Kvinnelig seksuell funksjon etter cystektomi (FSFAC)
Kvinnelig seksuell funksjon og seksuell livskvalitet etter cystektomi eller urinavledning hos pasienter med ikke-malign sykdom
Cystektomi med blæreerstatning, med eller uten urinavledning, er det foretrukne behandlingsalternativet for godartede patologier som er ansvarlige for nevrogen blære- eller sphincterdysfunksjon etter svikt i konservative behandlinger.
Denne operasjonen har både som mål å forebygge urologiske komplikasjoner og forbedre livskvaliteten.
Vi vet at kvinner er spesielt berørt av disse tilstandene, som demonstrert av den høye forekomsten av demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose i denne populasjonen. Pasienter er ofte unge og seksuelt aktive før operasjonen.
Til tross for eksistensen av validerte evalueringsverktøy siden tidlig på nittitallet, er det dårlige data som utforsker effekten av invasive prosedyrer som cystektomi på seksuell aktivitet og kvaliteten på seksuallivet hos kvinnelige pasienter.
Faktisk fokuserer eksisterende litteratur i stor grad på seksuell funksjon i mannlig befolkning etter cystektomi for urotelkreft.
Data om seksuell funksjon etter stomidannelse hos kvinner med tykktarmskreft viser en betydelig endring etter operasjonen, delvis på grunn av problemer med kroppsbildet. Vi kan lett anta at det også er en viktig innvirkning av cystektomi som kan påvirke seksuell livskvalitet.
Målet med studien er derfor å vurdere seksuell funksjon og bestemme faktorer som kan påvirke seksuell livskvalitet hos kvinnelige pasienter etter cystektomi eller urinavledning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av levende kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år, som gjennomgikk en delvis eller total cystektomi og/eller urinavledning og/eller urinstomireparasjonsoperasjoner mellom 01.01.2007 og 15.12.2019 på "Lyon Sud" " Sykehus og i stand til å fylle ut spørreskjemaene.
Alle pasienter lider av urologiske lidelser forårsaket av en ikke-malign patologi, og har blitt operert etter svikt i konservativ behandling.
Blant pasientene identifisert fra de datastyrte journalene, lider 55 av multippel sklerose, 29 pasienter av ryggmargsskade, 21 lider av Suprapontine og pontine lesjon eller sykdom, 19 lider av ikke-traumatisk lesjon eller sykdom mellom kaudal hjernestamme og sakral ryggmarg, 18 lider av lesjoner i det perifere nervesystemet, 8 lider av interstitiell cystitt eller idiopatiske lidelser og 1 lider av en nevrodegenerativ sykdom med ukjent etiologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
- Med delvis eller total cystektomi og/eller urinavledning og/eller urinstomireparasjon mellom 01/01/2007 og 15/12/2019 på "Lyon Sud" sykehus.
- Kirurgi ble utført for urologiske lidelser forårsaket av en ikke-malign sykdom
- Pasienter som for tiden er mer enn 6 måneder unna siste urologiske cystektomi/ urinavledning/ urinstomi reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter døde
- Pasienter som har gjennomgått en delvis cystektomi uten urinavledning for endometriose med blærepåvirkning
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Befolkningsundersøkelse
Kvinnelige pasienter som gjennomgikk en cystektomi og/eller urinavledning for en ikke-malign sykdom ved "Lyon Sud" sykehus mellom januar 2007 og desember 2019.
|
Fire spørreskjemaer på fransk vil bli sendt til deltakerne:
Dersom spørreskjemaene ikke returneres 15 dager etter sending, vil en oppfølgingstelefon bli tatt av en av etterforskerne. Datainnsamlingen vil inkludere både svarene på spørreskjemaene og pasientenes datastyrte medisinske data:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSFI Totalscore i studiepopulasjon
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen (cystektomi og/eller urinavledning)
|
FSFI-poengsummen vil bli hentet fra svarene fra det validerte spørreskjemaet "Female Sexual Function Index", et 19-elements selvrapporteringsmål på kvinnelig seksuell funksjon. Den bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 for hvert element. Den gir poeng på overordnede nivåer av seksuell funksjon og dens seks komponenter: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction and Pain. Fullskalaen er mellom 2 og 36. I følge litteraturen indikerer totalscore på 26 eller mindre en risiko for seksuell dysfunksjon. Versjonen som er brukt i denne studien er den franske. |
minst 6 måneder etter operasjonen (cystektomi og/eller urinavledning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0873
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .