- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592614
Wybierz ruch – kolejne kroki: czy „sesje przypominające” mogą utrzymać korzyści zdrowotne wynikające ze skutecznego, rozbudowanego programu promocji zdrowia? (CTM-NS)
Wybierz ruch: w jaki sposób można utrzymać korzyści zdrowotne wynikające ze skutecznego, rozszerzonego modelu promocji zdrowia dla osób starszych?
Do 2050 roku jedna trzecia Kanadyjczyków będzie w wieku powyżej 65 lat. Dlatego zdrowe starzenie się jest priorytetem zdrowia publicznego. Wdrożono wiele interwencji promujących zdrowie osób starszych, ale niewiele z nich zostało rozszerzonych i utrzymanych. Wybierz to Move (CTM) to skuteczny, elastyczny, oparty na społeczności program promocji zdrowia dla osób starszych. CTM, współtworzony z interesariuszami rządowymi i społecznymi, został rozszerzony w całej Kolumbii Brytyjskiej (BC) przy użyciu podejścia etapowego (2015-2021). Badacze ocenili wpływ CTM na zdrowie seniorów, którzy uczestniczyli w badaniu, a wyniki były niezwykle pozytywne: CTM zwiększyła mobilność, aktywność fizyczną, więzi społeczne i poprawiła wskaźniki zdrowia psychicznego, takie jak samotność. Kiedy te wyniki zostały ponownie ocenione rok po zakończeniu CTM, poprawa uległa zmniejszeniu.
W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy korzyści zdrowotne wynikające z CTM można utrzymać, zapewniając stałe wsparcie uczestnikom CTM. Interwencje przypominające zostały zdefiniowane jako „krótkie kontakty wykraczające poza główną część interwencji w celu wzmocnienia treści poprzedniej interwencji” (Fjeldsoe i in., 2011, s. 601). Wybierz ruch – następne kroki (CTM-NS) to dwuletnia interwencja, w ramach której uczestnicy, którzy niedawno ukończyli CTM, otrzymają różne dawki programu wspomagającego. Konkretnie, uczestnicy będą losowo przydzielani do wirtualnych spotkań grupowych co miesiąc (ramię badania 1; wysoka dawka) lub kwartalnie (ramię badania 2; niska dawka). Spotkania grupowe będą prowadzone przez Trenera Aktywności.
Cele:
Badacze przeprowadzą 1) ocenę wpływu, 2) wdrożenie i 3) ocenę ekonomiczną CTM-NS w ciągu 24 miesięcy.
hipotezy:
W przypadku celu 1 badacze postawili hipotezę, że poprawa wyników starszych uczestników (główny wynik: mobilność; drugorzędne wyniki: aktywność fizyczna, samotność, izolacja społeczna, więź społeczna, czas siedzenia, czas przed ekranem, sieć społecznościowa, stan zdrowia) uzyskana podczas CTM utrzymać przez 2 lata badania CTM-NS. Uczestnicy comiesięcznych spotkań grupowych (ramię badawcze 1) zachowają korzyści w większym stopniu niż uczestnicy kwartalnych spotkań grupowych (ramię badawcze 2). Cele 2 i 3 mają charakter opisowy i dlatego nie zawierają hipotez.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Badacze wykorzystają hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania typu 2. Uczestnicy CTM, którzy zdecydują się zapisać do CTM-NS, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji przypominającej CTM-NS: wysokiej dawki (spotkania miesięczne) lub niskiej dawki (spotkania kwartalne).
Uczestnicy i rekrutacja
W tym badaniu są 4 grupy uczestników:
- Partnerzy prowincjonalni. Są to osoby, które podejmują strategiczne i polityczne decyzje dotyczące swojej organizacji. Partnerzy prowincjonalni zostaną zaproszeni do udziału w badaniu na podstawie pisemnego zaproszenia i formularza zgody przesłanego pocztą elektroniczną przez członka zespołu badawczego. Osoby te zostaną poproszone o odpowiedź na zaproszenie i potwierdzenie lub odrzucenie uczestnictwa.
- koordynatorzy wojewódzcy. Osoby te koordynują i nadzorują realizację programów w organizacjach partnerskich. Koordynatorzy wojewódzcy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu na podstawie pisemnego zaproszenia i formularza zgody przesłanego pocztą elektroniczną przez członka zespołu badawczego. Zostaną poproszeni o odpowiedź na zaproszenie i potwierdzenie lub odrzucenie uczestnictwa.
- Trenerzy Aktywności. Trenerzy aktywności są wynajmowani i kontraktowani przez partnerów dostawczych w celu dostarczania CTM-NS. Zostaną poinformowani o ocenie i zaproszeni do udziału w rekrutacji i szkoleniu.
- Starsi dorośli. Uczestnicy oceny WZT, którzy niedawno ukończyli WZT, zostaną zaproszeni do udziału w CTM-NS.
Interwencja i randomizacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (wraz z innymi uczestnikami z tej samej grupy CTM) przez członka zespołu badawczego do jednej z dwóch grup badawczych CTM-NS. Trwała część interwencji będzie trwała 24 miesiące i będzie składać się z comiesięcznych (badanie ramię 1; wysoka dawka) lub kwartalnych (badanie ramię 2; niska dawka) spotkań grupowych prowadzonych zdalnie za pośrednictwem platformy Zoom lub GoToMeeting (chronione hasłem; dostęp przez telefon lub Internet). Spotkania grupowe (1 godzina każda) liczące od 6 do 11 osób starszych będą prowadzone przez wyszkolonego trenera aktywności. Starsi dorośli będą mieli możliwość zapisania się do elektronicznego biuletynu CTM, który co dwa tygodnie będzie zawierał informacje zdrowotne oraz pomysły i zasoby dla osób starszych, aby były aktywne fizycznie i utrzymywały kontakty społeczne w domu (i gdzie indziej, jeśli pozwalają na to lokalne ograniczenia). W każdej grupie trenerzy aktywności będą również ułatwiać kontakty społeczne między uczestnikami, aby zachęcić do kontaktu (telefonicznego lub online) poza sesjami grupowymi (tylko dla zainteresowanych uczestników). Grupy będą łączone w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać docelowe rozmiary grup. Interwencja CTM-NS jest otwarta tylko dla osób starszych, które uczestniczyły w ocenie CTM.
Oś czasu
CTM zostanie dostarczony w 2 cyklach:
- Cykl CTM Jesień 2020 z datami rozpoczęcia programu w przybliżeniu wrzesień-październik 2020;
- Cykl CTM Zima 2021 z datami rozpoczęcia programu w przybliżeniu styczeń-luty 2021.
Odpowiednie daty rozpoczęcia programu CTM-NS to około styczeń-luty 2021 r. (w przypadku programów CTM na jesień 2020 r.) i kwiecień-maj 2021 r. (w przypadku programów CTM na zimę 2021 r.).
Ocena CTM-NS
Badacze wykorzystają hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania typu 2 oraz metody mieszane (jakościowe i ilościowe), aby osiągnąć cele badawcze.
Grupy uczestników będą oceniane w następujący sposób:
- Partnerzy prowincjonalni zostaną przesłuchani po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia pierwszego programu CTM-NS. W tej grupie badacze oceniają: adaptację; cechy innowacyjności; kontekst społeczny (ułatwiacze i bariery we wdrażaniu; trwałość realizacji).
- Koordynatorzy prowincjalni zostaną przesłuchani po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia pierwszego programu CTM-NS. W tej grupie badacze oceniają: zasięg; dostosowanie; kontekst społeczny (ułatwiacze i bariery we wdrażaniu, trwałość realizacji); cechy innowacyjności; system wsparcia profilaktyki; ocena ekonomiczna (koszty związane z dostarczeniem CTM-NS).
- Trenerzy aktywności dostarczą dane ankietowe po 3, 12 i 24 miesiącach każdego realizowanego przez nich programu CTM-NS. Podgrupa trenerów aktywności (n=20) zostanie przeprowadzona w wieku 3, 12 i 24 miesięcy. W tej grupie badacze oceniają: dostarczoną dawkę; jakość; responsywność uczestnika; dostosowanie; charakterystyka dostawcy; cechy innowacyjności; kontekst społeczny (ułatwiacze i bariery we wdrażaniu); system wsparcia profilaktyki.
- Osoby starsze dostarczą dane ankietowe w wieku 0, 3, 12 i 24 miesięcy swojego programu CTM-NS. Podzbiór starszych dorosłych (n=20) zostanie przeprowadzony w wieku 3, 12 i 24 miesięcy. W tej grupie badacze oceniają: zasięg (cechy uczestników); otrzymana dawka; responsywność uczestników (zadowolenie, zaangażowanie, przyjemność); jakość; wpływ CTM-NS na wyniki na poziomie uczestników; jak czynniki kontekstowe wpływają na zaangażowanie w program i wyniki na poziomie uczestników. W związku z tym uczestnicy dostarczą łącznie dane w 4 punktach czasowych: 0 (linia bazowa dla CTM-NS), 3, 12 i 24 miesiące. Podstawowe dane uczestników z głównego badania CTM zostaną wykorzystane w połączeniu z tymi danymi do oceny trwałości wyników (post-CTM jest równoważne z podstawowym CTM-NS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia partnerów wojewódzkich: Są to osoby, które podejmują strategiczne i polityczne decyzje dotyczące swojej organizacji
- Kryteria włączenia koordynatorów prowincjonalnych: Osoby te koordynują i nadzorują realizację programów w ramach naszych organizacji partnerskich.
- Kryteria włączenia Trenera Aktywności: Ukończone szkolenie CTM i możliwość łączenia się z platformą Zoom lub GoToMeeting przez Internet (wideo i audio wymagane, aby zobaczyć i usłyszeć uczestników) dla programów online
- Kryteria włączenia dla starszych osób dorosłych: mówiący po angielsku, w wieku ≥60 lat, samoopisujący się jako angażujący się w mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i wykazujący gotowość do aktywności fizycznej (za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR- Q+), Get Active Questionnaire lub list polecający od lekarza) przed przystąpieniem do CTM, możliwość połączenia się z platformą Zoom lub GoToMeeting przez telefon lub Internet w celu uczestniczenia w wirtualnych spotkaniach grupowych (tylko w przypadku programów online), aktualnie (lub niedawno zakończone) uczestniczących w ocenie WZT
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia partnerów wojewódzkich, koordynatorów wojewódzkich i Trenerów Aktywności: Brak
- Kryteria wykluczenia starszych osób dorosłych: brak znajomości języka angielskiego, brak możliwości połączenia się z platformą Zoom lub GoToMeeting przez telefon lub Internet w celu uczestniczenia w wirtualnych spotkaniach grupowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Uczestnicy CTM-NS odbywają comiesięczne wirtualne spotkania grupowe przez 2 lata (łącznie 24 spotkania)
|
Wybierz ruch – następne kroki składa się z serii spotkań grupowych prowadzonych wirtualnie przez 2 lata.
Spotkania grupowe (1 godz. każde) liczące od 6 do 11 osób starszych będą prowadzone przez wyszkolonego Trenera Aktywności i realizowane zdalnie za pośrednictwem platformy Zoom lub GoToMeeting (chronione hasłem; dostęp przez telefon lub Internet).
Każde spotkanie grupy dostarczy informacji na interesujący temat związany ze zdrowiem i będzie obejmowało czas na ustalenie celów, dyskusję i dzielenie się między uczestnikami.
Starsi dorośli będą mieli możliwość zapisania się do elektronicznego biuletynu CTM, który co dwa tygodnie będzie zawierał informacje zdrowotne oraz pomysły i zasoby dla osób starszych, aby były aktywne fizycznie i utrzymywały kontakty społeczne w domu (i gdzie indziej, jeśli pozwalają na to lokalne ograniczenia).
Trenerzy aktywności będą również ułatwiać kontakty społeczne między uczestnikami, aby zachęcić do kontaktu (telefonicznego lub internetowego) poza sesjami grupowymi (tylko dla zainteresowanych uczestników).
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Uczestnicy CTM-NS otrzymują kwartalne wirtualne spotkania grupowe przez 2 lata (łącznie 8 spotkań)
|
Wybierz ruch – następne kroki składa się z serii spotkań grupowych prowadzonych wirtualnie przez 2 lata.
Spotkania grupowe (1 godz. każde) liczące od 6 do 11 osób starszych będą prowadzone przez wyszkolonego Trenera Aktywności i realizowane zdalnie za pośrednictwem platformy Zoom lub GoToMeeting (chronione hasłem; dostęp przez telefon lub Internet).
Każde spotkanie grupy dostarczy informacji na interesujący temat związany ze zdrowiem i będzie obejmowało czas na ustalenie celów, dyskusję i dzielenie się między uczestnikami.
Starsi dorośli będą mieli możliwość zapisania się do elektronicznego biuletynu CTM, który co dwa tygodnie będzie zawierał informacje zdrowotne oraz pomysły i zasoby dla osób starszych, aby były aktywne fizycznie i utrzymywały kontakty społeczne w domu (i gdzie indziej, jeśli pozwalają na to lokalne ograniczenia).
Trenerzy aktywności będą również ułatwiać kontakty społeczne między uczestnikami, aby zachęcić do kontaktu (telefonicznego lub internetowego) poza sesjami grupowymi (tylko dla zainteresowanych uczestników).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ograniczeń ruchowych
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Dwie pozycje pozwolą ocenić zmianę zdolności uczestników do przejścia ćwierć mili i pokonania 10 kroków (Simonsick i in., 2008). Zmienną wyjściową jest zgłaszana przez samych siebie obecność niepełnosprawności ruchowej (brak/żadna trudność w przejściu 400 m lub wchodzeniu po jednym biegu schodów). Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana mobilności zostanie oceniona za pomocą Podskali Funkcjonowania Fizycznego 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36; Ware i in., 1989). Miara prosi uczestników o ocenę, czy ich stan zdrowia ogranicza ich w wykonywaniu 10 różnych czynności. Zmienną wyjściową jest średni wynik od 0 do 100 dla funkcjonowania fizycznego, gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana samooceny mobilności
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Narzędzie do oceny mobilności – krótki formularz (MAT-sf; Rejeski i in., 2015) zostanie wykorzystane do oceny zmian w mobilności. MAT-sf to zweryfikowane, krótkie animowane narzędzie do oceny samooceny mobilności przez uczestników. Tylko uczestnicy z połączeniem internetowym mogą wykonać to zadanie. Zmienną wyjściową jest wynik samooceny mobilności (30-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę mobilności. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Pojedynczy kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w aktywności fizycznej (Milton, Bull & Bauman, 2011). Zmienną wyjściową jest samozgłoszona liczba dni/tydzień ≥30 min PA w ostatnim tygodniu. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Trzypunktowa skala samotności (Hughes i in., 2004) zostanie wykorzystana do oceny zmian w samotności. Uczestnicy oceniają trzy aspekty samotności. Zmienną wyjściową jest ocena samotności (3-9); niższe wyniki wskazują na niższy poziom samotności. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana izolacji społecznej
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana izolacji społecznej zostanie oceniona za pomocą 4-punktowego kwestionariusza zaadaptowanego z Vernoff, Kulka i Douvan (1981). Zmienną wyjściową jest wynik izolacji społecznej (0-15). Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom izolacji społecznej, a wyższe wyniki wskazują na niższy poziom izolacji społecznej. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana więzi społecznych
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Pojedyncza miara pozycji z badania My Health My Community (2014) zostanie wykorzystana do oceny zmiany poczucia przynależności jako wskaźnika więzi społecznej. Zmienną wyjściową jest wynik poczucia przynależności (1-4), przy czym niższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie przynależności. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana czasu siedzenia
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z pięciu pozycji (Marshall i in., 2010) zostanie wykorzystany do oceny zmian w czasie siedzenia (godziny i minuty) każdego dnia w następujących domenach: (a) podczas podróży do iz miejsc (np. praca, sklepy) ; (b) podczas pracy; (c) podczas oglądania telewizji; (d) podczas korzystania z komputera w domu; oraz (e) w czasie wolnym, z wyłączeniem oglądania telewizji (np. odwiedzanie przyjaciół, oglądanie filmów, jedzenie poza domem) w dni powszednie i weekendy. Zmienne wyjściowe to godziny siedzące dziennie w 5 domenach. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana czasu przed ekranem
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Pojedyncza pozycja z ankiety My Health My Community (My Health My Community, 2013) zostanie wykorzystana do oceny zmiany czasu spędzanego przed ekranem. Zmienna wyjściowa to zakres godzin spędzanych przed ekranem w ciągu dnia. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana w sieci społecznościowej
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana w sieci społecznościowej uczestników zostanie oceniona za pomocą 6-itemowego Kwestionariusza Sieci Społecznej Lubben (Lubben i in., 2006). Zmienną wyjściową jest wynik sieci społecznościowej (zakres od 0 do 30), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe sieci społecznościowe. Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu zdrowia (Profil EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana stanu zdrowia (profil EQ-5D-5L) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Uczestnicy zgłaszają mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję w skali od 1-5 (poziom postrzeganych problemów) dla każdej pozycji. Odpowiedzi służą do stworzenia 5-cyfrowego numeru, który będzie używany opisowo. Zmiana zostanie oceniona opisowo w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu zdrowia (EQ-5D-5L Suma punktów)
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana stanu zdrowia (EQ-5D-5L Level Sum Score) zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Uczestnicy zgłaszają mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję w skali od 1-5 (poziom postrzeganych problemów) dla każdej pozycji. Wynik sumy poziomów wykorzystuje 5-cyfrowy profil do utworzenia wyniku liczbowego, z wynikami w zakresie od 5 do 25 (niższe poziomy oznaczają niższy poziom postrzeganych problemów). Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu zdrowia (wizualna skala analogowa EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24 miesiące
|
Zmiana stanu zdrowia (wizualna skala analogowa EQ-5D-5L) zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Uczestnicy zgłaszają swój stan zdrowia na wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Zmiana zostanie oceniona za pomocą modelowania podłużnego w okresie 0, 3, 12 i 24 miesięcy. |
0, 3, 12, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg - Indywidualny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zasięg definiuje się jako odsetek docelowych odbiorców priorytetowych, którzy biorą udział w interwencji (Saunders i in., 2005). Zasięg CTM-NS będzie rejestrowany w okresie 3, 12 i 24 miesięcy na poziomie uczestnika. Jest to operacjonalizowane jako liczba starszych dorosłych uczestników (i odsetek kwalifikującej się populacji). Dane zostaną przekazane przez Koordynatorów Wojewódzkich (zapisy programowe). |
24 miesiące
|
|
Zasięg - organizacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zasięg definiuje się jako odsetek docelowych odbiorców priorytetowych, którzy biorą udział w interwencji (Saunders i in., 2005). Zasięg CTM-NS będzie mierzony na poziomie organizacji przez 3, 12 i 24 miesiące. Jest to operacjonalizowane jako liczba trenerów aktywności i witryn, które dostarczają CTM-NS. Dane zostaną przekazane przez Koordynatorów Wojewódzkich (zapisy programowe). |
24 miesiące
|
|
Dostarczona dawka (składniki interwencji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dostarczona dawka jest zdefiniowana jako ilość każdego składnika interwencji dostarczonego lub dostarczonego uczestnikom (Saunders i in. 2005). Zostanie to uchwycone po 3, 12 i 24 miesiącach. Dostarczona dawka (przez trenerów aktywności) zostanie oceniona za pomocą ankiety. Elementy zostały zaprojektowane w domu. Na przykład „Zapewniłem możliwość zameldowania się w grupie z opcją Wybierz, aby przenieść uczestników podczas wirtualnych spotkań grupowych”, z opcjami odpowiedzi w skali od 0-4 (brak/kilka/większość/wszystkie spotkania grupowe). |
24 miesiące
|
|
Dostarczona dawka (strategie wdrażania)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dostarczona dawka jest zdefiniowana jako ilość każdej strategii wdrożeniowej dostarczonej lub dostarczonej uczestnikom (Saunders i in. 2005). Zostanie to uchwycone po 3, 12 i 24 miesiącach. Dane będą zbierane z wewnętrznych zapisów programu. |
24 miesiące
|
|
Otrzymana dawka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Otrzymaną dawkę definiuje się jako ilość każdego składnika interwencji otrzymaną przez uczestników (frekwencja). Zostanie to uchwycone w punktach czasowych 3, 12 i 24 miesięcy. Trenerzy aktywności przekażą dane dotyczące dawek otrzymanych (przez osoby starsze) za pośrednictwem ankiety. Elementy zostały zaprojektowane w domu. Na przykład trenerzy aktywności zostaną zapytani „Ile spotkań grupowych uczestniczył ten uczestnik?”. Frekwencja zostanie wyrażona jako procent z 24 (dla uczestników ramienia z dużą dawką) i 8 (dla uczestników z ramienia z małą dawką). |
24 miesiące
|
|
Jakość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako dobrze zrealizowane różne komponenty programu (np. czy główne elementy programu są przedstawione jasno i poprawnie?) (Durlak i Dupre 2008) oraz w jakim stopniu interwencja została wdrożona zgodnie z planem (Saunders i in., 2005). Stopień, w jakim trenerzy aktywności dostarczają CTM-NS z jakością, zostanie uchwycony po 3, 12 i 24 miesiącach. Starsi dorośli przekażą dane za pomocą ankiety. Pozycje zostały zaprojektowane wewnętrznie, a opcje odpowiedzi będą na skali porozumienia lub tak/nie (np. „Czuję się dobrze na spotkaniach grupy Wybierz Przeniesienie”). |
24 miesiące
|
|
Reakcja uczestnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Definiowana jako stopień, w jakim CTM-NS pobudza zainteresowanie lub utrzymuje uwagę uczestników (Durlak i Dupre 2008). Zadowolenie, zaangażowanie i radość starszych uczestników z każdego elementu CTM-NS zostaną zarejestrowane w wieku 3, 12 i 24 miesięcy. Dane będą zbierane od trenerów aktywności i osób starszych za pomocą ankiety. Elementy zostały zaprojektowane we własnym zakresie (np. „Uczestnicy byli entuzjastycznie nastawieni, zainteresowani i zaangażowani w treść WZT i siebie nawzajem podczas wirtualnych spotkań grupowych”). a opcje odpowiedzi będą obejmować skalę zgody i tak/nie. |
24 miesiące
|
|
Adaptacja (ankieta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako zmiany dokonane w oryginalnym programie podczas wdrażania (Durlak i Dupre, 2008). Adaptacja CTM-NS podczas porodu zostanie opisana i scharakteryzowana za pomocą ram adaptacyjnych (Stirman i in. 2019). Trenerzy aktywności będą dostarczać dane za pośrednictwem ankiety obejmującej 3, 12 i 24 miesiące. Elementy zostały zaprojektowane wewnętrznie i obejmują odpowiedzi otwarte. Na przykład: „Kiedy dostarczyłeś tej grupie uczestników opcję Wybierz przejście, czy dokonałeś jakichkolwiek adaptacji lub modyfikacji? Mogą to być uzupełnienia, skreślenia, podstawienia, powtórzenia itp. Jeśli tak, opisz modyfikacje, wyjaśnij, dlaczego je zrobiłeś i wyjaśnij, kiedy i/lub jak często je robiłeś. Otwarte odpowiedzi zostaną zbadane za pomocą analizy ramowej. |
24 miesiące
|
|
Adaptacja (wywiady)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako zmiany dokonane w oryginalnym programie podczas wdrażania (Durlak i Dupre, 2008). Dane dostarczane przez koordynatorów wojewódzkich (wywiad) i trenerów aktywności (grupy fokusowe). Przewodniki dotyczące wywiadów i grup fokusowych zostały opracowane wewnętrznie (np. „Opisaliśmy i nakreśliliśmy strukturę programu Wybierz ruch w Twoim suplemencie szkoleniowym, ale przyznajemy, że nie zawsze jest wykonalne lub realistyczne przeprowadzenie go zgodnie z planem. Czy możesz mi powiedzieć o wszelkich zmianach wprowadzonych w programie, jeśli takie istnieją?”). Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną zbadane przy użyciu analizy ramowej. |
24 miesiące
|
|
Kontekst społecznościowy (ankieta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako aspekty szerszego środowiska społecznego, politycznego i gospodarczego, które mogą wpływać na realizację interwencji (Linnan i Steckler, 2002). Kontekst (polityka, zdrowie, społeczność), w którym dostarczany jest CTM-NS, który może wspierać i/lub utrudniać realizację programu, zostanie uchwycony po 3, 12 i 24 miesiącach. Dane zostaną dostarczone przez Trenerów Aktywności za pośrednictwem ankiety. Elementy zostały opracowane wewnętrznie (np. „Jakie czynniki pomogły Ci w podjęciu decyzji o przeprowadzce?”, wraz z listą opcji odpowiedzi). |
24 miesiące
|
|
Kontekst społecznościowy (wywiady)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako aspekty szerszego środowiska społecznego, politycznego i gospodarczego, które mogą wpływać na realizację interwencji (Linnan i Steckler, 2002). Dane zostaną dostarczone przez partnerów prowincjalnych, koordynatorów prowincjalnych (wywiady) i trenerów aktywności (grupy fokusowe). Wewnętrznie opracowano przewodniki po rozmowach kwalifikacyjnych (np. „Jak oferta CTM pasuje do strategicznego kierunku rozwoju Twojej organizacji?”). Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną zbadane przy użyciu analizy ramowej. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka dostawcy (wywiady)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako aspekty organizatora, które mogą wpływać na realizację interwencji (np. funkcjonowanie organizacji). Cechy dostawcy CTM-NS, które wspierają i/lub utrudniają realizację programu (postrzegana potrzeba, gotowość, poczucie własnej skuteczności) zostaną uchwycone po 3, 12 i 24 miesiącach. Dane zostaną dostarczone przez trenerów aktywności (grupy fokusowe) i koordynatorów wojewódzkich (wywiady). Skrypty wywiadów zostały opracowane wewnętrznie (np. „Czy są jakieś poważne wyzwania, którym Twoja organizacja musi sprostać, aby nadal dostarczać CTM?”). Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną zbadane przy użyciu analizy ramowej. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka innowacyjności (akceptowalność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cechy innowacyjności definiuje się jako aspekty interwencji, które mogą mieć wpływ na jej wdrożenie. Akceptowalność to postrzeganie przez interesariuszy wdrożenia, że dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja są przyjemne, smaczne lub zadowalające (Proctor i in., 2011). Cztery pozycje, każda oceniona na 1-5, zostaną wykorzystane do oceny akceptowalności CTM-NS postrzeganej przez Partnerów Prowincjonalnych i Trenerów Aktywności (Weiner i in., 2017) w punktach czasowych 3, 12 i 24 miesięcy za pomocą ankiety. Zmienną wyjściową jest średni wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej akceptowalny. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka innowacji (wykonalność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cechy innowacyjności definiuje się jako aspekty interwencji, które mogą mieć wpływ na jej wdrożenie. Wykonalność definiuje się jako zakres, w jakim nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku (Proctor i in., 2011) Cztery pozycje, każda oceniona na 1-5, zostaną wykorzystane do oceny wykonalności CTM-NS postrzeganej przez Partnerów Wojewódzkich i Trenerów Aktywności (Weiner i in., 2017) w punktach czasowych 3, 12 i 24 miesięcy za pomocą ankiety. Zmienną wyjściową jest średni wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wykonalne. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka innowacyjności (stosowność)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cechy innowacyjności definiuje się jako aspekty interwencji, które mogą mieć wpływ na jej wdrożenie. Stosowność to postrzegane dopasowanie, przydatność lub kompatybilność innowacji lub praktyki opartej na dowodach dla danej praktyki, usługodawcy lub konsumenta; i/lub postrzegane dopasowanie innowacji do konkretnego zagadnienia lub problemu (Proctor i in. 2011) Cztery pozycje, każda oceniona na 1-5, zostaną wykorzystane do oceny stosowności CTM-NS postrzeganej przez Partnerów Prowincjonalnych i Trenerów Aktywności (Weiner i in., 2017) w punktach czasowych 3, 12 i 24 miesięcy za pomocą ankiety. Zmienną wyjściową jest średni wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej odpowiednie. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka innowacyjności (ankieta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cechy innowacyjności definiuje się jako aspekty interwencji, które mogą mieć wpływ na jej wdrożenie. Wykonalność, akceptowalność i stosowność CTM-NS postrzegana przez osoby starsze (Weiner i in., 2017) zostanie przechwycona w punktach czasowych 3, 12 i 24 miesięcy za pomocą ankiety. Elementy zostały zaprojektowane w domu. Na przykład osoby starsze zostaną zapytane: „Ogólnie rzecz biorąc, jak łatwo jest ci uczestniczyć w wirtualnych spotkaniach grupowych?”. |
24 miesiące
|
|
Charakterystyka innowacyjności (wywiady)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako aspekty interwencji, które mogą mieć wpływ na realizację. Dane dostarczone przez Partnerów/Koordynatorów Wojewódzkich (wywiady) i Trenerów Aktywności (grupy fokusowe). Przewodniki do wywiadów zostały opracowane wewnętrznie. Na przykład trenerzy aktywności zostaną zapytani: „Jakie czynniki pomogły w realizacji modelu? Co sprawdziło się podczas realizacji programu?”. Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną zbadane przy użyciu analizy ramowej. |
24 miesiące
|
|
System wsparcia profilaktyki (ankieta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako aspekty systemu wsparcia, które mogą mieć wpływ na wdrożenie (np. szkolenia i pomoc techniczna). Ocenione zostaną cechy systemu wsparcia profilaktyki, które wspierają i/lub utrudniają realizację programu (zadowolenie ze szkoleń i wsparcia). Trenerzy aktywności przekażą dane za pośrednictwem ankiety. Pytania zostały opracowane wewnętrznie (np. „Szkolenie „Wybierz ruch” dostarczyło mi zasobów potrzebnych do dostarczenia CTM-NS.), a opcje odpowiedzi będą obejmować skalę zgody i tak/nie. |
24 miesiące
|
|
System wsparcia profilaktyki (wywiady)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako aspekty systemu wsparcia, które mogą mieć wpływ na wdrożenie (np. szkolenia i pomoc techniczna). Ocenione zostaną cechy systemu wsparcia profilaktyki, które wspierają i/lub utrudniają realizację programu (zadowolenie ze szkoleń i wsparcia). Dane dostarczone przez Koordynatorów Wojewódzkich i Trenerów Aktywności poprzez wywiady/grupy fokusowe. Pytania do wywiadu zostały opracowane wewnętrznie (np. „Jakie było wsparcie ze strony zespołu ds. badań nad aktywnym starzeniem się w fazie planowania i realizacji programu Choose to Move?”). Dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną zbadane przy użyciu analizy ramowej. |
24 miesiące
|
|
Koszty bezpośredniej interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpośrednie koszty realizacji interwencji (ogółem, na program i na uczestnika) zostaną oszacowane na koniec CTM-NS. Dane będą dostarczane przez Koordynatorów Wojewódzkich za pośrednictwem dokumentacji zarządzania projektami, w tym wydatków we wszystkich aspektach rozwoju i wdrażania programu (np. koszty programu, koszty osobowe i nieosobowe, rekrutacja oraz koszty organizacyjne/wyposażenia). |
24 miesiące
|
|
Wartość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość zostanie oceniona poprzez porównanie kosztu przyrostowego na uczestnika z korzyścią uzyskaną na poziomie uczestnika w każdej grupie badania. Zostanie on obliczony na końcu CTM-NS. Dane finansowe potwierdzone przez Koordynatorów Wojewódzkich poprzez zapisy zarządzania projektami. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR012151
- H20-00780 (Inny identyfikator: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wybierz opcję Przenieś — kolejne kroki
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention i inni współpracownicyZakończony