- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592614
Valitse muutto – seuraavat vaiheet: Voivatko tehosteistunnot ylläpitää tehokkaan, laajennetun, terveyden edistämisohjelman terveyshyötyjä? (CTM-NS)
Valitse muutto: Miten tehokkaan, laajennetun, terveyttä edistävän mallin terveyshyötyjä iäkkäille aikuisille voidaan säilyttää?
Kolmasosa kanadalaisista on iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) vuoteen 2050 mennessä. Näin ollen terve ikääntyminen on kansanterveyden prioriteetti. Monia ikääntyneiden terveyttä edistäviä toimenpiteitä on toteutettu, mutta harvat niistä on laajennettu ja säilytetty. Select to Move (CTM) on tehokas, mukautuva, yhteisöllinen terveyden edistämisohjelma iäkkäille aikuisille. CTM, joka on luotu yhteistyössä hallituksen ja yhteisön sidosryhmien kanssa, on laajennettu kaikkialla British Columbiassa (BC) käyttämällä vaiheittaista lähestymistapaa (2015–2021). Tutkijat arvioivat CTM:n vaikutusta osallistuneiden eläkeläisten terveyteen, ja tulokset olivat erittäin myönteisiä: CTM lisäsi liikkuvuutta, fyysistä aktiivisuutta, sosiaalista yhteyttä ja paransi mielenterveysindikaattoreita, kuten yksinäisyyttä. Kun näitä tuloksia arvioitiin uudelleen, vuosi CTM:n päättymisen jälkeen, nämä parannukset olivat vähentyneet.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, voidaanko CTM:n terveyshyötyjä ylläpitää tarjoamalla jatkuvaa tukea CTM-osallistujille. Tehosteinterventiot on määritelty "lyhyiksi kontakteiksi toimenpiteen pääosan jälkeen aiemman interventiosisällön vahvistamiseksi" (Fjeldsoe et al., 2011, s. 601). Select to Move - Next Steps (CTM-NS) on kaksivuotinen interventio, jossa osallistujat, jotka ovat äskettäin suorittaneet CTM:n, saavat erilaisia annoksia "tehosteohjelmaa". Erityisesti osallistujat jaetaan satunnaisesti virtuaalisiin ryhmäkokouksiin kuukausittain (tutkimushaara 1; suuri annos) tai neljännesvuosittain (tutkimushaara 2; pieni annos). Ryhmätapaamisia johtaa aktiviteettivalmentaja.
Tavoitteet:
Tutkijat suorittavat 1) CTM-NS:n vaikutus-, 2) täytäntöönpano- ja 3) taloudelliset arvioinnit 24 kuukauden ajalta.
Hypoteesit:
Tavoitteen 1 osalta tutkijat olettavat, että CTM:n aikana saavutetut parannukset iäkkäiden aikuisten osallistujatuloksissa (ensisijainen tulos: liikkuvuus; toissijaiset tulokset: fyysinen aktiivisuus, yksinäisyys, sosiaalinen eristäytyminen, sosiaalinen yhteys, istuma-aika, näyttöaika, sosiaalinen verkosto, terveydentila) säilytetään 2 vuoden CTM-NS-tutkimuksen ajan. Kuukausittaisten ryhmäkokousten osallistujat (tutkimushaara 1) säilyttävät edut suuremmassa määrin kuin osallistujat neljännesvuosittaisiin ryhmäkokouksiin (tutkimushaara 2). Tavoitteet 2 ja 3 ovat kuvailevia, joten niillä ei ole hypoteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tutkijat käyttävät tyypin 2 hybriditehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa. CTM-osallistujat, jotka päättävät ilmoittautua CTM-NS:ään, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta CTM-NS-tehosteinterventioryhmästä: suuren annoksen (kuukausittaiset kokoukset) tai pienen annoksen (neljännesvuosittaiset kokoukset).
Osallistujat ja rekrytointi
Tässä tutkimuksessa on 4 osallistujaryhmää:
- Maakuntakumppanit. Nämä ovat henkilöitä, jotka tekevät strategisia ja poliittisia päätöksiä organisaatiolleen. Maakuntakumppanit kutsutaan osallistumaan tutkimukseen kirjallisella kutsulla ja suostumuslomakkeella, joka lähetetään sähköpostitse tutkimusryhmän jäseneltä. Näitä henkilöitä pyydetään vastaamaan kutsuun ja vahvistamaan tai kieltäytymään osallistumisesta.
- Maakunnan koordinaattorit. Nämä henkilöt koordinoivat ja valvovat ohjelmien toimittamista toimituskumppaniorganisaatioissa. Provinssin koordinaattorit kutsutaan osallistumaan tutkimukseen kirjallisella kutsulla ja suostumuslomakkeella, joka lähetetään sähköpostitse tutkimusryhmän jäseneltä. Heitä pyydetään vastaamaan kutsuun ja vahvistamaan tai kieltäytymään osallistumisesta.
- Toimintavalmentajat. Toimituskumppanit palkkaavat ja solmivat Activity Coaches toimittamaan CTM-NS:n. Heille ilmoitetaan arvioinnista ja heidät kutsutaan osallistumaan palkkaamisen ja koulutuksen aikana.
- Vanhemmat aikuiset. CTM-arvioinnin osallistujat, jotka ovat hiljattain suorittaneet CTM:n, kutsutaan osallistumaan CTM-NS:ään.
Interventio ja satunnaistaminen
Tutkimusryhmän jäsen satunnaistetaan osallistujat (yhdessä muiden samaan CTM-ryhmään kuuluvien osallistujien kanssa) toiseen kahdesta CTM-NS-tutkimusryhmästä. Intervention kestävyysosuus on 24 kuukautta ja se koostuu kuukausittain (tutkimushaara 1; suuri annos) tai neljännesvuosittain (tutkimushaara 2; pieni annos) ryhmäkokouksista, jotka toimitetaan etänä Zoom- tai GoToMeeting-alustan kautta (salasanalla suojattu; pääsy puhelimitse tai Internet). 6-11 vanhemman aikuisen ryhmätapaamisia (kukin 1 h) ohjaa koulutettu toimintavalmentaja. Vanhemmat aikuiset voivat tilata joka toinen viikko ilmestyvä sähköinen CTM-uutiskirje, joka sisältää terveystietoa sekä ideoita ja resursseja vanhemmille aikuisille, jotta he voivat olla fyysisesti aktiivisia ja sosiaalisesti yhteydessä kotona (ja muualla paikallisten rajoitusten salliessa). Jokaisessa ryhmässä Activity Coaches helpottaa myös sosiaalisia yhteyksiä osallistujien välillä kannustaakseen yhteydenpitoa (puhelimitse tai verkossa) ryhmäistuntojen ulkopuolella (vain kiinnostuneille osallistujille). Ryhmiä yhdistetään tarpeen mukaan tavoiteryhmäkokojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. CTM-NS-interventio on avoin vain CTM-arviointiin osallistuneille vanhemmille aikuisille.
Aikajana
CTM toimitetaan kahdessa jaksossa:
- CTM:n syksyn 2020 sykli, ohjelman alkamispäivät noin syys-lokakuussa 2020;
- CTM Winter 2021 -sykli ja ohjelman alkamispäivät suunnilleen tammi-helmikuussa 2021.
Vastaavat CTM-NS-ohjelman alkamispäivät ovat suunnilleen tammi-helmikuu 2021 (syksyn 2020 CTM-ohjelmille) ja huhti-toukokuu 2021 (talvi 2021 CTM-ohjelmille).
CTM-NS-arviointi
Tutkijat käyttävät tyypin 2 hybriditehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa ja sekamenetelmiä (laadullisia ja kvantitatiivisia) tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.
Osallistujaryhmät arvioidaan seuraavasti:
- Maakuntakumppaneita haastatellaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen CTM-NS-ohjelman alkamisesta. Tässä ryhmässä tutkijat arvioivat: sopeutumista; innovaation ominaisuudet; yhteisön konteksti (toteutuksen edistäjät ja esteet; toimituksen kestävyys).
- Maakuntien koordinaattoreita haastatellaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen CTM-NS-ohjelman alkamisesta. Tässä ryhmässä tutkijat arvioivat: ulottuvuutta; sopeutuminen; yhteisön konteksti (toteutuksen edistäjät ja esteet, toimituksen kestävyys); innovaation ominaisuudet; ennaltaehkäisy tukijärjestelmä; taloudellinen arviointi (CTM-NS:n toimittamiseen liittyvät kustannukset).
- Activity Coaches toimittaa kyselytiedot 3, 12 ja 24 kuukauden välein jokaisesta toimittamastaan CTM-NS-ohjelmasta. Osaa aktiviteettivalmentajista (n=20) haastatellaan 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Tässä ryhmässä tutkijat arvioivat: annettu annos; laatu; osallistujan reagointikyky; sopeutuminen; tarjoajan ominaisuudet; innovaation ominaisuudet; yhteisön konteksti (täytäntöönpanon edistäjät ja esteet); ennaltaehkäisyn tukijärjestelmä.
- Vanhemmat aikuiset toimittavat tutkimustiedot CTM-NS-ohjelmansa 0, 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Osa iäkkäistä aikuisista (n=20) haastatellaan 3, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tässä ryhmässä tutkijat arvioivat: kattavuutta (osallistujan ominaisuudet); vastaanotettu annos; osallistujan reagointikyky (tyytyväisyys, sitoutuminen, nautinto); laatu; CTM-NS:n vaikutus osallistujatason tuloksiin; miten kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat ohjelman sitoutumiseen ja osallistujatason tuloksiin. Näin ollen osallistujat toimittavat tiedot yhteensä 4 ajankohdassa: 0 (CTM-NS:n lähtötaso), 3, 12 ja 24 kuukautta. Osallistujien perustietoa CTM-päätutkimuksesta käytetään yhdessä näiden tietojen kanssa tulosten kestävyyden arvioimiseksi (CTM:n jälkeinen vastaa CTM-NS:n lähtötilannetta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maakuntakumppanien osallistumiskriteerit: Nämä ovat henkilöitä, jotka tekevät strategisia ja poliittisia päätöksiä organisaatiolleen
- Maakuntakoordinaattorien osallistumiskriteerit: Nämä henkilöt koordinoivat ja valvovat ohjelmien toimittamista toimituskumppaniorganisaatioidemme sisällä.
- Aktiviteettivalmentajan osallistumiskriteerit: CTM-koulutuksen suorittaminen ja mahdollisuus muodostaa yhteys Zoom- tai GoToMeeting-alustaan Internetin kautta (video ja ääni vaaditaan osallistujien näkemiseen ja kuulemiseen) online-ohjelmia varten
- Vanhempien aikuisten osallistumiskriteerit: Englanninkielinen, ikä ≥ 60 vuotta, itsensä kuvailtu harjoittavaksi <150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa ja osoittanut olevansa valmis fyysiseen toimintaan (Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan kaikille (PAR- Q+), hanki aktiivinen kyselylomake tai suosituskirje lääkäriltään) ennen CTM:ään liittymistä, voi muodostaa yhteyden Zoom- tai GoToMeeting-alustaan puhelimitse tai internetin kautta voidakseen osallistua virtuaalisiin ryhmäkokouksiin (vain online-ohjelmia varten), tällä hetkellä (tai äskettäin valmistunut) osallistuvat yhteisön tavaramerkkien arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Maakuntakumppanit, maakunnalliset koordinaattorit ja toimintavalmentajan poissulkemiskriteerit: Ei mitään
- Vanhempien aikuisten poissulkemiskriteerit: ei-englanninkielinen, ei voi muodostaa yhteyttä Zoom- tai GoToMeeting-alustalle puhelimitse tai internetin kautta voidakseen osallistua virtuaaliryhmän kokouksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
CTM-NS-osallistujat saavat kuukausittaisia virtuaaliryhmäkokouksia 2 vuoden ajan (yhteensä 24 kokousta)
|
Select to Move - Next Steps koostuu ryhmäkokouksista, jotka järjestetään virtuaalisesti kahden vuoden ajan.
Ryhmätapaamisia (kukin 1 h) 6-11 vanhemmalla aikuisella ohjaa koulutettu Activity Coach, ja ne toimitetaan etänä Zoom- tai GoToMeeting-alustan kautta (salasana suojattu; pääsy puhelimen tai internetin kautta).
Jokainen ryhmäkokous antaa tietoa terveyteen liittyvästä kiinnostavasta aiheesta ja sisältää aikaa tavoitteiden asettamiseen, keskusteluun ja jakamiseen osallistujien kesken.
Vanhemmat aikuiset voivat tilata joka toinen viikko ilmestyvä sähköinen CTM-uutiskirje, joka sisältää terveystietoa sekä ideoita ja resursseja vanhemmille aikuisille, jotta he voivat olla fyysisesti aktiivisia ja sosiaalisesti yhteydessä kotona (ja muualla paikallisten rajoitusten salliessa).
Aktiviteettivalmentajat helpottavat myös osallistujien välisiä sosiaalisia yhteyksiä rohkaisemaan yhteydenpitoon (puhelimitse tai verkossa) ryhmäistuntojen ulkopuolella (vain kiinnostuneille osallistujille).
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
CTM-NS-osallistujat, jotka saavat neljännesvuosittain virtuaalisia ryhmäkokouksia 2 vuoden ajan (yhteensä 8 kokousta)
|
Select to Move - Next Steps koostuu ryhmäkokouksista, jotka järjestetään virtuaalisesti kahden vuoden ajan.
Ryhmätapaamisia (kukin 1 h) 6-11 vanhemmalla aikuisella ohjaa koulutettu Activity Coach, ja ne toimitetaan etänä Zoom- tai GoToMeeting-alustan kautta (salasana suojattu; pääsy puhelimen tai internetin kautta).
Jokainen ryhmäkokous antaa tietoa terveyteen liittyvästä kiinnostavasta aiheesta ja sisältää aikaa tavoitteiden asettamiseen, keskusteluun ja jakamiseen osallistujien kesken.
Vanhemmat aikuiset voivat tilata joka toinen viikko ilmestyvä sähköinen CTM-uutiskirje, joka sisältää terveystietoa sekä ideoita ja resursseja vanhemmille aikuisille, jotta he voivat olla fyysisesti aktiivisia ja sosiaalisesti yhteydessä kotona (ja muualla paikallisten rajoitusten salliessa).
Aktiviteettivalmentajat helpottavat myös osallistujien välisiä sosiaalisia yhteyksiä rohkaisemaan yhteydenpitoon (puhelimitse tai verkossa) ryhmäistuntojen ulkopuolella (vain kiinnostuneille osallistujille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkumisrajoituksissa
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Kaksi asiaa arvioi muutosta osallistujien kyvyssä kävellä neljännesmailin ja 10 askeleen ylöspäin (Simonsick et al., 2008). Tulosmuuttuja on itse ilmoittama liikuntarajoitteinen esiintyminen (ei / ei mitään vaikeuksia kävellä 400 m tai kiivetä yksi portaikko). Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Liikkuvuuden muutosta arvioidaan 36-kohtaisen lyhytmuototutkimuksen (SF-36; Ware et al., 1989) Physical Functioning Subscale -asteikolla. Mittauksessa osallistujia pyydetään arvioimaan, rajoittaako heidän terveytensä 10 eri toiminnon suorittamista. Tulosmuuttuja on fyysisen toiminnan keskimääräinen pistemäärä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos itsekäsityksessä liikkuvuudesta
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Liikkuvuuden muutosten arvioinnissa käytetään Mobility Assessment Tool-Short Form -lomaketta (MAT-sf; Rejeski et al., 2015). MAT-sf on validoitu, lyhytmuotoinen videoanimoitu työkalu arvioimaan osallistujien omaa käsitystä liikkuvuudesta. Vain Internet-yhteyden omaavat osallistujat voivat suorittaa tämän toimenpiteen. Tulosmuuttuja on itse arvioitu liikkuvuuden pistemäärä (30-80), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä liikkuvuudesta. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Yksittäistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuuden muutoksen mittaamiseen (Milton, Bull & Bauman, 2011). Tuotosmuuttuja on itse ilmoittama päivien lukumäärä/viikko ≥30 min PA viime viikolla. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Yksinäisyyden muutosta arvioidaan kolmen kohdan yksinäisyysasteikolla (Hughes et al., 2004). Osallistujat arvioivat kolme yksinäisyyden näkökohtaa. Tulosmuuttuja on yksinäisyyspisteet (3-9); alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempää yksinäisyyttä. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Sosiaalisen eristäytymisen muutosta arvioidaan Vernoffin, Kulkan & Douvanin (1981) mukaisella 4-kohtaisella kyselylomakkeella. Tulosmuuttuja on sosiaalisen eristäytymisen pisteet (0-15). Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista eristyneisyyttä ja korkeammat pisteet alhaisempaa sosiaalista eristäytymistasoa. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
My Health My Community -tutkimuksen (2014) yksittäisen erän mittarin avulla arvioidaan kuulumistunteen muutosta sosiaalisen kytköksen indikaattorina. Tulosmuuttuja on kuuluvuuden tunnepisteet (1-4), ja alhaisemmat arvosanat osoittavat vahvempaa kuulumisen tunnetta. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Viiden kohdan kyselylomaketta (Marshall et al., 2010) käytetään arvioimaan istuma-ajan (tunnit ja minuutit) muutosta joka päivä seuraavilla aloilla: (a) matkustettaessa paikkoihin ja sieltä pois (esim. töihin, kauppoihin) ; b) työssä ollessaan; c) katsoessaan televisiota; d) kun käytät tietokonetta kotona; ja (e) vapaa-ajalla, mukaan lukien television katselu (esim. ystävien luona, elokuvien luona, ulkona syöminen) arkisin ja viikonloppuisin. Tulosmuuttujat ovat istumatunteja päivässä 5 verkkotunnuksessa. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos näyttöaikaan
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Yksittäinen kohde My Health My Community -tutkimuksesta (My Health My Community, 2013) käytetään näyttöajan muutosten arvioimiseen. Tulosmuuttuja on näyttöajan tuntien vaihteluväli päivässä. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisessa verkostossa
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Muutosta osallistujan sosiaalisessa verkostossa arvioidaan käyttämällä 6-kohtaista Lubben Social Network Questionnaire -kyselyä (Lubben et al., 2006). Tulosmuuttuja on sosiaalisen verkoston pistemäärä (välillä 0–30), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia sosiaalisia verkostoja. Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Terveydentilan muutos (EQ-5D-5L profiili)
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Terveydentilan muutos (EQ-5D-5L profiili) arvioidaan EQ-5D-5L:llä (The EuroQol Group, 1990). Osallistujat raportoivat liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta asteikolla 1-5 (havaittujen ongelmien taso) kunkin kohteen kohdalla. Vastauksista luodaan 5-numeroinen luku, jota käytetään kuvailevasti. Muutosta arvioidaan kuvailevasti 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Terveydentilan muutos (EQ-5D-5L Level Sum Score)
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Terveydentilan muutos (EQ-5D-5L Level Sum Score) arvioidaan EQ-5D-5L:llä (The EuroQol Group, 1990). Osallistujat raportoivat liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta asteikolla 1-5 (havaittujen ongelmien taso) kunkin kohteen kohdalla. Tason summapistemäärä käyttää 5-numeroista profiilia numeerisen pistemäärän luomiseen, ja pisteet vaihtelevat välillä 5-25 (alempi taso ilmaisee havaittujen ongelmien alhaisempaa tasoa). Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos terveydentilassa (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Terveydentilan muutos (EQ-5D-5L Visual Analogue Scale) arvioidaan EQ-5D-5L:llä (The EuroQol Group, 1990). Osallistujat raportoivat terveydestään visuaalisella analogisella asteikolla 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys). Muutos arvioidaan pitkittäismallinnuksen avulla 0, 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. |
0, 3, 12, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoittavuus - Yksilöllinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kattavuus määritellään osuuden aiotusta ensisijaisesta yleisöstä, joka osallistuu interventioon (Saunders et al., 2005). CTM-NS:n kattavuus kerätään 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta osallistujan tasolla. Tämä esitetään ikääntyneiden aikuisten osallistujien lukumääränä (ja osuudena tukikelpoisesta väestöstä). Tiedot toimittavat maakuntien koordinaattorit (ohjelmatiedot). |
24 kuukautta
|
|
Tavoittavuus – Organisatorinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kattavuus määritellään osuuden aiotusta ensisijaisesta yleisöstä, joka osallistuu interventioon (Saunders et al., 2005). CTM-NS:n kattavuus kaapataan 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta organisaatiotasolla. Tämä on toiminnassa CTM-NS:ää toimittavien toimintavalmentajien ja -paikkojen lukumääränä. Tiedot toimittavat maakuntien koordinaattorit (ohjelmatiedot). |
24 kuukautta
|
|
Annettu annos (interventiokomponentit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimitettu annos määritellään kunkin osallistujille toimitetun tai toimitetun interventiokomponentin määräksi (Saunders et al 2005). Tämä tallennetaan 3, 12 ja 24 kuukauden iässä. Toimitettu annos (aktiviteettivalmentajien toimesta) arvioidaan kyselyn avulla. Tuotteet on suunniteltu itse. Esimerkiksi "Tarjoin mahdollisuuksia ryhmäläksylle Valitse to Move -osallistujien kanssa virtuaalisten ryhmäkokousten aikana", vastausvaihtoehdot asteikolla 0-4 (ei/muutama/useimmat/kaikki ryhmäkokoukset). |
24 kuukautta
|
|
Toimitettu annos (toteutusstrategiat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimitettu annos määritellään kunkin osallistujille toimitetun tai toimitetun toteutusstrategian määräksi (Saunders et al 2005). Tämä tallennetaan 3, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tiedot kerätään sisäisistä ohjelman tietueista. |
24 kuukautta
|
|
Annos vastaanotettu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vastaanotettu annos määritellään kunkin osallistujien vastaanottaman interventiokomponentin (läsnäolo) määränä. Tämä tallennetaan 3, 12 ja 24 kuukauden aikapisteissä. Aktiviteettivalmentajat tarjoavat (vanhempien aikuisten) saamat annostiedot kyselyn kautta. Tuotteet on suunniteltu itse. Esimerkiksi toimintavalmentajilta kysytään "Kuinka moneen ryhmäkokoukseen tämä osallistuja osallistui?". Läsnäolo ilmaistaan prosentteina 24:stä (suuren annoksen ryhmän osallistujat) ja 8:sta (pienen annoksen ryhmän osallistujat). |
24 kuukautta
|
|
Laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetty sen mukaan, kuinka hyvin eri ohjelman osat on suoritettu (esim. ovatko ohjelman pääelementit toimitettu selkeästi ja oikein?) (Durlak ja Dupre 2008) ja missä määrin interventio toteutettiin suunnitellusti (Saunders et al., 2005). Se, missä määrin Activity Coaches toimittavat CTM-NS:ää laadukkaasti, tallennetaan 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Vanhemmat aikuiset toimittavat tiedot kyselyn kautta. Kohteet on suunniteltu itse, ja vastausvaihtoehdot ovat sopimusasteikolla tai kyllä/ei (esim. "Tunnen oloni mukavaksi Valitse siirrettävä -ryhmän kokouksissa."). |
24 kuukautta
|
|
Osallistujan reagointikyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty asteena, jolla CTM-NS herättää osallistujien kiinnostusta tai kiinnittää huomion (Durlak ja Dupre 2008). Vanhempien aikuisten osallistujien tyytyväisyys, sitoutuminen ja nautinto CTM-NS:n jokaisesta komponentista mitataan 3, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tiedot kerätään aktiivisuusvalmentajilta ja vanhemmilta aikuisilta kyselyn avulla. Kohteet on suunniteltu talon sisällä (esim. "Osallistujat olivat innostuneita, kiinnostuneita ja sitoutuivat CTM-sisältöön ja toisiinsa virtuaalisten ryhmäkokousten aikana."), ja vastausvaihtoehdot sisältävät sopimusasteikot ja kyllä/ei. |
24 kuukautta
|
|
Sopeutuminen (tutkimus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty alkuperäiseen ohjelmaan tehdyiksi muutoksiksi toteutuksen aikana (Durlak ja Dupre, 2008). CTM-NS:n mukauttaminen toimituksen aikana kuvataan ja karakterisoidaan käyttämällä mukautuskehystä (Stirman et al 2019). Activity Coaches toimittaa tietoja kyselyn avulla 3, 12 ja 24 kuukauden ajalta. Kohteet on suunniteltu itse, ja niihin sisältyy avoimia vastauksia. Esimerkiksi: "Kun toimitit Valitse siirrettävän -toiminnon tälle osallistujaryhmälle, teitkö mukautuksia tai muutoksia? Nämä voivat olla lisäyksiä, poistoja, korvauksia, toistoja jne. Jos on, kuvaile muutokset, perustele miksi teit ne ja kerro, milloin ja/tai kuinka usein teit ne." Avoimia vastauksia tarkastellaan puiteanalyysin avulla. |
24 kuukautta
|
|
Sopeutuminen (haastattelut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty alkuperäiseen ohjelmaan tehdyiksi muutoksiksi toteutuksen aikana (Durlak ja Dupre, 2008). Tiedot toimittavat maakuntien koordinaattorit (haastattelu) ja toimintavalmentajat (fokusryhmät). Haastattelu- ja kohderyhmäoppaat suunniteltiin talon sisällä (esim. "Kuvasimme ja esitimme Valitse liikkumaan -ohjelman rakenteen koulutusliitteessäsi, mutta ymmärrämme, että sen toimittaminen suunnitellusti ei ole aina mahdollista tai realistista. Voitko kertoa minulle muutoksista, joita teit ohjelmaan, jos sellaisia on?"). Haastattelu- ja kohderyhmädataa tarkastellaan puiteanalyysin avulla. |
24 kuukautta
|
|
Yhteisön konteksti (tutkimus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty laajemman sosiaalisen, poliittisen ja taloudellisen ympäristön osa-alueiksi, jotka voivat vaikuttaa interventioiden toteuttamiseen (Linnan & Steckler, 2002). Konteksti (politiikka, terveys, yhteisö), jossa CTM-NS toimitetaan ja joka voi tukea ja/tai haitata ohjelman täytäntöönpanoa, saadaan 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Aktiviteettivalmentajat toimittavat tiedot kyselyn kautta. Tuotteet on suunniteltu talon sisällä (esim. "Mitkä tekijät auttoivat sinua toimittamaan Valitse siirrettäväksi?", jossa on luettelo vastausvaihtoehdoista). |
24 kuukautta
|
|
Yhteisön konteksti (haastattelut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty laajemman sosiaalisen, poliittisen ja taloudellisen ympäristön osa-alueiksi, jotka voivat vaikuttaa interventioiden toteuttamiseen (Linnan & Steckler, 2002). Tiedot toimittavat maakuntakumppanit, maakuntakoordinaattorit (haastattelut) ja aktiviteettivalmentajat (fokusryhmät). Haastatteluoppaat on suunniteltu talon sisällä (esim. "Kuinka CTM:n tarjoaminen sopii organisaatiosi strategiseen suuntaan?"). Haastattelu- ja kohderyhmädataa tarkastellaan puiteanalyysin avulla. |
24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan ominaisuudet (haastattelut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty tarjoajan näkökulmiksi, jotka voivat vaikuttaa toimenpiteen toteuttamiseen (esim. organisaation toimintaan). CTM-NS-palveluntarjoajan ominaisuudet, jotka tukevat ja/tai estävät ohjelman toteutusta (näkitty tarve, valmius, omatehokkuus), kerätään 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Tiedot toimittavat Activity Coaches (kohderyhmät) ja maakuntien koordinaattorit (haastattelut). Haastattelukäsikirjoitukset on suunniteltu talon sisällä (esim. "Onko organisaatiossasi suuria haasteita voitettava jatkaakseen CTM:n toimittamista?"). Haastattelu- ja kohderyhmädataa tarkastellaan puiteanalyysin avulla. |
24 kuukautta
|
|
Innovatiiviset ominaisuudet (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Innovatiiviset ominaisuudet määritellään interventioon liittyviksi näkökohdiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen. Hyväksyttävyys on toteutuksen sidosryhmien käsitys siitä, että tietty hoito, palvelu, käytäntö tai innovaatio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä (Proctor et al., 2011). Neljää kohdetta, joista jokainen on arvosteltu 1–5, arvioidaan CTM-NS:n hyväksyttävyyden arvioimiseksi maakuntien kumppanien ja toimintavalmentajien (Weiner et al., 2017) perusteella 3, 12 ja 24 kuukauden ajan kyselyn kautta. Tulosmuuttuja on keskimääräinen pistemäärä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat hyväksyttävämpää. |
24 kuukautta
|
|
Innovaatioominaisuudet (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Innovatiiviset ominaisuudet määritellään interventioon liittyviksi näkökohdiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen. Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin uutta hoitoa tai innovaatiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tai toteuttaa tietyssä virastossa tai ympäristössä (Proctor et al., 2011) Neljää kohdetta, joista jokainen on arvosteltu 1–5, käytetään CTM-NS:n toteutettavuuden arvioimiseen maakuntien kumppanien ja aktiviteettivalmentajien (Weiner et al., 2017) näkemyksen mukaan kyselyn kautta ajankohtina 3, 12 ja 24 kuukautta. Tulosmuuttuja on keskimääräinen pistemäärä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että se on toteutettavissa. |
24 kuukautta
|
|
Innovatiiviset ominaisuudet (sopivuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Innovatiiviset ominaisuudet määritellään interventioon liittyviksi näkökohdiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen. Sopivuus on innovaation tai näyttöön perustuvan käytännön sopivuutta, merkitystä tai yhteensopivuutta tiettyyn toimintaympäristöön, palveluntarjoajaan tai kuluttajaan. ja/tai innovaation havaittu soveltuvuus tiettyyn ongelmaan tai ongelmaan (Proctor et al 2011) Neljää kohdetta, joista kukin on arvosanaksi 1–5, käytetään arvioitaessa CTM-NS:n asianmukaisuutta maakuntien kumppanien ja toimintavalmentajien (Weiner et al., 2017) näkemyksen mukaan 3, 12 ja 24 kuukauden ajan kyselyn kautta. Tulosmuuttuja on keskimääräinen pistemäärä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat sopivampaa. |
24 kuukautta
|
|
Innovaatioominaisuudet (tutkimus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Innovatiiviset ominaisuudet määritellään interventioon liittyviksi näkökohdiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen. CTM-NS:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus iäkkäiden aikuisten näkemyksenä (Weiner et al., 2017) selvitetään 3, 12 ja 24 kuukauden ajan kyselyn avulla. Tuotteet on suunniteltu itse. Esimerkiksi vanhemmilta aikuisilta kysytään: "Kuinka helppoa sinun on yleisesti ottaen osallistua virtuaaliryhmän kokouksiin?". |
24 kuukautta
|
|
Innovatiiviset ominaisuudet (haastattelut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty intervention osa-alueiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen. Tiedot ovat toimittaneet maakuntakumppanit/koordinaattorit (haastattelut) ja aktiviteettivalmentajat (kohderyhmät). Haastatteluoppaat on suunniteltu itse. Esimerkiksi toimintavalmentajilta kysytään: "Mitkä tekijät auttoivat mielestänne mallin toimittamisessa? Mikä toimi hyvin ohjelman toimituksen aikana?". Haastattelu- ja kohderyhmädataa tarkastellaan puiteanalyysin avulla. |
24 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisyn tukijärjestelmä (tutkimus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty tukijärjestelmän osa-alueiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen (esim. koulutus ja tekninen apu). Ennaltaehkäisyn tukijärjestelmän ominaisuudet, jotka tukevat ja/tai estävät ohjelman toteutusta (tyytyväisyys koulutukseen ja tukeen), arvioidaan. Aktiviteettivalmentajat toimittavat tiedot kyselyn kautta. Kysymykset on suunniteltu talon sisällä (esim. "Valitse liikkua -koulutus tarjosi minulle resurssit, joita tarvitsin CTM-NS:n toimittamiseen."), ja vastausvaihtoehdot sisältävät sopimusasteikot ja kyllä/ei. |
24 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisyn tukijärjestelmä (haastattelut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty tukijärjestelmän osa-alueiksi, jotka voivat vaikuttaa toteutukseen (esim. koulutus ja tekninen apu). Ennaltaehkäisyn tukijärjestelmän ominaisuudet, jotka tukevat ja/tai estävät ohjelman toteutusta (tyytyväisyys koulutukseen ja tukeen), arvioidaan. Tiedot ovat toimittaneet maakuntien koordinaattorit ja toimintavalmentajat haastattelu-/fokusryhmien kautta. Haastattelukysymykset on suunniteltu talon sisällä (esim. "Millaista aktiivisen ikääntymisen tutkimustiimin tuki oli Valitse liikkumaan -ohjelman suunnittelu- ja toimitusvaiheissa?"). Haastattelu- ja kohderyhmädataa tarkastellaan puiteanalyysin avulla. |
24 kuukautta
|
|
Suorat interventiotoimituskustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Intervention välittömät toimituskustannukset (kokonaisuudessaan, ohjelmaa ja osallistujaa kohti) arvioidaan CTM-NS:n lopussa. Provinssin koordinaattorit toimittavat tiedot projektinhallintatietueiden kautta, mukaan lukien kaikki ohjelman kehittämisen ja täytäntöönpanon osa-alueet (esim. ohjelman kustannukset, henkilöstö- ja muut kulut, rekrytointi- ja organisaatio-/laitteistokulut). |
24 kuukautta
|
|
Arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvo arvioidaan vertaamalla osallistujakohtaisia lisäkustannuksia osallistujatasolla saavutettuun hyötyyn kussakin tutkimushaarassa. Se lasketaan CTM-NS:n lopussa. Taloudelliset tiedot ovat maakunnan koordinaattorit todistaneet projektinhallintatietueiden kautta. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR012151
- H20-00780 (Muu tunniste: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .