Kvinnlig sexuell funktion efter cystektomi (FSFAC)
Kvinnlig sexuell funktion och sexuell livskvalitet efter cystektomi eller urinavledning hos patienter med icke-maligna sjukdomar
Cystektomi med blåsersättning, med eller utan urinavledning, är det föredragna behandlingsalternativet för godartade patologier som är ansvariga för neurogen urinblåsa eller sfinkterdysfunktion efter misslyckande med konservativa behandlingar.
Denna operation har både syftet att förebygga urologiska komplikationer och att förbättra livskvaliteten.
Vi vet att kvinnor är särskilt drabbade av dessa tillstånd, vilket framgår av den höga förekomsten av demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros i denna population. Patienterna är ofta unga och sexuellt aktiva före operationen.
Trots existensen av validerade utvärderingsverktyg sedan början av nittiotalet, finns det dåliga data som undersöker effekterna av invasiva procedurer som cystektomi på sexuell aktivitet och kvaliteten på sexuellt liv hos kvinnliga patienter.
I själva verket fokuserar befintlig litteratur till stor del på sexuell funktion i manlig befolkning efter cystektomi för urotelial cancer.
Data om sexuell funktion efter stomibildning hos kvinnor med kolorektal cancer visar en signifikant förändring efter operationen, delvis på grund av kroppsuppfattningsproblem. Vi kan lätt anta att det också finns en viktig effekt av cystektomi som kan påverka den sexuella livskvaliteten.
Målet med studien är således att bedöma sexuell funktion och fastställa faktorer som kan påverka sexuell livskvalitet hos kvinnliga patienter efter cystektomi eller urinavledning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av levande kvinnliga patienter i åldern 18-75 år, som genomgått en partiell eller total cystektomi och/eller urinavledning och/eller urinstomireparationsoperationer mellan 01/01/2007 och 15/12/2019 på "Lyon Sud" "Sjukhus och kunna fylla i frågeformulären.
Alla patienter lider av urologiska störningar orsakade av en icke-malign patologi och har opererats efter misslyckande med konservativ terapi.
Bland de patienter som identifierats från de datoriserade journalerna lider 55 av multipel skleros, 29 patienter av ryggmärgsskada, 21 lider av Suprapontine och pontine lesion eller sjukdom, 19 lider av icke-traumatisk lesion eller sjukdom mellan kaudal hjärnstam och sakral ryggmärg, 18 lider av lesioner i det perifera nervsystemet, 8 lider av interstitiell cystit eller idiopatiska störningar och 1 lider av en neurodegenerativ sjukdom av okänd etiologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75 år
- Med partiell eller total cystektomi och/eller urinavledning och/eller urinstomireparation mellan 01/01/2007 och 15/12/2019 på sjukhuset "Lyon Sud".
- Kirurgi utfördes för urologiska störningar orsakade av en icke-malign sjukdom
- Patienter som för närvarande är mer än 6 månader borta från den senaste urologiska cystektomi/urinavledning/urinstomireparation
Exklusions kriterier:
- Patienter avlidna
- Patienter som genomgått en partiell cystektomi utan urinavledning för endometrios med urinblåsan involverad
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningsstudie
Kvinnliga patienter som genomgått en cystektomi och/eller urinavledning för en icke-malign sjukdom på sjukhuset "Lyon Sud" mellan januari 2007 och december 2019.
|
Fyra frågeformulär på franska kommer att skickas till deltagarna:
Om frågeformulären inte returneras 15 dagar efter sändning kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras av en av utredarna. Datainsamlingen kommer att innehålla både svaren på frågeformulären och patienternas datoriserade medicinska data:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSFI totalpoäng i studiepopulation
Tidsram: minst 6 månader efter operationen (cystektomi och/eller urinavledning)
|
FSFI-poängen kommer att erhållas från svaren på det validerade frågeformuläret "Female Sexual Function Index", ett 19-objekt självrapporterande mått på kvinnlig sexuell funktion. Den använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1-5 för varje objekt. Det ger poäng på övergripande nivåer av sexuell funktion och dess sex komponenter: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Fullskalepoängen är mellan 2 och 36. Enligt litteraturen indikerar totalpoäng på 26 eller mindre en risk för sexuell dysfunktion. Den version som används i denna studie är den franska. |
minst 6 månader efter operationen (cystektomi och/eller urinavledning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0873
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .