- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592614
Решите двигаться дальше – следующие шаги: могут ли «бустер-сеансы» поддерживать пользу для здоровья от эффективной расширенной программы укрепления здоровья? (CTM-NS)
Решите двигаться: как можно сохранить пользу для здоровья от эффективной расширенной модели укрепления здоровья пожилых людей?
К 2050 году треть канадцев будут пожилыми людьми (старше 65 лет). Таким образом, здоровое старение является приоритетом общественного здравоохранения. Было реализовано много мероприятий по укреплению здоровья пожилых людей, но лишь немногие из них были расширены и устойчивы. «Выбери движение» (CTM) — это эффективная, адаптируемая общественная программа укрепления здоровья для пожилых людей. CTM, созданный совместно с заинтересованными сторонами из правительства и сообщества, был расширен в масштабах Британской Колумбии (Британская Колумбия) с использованием поэтапного подхода (2015–2021 гг.). Исследователи оценили влияние CTM на здоровье принявших участие пожилых людей, и результаты были чрезвычайно положительными: CTM увеличил мобильность, физическую активность, социальную связь и улучшил показатели психического здоровья, такие как одиночество. Когда эти результаты были оценены снова, через год после окончания CTM, эти улучшения уменьшились.
В этом испытании исследователи стремятся определить, можно ли сохранить пользу для здоровья от CTM, оказывая постоянную поддержку участникам CTM. Бустерные вмешательства были определены как «краткие контакты после основной части вмешательства для закрепления предыдущего содержания вмешательства» (Fjeldsoe et al., 2011, стр. 601). «Выбор движения — следующие шаги» (CTM-NS) — это двухлетняя интервенция, в рамках которой участники, недавно прошедшие CTM, получат различные дозы «бустерной» программы. В частности, участники будут случайным образом распределяться на виртуальные групповые встречи ежемесячно (группа исследования 1; высокая доза) или ежеквартально (группа исследования 2; низкая доза). Групповые встречи будут проводиться тренером по активности.
Цели:
Исследователи проведут 1) оценку воздействия, 2) реализацию и 3) экономическую оценку CTM-NS в течение 24 месяцев.
Гипотезы:
Что касается цели 1, исследователи предполагают, что улучшение исходов для пожилых участников (первичный результат: мобильность; вторичные результаты: физическая активность, одиночество, социальная изоляция, социальная связь, время сидения, время, проведенное за экраном, общение в социальных сетях, состояние здоровья), полученные во время КТМ, будут поддерживаться в течение 2-летнего исследования CTM-NS. Участники ежемесячных собраний группы (учебная группа 1) сохранят преимущества в большей степени, чем участники ежеквартальных собраний группы (учебная группа 2). Задачи 2 и 3 носят описательный характер и поэтому не предполагают гипотез.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Исследователи будут использовать гибридный дизайн исследования эффективности-внедрения типа 2. Участники CTM, решившие зарегистрироваться в CTM-NS, будут случайным образом распределены в одну из двух групп ревакцинации CTM-NS: с высокой дозой (ежемесячные встречи) или с низкой дозой (ежеквартальные встречи).
Участники и набор
В этом исследовании участвуют 4 группы участников:
- Провинциальные партнеры. Это люди, которые принимают стратегические и политические решения для своей организации. Провинциальные партнеры будут приглашены для участия в исследовании посредством письменного приглашения и формы согласия, доставленной по электронной почте членом исследовательской группы. Этим лицам будет предложено ответить на приглашение и подтвердить или отказаться от участия.
- Региональные координаторы. Эти лица координируют и контролируют реализацию программ в организациях-партнерах. Провинциальные координаторы будут приглашены для участия в исследовании посредством письменного приглашения и формы согласия, доставленной по электронной почте членом исследовательской группы. Им будет предложено ответить на приглашение и подтвердить или отказаться от участия.
- Тренеры по активности. Тренеры активности нанимаются партнерами по доставке и заключаются по контракту для доставки CTM-NS. Они будут проинформированы об оценке и приглашены для участия во время найма и обучения.
- Пожилые люди. Участники оценки CTM, недавно завершившие CTM, будут приглашены для участия в CTM-NS.
Вмешательство и рандомизация
Участники будут рандомизированы (вместе с любыми другими участниками из той же группы CTM) членом исследовательской группы в одну из двух групп исследования CTM-NS. Устойчивая часть вмешательства будет длиться 24 месяца и будет состоять из ежемесячных (исследовательская группа 1; высокая доза) или ежеквартальных (исследовательская группа 2; низкая доза) групповых собраний, проводимых удаленно через платформу Zoom или GoToMeeting (защищено паролем; доступ по телефону или Интернет). Групповые встречи (1 час каждая) из 6-11 пожилых людей будут проводиться обученным тренером по активности. Пожилые люди будут иметь возможность подписаться на двухнедельный электронный информационный бюллетень CTM, содержащий информацию о здоровье, идеи и ресурсы для пожилых людей, чтобы они были физически активными и общались дома (и в других местах, если позволяют местные ограничения). В каждой группе тренеры по активности также будут способствовать установлению социальных связей между участниками, чтобы поощрять контакты (по телефону или через Интернет) вне групповых занятий (только для заинтересованных участников). Группы будут объединяться по мере необходимости для достижения и поддержания целевых размеров групп. Вмешательство CTM-NS открыто только для пожилых людей, которые участвовали в оценке CTM.
График
CTM будет доставлен в 2 цикла:
- Цикл CTM Fall 2020 с датами начала программы примерно сентябрь-октябрь 2020 года;
- Цикл CTM Winter 2021 с датами начала программы ориентировочно январь-февраль 2021.
Соответствующие даты начала программы CTM-NS примерно январь-февраль 2021 г. (для программ CTM осени 2020 г.) и апрель-май 2021 г. (для программ CTM зимы 2021 г.).
Оценка CTM-NS
Исследователи будут использовать гибридный дизайн исследования эффективности-внедрения типа 2 и смешанные (качественные и количественные) методы для достижения целей исследования.
Группы участников будут оцениваться следующим образом:
- Провинциальные партнеры будут опрошены через 12 и 24 месяца после начала первой программы CTM-NS. В этой группе исследователи оценивают: адаптацию; инновационные характеристики; контекст сообщества (фасилитаторы и препятствия на пути реализации; устойчивость доставки).
- Провинциальные координаторы будут опрошены через 12 и 24 месяца после начала первой программы CTM-NS. В этой группе исследователи оценивают: охват; приспособление; контекст сообщества (фасилитаторы и препятствия на пути реализации, устойчивость реализации); инновационные характеристики; система поддержки профилактики; экономическая оценка (затраты, связанные с доставкой CTM-NS).
- Тренеры по активности предоставят данные опроса через 3, 12 и 24 месяца каждой программы CTM-NS, которую они реализуют. Подгруппа тренеров по активности (n = 20) будет опрошена через 3, 12 и 24 месяца. В этой группе исследователи оценивают: доставленную дозу; качество; отзывчивость участников; приспособление; характеристики провайдера; инновационные характеристики; контекст сообщества (фасилитаторы и препятствия на пути реализации); система поддержки профилактики.
- Пожилые люди будут предоставлять данные обследования в 0, 3, 12 и 24 месяца своей программы CTM-NS. Подмножество пожилых людей (n = 20) будет опрошено в возрасте 3, 12 и 24 месяцев. В этой группе исследователи оценивают: охват (характеристики участников); полученная доза; отзывчивость участников (удовлетворенность, вовлеченность, удовольствие); качество; влияние CTM-NS на результаты на уровне участников; как контекстуальные факторы влияют на участие в программе и результаты на уровне участников. Таким образом, участники предоставят данные всего за 4 временных момента: 0 (базовый уровень для CTM-NS), 3, 12 и 24 месяца. Исходные данные участников основного исследования CTM будут использоваться в сочетании с этими данными для оценки устойчивости результатов (пост-CTM эквивалентен исходному CTM-NS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения провинциальных партнеров: это лица, которые принимают стратегические и политические решения для своей организации.
- Критерии включения провинциальных координаторов: эти лица координируют и контролируют реализацию программ в рамках наших партнерских организаций.
- Критерии включения в программу Activity Coach: пройденный курс обучения CTM и возможность подключения к платформе Zoom или GoToMeeting через Интернет (требуется видео и аудио, чтобы видеть и слышать участников) для онлайн-программ.
- Критерии включения пожилых людей: говорящие по-английски, возраст ≥60 лет, самоописание, что они занимаются менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю и продемонстрировали готовность к физической активности (согласно Опроснику готовности к физической активности для всех (PAR- Q+), получить активную анкету или рекомендательное письмо от своего врача) до присоединения к CTM, иметь возможность подключаться к платформе Zoom или GoToMeeting по телефону или через Интернет для участия в виртуальных групповых собраниях (только для онлайн-программ), в настоящее время (или недавно завершено) участие в оценке CTM
Критерий исключения:
- Критерии исключения провинциальных партнеров, провинциальных координаторов и Activity Coach: нет
- Критерии исключения для пожилых людей: не говорящие по-английски, неспособные подключиться к платформе Zoom или GoToMeeting по телефону или через Интернет для участия в виртуальных групповых собраниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Участники CTM-NS получают ежемесячные виртуальные групповые встречи в течение 2 лет (всего 24 встречи).
|
Программа «Выбор движения — следующие шаги» состоит из серии групповых встреч, проводимых виртуально в течение 2 лет.
Групповые встречи (каждая по 1 часу) из 6–11 пожилых людей будут проводиться обученным тренером по активности и проводиться удаленно через платформу Zoom или GoToMeeting (защищено паролем; доступ через телефон или Интернет).
Каждое групповое собрание будет предоставлять информацию по интересующей теме, связанной со здоровьем, и будет включать время для постановки целей, обсуждения и обмена информацией между участниками.
Пожилые люди будут иметь возможность подписаться на двухнедельный электронный информационный бюллетень CTM, содержащий информацию о здоровье, идеи и ресурсы для пожилых людей, чтобы они были физически активными и общались дома (и в других местах, если позволяют местные ограничения).
Тренеры по активности также будут способствовать социальным связям между участниками, чтобы поощрять контакты (по телефону или через Интернет) вне групповых занятий (только для заинтересованных участников).
|
|
Экспериментальный: Малая доза
Участники CTM-NS получают ежеквартальные виртуальные групповые встречи в течение 2 лет (всего 8 встреч)
|
Программа «Выбор движения — следующие шаги» состоит из серии групповых встреч, проводимых виртуально в течение 2 лет.
Групповые встречи (каждая по 1 часу) из 6–11 пожилых людей будут проводиться обученным тренером по активности и проводиться удаленно через платформу Zoom или GoToMeeting (защищено паролем; доступ через телефон или Интернет).
Каждое групповое собрание будет предоставлять информацию по интересующей теме, связанной со здоровьем, и будет включать время для постановки целей, обсуждения и обмена информацией между участниками.
Пожилые люди будут иметь возможность подписаться на двухнедельный электронный информационный бюллетень CTM, содержащий информацию о здоровье, идеи и ресурсы для пожилых людей, чтобы они были физически активными и общались дома (и в других местах, если позволяют местные ограничения).
Тренеры по активности также будут способствовать социальным связям между участниками, чтобы поощрять контакты (по телефону или через Интернет) вне групповых занятий (только для заинтересованных участников).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ограничений подвижности
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Два пункта будут оценивать изменение способности участников пройти четверть мили и подняться на 10 шагов (Simonsick et al., 2008). Выходной переменной является самоотчет о наличии ограниченной подвижности (отсутствие/какие-либо затруднения при ходьбе на 400 м или подъеме на один лестничный пролет). Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Изменения в подвижности будут оцениваться по подшкале физического функционирования краткого опросника из 36 пунктов (SF-36; Ware et al., 1989). Участникам предлагается оценить, ограничивает ли их здоровье выполнение 10 различных видов деятельности. Выходная переменная представляет собой средний балл физического функционирования от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение самоощущения мобильности
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Краткая форма инструмента оценки мобильности (MAT-sf; Rejeski et al., 2015) будет использоваться для оценки изменений в мобильности. MAT-sf — это проверенный, короткий видео-анимационный инструмент для оценки восприятия участником себя мобильности. Только участники с подключением к Интернету могут выполнить это измерение. Выходной переменной является самооценка мобильности (30-80), при этом более высокие баллы указывают на большее самооценку мобильности. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Одноэлементный вопросник по физической активности будет использоваться для измерения изменений в физической активности (Milton, Bull & Bauman, 2011). Выходная переменная — это количество дней в неделю ≥30 мин PA на прошлой неделе, о которых сообщают сами участники. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение в одиночестве
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Шкала одиночества из трех пунктов (Hughes et al., 2004) будет использоваться для оценки изменений в одиночестве. Участники оценивают три аспекта одиночества. Выходная переменная — показатель одиночества (3-9); более низкие баллы указывают на более низкий уровень одиночества. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Изменения в социальной изоляции будут оцениваться с помощью опросника из 4 пунктов, адаптированного из Vernoff, Kulka & Douvan (1981). Выходной переменной является показатель социальной изоляции (0-15). Более низкие баллы указывают на более высокий уровень социальной изоляции, а более высокие баллы указывают на более низкий уровень социальной изоляции. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение социальной связанности
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Для оценки изменений в чувстве принадлежности как индикатора социальной связи будет использоваться одноэлементная мера из опроса «Мое здоровье — мое сообщество» (2014 г.). Выходной переменной является оценка чувства принадлежности (1-4), где более низкие баллы указывают на более сильное чувство принадлежности. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение времени сидения
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Анкета из пяти пунктов (Marshall et al., 2010) будет использоваться для оценки изменения времени сидения (часы и минуты) каждый день в следующих областях: (а) во время поездок туда и обратно (например, на работу, в магазины) ; б) во время работы; в) во время просмотра телевизора; (г) при использовании компьютера дома; и (e) в свободное время, не включая просмотр телевизора (например, посещение друзей, просмотр фильмов, питание вне дома) в будний и выходной день. Выходные переменные — это часы сидения в день в 5 доменах. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение экранного времени
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Один элемент из опроса «Мое здоровье, мое сообщество» («Мое здоровье, мое сообщество», 2013 г.) будет использоваться для оценки изменения времени, проводимого перед экраном. Выходная переменная — это диапазон часов экранного времени в день. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение в социальной сети
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Изменения в социальных сетях участников будут оцениваться с использованием Анкеты социальной сети Лаббена из 6 пунктов (Lubben et al., 2006). Выходная переменная — это оценка социальной сети (от 0 до 30), где более высокие оценки указывают на более крупные социальные сети. Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение состояния здоровья (профиль EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Изменение состояния здоровья (профиль EQ-5D-5L) будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Участники сообщают о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорте и беспокойстве/депрессии по шкале от 1 до 5 (уровень воспринимаемых проблем) по каждому пункту. Ответы используются для создания 5-значного числа, которое будет использоваться описательно. Изменения будут оцениваться описательно через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение состояния здоровья (сумма баллов по уровню EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Изменение состояния здоровья (сумма баллов уровня EQ-5D-5L) будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Участники сообщают о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорте и беспокойстве/депрессии по шкале от 1 до 5 (уровень воспринимаемых проблем) по каждому пункту. Суммарная оценка уровня использует 5-значный профиль для создания числовой оценки с баллами в диапазоне от 5 до 25 (более низкие уровни указывают на более низкие уровни воспринимаемых проблем). Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
|
Изменение состояния здоровья (визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 3, 12, 24 месяца
|
Изменение состояния здоровья (визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L) будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Участники сообщают о своем здоровье по визуальной аналоговой шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Изменения будут оцениваться с использованием продольного моделирования через 0, 3, 12 и 24 месяца. |
0, 3, 12, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват – индивидуальный
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охват определяется как доля предполагаемой приоритетной аудитории, которая участвует во вмешательстве (Saunders et al., 2005). Охват CTM-NS будет фиксироваться через 3, 12 и 24 месяца на уровне участника. Это используется как количество взрослых участников старшего возраста (и доля подходящего населения). Данные будут предоставлены провинциальными координаторами (записи программы). |
24 месяца
|
|
Охват – организационный
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охват определяется как доля предполагаемой приоритетной аудитории, которая участвует во вмешательстве (Saunders et al., 2005). Охват CTM-NS будет фиксироваться в течение 3, 12 и 24 месяцев на уровне организаций. Это определяется как количество тренеров активности и сайтов, которые доставляют CTM-NS. Данные будут предоставлены провинциальными координаторами (записи программы). |
24 месяца
|
|
Доставленная доза (компоненты вмешательства)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доставляемая доза определяется как количество каждого компонента вмешательства, доставленного или предоставленного участникам (Saunders et al 2005). Это будет зафиксировано в 3, 12 и 24 месяца. Доза, доставленная (тренерами по активности), будет оцениваться с помощью опроса. Предметы разработаны собственными силами. Например, «Я предоставил возможность групповой регистрации участников с помощью команды «Выбрать для перемещения» во время виртуальных групповых собраний» с вариантами ответа по шкале от 0 до 4 (нет/несколько/большинство/все групповые собрания). |
24 месяца
|
|
Доставленная доза (стратегии реализации)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доставленная доза определяется как количество каждой стратегии реализации, доставленной или предоставленной участникам (Saunders et al 2005). Это будет зафиксировано в 3, 12 и 24 месяца. Данные будут собираться из внутренних записей программы. |
24 месяца
|
|
Полученная доза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полученная доза определяется как количество каждого компонента вмешательства, полученного участниками (посещаемость). Это будет зафиксировано через 3, 12 и 24 месяца. Тренеры по активности предоставят данные о дозах, полученных (пожилыми людьми), посредством опроса. Предметы разработаны собственными силами. Например, тренеров по активности спросят: «Сколько групповых собраний посетил этот участник?». Посещаемость будет выражаться в процентах от 24 (для участников группы с высокой дозой) и 8 (для участников группы с низкой дозой). |
24 месяца
|
|
Качество
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как то, насколько хорошо были реализованы различные компоненты программы (например, ясно и правильно ли преподнесены основные элементы программы?) (Дурлак и Дюпре, 2008 г.), а также степень реализации вмешательства в соответствии с планом (Сондерс и др., 2005 г.). Степень, в которой тренеры по активности обеспечивают качество CTM-NS, будет зафиксирована через 3, 12 и 24 месяца. Пожилые люди предоставят данные посредством опроса. Элементы были разработаны собственными силами, и варианты ответов будут соответствовать шкале согласия или да/нет (например, «Я чувствую себя комфортно на групповых собраниях «Выбери ход».»). |
24 месяца
|
|
Реакция участников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как степень, в которой CTM-NS стимулирует интерес или удерживает внимание участников (Durlak and Dupre 2008). Удовлетворенность, вовлеченность и удовольствие взрослых участников старшего возраста от каждого компонента CTM-NS будут зафиксированы через 3, 12 и 24 месяца. Данные будут собираться у тренеров по активности и пожилых людей посредством опроса. Элементы были разработаны собственными силами (например, «Участники были полны энтузиазма, заинтересованы и взаимодействовали с контентом CTM и друг с другом во время виртуальных групповых встреч»). и варианты ответов будут включать шкалы согласия и да/нет. |
24 месяца
|
|
Адаптация (опрос)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как изменения, внесенные в исходную программу во время реализации (Durlak and Dupre, 2008). Адаптация CTM-NS во время доставки будет описана и охарактеризована с использованием структуры адаптации (Stirman et al 2019). Тренеры по активности предоставят данные через опрос за 3, 12 и 24 месяца. Вопросы были разработаны собственными силами и включают открытые ответы. Например: «Когда вы представили эту группу участников «Выбор, чтобы двигаться», вносили ли вы какие-либо изменения или модификации? Это могут быть добавления, удаления, замены, повторы и т. Если да, опишите модификации, объясните, почему вы их сделали, и объясните, когда и/или как часто вы их делали». Открытые ответы будут изучаться с использованием рамочного анализа. |
24 месяца
|
|
Адаптация (интервью)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как изменения, внесенные в исходную программу во время реализации (Durlak and Dupre, 2008). Данные должны быть предоставлены провинциальными координаторами (интервью) и тренерами по активности (фокус-группы). Руководства по проведению интервью и фокус-групп были разработаны собственными силами (например, «Мы описали и обрисовали в общих чертах структуру программы «Выбери движение» в вашем учебном приложении, но мы признаем, что не всегда возможно или реалистично реализовать ее в соответствии с планом. Не могли бы вы рассказать мне о каких-либо изменениях, которые вы внесли в программу, если таковые имеются?»). Данные интервью и фокус-групп будут изучены с использованием рамочного анализа. |
24 месяца
|
|
Контекст сообщества (опрос)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как аспекты более широкой социальной, политической и экономической среды, которые могут влиять на осуществление вмешательства (Linnan & Steckler, 2002). Контекст (политика, здравоохранение, сообщество), в котором предоставляется CTM-NS, который может способствовать и/или препятствовать реализации программы, будет зафиксирован через 3, 12 и 24 месяца. Данные будут предоставлены тренерами по активности посредством опроса. Элементы были разработаны собственными силами (например, «Какие факторы помогли вам реализовать «Выбирай, чтобы двигаться?», со списком вариантов ответов). |
24 месяца
|
|
Контекст сообщества (интервью)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как аспекты более широкой социальной, политической и экономической среды, которые могут влиять на осуществление вмешательства (Linnan & Steckler, 2002). Данные будут предоставлены провинциальными партнерами, провинциальными координаторами (интервью) и тренерами по активности (фокус-группы). Руководства по проведению собеседований были разработаны внутри компании (например, «Как предложение CTM соответствует стратегическому направлению движения вашей организации?»). Данные интервью и фокус-групп будут изучены с использованием рамочного анализа. |
24 месяца
|
|
Характеристики поставщика (интервью)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как аспекты поставщика, которые могут повлиять на реализацию вмешательства (например, организационное функционирование). Характеристики поставщика CTM-NS, которые поддерживают и/или препятствуют реализации программы (ощущаемая потребность, готовность, самоэффективность), будут зафиксированы через 3, 12 и 24 месяца. Данные будут предоставлены тренерами по активности (фокус-группы) и координаторами провинций (интервью). Сценарии интервью были разработаны собственными силами (например, «Есть ли какие-либо серьезные проблемы, которые ваша организация должна решить, чтобы продолжать предоставлять CTM?»). Данные интервью и фокус-групп будут изучены с использованием рамочного анализа. |
24 месяца
|
|
Характеристики инновации (приемлемость)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инновационные характеристики определяются как аспекты вмешательства, которые могут повлиять на реализацию. Приемлемость — это восприятие заинтересованными сторонами реализации того или иного обращения, услуги, практики или инновации, приемлемого, приемлемого или удовлетворительного (Proctor et al., 2011). Четыре пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5, будут использоваться для оценки приемлемости CTM-NS с точки зрения провинциальных партнеров и тренеров по активности (Weiner et al., 2017) в моменты времени 3, 12 и 24 месяца посредством опроса. Выходная переменная представляет собой средний балл от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более приемлемый уровень. |
24 месяца
|
|
Инновационные характеристики (ТЭО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инновационные характеристики определяются как аспекты вмешательства, которые могут повлиять на реализацию. Осуществимость определяется как степень, в которой новое лечение или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в рамках данного учреждения или учреждения (Proctor et al., 2011). Четыре пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5, будут использоваться для оценки осуществимости CTM-NS с точки зрения провинциальных партнеров и тренеров по активности (Weiner et al., 2017) в моменты времени 3, 12 и 24 месяца посредством опроса. Выходная переменная представляет собой средний балл от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более осуществимое. |
24 месяца
|
|
Инновационные характеристики (Соответствие)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инновационные характеристики определяются как аспекты вмешательства, которые могут повлиять на реализацию. Приемлемость — это предполагаемая пригодность, уместность или совместимость инновации или доказательной практики для данной практической среды, поставщика или потребителя; и/или предполагаемая пригодность инновации для решения конкретной проблемы или проблемы (Proctor et al 2011) Четыре пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5, будут использоваться для оценки уместности CTM-NS с точки зрения провинциальных партнеров и тренеров по активности (Weiner et al., 2017) в моменты времени 3, 12 и 24 месяца посредством опроса. Выходная переменная представляет собой средний балл от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на то, что он является более подходящим. |
24 месяца
|
|
Характеристики инноваций (опрос)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инновационные характеристики определяются как аспекты вмешательства, которые могут повлиять на реализацию. Осуществимость, приемлемость и уместность CTM-NS в восприятии пожилых людей (Weiner et al., 2017) будут зафиксированы в моменты времени 3, 12 и 24 месяца с помощью опроса. Предметы разработаны собственными силами. Например, пожилых людей спросят: «Насколько легко вам в целом посещать виртуальные групповые собрания?». |
24 месяца
|
|
Характеристики инноваций (интервью)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как аспекты вмешательства, которые могут повлиять на реализацию. Данные предоставлены провинциальными партнерами/координаторами (интервью) и активными тренерами (фокус-группы). Руководства по проведению интервью были разработаны собственными силами. Например, консультантов по активности спросят: «Как вы думаете, какие факторы помогли в реализации модели? Что сработало хорошо во время реализации программы?». Данные интервью и фокус-групп будут изучены с использованием рамочного анализа. |
24 месяца
|
|
Система поддержки профилактики (опрос)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как аспекты системы поддержки, которые могут повлиять на реализацию (например, обучение и техническая помощь). Будут оценены характеристики системы поддержки профилактики, которые поддерживают и/или препятствуют реализации программы (удовлетворенность обучением и поддержкой). Тренеры по активности предоставят данные через опрос. Вопросы были разработаны внутри компании (например, «Тренинг Choose to Move предоставил мне ресурсы, необходимые для предоставления CTM-NS»), и варианты ответов будут включать шкалы согласия и да/нет. |
24 месяца
|
|
Система поддержки профилактики (интервью)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как аспекты системы поддержки, которые могут повлиять на реализацию (например, обучение и техническая помощь). Будут оценены характеристики системы поддержки профилактики, которые поддерживают и/или препятствуют реализации программы (удовлетворенность обучением и поддержкой). Данные предоставлены провинциальными координаторами и тренерами по вопросам активности через интервью/фокус-группы. Вопросы для интервью были разработаны собственными силами (например, «Какой была поддержка со стороны исследовательской группы по активному старению на этапах планирования и реализации программы «Выбор для движения»?»). Данные интервью и фокус-групп будут изучены с использованием рамочного анализа. |
24 месяца
|
|
Затраты на прямое вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прямые затраты на проведение вмешательства (в целом, на программу и на участника) будут оцениваться в конце CTM-NS. Данные будут предоставляться провинциальными координаторами через записи управления проектом, включая расходы по всем аспектам разработки и реализации программы (например, затраты на программу, расходы на персонал и не связанные с персоналом, найм и организационные расходы/затраты на оборудование). |
24 месяца
|
|
Ценить
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ценность будет оцениваться путем сравнения дополнительных затрат на одного участника с пользой, полученной на уровне участников в каждой группе исследования. Он будет рассчитан в конце CTM-NS. Финансовые данные подтверждены провинциальными координаторами через записи управления проектом. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR012151
- H20-00780 (Другой идентификатор: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .