Vrouwelijke seksuele functie na cystectomie (FSFAC)
Vrouwelijke seksuele functie en seksuele kwaliteit van leven na cystectomie of urine-omleiding bij patiënten met een niet-kwaadaardige ziekte
Cystectomie met blaasvervanging, met of zonder urinedeviatie, is de geprefereerde behandelingsoptie voor goedaardige pathologieën die verantwoordelijk zijn voor neurogene blaas- of sluitspierdisfunctie na falen van conservatieve behandelingen.
Deze ingreep heeft zowel tot doel urologische complicaties te voorkomen als de kwaliteit van leven te verbeteren.
We weten dat vooral vrouwen door deze aandoeningen worden getroffen, zoals blijkt uit de hoge prevalentie van demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose in deze populatie. Patiënten zijn vaak jong en seksueel actief voor de operatie.
Ondanks het bestaan van gevalideerde evaluatie-instrumenten sinds het begin van de jaren negentig, zijn er slechte gegevens over de effecten van invasieve procedures zoals cystectomie op seksuele activiteit en kwaliteit van het seksuele leven bij vrouwelijke patiënten.
De bestaande literatuur richt zich inderdaad grotendeels op de seksuele functie bij mannen na cystectomie voor urotheelkanker.
Gegevens over het seksueel functioneren na stomavorming bij vrouwen met darmkanker laten een significante verandering zien na de operatie, mede door problemen met het lichaamsbeeld. We kunnen gemakkelijk veronderstellen dat er ook een belangrijke impact is van cystectomie die de seksuele kwaliteit van leven kan beïnvloeden.
Het doel van de studie is dus om de seksuele functie te beoordelen en factoren te bepalen die de seksuele kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden bij vrouwelijke patiënten na cystectomie of urine-omleiding.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69003
- Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit levende vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, die tussen 01/01/2007 en 15/12/2019 een gedeeltelijke of totale cystectomie en/of urinedeviatie en/of urinestomahersteloperaties ondergingen in de "Lyon Sud " Ziekenhuis en in staat om de vragenlijsten in te vullen.
Alle patiënten lijden aan urologische aandoeningen veroorzaakt door een niet-kwaadaardige pathologie en zijn geopereerd nadat conservatieve therapieën hadden gefaald.
Van de patiënten geïdentificeerd uit de geautomatiseerde medische dossiers, lijden 55 aan multiple sclerose, 29 patiënten aan ruggenmergletsel, 21 lijden aan suprapontine en pontine laesie of ziekte, 19 lijden aan niet-traumatische laesie of ziekte tussen caudale hersenstam en sacrale ruggenmerg, 18 lijden aan laesies van het perifere zenuwstelsel, 8 lijden aan interstitiële cystitis of idiopathische aandoeningen en 1 lijdt aan een neurodegeneratieve ziekte van onbekende etiologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar
- Met gedeeltelijke of totale cystectomie en/of urinedeviatie en/of hersteloperaties van een urinestoma tussen 01/01/2007 en 15/12/2019 in het ziekenhuis "Lyon Sud".
- Chirurgie werd uitgevoerd voor urologische aandoeningen veroorzaakt door een niet-kwaadaardige ziekte
- Patiënten die momenteel meer dan 6 maanden verwijderd zijn van de laatste urologische cystectomie/ urinedeviatie/ urinaire stomahersteloperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten overleden
- Patiënten die een gedeeltelijke cystectomie hebben ondergaan zonder urinedeviatie voor endometriose met betrokkenheid van de blaas
- Patiënten kunnen de vragenlijsten niet invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevolkingsonderzoek
Vrouwelijke patiënten die tussen januari 2007 en december 2019 een cystectomie en/of urine-omleiding hebben ondergaan voor een niet-kwaadaardige ziekte in het ziekenhuis "Lyon Sud".
|
Er worden vier vragenlijsten in het Frans naar de deelnemers gestuurd:
Als de vragenlijsten 15 dagen na verzending niet zijn teruggestuurd, wordt er door een van de onderzoekers een vervolggesprek gevoerd. De gegevensverzameling omvat zowel de antwoorden op de vragenlijsten als de geautomatiseerde medische gegevens van de patiënten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSFI-totaalscore in studiepopulatie
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie (cystectomie en/of urinedeviatie)
|
De FSFI-score wordt verkregen uit de antwoorden op de gevalideerde vragenlijst "Female Sexual Function Index", een zelfrapportagemaatstaf van 19 items van de vrouwelijke seksuele functie. Het maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal variërend van 1-5 voor elk item. Het biedt scores op de algemene niveaus van seksuele functie en de zes componenten: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De volledige schaalscore ligt tussen 2 en 36. Volgens de literatuur duidt een totaalscore van 26 of minder op een risico op seksuele disfunctie. De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Franse. |
minimaal 6 maanden na de operatie (cystectomie en/of urinedeviatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0873
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .