- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593433
Um ciclo de 3 meses de visitas guiadas virtuais para promover a saúde em idosos da comunidade em um contexto de isolamento social induzido pelo COVID-19: um estudo piloto (VGV)
Um ciclo de 3 meses de visitas virtuais semanais ao Museu de Belas Artes de Montreal para promover a inclusão social, o bem-estar, a qualidade de vida e a saúde dos membros mais velhos da comunidade: um estudo piloto
O isolamento social é definido como a redução objetiva e/ou subjetiva do número e da qualidade dos contatos interpessoais levando à perda do papel social do indivíduo e à sua estigmatização. É um grande problema na sociedade canadense com alta prevalência na população idosa (30% em indivíduos com 65 anos ou mais, representando 1,5 milhão de indivíduos). O isolamento social está associado a uma ampla gama de problemas de saúde mental e física que levam a um aumento no uso de serviços de saúde e sociais. Esse problema aumentou com a pandemia da doença de coronavírus (COVID-19), que atacou sua sociedade em sua essência. O distanciamento social e, em particular, o confinamento domiciliar exacerbaram o isolamento social de grupos mais frágeis, como os idosos.
Em 2016, a Federação Internacional do Envelhecimento relatou que "o principal novo problema enfrentado pelos idosos no Canadá é manter seus contatos e atividades sociais". Isso destaca a necessidade de intervenções eficientes e eficazes para melhorar a inclusão social de idosos em situação de isolamento social.
Pesquisas sugerem que atividades artísticas realizadas em museus trazem benefícios significativos para idosos em situação de isolamento social, podendo promover inclusão social, bem-estar, qualidade de vida e mitigar fragilidades. No entanto, poucos estudos examinaram empiricamente os efeitos das atividades baseadas na arte do museu em adultos mais velhos que vivenciam o isolamento social. Em 2019, o investigador principal desta investigação realizou um estudo piloto experimental baseado numa intervenção pré-pós (ou seja, ciclo de 3 meses de visitas guiadas semanais realizadas no Museu de Belas Artes de Montreal (MMFA)), braço único, prospectivo e acompanhamento longitudinal denominado "Efeitos das visitas ao Museu de Belas Artes de Montreal e moradores idosos da comunidade em estado precário: um estudo experimental", que indicou o potencial das visitas aos museus para melhorar a inclusão social, o bem-estar, a qualidade de vida e fragilidade em membros mais velhos da comunidade em situação de isolamento social.
No entanto, esses estudos foram realizados antes da crise do COVID-19 e eram atividades in loco. O investigador principal levanta a hipótese de que um ciclo de 3 meses de passeios virtuais semanais do MMFA pode induzir mudanças no bem-estar, qualidade de vida e condição de saúde em moradores mais velhos da comunidade que participam como o ciclo 'Beautiful Thursday', e que essa atividade pode prevenir o agravamento de vulnerabilidade e isolamento social devido ao distanciamento social.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais
- Ter acesso à Internet e um dispositivo eletrônico (smartphone e/ou tablet) no local de residência do participante, pois as avaliações repetitivas para este estudo serão realizadas na plataforma web do Centro de Excelência em Longevidade da Universidade McGill, e as visitas guiadas será virtual.
- Compreender e escrever o idioma do centro de recrutamento (ou seja, francês ou inglês)
Critério de exclusão:
- uma participação concomitante a um estudo experimental,
- planejando fazer uma viagem durante uma semana durante o ciclo de visitas,
- ter participado de uma atividade participativa baseada em arte do MMFA durante o período de 6 meses antes do recrutamento,
- não falar a língua do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Grupo com as visitas guiadas ao museu virtual
|
A intervenção é uma atividade participativa baseada na arte que consiste em visitas guiadas virtuais do MMFA.
Cada visita guiada virtual é realizada com um grupo de 5 participantes.
Eles se encontram online uma vez por semana durante 20 a 25 minutos de um tour de visita durante um período de 3 meses.
Cada passeio é diferente e supervisionado por um guia treinado pelo MMFA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar
Prazo: 3 meses
|
usando o questionário autovalidado Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), composto por 14 itens de escala positiva com cinco categorias de resposta.
Abrange a maioria dos aspectos da saúde mental positiva (pensamentos e sentimentos positivos).
As pontuações podem variar de um mínimo de 14 a um máximo de 70 pontos.
Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de bem-estar mental
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
usando o EuroQol-5D (EQ-5D), uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
É composto de duas partes: um questionário de cinco perguntas com pontuação por pergunta variando de 1 (ou seja, nenhum problema) a 5 (ou seja, pior problema), cada pergunta variando de 0 (ou seja, nenhum problema) a 25 (ou seja, pior problema) e uma escala analógica visual de quão boa ou ruim era a saúde do participante.
Esta escala é numerada de 0 (ou seja, a pior saúde que o participante pode imaginar) a 100 (ou seja, a melhor saúde que o participante pode imaginar).
|
3 meses
|
|
fragilidade
Prazo: 3 meses
|
utilizando o questionário CESAM, composto por 20 itens que fornecem duas informações complementares: 1) Um escore global de fragilidade variou de 0 (ou seja, melhor estado de saúde e condição funcional) a 18 (ou seja, pior estado de saúde e condição funcional) e 2) Condição de saúde categorizada em quatro níveis (vigoroso com pontuação entre 0 e 3, fragilidade leve com pontuação entre 4 e 7, fragilidade moderada com pontuação entre 8 e 12 e fragilidade importante com pontuação acima de 12).
|
3 meses
|
|
isolamento social
Prazo: 3 meses
|
usando o formulário digital do Dike Social Support Index (DSSI) de 11 itens.
O índice é composto por duas subescalas: interação social (ou seja, frequência de interações) e suporte subjetivo (ou seja, satisfação com o suporte emocional fornecido).
A pontuação do DSSI varia de 11 a 33, sendo que o aumento da pontuação indica maiores níveis de inserção social.
Os escores dos 11 itens são combinados e categorizados como baixo-regular (escore ≤26), alto (escore 27-29) e muito alto (escore 30-33).
Usaremos a pontuação média do DSSI de 11 itens e sua distribuição em três categorias.
|
3 meses
|
|
vulnerabilidade sociogeriátrica
Prazo: 3 meses
|
utilizando o questionário ESOGER, composto por 17 itens que exploram o risco COVID, a história pregressa de COVID, o risco de isolamento social devido a COVID (acesso a alimentação, apoio domiciliário e cuidados de saúde, contacto com pessoas externas, ansiedade).
Os itens correspondem a uma pergunta em formato fechado (ou seja, sim ou não, ou pedindo uma resposta específica).
O ESOGER categoriza o estado de vulnerabilidade em três níveis (baixa, moderada e alta vulnerabilidade).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas planejadas e não planejadas a médicos, Departamento de Emergência (DE) e hospitalização
Prazo: 3 meses
|
registradas ao final do ciclo, perguntando diretamente aos participantes
|
3 meses
|
|
conformidade
Prazo: 3 meses
|
determinado pelo número total de visitas guiadas realizadas, num máximo de 12.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .