- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593433
En 3-måneders syklus med virtuelle guidede turer for å fremme helse hos eldre fellesskapsmedlemmer i en kontekst av covid-19-indusert sosial isolasjon: en pilotstudie (VGV)
En 3-måneders syklus med virtuelle ukentlige omvisninger i Montreal Museum of Fine Arts for å fremme sosial inkludering, trivsel, livskvalitet og helse hos eldre samfunnsmedlemmer: en pilotstudie
Sosial isolasjon er definert som objektiv og/eller subjektiv reduksjon av antall og kvalitet på mellommenneskelige kontakter som fører til tap av et individs sosiale rolle og stigmatisering. Det er et stort problem i det kanadiske samfunnet med høy utbredelse i den eldre befolkningen (30 % hos individer på 65 år og over, som representerer 1,5 millioner individer). Sosial isolasjon er forbundet med et bredt spekter av psykiske og fysiske helseproblemer som fører til økt bruk av helse- og sosialtjenester. Dette problemet økte med koronavirussykdommen (COVID-19) pandemien som angriper samfunnet ditt i kjernen. Sosial distansering og spesielt innesperring i hjemmet forverret sosial isolasjon av skrøpelige grupper som eldre mennesker.
I 2016 rapporterte International Federation on Aging at "det største nye problemet seniorer står overfor i Canada er å opprettholde sine sosiale kontakter og aktiviteter". Dette fremhever behovet for effektive og effektive intervensjoner for å forbedre den sosiale inkluderingen av eldre voksne som opplever sosial isolasjon.
Forskning tyder på at kunstbaserte aktiviteter utført på museer har betydelige fordeler for eldre voksne som opplever sosial isolasjon, og kan fremme sosial inkludering, velvære, livskvalitet og dempe skrøpelighet. Likevel har få studier undersøkt empirisk effekten av museumskunstbaserte aktiviteter hos eldre voksne som opplever sosial isolasjon. I 2019 gjennomførte hovedetterforskeren av denne forskningen en eksperimentell pilotstudie basert på en pre-post intervensjon (dvs. 3-måneders syklus med ukentlige guidede turer utført ved Montreal Museum of Fine Arts (MMFA)), enkeltarm, prospektiv og langsgående oppfølging kalt "Effects of Montreal Museum of Fine Arts visits and older community dwellers with a precarious state: An experimental study", som indikerte potensialet til museumsturer for å forbedre sosial inkludering, velvære, livskvalitet og skrøpelighet hos eldre samfunnsmedlemmer som opplever sosial isolasjon.
Disse studiene ble imidlertid utført før COVID-19-krisen og var aktiviteter på stedet. Hovedetterforskeren antar at en 3-måneders syklus med virtuelle ukentlige MMFA-turer kan indusere endringer i velvære, livskvalitet og helsetilstand hos eldre innbyggere som deltar som "Vakker torsdag"-syklusen, og at denne aktiviteten kan forhindre forverringen av sårbarhet og sosial isolasjon på grunn av sosial distansering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 65 år og over
- Å ha en Internett-tilgang og en elektronisk enhet (smarttelefon og/eller nettbrett) på deltakerens bosted da de gjentatte vurderingene for denne studien vil bli utført på nettplattformen til Center of Excellence on Longevity ved McGill University, og de guidede omvisningene vil være virtuell.
- Forstå og skrive språket til rekrutteringssenteret (dvs. fransk eller engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- en samtidig deltakelse i en eksperimentell studie,
- planlegger å ha en reise over en uke i løpet av besøkssyklusen,
- etter å ha deltatt i en deltakende kunstbasert aktivitet av MMFA i løpet av 6 måneders perioden før rekrutteringen,
- snakker ikke studiespråket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe med det virtuelle museet guidede turer
|
Intervensjonen er en deltakende kunstbasert aktivitet som består av MMFA virtuelle guidede turer.
Hver virtuell omvisning utføres med en gruppe på 5 deltakere.
De møtes online én gang i uken for en 20 til 25 minutters besøkstur i løpet av en 3-måneders periode.
Hver tur er forskjellig og overvåket av en MMFA-utdannet guide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å bruke Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) selvvalidert spørreskjema sammensatt av 14 positivt formulerte elementskalaer med fem svarkategorier.
Den dekker de fleste aspekter ved positiv mental helse (positive tanker og følelser).
Poeng kan variere fra minimum 14 til maksimalt 70 poeng.
Høyere score er assosiert med høyere nivåer av mentalt velvære
|
3 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av EuroQol-5D (EQ-5D), et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det består av to deler: et spørreskjema med fem spørsmål med poengsum per spørsmål varierte fra 1 (dvs. ingen problem) til 5 (dvs. verre problem), hvert spørsmål varierte fra 0 (dvs. ingen problemstilling) til 25 (dvs. verre problem), og en visuell analogisk skala for hvor god eller dårlig deltakerhelse var.
Denne skalaen er nummerert fra 0 (dvs. dårligere helsedeltaker kan forestille seg) til 100 (dvs. beste helsedeltaker kan tenke seg).
|
3 måneder
|
skrøpelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å bruke CESAM spørreskjema, sammensatt av 20 elementer som gir to utfyllende informasjon: 1) En global skåre for skrøpelighet varierte fra 0 (dvs. beste helse og funksjonell tilstand) til 18 (dvs. dårligere helse og funksjonell tilstand) og 2) Kategorisert helsetilstand i fire nivåer (kraftig med en skår mellom 0 og 3, mild skrøpelighet med en skår mellom 4 og 7, moderat skrøpelighet med en skåre mellom 8 og 12, og viktig skrøpelighet med en skåre over 12).
|
3 måneder
|
sosial isolering
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å bruke den digitale formen til Dike Social Support Index (DSSI) med 11 punkter.
Indeksen er sammensatt av to underskalaer: sosial interaksjon (dvs. frekvens av interaksjoner) og subjektiv støtte (dvs. tilfredshet med emosjonell støtte gitt).
DSSI-score varierer fra 11 til 33, økt poengsum indikerer høyere nivåer av sosial innsetting.
Poengsummen til de 11 elementene er kombinert og kategorisert som lav-rettferdig (score ≤26), høy (score 27-29) og svært høy (score 30-33).
Vi vil bruke den gjennomsnittlige poengsummen til 11-element DSSI og dens fordeling i tre kategorier.
|
3 måneder
|
sosiogeriatrisk sårbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av ESOGER-spørreskjema, sammensatt av 17 elementer som utforsker COVID-risikoen, COVID-historien, risikoen for sosial isolasjon på grunn av COVID (tilgang til mat, hjemmestøtte og helsetjenester, kontakt med eksterne personer, angst).
Elementer tilsvarer et spørsmål i lukket format (dvs. ja eller nei, eller ber om et spesifikt svar).
ESOGER kategoriserer sårbarhetstilstand i tre nivåer (Lav, Moderat og Høy sårbarhet).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hendelse planlagte og ikke-planlagte besøk til leger, akuttmottak (ED) og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
registrert på slutten av syklusen ved å spørre direkte til deltakerne
|
3 måneder
|
samsvar
Tidsramme: 3 måneder
|
bestemt av det totale antallet guidede turer som er utført, på maksimalt 12.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Museet virtuelle guidede turer
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.FullførtRyggsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater