Женская половая функция после цистэктомии (FSFAC)
Женская половая функция и качество сексуальной жизни после цистэктомии или отведения мочи у пациентов с незлокачественными заболеваниями
Цистэктомия с заменой мочевого пузыря, с отведением мочи или без него, является предпочтительным вариантом лечения доброкачественных патологий, вызывающих нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря или сфинктера после неэффективности консервативного лечения.
Целью этой операции является как предотвращение урологических осложнений, так и улучшение качества жизни.
Мы знаем, что женщины особенно страдают от этих состояний, о чем свидетельствует высокая распространенность демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз, в этой популяции. Пациенты часто молоды и сексуально активны до операции.
Несмотря на существование утвержденных инструментов оценки с начала 90-х годов, имеется мало данных, изучающих влияние инвазивных процедур, таких как цистэктомия, на сексуальную активность и качество сексуальной жизни у пациенток.
Действительно, существующая литература в основном посвящена сексуальной функции у мужчин после цистэктомии по поводу уротелиального рака.
Данные о сексуальной функции после формирования стомы у женщин с колоректальным раком показывают значительное изменение после операции, частично из-за проблем с восприятием тела. Мы можем легко предположить, что цистэктомия также имеет важное значение, которое может повлиять на качество сексуальной жизни.
Таким образом, целью исследования является оценка сексуальной функции и определение факторов, которые могут влиять на качество сексуальной жизни у пациенток после цистэктомии или отведения мочи.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из живых пациенток в возрасте 18–75 лет, перенесших частичную или тотальную цистэктомию и/или отведение мочи, и/или операции по восстановлению мочевой стомы в период с 01.01.2007 по 15.12.2019 в больнице Lyon Sud. Больница и возможность заполнить анкеты.
Все пациенты страдают урологическими нарушениями, обусловленными доброкачественной патологией, и перенесли хирургические вмешательства после неэффективности консервативной терапии.
Среди пациентов, идентифицированных по компьютеризированным медицинским картам, 55 страдают рассеянным склерозом, 29 пациентов - с травмой спинного мозга, 21 - с супрапонтинным и мостовым поражением или заболеванием, 19 - с нетравматическим поражением или заболеванием между каудальным отделом ствола мозга и крестцовым отделом спинного мозга. 18 страдают поражением периферической нервной системы, 8 страдают интерстициальным циститом или идиопатическими заболеваниями и 1 страдает нейродегенеративным заболеванием неизвестной этиологии.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- С частичной или тотальной цистэктомией и/или отведением мочи и/или операциями по восстановлению мочевой стомы в период с 01.01.2007 по 15.12.2019 в больнице «Lyon Sud».
- Операция проводилась по поводу урологических нарушений, вызванных незлокачественным заболеванием.
- Пациенты, которым в настоящее время более 6 месяцев до последней урологической цистэктомии/отведения мочи/операции по восстановлению мочевой стомы
Критерий исключения:
- Пациенты умерли
- Пациенты, перенесшие частичную цистэктомию без отведения мочи по поводу эндометриоза с поражением мочевого пузыря.
- Пациенты не могут заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Популяционное исследование
Пациентки женского пола, перенесшие цистэктомию и/или отведение мочи по поводу доброкачественного заболевания в больнице Lyon Sud в период с января 2007 г. по декабрь 2019 г.
|
Участникам будут отправлены четыре анкеты на французском языке:
Если анкеты не будут возвращены в течение 15 дней после отправки, один из исследователей сделает дополнительный телефонный звонок. Сбор данных будет включать как ответы на анкеты, так и компьютеризированные медицинские данные пациентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл FSFI в исследуемой популяции
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции (цистэктомия и/или отведение мочи)
|
Оценка FSFI будет получена из ответов утвержденного вопросника «Индекс женской сексуальной функции», состоящего из 19 пунктов самооценки женской сексуальной функции. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 до 5 для каждого пункта. Он обеспечивает оценку общего уровня сексуальной функции и ее шести компонентов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Полная шкала оценивается от 2 до 36. По литературным данным, сумма баллов 26 и менее указывает на риск сексуальной дисфункции. В данном исследовании используется французская версия. |
не менее 6 месяцев после операции (цистэктомия и/или отведение мочи)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0873
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .