- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592614
Kies om te bewegen - Volgende stappen: kunnen 'boostersessies' de gezondheidsvoordelen van een effectief, opgeschaald programma voor gezondheidsbevordering ondersteunen? (CTM-NS)
Kies om te bewegen: hoe kunnen de gezondheidsvoordelen van een effectief, opgeschaald model voor gezondheidsbevordering voor ouderen worden behouden?
Een derde van de Canadezen zal in 2050 ouder zijn (>65 jaar). Gezond ouder worden is dus een prioriteit voor de volksgezondheid. Er zijn veel gezondheidsbevorderende interventies voor ouderen geïmplementeerd, maar er zijn er maar weinig opgeschaald en volgehouden. Choose to Move (CTM) is een effectief, aanpasbaar, gemeenschapsgericht programma voor gezondheidsbevordering voor ouderen. CTM, ontwikkeld in samenwerking met de overheid en belanghebbenden uit de gemeenschap, is opgeschaald in British Columbia (BC) met behulp van een gefaseerde aanpak (2015-2021). De onderzoekers evalueerden de impact van CTM op de gezondheid van senioren die deelnamen en de resultaten waren buitengewoon positief: CTM verhoogde mobiliteit, fysieke activiteit, sociale verbondenheid en verbeterde indicatoren voor geestelijke gezondheid zoals eenzaamheid. Toen deze uitkomsten een jaar na het einde van CTM opnieuw werden beoordeeld, waren deze verbeteringen afgenomen.
In deze proef proberen de onderzoekers vast te stellen of de gezondheidsvoordelen van CTM behouden kunnen blijven door continue ondersteuning te bieden aan CTM-deelnemers. Boosterinterventies zijn gedefinieerd als "korte contacten buiten het hoofdgedeelte van de interventie om eerdere interventie-inhoud te versterken" (Fjeldsoe et al., 2011, p. 601). Choose to Move - Next Steps (CTM-NS) is een tweejarige interventie waarbij deelnemers die onlangs CTM hebben afgerond, verschillende doses van een 'booster'-programma krijgen. Concreet zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan virtuele groepsbijeenkomsten op maandelijkse (studiearm 1; hoge dosis) of driemaandelijkse (studiearm 2; lage dosis). Groepsbijeenkomsten worden begeleid door een activiteitencoach.
Doelstellingen:
De onderzoekers zullen gedurende 24 maanden 1) impact, 2) implementatie en 3) economische evaluaties van CTM-NS uitvoeren.
Hypothesen:
Voor doelstelling 1 veronderstellen de onderzoekers dat verbeteringen in de uitkomsten van oudere volwassen deelnemers (primaire uitkomstmaat: mobiliteit; secundaire uitkomstmaten: fysieke activiteit, eenzaamheid, sociaal isolement, sociale verbondenheid, zittijd, schermtijd, sociaal netwerk, gezondheidsstatus) verkregen tijdens CTM zullen behouden blijven gedurende de 2 jaar durende CTM-NS-studie. Deelnemers aan de maandelijkse groepsbijeenkomsten (studiearm 1) behouden meer voordelen dan deelnemers aan de driemaandelijkse groepsbijeenkomsten (studiearm 2). Doelstellingen 2 en 3 zijn beschrijvend en hebben dus geen hypothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
De onderzoekers zullen een type 2 hybride effectiviteit-implementatie studiedesign gebruiken. CTM-deelnemers die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor CTM-NS, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee CTM-NS-boosterinterventiearmen: hoge dosis (maandelijkse bijeenkomsten) of lage dosis (driemaandelijkse bijeenkomsten).
Deelnemers en werving
Er zijn 4 deelnemersgroepen in dit onderzoek:
- Provinciale partners. Dit zijn individuen die strategische en beleidsbeslissingen nemen voor hun organisatie. Provinciale partners zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een schriftelijke uitnodiging en een toestemmingsformulier dat via e-mail wordt bezorgd door een lid van het onderzoeksteam. Deze personen wordt gevraagd om op de uitnodiging te reageren en deelname te bevestigen of af te wijzen.
- Provinciale coördinatoren. Deze personen coördineren en houden toezicht op de levering van programma's binnen de organisaties van leveringspartners. Provinciale coördinatoren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door middel van een schriftelijke uitnodiging en een toestemmingsformulier dat via e-mail wordt bezorgd door een lid van het onderzoeksteam. Ze worden gevraagd om op de uitnodiging te reageren en deelname te bevestigen of af te wijzen.
- Activiteitencoaches. Activiteitencoaches worden ingehuurd en gecontracteerd door bezorgpartners om CTM-NS te leveren. Ze worden op de hoogte gebracht van de evaluatie en uitgenodigd om deel te nemen tijdens de werving en training.
- Oudere volwassenen. CTM-evaluatiedeelnemers die onlangs CTM hebben afgerond, worden uitgenodigd om deel te nemen aan CTM-NS.
Interventie en randomisatie
Deelnemers worden gerandomiseerd (samen met eventuele andere deelnemers uit dezelfde CTM-groep) door een lid van het onderzoeksteam in een van de twee CTM-NS-studiearmen. Het duurzaamheidsgedeelte van de interventie is 24 maanden en bestaat uit maandelijkse (studiearm 1; hoge dosis) of driemaandelijkse (studiearm 2; lage dosis) groepsbijeenkomsten die op afstand worden gehouden via het Zoom- of GoToMeeting-platform (met wachtwoord beveiligd; toegang via telefoon of internetten). Groepsbijeenkomsten (elk 1 uur) van 6-11 oudere volwassenen worden begeleid door een getrainde activiteitencoach. Oudere volwassenen krijgen de mogelijkheid om zich aan te melden voor een tweewekelijkse elektronische CTM-nieuwsbrief met gezondheidsinformatie en ideeën en middelen voor oudere volwassenen om thuis fysiek actief en sociaal verbonden te zijn (en elders, voor zover lokale beperkingen dit toelaten). Binnen elke groep zullen activiteitencoaches ook sociale contacten tussen deelnemers faciliteren om contact (telefonisch of online) buiten de groepssessies om aan te moedigen (alleen voor geïnteresseerde deelnemers). Groepen zullen naar behoefte worden gecombineerd om de beoogde groepsgrootte te bereiken en te behouden. De CTM-NS-interventie staat alleen open voor ouderen die hebben deelgenomen aan de CTM-evaluatie.
Tijdlijn
CTM wordt geleverd in 2 cycli:
- CTM Herfst 2020-cyclus met startdata van het programma rond september-oktober 2020;
- CTM Winter 2021-cyclus met startdata van het programma rond januari-februari 2021.
De bijbehorende startdata van het CTM-NS-programma zijn ongeveer januari-februari 2021 (voor CTM-programma's in de herfst van 2020) en april-mei 2021 (voor CTM-programma's in de winter van 2021).
CTM-NS-evaluatie
De onderzoekers zullen een type 2 hybride effectiviteit-implementatie studieontwerp en gemengde (kwalitatieve en kwantitatieve) methoden gebruiken om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken.
Deelnemersgroepen worden als volgt beoordeeld:
- Provinciale partners worden 12 en 24 maanden na de start van het eerste CTM-NS-programma geïnterviewd. In deze groep beoordelen de onderzoekers: aanpassing; innovatie kenmerken; gemeenschapscontext (facilitators en belemmeringen voor implementatie; duurzaamheid van levering).
- Provinciale coördinatoren worden 12 en 24 maanden na de start van het eerste CTM-NS-programma geïnterviewd. In deze groep beoordelen de onderzoekers: bereik; aanpassing; gemeenschapscontext (facilitators en belemmeringen voor implementatie, duurzaamheid van levering); innovatie kenmerken; preventie-ondersteuningssysteem; economische evaluatie (kosten in verband met het leveren van CTM-NS).
- Activiteitencoaches zullen enquêtegegevens verstrekken na 3, 12 en 24 maanden van elk CTM-NS-programma dat ze leveren. Een deel van de activiteitencoaches (n=20) wordt na 3, 12 en 24 maanden geïnterviewd. In deze groep beoordelen de onderzoekers: toegediende dosis; kwaliteit; reactievermogen van deelnemers; aanpassing; aanbieder kenmerken; innovatie kenmerken; gemeenschapscontext (facilitators en belemmeringen voor implementatie); preventie ondersteuningssysteem.
- Oudere volwassenen zullen onderzoeksgegevens verstrekken op 0, 3, 12 en 24 maanden van hun CTM-NS-programma. Een subgroep van oudere volwassenen (n=20) zal worden geïnterviewd na 3, 12 en 24 maanden. In deze groep beoordelen de onderzoekers: bereik (deelnemerskenmerken); ontvangen dosis; reactievermogen van deelnemers (tevredenheid, betrokkenheid, plezier); kwaliteit; impact van CTM-NS op resultaten op deelnemersniveau; hoe contextuele factoren de betrokkenheid bij het programma en de resultaten op deelnemersniveau beïnvloeden. Deelnemers zullen dus gegevens verstrekken op in totaal 4 tijdstippen: 0 (baseline voor CTM-NS), 3, 12 en 24 maanden. De basislijngegevens van de deelnemers uit het CTM-hoofdonderzoek zullen in combinatie met deze gegevens worden gebruikt om de duurzaamheid van de resultaten te beoordelen (post-CTM is gelijk aan basislijn CTM-NS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Hip Health and Mobility, Robert H.N. Ho Research Centre, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor provinciale partners: dit zijn individuen die strategische en beleidsbeslissingen nemen voor hun organisatie
- Inclusiecriteria voor provinciale coördinatoren: Deze personen coördineren en houden toezicht op de levering van programma's binnen onze leveringspartnerorganisaties.
- Criteria voor deelname Activity Coach: Voltooide CTM-training en in staat om verbinding te maken met het Zoom- of GoToMeeting-platform via internet (video en audio vereist om deelnemers te zien en horen) voor online programma's
- Inclusiecriteria voor oudere volwassenen: Engels sprekend, leeftijd ≥60 jaar, zelf beschreven als betrokken bij <150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week en aangetoonde bereidheid tot fysieke activiteit (volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+), Vraag een actieve vragenlijst of een aanbevelingsbrief van hun arts) voordat u zich bij CTM aanmeldt, in staat bent om verbinding te maken met het Zoom- of GoToMeeting-platform via telefoon of internet om deel te nemen aan virtuele groepsbijeenkomsten (alleen voor online programma's), momenteel (of onlangs afgerond) die deelnemen aan CTM-evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria provinciale partners, provinciale coördinatoren en activiteitenbegeleiders: Geen
- Uitsluitingscriteria voor oudere volwassenen: spreken geen Engels, kunnen geen verbinding maken met het Zoom- of GoToMeeting-platform via telefoon of internet om deel te nemen aan virtuele groepsbijeenkomsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge dosis
CTM-NS-deelnemers ontvangen maandelijks virtuele groepsbijeenkomsten gedurende 2 jaar (24 bijeenkomsten in totaal)
|
Choose to Move - Next Steps bestaat uit een reeks virtuele groepsbijeenkomsten gedurende 2 jaar.
Groepsbijeenkomsten (elk 1 uur) van 6-11 ouderen worden gefaciliteerd door een getrainde activiteitencoach en op afstand gegeven via het Zoom- of GoToMeeting-platform (met wachtwoord beveiligd; toegang via telefoon of internet).
Elke groepsbijeenkomst zal informatie geven over een gezondheidsgerelateerd onderwerp dat van belang is en er zal tijd zijn voor het stellen van doelen, discussie en uitwisseling tussen de deelnemers.
Oudere volwassenen krijgen de mogelijkheid om zich aan te melden voor een tweewekelijkse elektronische CTM-nieuwsbrief met gezondheidsinformatie en ideeën en middelen voor oudere volwassenen om thuis fysiek actief en sociaal verbonden te zijn (en elders, voor zover lokale beperkingen dit toelaten).
Activiteitencoaches zullen ook sociale contacten tussen deelnemers faciliteren om contact (telefonisch of online) buiten de groepssessies om aan te moedigen (alleen voor geïnteresseerde deelnemers).
|
Experimenteel: Lage dosering
CTM-NS-deelnemers ontvangen driemaandelijkse virtuele groepsbijeenkomsten gedurende 2 jaar (8 bijeenkomsten in totaal)
|
Choose to Move - Next Steps bestaat uit een reeks virtuele groepsbijeenkomsten gedurende 2 jaar.
Groepsbijeenkomsten (elk 1 uur) van 6-11 ouderen worden gefaciliteerd door een getrainde activiteitencoach en op afstand gegeven via het Zoom- of GoToMeeting-platform (met wachtwoord beveiligd; toegang via telefoon of internet).
Elke groepsbijeenkomst zal informatie geven over een gezondheidsgerelateerd onderwerp dat van belang is en er zal tijd zijn voor het stellen van doelen, discussie en uitwisseling tussen de deelnemers.
Oudere volwassenen krijgen de mogelijkheid om zich aan te melden voor een tweewekelijkse elektronische CTM-nieuwsbrief met gezondheidsinformatie en ideeën en middelen voor oudere volwassenen om thuis fysiek actief en sociaal verbonden te zijn (en elders, voor zover lokale beperkingen dit toelaten).
Activiteitencoaches zullen ook sociale contacten tussen deelnemers faciliteren om contact (telefonisch of online) buiten de groepssessies om aan te moedigen (alleen voor geïnteresseerde deelnemers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mobiliteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Twee items beoordelen de verandering in het vermogen van een deelnemer om een kwart mijl en 10 stappen omhoog te lopen (Simonsick et al., 2008). De outputvariabele is de zelfgerapporteerde aanwezigheid van een mobiliteitshandicap (geen/enige moeite met lopen van 400 meter of het beklimmen van één trap). Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in mobiliteit zal worden beoordeeld met de Physical Functioning Subscale van de 36-item Short Form Survey (SF-36; Ware et al., 1989). De maatregel vraagt deelnemers om te beoordelen of hun gezondheid hen beperkt bij het uitvoeren van 10 verschillende activiteiten. De outputvariabele is een gemiddelde score van 0-100 op fysiek functioneren, waarbij een hogere score duidt op een gunstigere gezondheidstoestand. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in zelfperceptie van mobiliteit
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
De Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf; Rejeski et al., 2015) zal worden gebruikt om verandering in mobiliteit te beoordelen. De MAT-sf is een gevalideerde, korte video-geanimeerde tool om de zelfperceptie van mobiliteit door deelnemers te beoordelen. Alleen deelnemers met een internetverbinding kunnen deze maatregel uitvoeren. De outputvariabele is een zelf beoordeelde mobiliteitsscore (30-80), waarbij hogere scores duiden op een groter zelfbeeld van mobiliteit. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
De fysieke activiteitsvragenlijst met één item zal worden gebruikt om verandering in fysieke activiteit te meten (Milton, Bull & Bauman, 2011). Outputvariabele is zelfgerapporteerd aantal dagen/week ≥30 min PA in de afgelopen week. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
De eenzaamheidsschaal met drie items (Hughes et al., 2004) zal worden gebruikt om verandering in eenzaamheid te beoordelen. Deelnemers beoordelen drie aspecten van eenzaamheid. De outputvariabele is eenzaamheidsscore (3-9); lagere scores duiden op lagere niveaus van eenzaamheid. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in sociaal isolement
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in sociaal isolement zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 4 items, aangepast aan Vernoff, Kulka & Douvan (1981). De outputvariabele is de sociale isolatiescore (0-15). Lagere scores duiden op een grotere mate van sociaal isolement en hogere scores duiden op een lagere mate van sociaal isolement. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Een enkele itemmaat uit de My Health My Community-enquête (2014) zal worden gebruikt om verandering in het gevoel van verbondenheid te beoordelen als een indicator van sociale verbondenheid. De outputvariabele is de score van het gevoel ergens bij te horen (1-4), waarbij lagere scores duiden op een sterker gevoel van erbij horen. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in zittijd
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Een vragenlijst met vijf items (Marshall et al., 2010) zal worden gebruikt om de verandering in zittijd (uren en minuten) elke dag te beoordelen in de volgende domeinen: (a) tijdens het reizen van en naar plaatsen (bijv. werk, winkels) ; (b) tijdens het werk; (c) tijdens het televisiekijken; (d) tijdens het gebruik van een computer thuis; en (e) ter vrije besteding, exclusief televisie kijken (bijv. vrienden bezoeken, films kijken, uit eten gaan) op een doordeweekse dag en een weekenddag. De outputvariabelen zijn zituren per dag over 5 domeinen. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in schermtijd
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Een enkel item uit de My Health My Community-enquête (My Health My Community, 2013) zal worden gebruikt om de verandering in schermtijd te beoordelen. De uitvoervariabele is het aantal uren schermtijd per dag. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in sociaal netwerk
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Veranderingen in het sociale netwerk van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de 6-item Lubben Social Network Questionnaire (Lubben et al., 2006). De outputvariabele is een sociale netwerkscore (bereik 0 tot 30) waarbij hogere scores duiden op grotere sociale netwerken. Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in gezondheidsstatus (EQ-5D-5L-profiel)
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in gezondheidstoestand (EQ-5D-5L-profiel) wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deelnemers rapporteren over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 1-5 (niveau van ervaren problemen) voor elk item. Antwoorden worden gebruikt om een 5-cijferig nummer te maken dat beschrijvend zal worden gebruikt. Verandering wordt beschrijvend beoordeeld over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in gezondheidsstatus (EQ-5D-5L Level Sum Score)
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in gezondheidstoestand (EQ-5D-5L Level Sum Score) wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deelnemers rapporteren over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 1-5 (niveau van ervaren problemen) voor elk item. De Level Sum Score gebruikt het 5-cijferige profiel om een numerieke score te creëren, met scores variërend van 5-25 (lagere niveaus geven lagere niveaus van gepercipieerde problemen aan). Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in gezondheidsstatus (EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24 maanden
|
Verandering in gezondheidstoestand (EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal) zal worden beoordeeld met de EQ-5D-5L (The EuroQol Group, 1990). Deelnemers rapporteren over hun gezondheid op een visueel analoge schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid). Verandering zal worden beoordeeld met behulp van longitudinale modellering over 0, 3, 12 en 24 maanden. |
0, 3, 12, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik - Individueel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bereik wordt gedefinieerd als het deel van het beoogde prioritaire publiek dat deelneemt aan de interventie (Saunders et al., 2005). Het bereik van CTM-NS wordt vastgelegd over 3, 12 en 24 maanden op het niveau van de deelnemer. Dit wordt geoperationaliseerd als het aantal oudere volwassen deelnemers (en het aandeel van de in aanmerking komende bevolking). Gegevens worden verstrekt door provinciale coördinatoren (programmagegevens). |
24 maanden
|
Bereik - Organisatorisch
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bereik wordt gedefinieerd als het deel van het beoogde prioritaire publiek dat deelneemt aan de interventie (Saunders et al., 2005). Het bereik van CTM-NS wordt vastgelegd over 3, 12 en 24 maanden op organisatieniveau. Dit wordt geoperationaliseerd als het aantal activiteitencoaches en locaties dat CTM-NS levert. Gegevens worden verstrekt door provinciale coördinatoren (programmagegevens). |
24 maanden
|
Dosis afgeleverd (interventiecomponenten)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De geleverde dosis wordt gedefinieerd als de hoeveelheid van elke interventiecomponent die wordt afgeleverd of verstrekt aan deelnemers (Saunders et al 2005). Dit wordt vastgelegd op 3, 12 en 24 maanden. De toegediende dosis (door activiteitencoaches) wordt beoordeeld via een enquête. Artikelen zijn in eigen huis ontworpen. Bijvoorbeeld: "Ik heb tijdens virtuele groepsbijeenkomsten mogelijkheden geboden om met Choose to Move-deelnemers in te checken", met antwoordmogelijkheden op een schaal van 0-4 (geen/een paar/de meeste/alle groepsbijeenkomsten). |
24 maanden
|
Dosis geleverd (implementatiestrategieën)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De geleverde dosis wordt gedefinieerd als de hoeveelheid van elke implementatiestrategie die aan deelnemers wordt geleverd of verstrekt (Saunders et al 2005). Dit wordt vastgelegd op 3, 12 en 24 maanden. Gegevens worden verzameld uit interne programmarecords. |
24 maanden
|
Dosis ontvangen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontvangen dosis wordt gedefinieerd als de hoeveelheid van elke interventiecomponent die door deelnemers is ontvangen (aanwezigheid). Dit wordt vastgelegd op tijdstippen van 3, 12 en 24 maanden. Activiteitscoaches zullen via een enquête dosis ontvangen (door oudere volwassenen) gegevens verstrekken. Artikelen zijn in eigen huis ontworpen. Aan activiteitencoaches wordt bijvoorbeeld gevraagd "Aan hoeveel groepsbijeenkomsten heeft deze deelnemer deelgenomen?". Aanwezigheid wordt uitgedrukt als een percentage van 24 (voor deelnemers in de hoge dosis-arm) en 8 (voor deelnemers in de lage dosis-arm). |
24 maanden
|
Kwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als hoe goed verschillende programmaonderdelen zijn uitgevoerd (worden bijvoorbeeld de belangrijkste programma-onderdelen duidelijk en correct afgeleverd?) (Durlak en Dupre 2008) en de mate waarin de interventie werd uitgevoerd zoals gepland (Saunders et al., 2005). De mate waarin Activity Coaches CTM-NS met kwaliteit opleveren, wordt vastgelegd op 3, 12 en 24 maanden. Oudere volwassenen zullen gegevens verstrekken via een enquête. De items zijn intern ontworpen en de antwoordopties zijn op een akkoordschaal of ja/nee (bijv. "Ik voel me op mijn gemak bij de Choose to Move-groepsbijeenkomsten."). |
24 maanden
|
Reactiviteit van deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als de mate waarin CTM-NS de interesse wekt of de aandacht van deelnemers vasthoudt (Durlak en Dupre 2008). De tevredenheid, betrokkenheid en plezier van oudere volwassen deelnemers met elk onderdeel van CTM-NS wordt vastgelegd na 3, 12 en 24 maanden. Via enquêtes zullen gegevens worden verzameld van activiteitencoaches en oudere volwassenen. Items zijn intern ontworpen (bijv. "Deelnemers waren enthousiast, geïnteresseerd en betrokken bij de CTM-inhoud en bij elkaar tijdens virtuele groepsbijeenkomsten."), en de antwoordopties omvatten overeenstemmingsschalen en ja/nee. |
24 maanden
|
Aanpassing (enquête)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als wijzigingen die tijdens de implementatie in het oorspronkelijke programma zijn aangebracht (Durlak en Dupre, 2008). Aanpassing van CTM-NS tijdens de bevalling zal worden beschreven en gekarakteriseerd met behulp van een aanpassingsraamwerk (Stirman et al 2019). Activiteitencoaches zullen gegevens verstrekken via enquêtes over 3, 12 en 24 maanden. Items zijn intern ontworpen en bevatten open antwoorden. Bijvoorbeeld: "Toen u Choose to Move aan deze groep deelnemers gaf, heeft u toen aanpassingen of wijzigingen aangebracht? Dit kunnen toevoegingen, weglatingen, vervangingen, herhalingen, etc. zijn. Zo ja, beschrijf dan de wijziging(en), leg uit waarom u ze heeft aangebracht en leg uit wanneer en/of hoe vaak u ze heeft aangebracht." Antwoorden met een open einde zullen worden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse. |
24 maanden
|
Aanpassing (interviews)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als wijzigingen die tijdens de implementatie in het oorspronkelijke programma zijn aangebracht (Durlak en Dupre, 2008). Gegevens te verstrekken door provinciale coördinatoren (interview) en activiteitencoaches (focusgroepen). Interview- en focusgroepgidsen werden intern ontworpen (bijv.: "We hebben de structuur van het Choose to Move-programma beschreven en geschetst in uw trainingsbijlage, maar we erkennen dat het niet altijd haalbaar of realistisch is om het zoals gepland te leveren. Kun je me vertellen over eventuele wijzigingen die je in het programma hebt aangebracht?"). Interview- en focusgroepgegevens zullen worden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse. |
24 maanden
|
Gemeenschapscontext (enquête)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als aspecten van de grotere sociale, politieke en economische omgeving die de implementatie van interventies kunnen beïnvloeden (Linnan & Steckler, 2002). De context (beleid, gezondheid, gemeenschap) waarin CTM-NS wordt geleverd die de implementatie van het programma kan ondersteunen en/of belemmeren, wordt vastgelegd op 3, 12 en 24 maanden. Gegevens worden verstrekt door Activity Coaches via enquête. Items zijn intern ontworpen (bijv. "Welke factoren hebben u geholpen bij het leveren van Choose to Move?", met een lijst met antwoordopties). |
24 maanden
|
Gemeenschapscontext (interviews)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als aspecten van de grotere sociale, politieke en economische omgeving die de implementatie van interventies kunnen beïnvloeden (Linnan & Steckler, 2002). Gegevens worden aangeleverd door Provinciale partners, Provinciale coördinatoren (interviews) en Activiteitenbegeleiders (focusgroepen). Interviewgidsen zijn intern ontworpen (bijv. "Hoe past het aanbieden van CTM in de strategische richting van uw organisatie?"). Interview- en focusgroepgegevens zullen worden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse. |
24 maanden
|
Provider kenmerken (interviews)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als aspecten van de aanbieder die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van de interventie (bijvoorbeeld het functioneren van de organisatie). Kenmerken van de CTM-NS-aanbieder die de uitvoering van het programma ondersteunen en/of belemmeren (waargenomen behoefte, gereedheid, zelfeffectiviteit) worden vastgelegd na 3, 12 en 24 maanden. Gegevens worden aangeleverd door Activiteitencoaches (focusgroepen) en Provinciale coördinatoren (interviews). Interviewscripts zijn intern ontworpen (bijv. "Zijn er grote uitdagingen die uw organisatie moet overwinnen om CTM te blijven leveren?"). Interview- en focusgroepgegevens zullen worden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse. |
24 maanden
|
Innovatiekenmerken (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Innovatiekenmerken zijn gedefinieerd als aspecten van de interventie die de implementatie kunnen beïnvloeden. Aanvaardbaarheid is de perceptie onder belanghebbenden bij de implementatie dat een bepaalde behandeling, dienst, praktijk of innovatie aangenaam, smakelijk of bevredigend is (Proctor et al., 2011). Vier items, elk met een score van 1-5, zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van CTM-NS te beoordelen zoals waargenomen door provinciale partners en activiteitencoaches (Weiner et al., 2017) op tijdstippen 3, 12 en 24 maanden via enquête. De outputvariabele is een gemiddelde score van 1-5, waarbij hogere scores acceptabeler zijn. |
24 maanden
|
Innovatiekenmerken (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Innovatiekenmerken zijn gedefinieerd als aspecten van de interventie die de implementatie kunnen beïnvloeden. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de mate waarin een nieuwe behandeling of een innovatie met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling of omgeving (Proctor et al., 2011). Vier items, elk met een score van 1-5, zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van CTM-NS te beoordelen zoals waargenomen door provinciale partners en activiteitencoaches (Weiner et al., 2017) op tijdpunten 3, 12 en 24 maanden via enquête. De outputvariabele is een gemiddelde score van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer haalbaarheid. |
24 maanden
|
Innovatiekenmerken (geschiktheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Innovatiekenmerken zijn gedefinieerd als aspecten van de interventie die de implementatie kunnen beïnvloeden. Geschiktheid is de waargenomen geschiktheid, relevantie of compatibiliteit van de innovatie of evidence-based praktijk voor een bepaalde praktijkomgeving, aanbieder of consument; en/of waargenomen geschiktheid van de innovatie om een bepaald probleem of probleem aan te pakken (Proctor et al 2011) Vier items, elk met een score van 1-5, zullen worden gebruikt om de geschiktheid van CTM-NS te beoordelen zoals waargenomen door provinciale partners en activiteitencoaches (Weiner et al., 2017) op tijdpunten 3, 12 en 24 maanden via enquête. De outputvariabele is een gemiddelde score van 1-5, waarbij hogere scores meer geschikt aangeven. |
24 maanden
|
Innovatiekenmerken (enquête)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Innovatiekenmerken zijn gedefinieerd als aspecten van de interventie die de implementatie kunnen beïnvloeden. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van CTM-NS zoals waargenomen door oudere volwassenen (Weiner et al., 2017) zal worden vastgelegd op tijdstippen 3, 12 en 24 maanden via enquête. Artikelen zijn in eigen huis ontworpen. Aan oudere volwassenen wordt bijvoorbeeld gevraagd: "Hoe gemakkelijk is het voor u om virtuele groepsbijeenkomsten bij te wonen?". |
24 maanden
|
Innovatiekenmerken (interviews)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als aspecten van de interventie die de implementatie kunnen beïnvloeden. Gegevens verstrekt door provinciale partners/coördinatoren (interviews) en activiteitencoaches (focusgroepen). Interviewgidsen zijn intern ontworpen. Activiteitscoaches wordt bijvoorbeeld gevraagd: "Welke factoren hebben volgens u geholpen bij de levering van het model? Wat werkte goed tijdens de levering van het programma?". Interview- en focusgroepgegevens zullen worden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse. |
24 maanden
|
Preventieondersteuningssysteem (enquête)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als aspecten van het ondersteuningssysteem die de implementatie kunnen beïnvloeden (bijv. training en technische assistentie). Kenmerken van het preventieondersteuningssysteem die de uitvoering van het programma ondersteunen en/of belemmeren (tevredenheid met training en ondersteuning) zullen worden beoordeeld. Activiteitencoaches zullen gegevens verstrekken via een enquête. Vragen zijn intern ontworpen (bijv. "De Choose to Move-training bood me de middelen die ik nodig had om CTM-NS te leveren."), en de antwoordopties omvatten overeenstemmingsschalen en ja/nee. |
24 maanden
|
Preventieondersteuningssysteem (interviews)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als aspecten van het ondersteuningssysteem die de implementatie kunnen beïnvloeden (bijv. training en technische assistentie). Kenmerken van het preventieondersteuningssysteem die de uitvoering van het programma ondersteunen en/of belemmeren (tevredenheid met training en ondersteuning) zullen worden beoordeeld. Gegevens verstrekt door provinciale coördinatoren en activiteitencoaches via interviews/focusgroepen. Interviewvragen zijn intern ontworpen (bijv. "Hoe was de ondersteuning van het Active Ageing Research Team gedurende de plannings- en uitvoeringsfase van Choose to Move?"). Interview- en focusgroepgegevens zullen worden onderzocht met behulp van raamwerkanalyse. |
24 maanden
|
Leveringskosten directe interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De leveringskosten voor directe interventie (totaal, per programma en per deelnemer) worden aan het einde van CTM-NS beoordeeld. Gegevens zullen worden verstrekt door provinciale coördinatoren via projectmanagementdossiers, inclusief uitgaven voor alle aspecten van programma-ontwikkeling en -implementatie (bijv. programmakosten, personeelskosten en niet-personeelskosten, werving en organisatie-/uitrustingskosten). |
24 maanden
|
Waarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De waarde zal worden beoordeeld door de incrementele kosten per deelnemer te vergelijken met de voordelen die op het niveau van de deelnemer in elke onderzoekstak zijn behaald. Het wordt berekend aan het einde van de CTM-NS. Financiële gegevens bewezen door Provinciale Coördinatoren via projectmanagementdossiers. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Joanie Sims-Gould, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Lubben J, Blozik E, Gillmann G, Iliffe S, von Renteln Kruse W, Beck JC, Stuck AE. Performance of an abbreviated version of the Lubben Social Network Scale among three European community-dwelling older adult populations. Gerontologist. 2006 Aug;46(4):503-13. doi: 10.1093/geront/46.4.503.
- Marshall AL, Miller YD, Burton NW, Brown WJ. Measuring total and domain-specific sitting: a study of reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1094-102. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c5ec18.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Fjeldsoe B, Neuhaus M, Winkler E, Eakin E. Systematic review of maintenance of behavior change following physical activity and dietary interventions. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):99-109. doi: 10.1037/a0021974.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR012151
- H20-00780 (Andere identificatie: University of British Columbia)
- PJT-169159 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kies om te verhuizen - Volgende stappen
-
Marmara UniversityActief, niet wervendFysieke activiteit | Scherm tijd | Kind, kleuterschoolKalkoen
-
San Francisco Department of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... en andere medewerkersVoltooidHIV-preventieVerenigde Staten