Ženské sexuální funkce po cystektomii (FSFAC)
Ženské sexuální funkce a sexuální kvalita života po cystektomii nebo derivaci moči u pacientů s nezhoubným onemocněním
Cystektomie s náhradou močového měchýře, s nebo bez derivace moči, je preferovanou léčebnou možností u benigních patologií odpovědných za neurogenní dysfunkci močového měchýře nebo svěrače po selhání konzervativní léčby.
Tato operace má za cíl jak prevenci urologických komplikací, tak zlepšení kvality života.
Víme, že tyto stavy postihují zejména ženy, jak dokazuje vysoká prevalence demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza v této populaci. Pacienti jsou před operací často mladí a sexuálně aktivní.
Navzdory existenci ověřených hodnotících nástrojů již od počátku devadesátých let existuje jen málo údajů o vlivu invazivních postupů, jako je cystektomie, na sexuální aktivitu a kvalitu sexuálního života u pacientek.
Stávající literatura se skutečně z velké části zaměřuje na sexuální funkce u mužské populace po cystektomii pro uroteliální karcinom.
Údaje o sexuální funkci po vytvoření stomie u žen s kolorektálním karcinomem ukazují významnou změnu po operaci, částečně kvůli problémům s obrazem těla. Můžeme snadno předpokládat, že cystektomie má také významný dopad, který může ovlivnit sexuální kvalitu života.
Cílem studie je tedy posoudit sexuální funkce a určit faktory, které mohou ovlivnit sexuální kvalitu života u pacientek po cystektomii nebo derivaci moči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populaci studie tvoří živé pacientky ve věku 18-75 let, které podstoupily částečnou nebo úplnou cystektomii a/nebo derivaci moči a/nebo operaci opravy močové stomie mezi 1. 1. 2007 a 15. 12. 2019 v „Lyon Sud "Nemocnice a schopni vyplnit dotazníky.
Všichni pacienti trpí urologickými poruchami způsobenými nezhoubnou patologií a byli operováni po selhání konzervativní terapie.
Mezi pacienty identifikovanými z počítačových lékařských záznamů trpí 55 roztroušenou sklerózou, 29 pacientů poraněním míchy, 21 trpí suprapontinní a pontinní lézí nebo onemocněním, 19 trpí netraumatickou lézí nebo onemocněním mezi kaudálním mozkovým kmenem a sakrální míchou, 18 trpí lézemi periferního nervového systému, 8 trpí intersticiální cystitidou nebo idiopatickými poruchami a 1 trpí neurodegenerativním onemocněním neznámé etiologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 75 let
- S částečnou nebo totální cystektomií a/nebo derivací moči a/nebo operacemi opravy stomie moči mezi 1. 1. 2007 a 15. 12. 2019 v nemocnici „Lyon Sud“.
- Operace byla provedena pro urologické poruchy způsobené nezhoubným onemocněním
- Pacienti v současné době více než 6 měsíců od poslední urologické cystektomie/ odklonu moči/ operace opravy močové stomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zemřeli
- Pacientky, které podstoupily parciální cystektomii bez derivace moči pro endometriózu s postižením močového měchýře
- Pacienti nebyli schopni vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populační studie
Pacientky, které v době od ledna 2007 do prosince 2019 podstoupily cystektomii a/nebo derivaci moči pro nemaligní onemocnění v nemocnici „Lyon Sud“.
|
Účastníkům budou zaslány čtyři dotazníky ve francouzštině:
Pokud se dotazníky nevrátí do 15 dnů po odeslání, bude následný telefonát jedním z vyšetřovatelů. Sběr dat bude zahrnovat jak odpovědi na dotazníky, tak počítačová lékařská data pacientů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre FSFI ve studované populaci
Časové okno: alespoň 6 měsíců po operaci (cystektomie a/nebo derivace moči)
|
Skóre FSFI bude získáno z odpovědí validovaného dotazníku „Female Sexual Function Index“, což je 19-ti položková sebehodnotící míra ženské sexuální funkce. Pro každou položku používá 5bodovou Likertovu stupnici v rozmezí 1-5. Poskytuje skóre na celkové úrovni sexuální funkce a jejích šesti složek: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Celkové skóre je mezi 2 a 36. Podle literatury celkové skóre 26 nebo méně ukazuje na riziko sexuální dysfunkce. Verze použitá v této studii je francouzská. |
alespoň 6 měsíců po operaci (cystektomie a/nebo derivace moči)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0873
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .