnare via projektledningsregister. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR012151
- H20-00780 (Annan identifierare: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .