Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiece funkcje seksualne po cystektomii (FSFAC)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Funkcje seksualne kobiet i jakość życia seksualnego po cystektomii lub odprowadzeniu moczu u pacjentek z chorobą niezłośliwą

Cystektomia z wymianą pęcherza, z odprowadzeniem lub bez odprowadzenia moczu, jest preferowaną opcją leczenia łagodnych patologii odpowiedzialnych za neurogenną dysfunkcję pęcherza lub zwieracza po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Operacja ta ma na celu zarówno zapobieganie powikłaniom urologicznym, jak i poprawę jakości życia.

Wiemy, że kobiety są szczególnie dotknięte tymi schorzeniami, o czym świadczy wysoka częstość występowania chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane w tej populacji. Pacjenci są często młodzi i aktywni seksualnie przed operacją.

Pomimo istnienia zatwierdzonych narzędzi oceny od początku lat dziewięćdziesiątych, istnieje niewiele danych dotyczących wpływu zabiegów inwazyjnych, takich jak cystektomia, na aktywność seksualną i jakość życia seksualnego pacjentek.

Rzeczywiście, istniejąca literatura w dużej mierze koncentruje się na funkcjach seksualnych w populacji mężczyzn po cystektomii z powodu raka urotelialnego.

Dane dotyczące funkcji seksualnych po utworzeniu stomii u kobiet z rakiem jelita grubego wskazują na znaczną zmianę po operacji, częściowo spowodowaną problemami z obrazem własnego ciała. Można łatwo przypuszczać, że istnieje również istotny wpływ cystektomii, który może wpływać na jakość życia seksualnego.

Dlatego celem pracy jest ocena funkcji seksualnych i określenie czynników mogących wpływać na jakość życia seksualnego pacjentek po cystektomii lub odprowadzeniu moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69003
        • Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z żywych pacjentek w wieku 18-75 lat, które przeszły częściową lub całkowitą cystektomię i/lub odprowadzenie moczu i/lub operację naprawy stomii moczowej w okresie od 01.01.2007 do 15.12.2019 w „Lyon Sud „Szpital i możliwość wypełnienia kwestionariuszy.

Wszyscy pacjenci cierpią na zaburzenia urologiczne spowodowane patologią niezłośliwą i przeszli operację po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Wśród pacjentów zidentyfikowanych na podstawie skomputeryzowanej dokumentacji medycznej 55 cierpi na stwardnienie rozsiane, 29 pacjentów na uraz rdzenia kręgowego, 21 cierpi na uszkodzenie lub chorobę nadmostkową i mostową, 19 cierpi na nieurazowe uszkodzenie lub chorobę między ogonowym pniem mózgu a krzyżowym rdzeniem kręgowym, 18 cierpi na uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, 8 na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zaburzenia idiopatyczne, a 1 na chorobę neurodegeneracyjną o nieznanej etiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Z częściową lub całkowitą cystektomią i/lub odprowadzeniem moczu i/lub naprawą stomii moczowej między 01.01.2007 a 15.12.2019 w szpitalu „Lyon Sud”.
  • Operację przeprowadzono z powodu zaburzeń urologicznych spowodowanych chorobą niezłośliwą
  • Pacjenci, którym obecnie dzieli ponad 6 miesięcy od ostatniej cystektomii urologicznej/odprowadzenia moczu/operacji naprawy stomii moczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zmarli
  • Pacjenci, którzy przeszli częściową cystektomię bez odprowadzenia moczu z powodu endometriozy z zajęciem pęcherza
  • Pacjenci nie mogą wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie populacji
Pacjentki, które przeszły cystektomię i/lub odprowadzenie moczu z powodu choroby niezłośliwej w szpitalu „Lyon Sud” w okresie od stycznia 2007 do grudnia 2019.
Inny: Kwestionariusze

Uczestnikom zostaną przesłane cztery kwestionariusze w języku francuskim:

  • 1 kwestionariusz dotyczący objawów seksualnych i moczowych przed i po operacji;
  • 1 zwalidowany kwestionariusz „Indeks funkcji seksualnych kobiet” do oceny funkcji seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • 1 zwalidowany kwestionariusz „Skala obrazu ciała” do oceny obrazu ciała w ciągu ostatniego tygodnia;
  • 1 zwalidowany kwestionariusz „Jakość życia stomii”, tylko dla pacjentów z urostomią nietrzymania moczu.

Jeśli kwestionariusze nie zostaną zwrócone w ciągu 15 dni od wysłania, jeden z badaczy wykona telefon uzupełniający.

Gromadzenie danych będzie obejmowało zarówno odpowiedzi na ankiety, jak i skomputeryzowane dane medyczne pacjentów:

  • Patologia odpowiedzialna za zaburzenia urologiczne i data wystąpienia zaburzeń
  • Data i rodzaj wykonanej operacji
  • Wiek pacjenta w momencie operacji
  • Powikłania pooperacyjne w ciągu miesiąca od operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik FSFI w badanej populacji
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji (cystektomia i/lub odprowadzenie moczu)

Wynik FSFI zostanie uzyskany na podstawie odpowiedzi z zatwierdzonego kwestionariusza „Indeks funkcji seksualnych kobiet”, składającego się z 19 pozycji samooceny funkcji seksualnych kobiet.

Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta od 1 do 5 dla każdej pozycji. Zapewnia wyniki dotyczące ogólnych poziomów funkcji seksualnych i ich sześciu składników: pożądania, podniecenia, lubrykacji, orgazmu, satysfakcji i bólu. Wynik w pełnej skali wynosi od 2 do 36.

Zgodnie z literaturą łączny wynik 26 lub mniej wskazuje na ryzyko dysfunkcji seksualnych.

Wersja używana w tym opracowaniu to wersja francuska.
co najmniej 6 miesięcy po operacji (cystektomia i/lub odprowadzenie moczu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0873

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj