Weibliche Sexualfunktion nach Zystektomie (FSFAC)
Weibliche Sexualfunktion und sexuelle Lebensqualität nach Zystektomie oder Harnableitung bei Patienten mit nicht-maligner Erkrankung
Die Zystektomie mit Blasenersatz, mit oder ohne Harnableitung, ist die bevorzugte Behandlungsoption für gutartige Pathologien, die für eine neurogene Blasen- oder Schließmuskelfunktionsstörung nach Versagen konservativer Behandlungen verantwortlich sind.
Diese Operation hat sowohl das Ziel, urologische Komplikationen zu verhindern als auch die Lebensqualität zu verbessern.
Wir wissen, dass Frauen besonders von diesen Erkrankungen betroffen sind, wie die hohe Prävalenz demyelinisierender Erkrankungen wie Multipler Sklerose in dieser Bevölkerungsgruppe zeigt. Die Patienten sind vor der Operation oft jung und sexuell aktiv.
Trotz der Existenz validierter Bewertungsinstrumente seit Anfang der neunziger Jahre gibt es nur wenige Daten zur Untersuchung der Auswirkungen invasiver Verfahren wie der Zystektomie auf die sexuelle Aktivität und die Qualität des Sexuallebens bei weiblichen Patienten.
Tatsächlich konzentriert sich die vorhandene Literatur weitgehend auf die sexuelle Funktion in der männlichen Bevölkerung nach Zystektomie bei Urothelkrebs.
Daten zur Sexualfunktion nach Stomaanlage bei Frauen mit Darmkrebs zeigen eine signifikante Veränderung nach der Operation, teilweise aufgrund von Problemen mit dem Körperbild. Wir können leicht annehmen, dass es auch einen wichtigen Einfluss der Zystektomie gibt, der die sexuelle Lebensqualität beeinträchtigen kann.
Daher ist das Ziel der Studie, die sexuelle Funktion zu beurteilen und Faktoren zu bestimmen, die die sexuelle Lebensqualität bei Patientinnen nach Zystektomie oder Harnableitung beeinflussen können.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus lebenden Patientinnen im Alter von 18-75 Jahren, die sich zwischen dem 01.01.2007 und dem 15.12.2019 einer partiellen oder totalen Zystektomie und/oder einer Harnableitung und/oder einer Stomaversorgung unterzogen haben „Krankenhaus und in der Lage, die Fragebögen auszufüllen.
Alle Patienten leiden an urologischen Erkrankungen, die durch eine nicht maligne Pathologie verursacht wurden, und wurden nach Versagen konservativer Therapien operiert.
Unter den Patienten, die anhand der computerisierten Krankenakten identifiziert wurden, leiden 55 an Multipler Sklerose, 29 Patienten an einer Rückenmarksverletzung, 21 leiden an suprapontinen und pontinen Läsionen oder Erkrankungen, 19 leiden an nicht-traumatischen Läsionen oder Erkrankungen zwischen dem kaudalen Hirnstamm und dem sakralen Rückenmark, 18 leiden an Läsionen des peripheren Nervensystems, 8 leiden an interstitieller Cystitis oder idiopathischen Störungen und 1 leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung unbekannter Ätiologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Mit partieller oder totaler Zystektomie und/oder Harnableitung und/oder Stomaoperationen im Urin zwischen dem 01.01.2007 und dem 15.12.2019 im Krankenhaus "Lyon Sud".
- Die Operation wurde wegen urologischer Störungen durchgeführt, die durch eine nicht bösartige Erkrankung verursacht wurden
- Patienten, die derzeit mehr als 6 Monate von der letzten urologischen Zystektomie/Harnableitung/Harnstomakorrekturoperation entfernt sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten verstorben
- Patientinnen, die sich einer partiellen Zystektomie ohne Harnableitung wegen Endometriose mit Blasenbeteiligung unterzogen haben
- Patienten können die Fragebögen nicht ausfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bevölkerungsstudie
Patientinnen, die sich zwischen Januar 2007 und Dezember 2019 einer Zystektomie und/oder Harnableitung wegen einer nicht bösartigen Erkrankung im Krankenhaus „Lyon Sud“ unterzogen haben.
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Den Teilnehmern werden vier Fragebögen in französischer Sprache zugesandt:
Wenn die Fragebögen nicht 15 Tage nach dem Absenden zurückgesandt werden, erfolgt ein telefonisches Nachfassen durch einen der Ermittler. Die Datenerhebung umfasst sowohl die Antworten auf die Fragebögen als auch die computergestützten medizinischen Daten der Patienten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FSFI-Gesamtpunktzahl in der Studienpopulation
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation (Zystektomie und/oder Harnableitung)
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Der FSFI-Score wird aus den Antworten des validierten Fragebogens „Female Sexual Function Index“ ermittelt, einem 19-Punkte-Selbstberichtsmaß für die weibliche Sexualfunktion. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die für jedes Element von 1 bis 5 reicht. Es liefert Punkte für das Gesamtniveau der sexuellen Funktion und ihre sechs Komponenten: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 36. Laut Literatur weist ein Gesamtscore von 26 oder weniger auf ein Risiko für sexuelle Funktionsstörungen hin. Die in dieser Studie verwendete Version ist die französische. |
mindestens 6 Monate nach der Operation (Zystektomie und/oder Harnableitung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0873
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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