- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593433
Tříměsíční cyklus virtuálních prohlídek s průvodcem na podporu zdraví u starších členů komunity v kontextu sociální izolace vyvolané COVID-19: pilotní studie (VGV)
Tříměsíční cyklus virtuálních týdenních prohlídek Montrealského muzea výtvarných umění na podporu sociálního začlenění, pohody, kvality života a zdraví u starších členů komunity: pilotní studie
Sociální izolace je definována jako objektivní a/nebo subjektivní snížení počtu a kvality mezilidských kontaktů vedoucí ke ztrátě sociální role jedince a jeho stigmatizaci. Jde o velký problém v kanadské společnosti s vysokou prevalencí u starší populace (30 % u jedinců ve věku 65 let a více, což představuje 1,5 milionu jedinců). Sociální izolace je spojena s celou řadou psychických a fyzických zdravotních problémů, které vedou k nárůstu využívání zdravotních a sociálních služeb. Tento problém se zvýšil s pandemií koronavirového onemocnění (COVID-19), která napadá vaši společnost v jejím jádru. Sociální distancování a zejména domácí vězení prohloubily sociální izolaci slabších skupin, jako jsou starší lidé.
V roce 2016 Mezinárodní federace pro stárnutí uvedla, že „hlavním novým problémem, kterému senioři v Kanadě čelí, je udržování jejich sociálních kontaktů a aktivit“. To zdůrazňuje potřebu účinných a účinných intervencí ke zlepšení sociálního začlenění starších dospělých, kteří zažívají sociální izolaci.
Výzkum naznačuje, že umělecké aktivity prováděné v muzeích mají významný přínos pro starší dospělé, kteří zažívají sociální izolaci, a mohou podporovat sociální začlenění, pohodu, kvalitu života a zmírňovat slabost. Přesto jen málo studií empiricky zkoumalo účinky muzejních uměleckých aktivit u starších dospělých, kteří zažívají sociální izolaci. V roce 2019 hlavní řešitel tohoto výzkumu provedl experimentální pilotní studii založenou na předběžné intervenci (tj. 3měsíční cyklus týdenních prohlídek s průvodcem prováděných v Montrealském muzeu výtvarných umění (MMFA)), jednoramenná, prospektivní a dlouhodobé sledování nazvané „Efekty návštěv Montrealského muzea výtvarných umění a starších komunitních obyvatel s nejistým stavem: Experimentální studie“, která naznačila potenciál prohlídek muzeí zlepšit sociální začlenění, pohodu, kvalitu života a křehkost u starších členů komunity zažívajících sociální izolaci.
Tyto studie však byly provedeny před krizí COVID-19 a jednalo se o aktivity na místě. Hlavní řešitel předpokládá, že 3měsíční cyklus virtuálních týdenních prohlídek MMFA může vyvolat změny v pohodě, kvalitě života a zdravotním stavu u starších obyvatel komunity, kteří se účastní cyklu „Krásný čtvrtek“, a že tato aktivita může zabránit zhoršení zranitelnosti a sociální izolaci kvůli sociálnímu distancování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 65 let a více
- Mít přístup k internetu a elektronické zařízení (smartphone a/nebo tablet) v místě bydliště účastníka jako opakovaná hodnocení pro tuto studii budou prováděna na webové platformě Centra excelence pro dlouhověkost McGill University a prohlídky s průvodcem bude virtuální.
- Pochopení a psaní jazyka náborového centra (tj. francouzština nebo angličtina)
Kritéria vyloučení:
- souběžná účast na experimentální studii,
- plánovat cestu delší než jeden týden během cyklu návštěv,
- účast na participativní umělecké činnosti MMFA během období 6 měsíců před náborem,
- nemluví jazykem studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Skupina s prohlídkami virtuálního muzea s průvodcem
|
Intervence je participativní umělecká aktivita, která spočívá ve virtuálních prohlídkách MMFA s průvodcem.
Každá virtuální prohlídka s průvodcem se provádí se skupinou 5 účastníků.
Setkávají se online jednou týdně na 20 až 25 minutách návštěvy během 3 měsíců.
Každá prohlídka je jiná a dohlíží na ni vyškolený průvodce MMFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS) sebe-validovaného dotazníku složeného ze 14 pozitivně formulované škály položek s pěti kategoriemi odpovědí.
Pokrývá většinu aspektů pozitivního duševního zdraví (pozitivní myšlenky a pocity).
Skóre se může pohybovat od minimálně 14 do maximálně 70 bodů.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní duševní pohody
|
3 měsíce
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí EuroQol-5D (EQ-5D), standardizovaného měřítka zdravotního stavu vyvinutého skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Skládá se ze dvou částí: dotazník s pěti otázkami se skóre za otázku v rozmezí od 1 (tj. žádný problém) do 5 (tj. horší problém), každá otázka se pohybovala od 0 (tj. žádný problém) do 25 (tj. horší problém) a vizuální analogickou škálu toho, jak dobré nebo špatné bylo zdraví účastníků.
Tato škála je číslována od 0 (tj. horší zdravotní stav si účastník dokáže představit) do 100 (tj. nejlepší zdravotní účastník si dokáže představit).
|
3 měsíce
|
křehkost
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí dotazníku CESAM, složeného z 20 položek poskytujících dvě doplňující informace: 1) Globální skóre křehkosti se pohybovalo od 0 (tj. nejlepší zdravotní a funkční stav) do 18 (tj. horší zdravotní a funkční stav) a 2) Kategorizovaný zdravotní stav v čtyři úrovně (silná se skóre mezi 0 a 3, mírná křehkost se skóre mezi 4 a 7, střední křehkost se skóre mezi 8 a 12 a důležitá křehkost se skóre nad 12).
|
3 měsíce
|
společenská izolace
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí digitální podoby 11položkového Dike Social Support Index (DSSI).
Index se skládá ze dvou subškál: sociální interakce (tj. frekvence interakcí) a subjektivní podpora (tj. spokojenost s poskytovanou emoční podporou).
Skóre DSSI se pohybuje od 11 do 33, zvýšené skóre ukazuje na vyšší úrovně sociálního začlenění.
Skóre 11 položek jsou kombinovány a kategorizovány jako nízké (skóre ≤26), vysoké (skóre 27-29) a velmi vysoké (skóre 30-33).
Použijeme průměrné skóre 11položkové DSSI a jeho rozložení ve třech kategoriích.
|
3 měsíce
|
socio-geriatrická zranitelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí dotazníku ESOGER, složeného ze 17 položek zkoumajících riziko COVID, minulost COVID, riziko sociální izolace v důsledku COVID (přístup k jídlu, domácí podpoře a zdravotní péči, kontakt s externími osobami, úzkost).
Položky odpovídají otázce v uzavřeném formátu (tj. ano nebo ne nebo vyžadující konkrétní odpověď).
ESOGER kategorizuje stav zranitelnosti do tří úrovní (nízká, střední a vysoká zranitelnost).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incident plánované a neplánované návštěvy lékařů, urgentního příjmu (ED) a hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
zaznamenané na konci cyklu dotazem přímo účastníkům
|
3 měsíce
|
dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
určuje celkový počet uskutečněných prohlídek s průvodcem, maximálně 12.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2604
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor