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Funzione sessuale femminile dopo cistectomia (FSFAC)

28 aprile 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Funzione sessuale femminile e qualità della vita sessuale dopo cistectomia o deviazione urinaria in pazienti con malattia non maligna

La cistectomia con sostituzione vescicale, con o senza derivazione urinaria, è l'opzione terapeutica preferenziale per patologie benigne responsabili di disfunzione neurogena della vescica o dello sfintere dopo il fallimento dei trattamenti conservativi.

Questo intervento ha sia l'obiettivo di prevenire le complicanze urologiche sia di migliorare la qualità della vita.

Sappiamo che le donne sono particolarmente colpite da queste condizioni, come dimostra l'elevata prevalenza di malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla in questa popolazione. I pazienti sono spesso giovani e sessualmente attivi prima dell'intervento.

Nonostante l'esistenza di strumenti di valutazione convalidati dall'inizio degli anni novanta, ci sono scarsi dati che esplorino gli effetti di procedure invasive come la cistectomia sull'attività sessuale e sulla qualità della vita sessuale nelle pazienti di sesso femminile.

In effetti, la letteratura esistente si concentra in gran parte sulla funzione sessuale nella popolazione maschile dopo cistectomia per cancro uroteliale.

I dati sulla funzione sessuale dopo la formazione della stomia nelle donne con cancro del colon-retto mostrano un cambiamento significativo dopo l'intervento chirurgico, in parte dovuto a problemi di immagine corporea. Possiamo facilmente supporre che ci sia anche un impatto importante della cistectomia che può influenzare la qualità della vita sessuale.

Pertanto, l'obiettivo dello studio è valutare la funzione sessuale e determinare i fattori che possono influenzare la qualità della vita sessuale nelle pazienti di sesso femminile dopo cistectomia o diversione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69003
        • Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti di sesso femminile vive di età compresa tra 18 e 75 anni, sottoposte a intervento di cistectomia parziale o totale e/o di derivazione urinaria e/o riparazione di stomia urinaria tra il 01/01/2007 e il 15/12/2019 presso il "Lyon Sud "Ospedale e in grado di completare i questionari.

Tutti i pazienti soffrono di disturbi urologici causati da una patologia non maligna, e sono stati operati dopo il fallimento delle terapie conservative.

Tra i pazienti individuati dalla cartella clinica informatizzata, 55 sono affetti da Sclerosi Multipla, 29 pazienti da Lesione del Midollo Spinale, 21 affetti da lesione o malattia soprapontina e pontina, 19 affetti da lesione o malattia non traumatica tra tronco encefalico caudale e midollo spinale sacrale, 18 soffrono di lesioni del sistema nervoso periferico, 8 soffrono di cistite interstiziale o disturbi idiopatici e 1 soffre di una malattia neurodegenerativa ad eziologia sconosciuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Con interventi di cistectomia parziale o totale e/o deviazione urinaria e/o riparazione di stomia urinaria tra il 01/01/2007 e il 15/12/2019 presso l'Ospedale "Lyon Sud".
  • L'intervento chirurgico è stato eseguito per disturbi urologici causati da una malattia non maligna
  • Pazienti attualmente a più di 6 mesi di distanza dall'ultimo intervento di cistectomia urologica/diversione urinaria/intervento di riparazione della stomia urinaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti deceduti
  • Pazienti sottoposti a cistectomia parziale senza deviazione urinaria per endometriosi con coinvolgimento della vescica
  • Pazienti impossibilitati a completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio della popolazione
Pazienti di sesso femminile sottoposte a cistectomia e/o diversione urinaria per malattia non maligna presso l'Ospedale "Lyon Sud" tra gennaio 2007 e dicembre 2019.
Altro: Questionari

Quattro questionari in francese saranno inviati ai partecipanti:

  • 1 questionario sui sintomi sessuali e urinari prima e dopo l'intervento;
  • 1 questionario validato "Female Sexual Function Index" per valutare la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane;
  • 1 questionario validato "Body Image Scale" per valutare l'immagine corporea nell'ultima settimana;
  • 1 questionario validato "Stoma Quality of Life", solo per pazienti con urostomia incontinente.

Se i questionari non vengono restituiti 15 giorni dopo l'invio, uno degli investigatori effettuerà una telefonata di follow-up.

La raccolta dati comprenderà sia le risposte ai questionari che i dati medici informatizzati dei pazienti:

  • Patologia responsabile dei disturbi urologici e data di insorgenza dei disturbi
  • Data e tipo di intervento eseguito
  • Età del paziente al momento dell'intervento
  • Complicanze post-operatorie entro un mese dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale FSFI nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento (cistectomia e/o diversione urinaria)

Il punteggio FSFI sarà ottenuto dalle risposte del questionario convalidato "Indice della funzione sessuale femminile", una misura self-report di 19 voci della funzione sessuale femminile.

Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 per ogni elemento. Fornisce punteggi sui livelli complessivi della funzione sessuale e delle sue sei componenti: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio a fondo scala è compreso tra 2 e 36.

Secondo la letteratura, un punteggio totale di 26 o meno indica un rischio di disfunzione sessuale.

La versione utilizzata in questo studio è quella francese.
almeno 6 mesi dopo l'intervento (cistectomia e/o diversione urinaria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0873

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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