- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592614
Vælg at flytte - Næste trin: Kan 'Booster Sessions' opretholde sundhedsmæssige fordele ved et effektivt, opskaleret sundhedsfremmende program? (CTM-NS)
Vælg at flytte: Hvordan kan sundhedsfordele ved en effektiv, opskaleret, sundhedsfremmemodel for ældre voksne opretholdes?
En tredjedel af canadierne vil være ældre voksne (>65 år) i 2050. Sund aldring er således en folkesundhedsprioritet. Mange ældre sundhedsfremmende interventioner er blevet implementeret, men få blev opskaleret og fastholdt. Choose to Move (CTM) er et effektivt, tilpasningsdygtigt, lokalsamfundsbaseret sundhedsfremmeprogram for ældre voksne. CTM, der er skabt i samarbejde med regerings- og samfundsinteressenter, er blevet opskaleret på tværs af British Columbia (BC) ved hjælp af en trinvis tilgang (2015-2021). Efterforskerne evaluerede virkningen af CTM på sundheden hos seniorer, der deltog, og resultaterne var yderst positive: CTM øgede mobilitet, fysisk aktivitet, social tilknytning og forbedrede mentale sundhedsindikatorer som ensomhed. Da disse resultater blev vurderet igen, et år efter afslutningen af CTM, var disse forbedringer aftaget.
I dette forsøg sigter efterforskerne efter at afgøre, om sundhedsmæssige fordele ved CTM kan opretholdes ved at yde løbende støtte til CTM-deltagere. Booster-interventioner er blevet defineret som "korte kontakter ud over hoveddelen af interventionen for at forstærke tidligere interventionsindhold" (Fjeldsoe et al., 2011, s. 601). Choose to Move - Next Steps (CTM-NS) er en to-årig intervention, hvor deltagere, der for nylig har gennemført CTM, vil modtage forskellige doser af et 'booster'-program. Specifikt vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til virtuelle gruppemøder på månedlig (undersøgelsesarm 1; høj dosis) eller kvartalsvis (undersøgelsesarm 2; lav dosis). Gruppemøder vil blive faciliteret af en aktivitetscoach.
Mål:
Efterforskerne vil udføre 1) effekt, 2) implementering og 3) økonomiske evalueringer af CTM-NS over 24 måneder.
Hypoteser:
For mål 1 antager efterforskerne, at forbedringer i ældre voksne deltagers resultater (primært resultat: mobilitet; sekundære resultater: fysisk aktivitet, ensomhed, social isolation, social forbundethed, siddetid, skærmtid, socialt netværk, sundhedsstatus) opnået under CTM vil opretholdes over det 2-årige CTM-NS-studie. Deltagere i de månedlige gruppemøder (studiearm 1) vil i højere grad fastholde udbytte end deltagere i de kvartalsvise gruppemøder (studiearm 2). Mål 2 og 3 er beskrivende og har derfor ingen hypoteser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Efterforskerne vil bruge en type 2 hybrid effektivitet-implementering undersøgelse design. CTM-deltagere, der vælger at tilmelde sig CTM-NS, vil blive tilfældigt tildelt en af to CTM-NS booster-interventionsarme: høj dosis (månedlige møder) eller lav dosis (kvartalsmøder).
Deltagere og rekruttering
Der er 4 deltagergrupper i denne undersøgelse:
- Provinspartnere. Det er personer, der træffer strategiske og politiske beslutninger for deres organisation. Provinsielle partnere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem skriftlig invitation og samtykkeformular leveret via e-mail fra et medlem af forskerholdet. Disse personer vil blive bedt om at svare på invitationen og bekræfte eller afvise deltagelse.
- Provinskoordinatorer. Disse personer koordinerer og overvåger levering af programmer inden for leveringspartnerorganisationer. Provinsielle koordinatorer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem skriftlig invitation og samtykkeformular leveret via e-mail fra et medlem af forskerteamet. De vil blive bedt om at svare på invitationen og bekræfte eller afvise deltagelse.
- Aktivitets trænere. Aktivitetscoaches hyres og kontrakteres af leveringspartnere til at levere CTM-NS. De vil blive informeret om evalueringen og inviteret til at deltage under ansættelse og uddannelse.
- Ældre voksne. Deltagere i CTM-evaluering, som for nylig har gennemført CTM, vil blive inviteret til at deltage i CTM-NS.
Intervention og randomisering
Deltagerne vil blive randomiseret (sammen med eventuelle andre deltagere fra samme CTM-gruppe) af et medlem af forskerholdet til en af to CTM-NS-studiearme. Bæredygtighedsdelen af interventionen vil vare 24 måneder og bestå af månedlige (undersøgelsesarm 1; høj dosis) eller kvartalsvise (undersøgelsesarm 2; lavdosis) gruppemøder leveret eksternt via Zoom- eller GoToMeeting-platformen (beskyttet med adgangskode; adgang via telefon eller internet). Gruppemøder (1 time hver) på 6-11 ældre voksne vil blive faciliteret af en uddannet aktivitetscoach. Ældre voksne vil have mulighed for at tilmelde sig et 2-ugentligt CTM elektronisk nyhedsbrev, der indeholder sundhedsoplysninger og ideer og ressourcer, så ældre voksne kan være fysisk aktive og socialt forbundet i hjemmet (og andre steder, hvis lokale begrænsninger tillader det). Inden for hver gruppe vil aktivitetscoaches også facilitere sociale forbindelser mellem deltagere for at tilskynde til kontakt (via telefon eller online) uden for gruppesessioner (kun for interesserede deltagere). Grupper vil blive kombineret efter behov for at opnå og fastholde målrettede gruppestørrelser. CTM-NS-interventionen er kun åben for ældre voksne, der deltog i CTM-evalueringen.
Tidslinje
CTM vil blive leveret i 2 cyklusser:
- CTM efterår 2020-cyklus med programstartdatoer cirka sept-okt 2020;
- CTM Winter 2021-cyklus med programstartdatoer cirka januar-feb 2021.
Tilsvarende CTM-NS-programstartdatoer er cirka januar-februar 2021 (for efterår 2020 CTM-programmer) og april-maj 2021 (for vinter 2021 CTM-programmer).
CTM-NS Evaluering
Efterforskerne vil bruge et type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie design og blandede (kvalitative og kvantitative) metoder til at løse forskningsmålene.
Deltagergrupper vil blive evalueret som følger:
- Provinspartnere vil blive interviewet 12 og 24 måneder efter starten af det første CTM-NS-program. I denne gruppe vurderer efterforskerne: tilpasning; innovationsegenskaber; fællesskabskontekst (facilitatorer og barrierer for implementering; bæredygtighed af levering).
- Provinskoordinatorer vil blive interviewet 12 og 24 måneder efter starten af det første CTM-NS-program. I denne gruppe vurderer efterforskerne: rækkevidde; tilpasning; samfundskontekst (facilitatorer og barrierer for implementering, bæredygtighed i leveringen); innovationsegenskaber; forebyggelse støtte system; økonomisk evaluering (omkostninger forbundet med levering af CTM-NS).
- Aktivitetscoaches vil levere undersøgelsesdata efter 3, 12 og 24 måneder af hvert CTM-NS-program, de leverer. En undergruppe af aktivitetscoaches (n=20) vil blive interviewet efter 3, 12 og 24 måneder. I denne gruppe vurderer efterforskerne: dosis leveret; kvalitet; deltagernes lydhørhed; tilpasning; udbyderens karakteristika; innovationsegenskaber; samfundskontekst (facilitatorer og barrierer for implementering); forebyggende støttesystem.
- Ældre voksne vil levere undersøgelsesdata efter 0, 3, 12 og 24 måneder af deres CTM-NS-program. En undergruppe af ældre voksne (n=20) vil blive interviewet efter 3, 12 og 24 måneder. I denne gruppe vurderer efterforskerne: rækkevidde (deltagerkarakteristika); modtaget dosis; deltagernes lydhørhed (tilfredshed, engagement, nydelse); kvalitet; indvirkning af CTM-NS på resultater på deltagerniveau; hvordan kontekstuelle faktorer påvirker programengagement og resultater på deltagerniveau. Deltagerne vil således levere data på 4 tidspunkter i alt: 0 (baseline for CTM-NS), 3, 12 og 24 måneder. Deltagernes baseline-data fra hoved-CTM-undersøgelsen vil blive brugt i kombination med disse data til at vurdere holdbarheden af resultater (post-CTM svarer til baseline CTM-NS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for provinspartnere: Disse er personer, der træffer strategiske og politiske beslutninger for deres organisation
- Inklusionskriterier for provinskoordinatorer: Disse personer koordinerer og overvåger levering af programmer inden for vores leveringspartnerorganisationer.
- Inklusionskriterier for aktivitetscoach: Gennemført CTM-uddannelse og i stand til at oprette forbindelse til Zoom- eller GoToMeeting-platformen via internettet (video og lyd kræves for at se og høre deltagere) til onlineprogrammer
- Inklusionskriterier for ældre voksne: engelsktalende, alder ≥60 år, selvbeskrevet som at deltage i <150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen og demonstreret parathed til fysisk aktivitet (af Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+), få et aktivt spørgeskema eller et anbefalingsbrev fra deres læge), før de tilmelder sig CTM, i stand til at oprette forbindelse til Zoom- eller GoToMeeting-platformen via telefon eller internet for at deltage i virtuelle gruppemøder (kun for onlineprogrammer), i øjeblikket (eller nyligt afsluttet) deltagelse i CTM-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Provinspartnere, provinskoordinatorer og udelukkelseskriterier for aktivitetscoacher: Ingen
- Udelukkelseskriterier for ældre voksne: Ikke-engelsktalende, Kan ikke oprette forbindelse til Zoom- eller GoToMeeting-platformen via telefon eller internet for at deltage i virtuelle gruppemøder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosis
CTM-NS deltagere modtager månedlige virtuelle gruppemøder i 2 år (24 møder i alt)
|
Vælg at flytte - Næste trin består af en række gruppemøder leveret virtuelt i 2 år.
Gruppemøder (1 time hver) på 6-11 ældre voksne vil blive faciliteret af en uddannet aktivitetscoach og leveret eksternt via Zoom- eller GoToMeeting-platformen (beskyttet med adgangskode; adgang via telefon eller internet).
Hvert gruppemøde vil give information om et sundhedsrelateret emne af interesse og vil omfatte tid til målsætning, diskussion og deling blandt deltagerne.
Ældre voksne vil have mulighed for at tilmelde sig et 2-ugentligt CTM elektronisk nyhedsbrev, der indeholder sundhedsoplysninger og ideer og ressourcer, så ældre voksne kan være fysisk aktive og socialt forbundet i hjemmet (og andre steder, hvis lokale begrænsninger tillader det).
Aktivitetscoaches vil også lette sociale forbindelser mellem deltagere for at tilskynde til kontakt (via telefon eller online) uden for gruppesessioner (kun for interesserede deltagere).
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
CTM-NS deltagere modtager kvartalsvise virtuelle gruppemøder i 2 år (8 møder i alt)
|
Vælg at flytte - Næste trin består af en række gruppemøder leveret virtuelt i 2 år.
Gruppemøder (1 time hver) på 6-11 ældre voksne vil blive faciliteret af en uddannet aktivitetscoach og leveret eksternt via Zoom- eller GoToMeeting-platformen (beskyttet med adgangskode; adgang via telefon eller internet).
Hvert gruppemøde vil give information om et sundhedsrelateret emne af interesse og vil omfatte tid til målsætning, diskussion og deling blandt deltagerne.
Ældre voksne vil have mulighed for at tilmelde sig et 2-ugentligt CTM elektronisk nyhedsbrev, der indeholder sundhedsoplysninger og ideer og ressourcer, så ældre voksne kan være fysisk aktive og socialt forbundet i hjemmet (og andre steder, hvis lokale begrænsninger tillader det).
Aktivitetscoaches vil også lette sociale forbindelser mellem deltagere for at tilskynde til kontakt (via telefon eller online) uden for gruppesessioner (kun for interesserede deltagere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mobilitetsbegrænsninger
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
To punkter vil vurdere ændringer i en deltagers evne til at gå en kvart mile og op ad 10 trin (Simonsick et al., 2008). Outputvariablen er selvrapporteret tilstedeværelse af mobilitetshandicap (ingen/enhver besvær med at gå 400 m eller gå op ad en trappe). Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ændringer i mobilitet vil blive vurderet med den fysiske funktionsunderskala af 36-Item Short Form Survey (SF-36; Ware et al., 1989). Foranstaltningen beder deltagerne vurdere, om deres helbred begrænser dem til at udføre 10 forskellige aktiviteter. Outputvariablen er en gennemsnitlig score fra 0-100 for fysisk funktionsevne, hvor en højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i selvopfattelse af mobilitet
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf; Rejeski et al., 2015) vil blive brugt til at vurdere ændringer i mobilitet. MAT-sf er et valideret videoanimeret værktøj i kort form til at vurdere deltagernes selvopfattelse af mobilitet. Kun deltagere med en internetforbindelse er i stand til at gennemføre denne foranstaltning. Outputvariablen er en selvvurderet mobilitetsscore (30-80), hvor højere score indikerer større selvopfattelse af mobilitet. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet med et enkelt element vil blive brugt til at måle ændringer i fysisk aktivitet (Milton, Bull & Bauman, 2011). Outputvariabel er selvrapporteret antal dage/uge ≥30 min PA i den seneste uge. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ensomhedsskalaen med tre elementer (Hughes et al., 2004) vil blive brugt til at vurdere ændring i ensomhed. Deltagerne vurderer tre aspekter af ensomhed. Outputvariablen er ensomhedsscore (3-9); lavere score indikerer lavere niveauer af ensomhed. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i social isolation
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ændring i social isolation vil blive vurderet ved hjælp af et 4-element spørgeskema tilpasset fra Vernoff, Kulka & Douvan (1981). Outputvariablen er social isolationsscore (0-15). Lavere score indikerer større niveauer af social isolation og højere score indikerer lavere niveauer af social isolation. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i social sammenhæng
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Et enkelt punktmål fra My Health My Community-undersøgelsen (2014) vil blive brugt til at vurdere ændring i følelse af tilhørsforhold som en indikator for social sammenhæng. Outputvariablen er følelse af tilhørsforhold score (1-4) med lavere score indikerer en stærkere følelse af tilhørsforhold. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i siddetid
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Et spørgeskema med fem punkter (Marshall et al., 2010) vil blive brugt til at vurdere ændringer i siddetid (timer og minutter) hver dag på følgende områder: (a) mens du rejser til og fra steder (f.eks. arbejde, butikker) ; (b) mens du er på arbejde; (c) mens du ser fjernsyn; (d) mens du bruger en computer derhjemme; og (e) i fritiden ikke inklusive at se fjernsyn (f.eks. besøge venner, film, spise ude) på en hverdag og en weekenddag. Outputvariablerne er siddende timer om dagen på tværs af 5 domæner. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i skærmtid
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Et enkelt punkt fra undersøgelsen My Health My Community (My Health My Community, 2013) vil blive brugt til at vurdere ændringer i skærmtid. Outputvariablen er intervallet af timers skærmtid pr. dag. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i sociale netværk
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ændring i deltagernes sociale netværk vil blive vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Questionnaire med 6 punkter (Lubben et al., 2006). Outputvariablen er en social netværksscore (interval 0 til 30), hvor højere score indikerer større sociale netværk. Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i sundhedsstatus (EQ-5D-5L-profil)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ændring i sundhedstilstand (EQ-5D-5L Profile) vil blive vurderet med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltagerne rapporterer om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på en skala fra 1-5 (niveau af oplevede problemer) for hvert punkt. Svar bruges til at oprette et 5-cifret nummer, som vil blive brugt beskrivende. Ændring vil blive vurderet beskrivende over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i helbredsstatus (EQ-5D-5L Level Sum Score)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ændring i sundhedstilstand (EQ-5D-5L Level Sum Score) vil blive vurderet med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltagerne rapporterer om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på en skala fra 1-5 (niveau af oplevede problemer) for hvert punkt. Level Sum Score bruger den 5-cifrede profil til at skabe en numerisk score, med score fra 5-25 (lavere niveauer indikerer lavere niveauer af opfattede problemer). Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i sundhedsstatus (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24 måneder
|
Ændring i sundhedstilstand (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale) vil blive vurderet med EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deltagerne rapporterer om deres helbred på en visuel analog skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). Ændring vil blive vurderet ved hjælp af longitudinelle modellering over 0, 3, 12 og 24 måneder. |
0, 3, 12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde - Individuel
Tidsramme: 24 måneder
|
Rækkevidde er defineret som andelen af det tiltænkte prioriterede publikum, der deltager i interventionen (Saunders et al., 2005). Rækkevidden af CTM-NS vil blive registreret over 3, 12 og 24 måneder på deltagerniveau. Dette operationaliseres som antallet af ældre voksne deltagere (og andelen af støtteberettigede befolkning). Data vil blive leveret af provinskoordinatorer (programregistreringer). |
24 måneder
|
|
Rækkevidde - Organisatorisk
Tidsramme: 24 måneder
|
Rækkevidde er defineret som andelen af det tiltænkte prioriterede publikum, der deltager i interventionen (Saunders et al., 2005). Rækkevidden af CTM-NS vil blive registreret på tværs af 3, 12 og 24 måneder på organisationsniveau. Dette er operationaliseret som antallet af aktivitetscoaches og sites, der leverer CTM-NS. Data vil blive leveret af provinskoordinatorer (programregistreringer). |
24 måneder
|
|
Dosis leveret (interventionskomponenter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den leverede dosis er defineret som mængden af hver interventionskomponent, der leveres eller leveres til deltagerne (Saunders et al. 2005). Dette vil blive fanget efter 3, 12 og 24 måneder. Dosis leveret (af aktivitetscoaches) vil blive vurderet via undersøgelse. Varerne er designet internt. For eksempel "Jeg gav mulighed for gruppeindtjekning med Vælg at flytte deltagere under virtuelle gruppemøder", med svarmuligheder på en skala fra 0-4 (ingen/nogle/flest/alle gruppemøder). |
24 måneder
|
|
Dosis leveret (implementeringsstrategier)
Tidsramme: 24 måneder
|
Leveret dosis er defineret som mængden af hver implementeringsstrategi, der leveres eller leveres til deltagerne (Saunders et al. 2005). Dette vil blive fanget efter 3, 12 og 24 måneder. Data vil blive indsamlet fra interne programregistre. |
24 måneder
|
|
Dosis modtaget
Tidsramme: 24 måneder
|
Modtaget dosis er defineret som mængden af hver interventionskomponent, som deltagerne modtager (deltagelse). Dette vil blive fanget på 3, 12 og 24 måneders tidspunkter. Aktivitetscoaches vil give data modtaget (af ældre voksne) via undersøgelse. Varerne er designet internt. For eksempel vil aktivitetscoaches blive spurgt "Hvor mange gruppemøder deltog denne deltager?". Fremmødet vil blive udtrykt som en procentdel ud af 24 (for deltagere i højdosis-armen) og 8 (for deltagere i lavdosis-armen). |
24 måneder
|
|
Kvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som hvor godt forskellige programkomponenter blev udført (f.eks. leveres de vigtigste programelementer klart og korrekt?) (Durlak og Dupre 2008) og i hvilket omfang interventionen blev implementeret som planlagt (Saunders et al., 2005). I hvor høj grad aktivitetscoaches leverer CTM-NS med kvalitet vil blive fanget ved 3, 12 og 24 måneder. Ældre voksne vil give data via undersøgelse. Elementer er blevet designet internt, og svarmulighederne vil være på en aftaleskala eller ja/nej (f.eks. "Jeg føler mig godt tilpas ved Vælg at flytte gruppemøder"). |
24 måneder
|
|
Deltager lydhørhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som i hvilken grad CTM-NS stimulerer interessen eller fastholder deltagernes opmærksomhed (Durlak og Dupre 2008). Ældre voksne deltagers tilfredshed, engagement og nydelse med hver komponent af CTM-NS vil blive fanget efter 3, 12 og 24 måneder. Data vil blive indsamlet fra aktivitetscoaches og ældre voksne via undersøgelse. Elementer er blevet designet internt (f.eks. "Deltagerne var entusiastiske, interesserede og engagerede i CTM-indholdet og hinanden under virtuelle gruppemøder"). og svarmuligheder vil omfatte aftaleskalaer og ja/nej. |
24 måneder
|
|
Tilpasning (undersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som ændringer foretaget i det oprindelige program under implementering (Durlak og Dupre, 2008). Tilpasning af CTM-NS under levering vil blive beskrevet og karakteriseret ved hjælp af en tilpasningsramme (Stirman et al 2019). Aktivitetscoaches vil levere data via undersøgelse på tværs af 3, 12 og 24 måneder. Elementer er blevet designet internt og inkluderer åbne svar. For eksempel: "Da du leverede Vælg at flytte til denne gruppe af deltagere, foretog du nogle tilpasninger eller ændringer? Disse kan være tilføjelser, sletninger, substitutioner, gentagelser osv. Hvis det er tilfældet, beskriv venligst ændringerne, forklar, hvorfor du lavede dem, og forklar hvornår og/eller hyppigheden, hvormed du lavede dem." Åbne svar vil blive udforsket ved hjælp af rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Tilpasning (interviews)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som ændringer foretaget i det oprindelige program under implementering (Durlak og Dupre, 2008). Data skal leveres af provinskoordinatorer (interview) og aktivitetscoaches (fokusgrupper). Interview- og fokusgruppeguider blev designet internt (f.eks. "Vi beskrev og skitserede strukturen af Vælg at flytte programmet i dit træningstillæg, men vi anerkender, at det ikke altid er gennemførligt eller realistisk at levere det som planlagt. Kan du fortælle mig om eventuelle ændringer, du har foretaget i programmet, hvis nogen?"). Interview- og fokusgruppedata vil blive udforsket ved hjælp af rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Fællesskabskontekst (undersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som aspekter af det større sociale, politiske og økonomiske miljø, der kan påvirke interventionsimplementering (Linnan & Steckler, 2002). Konteksten (politik, sundhed, fællesskab), hvori CTM-NS leveres, som kan understøtte og/eller hindre programimplementering, vil blive fanget efter 3, 12 og 24 måneder. Data vil blive leveret af aktivitetscoaches via undersøgelse. Elementer er blevet designet internt (f.eks. "Hvilke faktorer hjalp dig med at levere Vælg at flytte?", med en liste over svarmuligheder). |
24 måneder
|
|
Fællesskabskontekst (interviews)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som aspekter af det større sociale, politiske og økonomiske miljø, der kan påvirke interventionsimplementering (Linnan & Steckler, 2002). Data vil blive leveret af provinspartnere, provinskoordinatorer (interviews) og aktivitetscoaches (fokusgrupper). Interviewguider er blevet designet internt (f.eks. "Hvordan passer det at tilbyde CTM med den strategiske retning for din organisation på vej frem?"). Interview- og fokusgruppedata vil blive udforsket ved hjælp af rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Udbyderkarakteristika (interviews)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som aspekter af udbyderen, der kan påvirke interventionsimplementering (f.eks. organisatorisk funktion). CTM-NS-udbyderegenskaber, der understøtter og/eller hindrer programimplementering (opfattet behov, parathed, selveffektivitet), vil blive fanget efter 3, 12 og 24 måneder. Data vil blive leveret af aktivitetscoaches (fokusgrupper) og provinsielle koordinatorer (interviews). Interviewmanuskripter er designet internt (f.eks. "Er der nogen større udfordringer, din organisation skal overvinde for at fortsætte med at levere CTM?"). Interview- og fokusgruppedata vil blive udforsket ved hjælp af rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Innovationsegenskaber (acceptabilitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovationskarakteristika er defineret som aspekter af interventionen, der kan påvirke implementeringen. Acceptabilitet er opfattelsen blandt implementeringsinteressenter, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende (Proctor et al., 2011). Fire elementer, hver vurderet 1-5, vil blive brugt til at vurdere accepten af CTM-NS som opfattet af Provincial Partnere og Aktivitetscoaches (Weiner et al., 2017) på tværs af tidspunkter 3, 12 og 24 måneder via undersøgelse. Outputvariablen er en gennemsnitlig score fra 1-5, hvor højere score indikerer mere acceptabel. |
24 måneder
|
|
Innovationsegenskaber (gennemførlighed)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovationskarakteristika er defineret som aspekter af interventionen, der kan påvirke implementeringen. Gennemførlighed defineres som det omfang, i hvilket en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø (Proctor et al., 2011) Fire elementer, hver vurderet 1-5, vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af CTM-NS som opfattet af provinspartnere og aktivitetscoaches (Weiner et al., 2017) på tværs af tidspunkter 3, 12 og 24 måneder via undersøgelse. Outputvariablen er en gennemsnitlig score fra 1-5, hvor højere score indikerer mere gennemførligt. |
24 måneder
|
|
Innovationsegenskaber (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovationskarakteristika er defineret som aspekter af interventionen, der kan påvirke implementeringen. Egnethed er den opfattede pasform, relevans eller kompatibilitet af innovationen eller evidensbaseret praksis for en given praksisindstilling, udbyder eller forbruger; og/eller opfattet egnethed af innovationen til at løse et bestemt problem eller problem (Proctor et al 2011) Fire elementer, hver bedømt 1-5, vil blive brugt til at vurdere hensigtsmæssigheden af CTM-NS som opfattet af provinspartnere og aktivitetscoaches (Weiner et al., 2017) på tværs af tidspunkter 3, 12 og 24 måneder via undersøgelse. Outputvariablen er en gennemsnitlig score fra 1-5, hvor højere score indikerer mere passende. |
24 måneder
|
|
Innovationskarakteristika (undersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Innovationskarakteristika er defineret som aspekter af interventionen, der kan påvirke implementeringen. Gennemførlighed, acceptable og hensigtsmæssighed af CTM-NS som opfattet af ældre voksne (Weiner et al., 2017) vil blive indfanget på tidspunkter 3, 12 og 24 måneder via undersøgelse. Varerne er designet internt. For eksempel vil ældre voksne blive spurgt: "Hvor nemt er det samlet set for dig at deltage i virtuelle gruppemøder?". |
24 måneder
|
|
Innovationsegenskaber (interviews)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som aspekter af interventionen, der kan påvirke implementeringen. Data leveret af provinspartnere/koordinatorer (interviews) og aktivitetscoaches (fokusgrupper). Interviewguider er designet internt. For eksempel vil aktivitetscoaches blive spurgt "Hvilke faktorer tror du hjalp med leveringen af modellen? Hvad fungerede godt under programlevering?". Interview- og fokusgruppedata vil blive udforsket ved hjælp af rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Forebyggende støttesystem (undersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som aspekter af støttesystemet, der kan påvirke implementeringen (f.eks. uddannelse og teknisk assistance). Karakteristika ved forebyggelsesstøttesystemet, der understøtter og/eller hindrer programgennemførelsen (tilfredshed med træning og støtte), vil blive vurderet. Aktivitetscoaches vil levere data via undersøgelse. Spørgsmålene er blevet designet internt (f.eks. "Vælg at flytte-uddannelsen gav mig de ressourcer, jeg havde brug for til at levere CTM-NS."), og svarmulighederne vil omfatte aftaleskalaer og ja/nej. |
24 måneder
|
|
Forebyggende støttesystem (interviews)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som aspekter af støttesystemet, der kan påvirke implementeringen (f.eks. uddannelse og teknisk assistance). Karakteristika ved forebyggelsesstøttesystemet, der understøtter og/eller hindrer programgennemførelsen (tilfredshed med træning og støtte), vil blive vurderet. Data leveret af provinskoordinatorer og aktivitetscoaches via interview/fokusgrupper. Interviewspørgsmål er blevet designet internt (f.eks. "Hvordan var støtten fra Active Aging Research Team gennem planlægnings- og leveringsfaserne af Vælg at flytte?"). Interview- og fokusgruppedata vil blive udforsket ved hjælp af rammeanalyse. |
24 måneder
|
|
Direkte interventionsleveringsomkostninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Direkte interventionsomkostninger (samlet pr. program og pr. deltager) vil blive vurderet i slutningen af CTM-NS. Data vil blive leveret af provinsielle koordinatorer via projektstyringsregistre, herunder udgifter på tværs af alle aspekter af programudvikling og implementering (f.eks. programomkostninger, personale- og ikke-personaleomkostninger, rekruttering og organisations-/udstyrsomkostninger). |
24 måneder
|
|
Værdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Værdien vil blive vurderet ved at sammenligne de trinvise omkostninger pr. deltager med fordele opnået på deltagerniveau på tværs af hver undersøgelsesarm. Det vil blive beregnet i slutningen af CTM-NS. Økonomiske data bevist af provinskoordinatorer via projektstyringsregistre. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR012151
- H20-00780 (Anden identifikator: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vælg at flytte - næste trin
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetOrtodontisk apparat | Case-kontrol undersøgelse | AfbindingItalien
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken