- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04593433
Трехмесячный цикл виртуальных экскурсий с гидом для укрепления здоровья пожилых членов сообщества в контексте социальной изоляции, вызванной COVID-19: пилотное исследование (VGV)
Трехмесячный цикл виртуальных еженедельных туров по Монреальскому музею изящных искусств с целью продвижения социальной интеграции, благополучия, качества жизни и здоровья пожилых членов сообщества: пилотное исследование
Социальная изоляция определяется как объективное и/или субъективное снижение количества и качества межличностных контактов, ведущее к утрате человеком социальной роли и стигматизации. Это серьезная проблема в канадском обществе с высокой распространенностью среди пожилого населения (30% среди лиц в возрасте 65 лет и старше, что составляет 1,5 миллиона человек). Социальная изоляция связана с широким спектром проблем психического и физического здоровья, что приводит к увеличению использования медицинских и социальных услуг. Эта проблема обострилась с пандемией коронавирусной болезни (COVID-19), которая поразила ваше общество в его основе. Социальное дистанцирование и, в частности, домашний арест усугубили социальную изоляцию более слабых групп, таких как пожилые люди.
В 2016 году Международная федерация по проблемам старения сообщила, что «главная новая проблема, с которой сталкиваются пожилые люди в Канаде, - это поддержание их социальных контактов и деятельности». Это подчеркивает необходимость эффективных и действенных вмешательств для улучшения социальной интеграции пожилых людей, испытывающих социальную изоляцию.
Исследования показывают, что художественные мероприятия, проводимые в музеях, приносят значительную пользу пожилым людям, испытывающим социальную изоляцию, и могут способствовать социальной интеграции, благополучию, качеству жизни и смягчению слабости. Тем не менее, лишь немногие исследования эмпирически изучали влияние музейной художественной деятельности на пожилых людей, испытывающих социальную изоляцию. В 2019 году главный исследователь этого исследования провел пилотное экспериментальное исследование, основанное на вмешательстве до и после (т. е. 3-месячный цикл еженедельных экскурсий, проводимых в Монреальском музее изящных искусств (MMFA)), одной группе, и долгосрочное последующее исследование под названием «Влияние посещений Монреальского музея изящных искусств на пожилых жителей сообщества с неустойчивым состоянием: экспериментальное исследование», которое показало потенциал музейных туров для улучшения социальной интеграции, благополучия, качества жизни и слабость у пожилых членов сообщества, испытывающих социальную изоляцию.
Однако эти исследования проводились до кризиса COVID-19 и проводились на месте. Главный исследователь предполагает, что 3-месячный цикл виртуальных еженедельных туров MMFA может вызвать изменения в самочувствии, качестве жизни и состоянии здоровья пожилых жителей сообщества, участвующих, как цикл «Прекрасный четверг», и что эта деятельность может предотвратить ухудшение уязвимости и социальной изоляции из-за социального дистанцирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Наличие доступа в Интернет и электронного устройства (смартфона и/или планшета) по месту жительства участника, так как повторные оценки для этого исследования будут проводиться на веб-платформе Центра передового опыта в области долголетия Университета Макгилла, а экскурсии будет виртуальным.
- Понимать и писать на языке рекрутингового центра (например, на французском или английском)
Критерий исключения:
- одновременное участие в экспериментальном исследовании,
- планируя путешествие более одной недели в течение цикла посещений,
- участие в совместной художественной деятельности MMFA в течение 6 месяцев до набора,
- не говорит на языке обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа с виртуальными экскурсиями по музею
|
Вмешательство представляет собой совместную художественную деятельность, состоящую из виртуальных экскурсий MMFA.
Каждая виртуальная экскурсия проводится с группой из 5 участников.
Они встречаются онлайн один раз в неделю в течение 20-25 минут визита в течение 3-месячного периода.
Каждый тур отличается и проходит под наблюдением гида, обученного MMFA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием самоподтвержденной анкеты Шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS), состоящей из 14 положительно сформулированных пунктов шкалы с пятью категориями ответов.
Он охватывает большинство аспектов позитивного психического здоровья (позитивные мысли и чувства).
Оценки могут варьироваться от минимума 14 до максимума 70 баллов.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем психического благополучия
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием EuroQol-5D (EQ-5D), стандартизированного показателя состояния здоровья, разработанного EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Он состоит из двух частей: анкета из пяти вопросов, оценка каждого вопроса варьируется от 1 (т. е. нет проблем) до 5 (т. е. более серьезная проблема), каждый вопрос оценивается от 0 (т. е. нет проблем) до 25 (т. е. проблема хуже) и визуальная аналоговая шкала того, насколько хорошим или плохим было здоровье участников.
Эта шкала пронумерована от 0 (т. е. худшее здоровье, которое может себе представить участник) до 100 (т. е. лучшее здоровье, которое может представить участник).
|
3 месяца
|
|
слабость
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием вопросника CESAM, состоящего из 20 пунктов, предоставляющих две дополнительные информации: 1) общая оценка слабости варьировалась от 0 (т. е. лучшее здоровье и функциональное состояние) до 18 (т. е. худшее здоровье и функциональное состояние) и 2) классифицированное состояние здоровья в четыре уровня (энергичная слабость с оценкой от 0 до 3, легкая слабость с оценкой от 4 до 7, умеренная слабость с оценкой от 8 до 12 и выраженная слабость с оценкой выше 12).
|
3 месяца
|
|
социальная изоляция
Временное ограничение: 3 месяца
|
используя цифровую форму Индекса социальной поддержки Дайка из 11 пунктов (DSSI).
Индекс состоит из двух подшкал: социального взаимодействия (т. е. частоты взаимодействий) и субъективной поддержки (т. е. удовлетворенности оказанной эмоциональной поддержкой).
Оценка DSSI колеблется от 11 до 33, повышенная оценка указывает на более высокий уровень социальной интеграции.
Оценки по 11 пунктам суммируются и классифицируются как низкие (оценка ≤26), высокие (оценка 27–29) и очень высокие (оценка 30–33).
Мы будем использовать средний балл DSSI из 11 пунктов и его распределение по трем категориям.
|
3 месяца
|
|
социально-гериатрическая уязвимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием анкеты ESOGER, состоящей из 17 пунктов, изучающих риск COVID, прошлую историю COVID, риск социальной изоляции из-за COVID (доступ к еде, поддержке на дому и медицинскому обслуживанию, контакт с посторонними людьми, тревога).
Пункты соответствуют вопросу в закрытом формате (т. е. да или нет, или призыв к конкретному ответу).
ESOGER классифицирует состояние уязвимости по трем уровням (низкая, умеренная и высокая уязвимость).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент: запланированные и незапланированные визиты к врачам, отделение неотложной помощи (ED) и госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
записывается в конце цикла, задавая вопросы непосредственно участникам
|
3 месяца
|
|
согласие
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется общим количеством проведенных экскурсий, но не более 12.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .