- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593433
Ein dreimonatiger Zyklus virtueller Führungen zur Gesundheitsförderung bei älteren Gemeindemitgliedern im Kontext einer durch COVID-19 induzierten sozialen Isolation: eine Pilotstudie (VGV)
Ein dreimonatiger Zyklus virtueller wöchentlicher Führungen durch das Montrealer Museum der Schönen Künste zur Förderung der sozialen Inklusion, des Wohlbefindens, der Lebensqualität und der Gesundheit bei älteren Gemeindemitgliedern: eine Pilotstudie
Soziale Isolation ist definiert als die objektive und/oder subjektive Verringerung von Anzahl und Qualität zwischenmenschlicher Kontakte, die zu einem Verlust der sozialen Rolle und Stigmatisierung einer Person führt. Es ist ein großes Problem in der kanadischen Gesellschaft mit einer hohen Prävalenz in der älteren Bevölkerung (30 % bei Personen ab 65 Jahren, was 1,5 Millionen Personen entspricht). Soziale Isolation ist mit einer Vielzahl von psychischen und physischen Gesundheitsproblemen verbunden, die zu einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten führen. Dieses Problem nahm mit der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu, die Ihre Gesellschaft im Kern angreift. Soziale Distanzierung und insbesondere Hausarrest verschärften die soziale Isolation schwächerer Gruppen wie älterer Menschen.
Im Jahr 2016 berichtete die International Federation on Ageing, dass „das wichtigste neue Problem, mit dem Senioren in Kanada konfrontiert sind, darin besteht, ihre sozialen Kontakte und Aktivitäten aufrechtzuerhalten“. Dies unterstreicht die Notwendigkeit effizienter und effektiver Interventionen zur Verbesserung der sozialen Inklusion älterer Erwachsener, die von sozialer Isolation betroffen sind.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass kunstbasierte Aktivitäten, die in Museen durchgeführt werden, erhebliche Vorteile für ältere Erwachsene haben, die von sozialer Isolation betroffen sind, und soziale Eingliederung, Wohlbefinden und Lebensqualität fördern und Gebrechlichkeit lindern können. Doch nur wenige Studien haben empirisch die Auswirkungen von kunstbasierten Museumsaktivitäten auf ältere Erwachsene untersucht, die von sozialer Isolation betroffen sind. Im Jahr 2019 führte der Hauptforscher dieser Forschung eine experimentelle Pilotstudie durch, die auf einer Prä-Post-Intervention (d. h. einem dreimonatigen Zyklus von wöchentlichen Führungen, die im Montreal Museum of Fine Arts (MMFA) durchgeführt wurden), einarmig, prospektiv, basierte und Längsschnitt-Follow-up mit dem Titel "Auswirkungen von Besuchen des Montreal Museum of Fine Arts und ältere Gemeindebewohner mit einem prekären Zustand: Eine experimentelle Studie", die auf das Potenzial von Museumsführungen zur Verbesserung der sozialen Eingliederung, des Wohlbefindens und der Lebensqualität hinwies Gebrechlichkeit bei älteren Gemeindemitgliedern, die soziale Isolation erleben.
Diese Studien wurden jedoch vor der COVID-19-Krise durchgeführt und waren Aktivitäten vor Ort. Der Hauptforscher stellt die Hypothese auf, dass ein dreimonatiger Zyklus virtueller wöchentlicher MMFA-Touren Veränderungen des Wohlbefindens, der Lebensqualität und des Gesundheitszustands bei älteren Gemeindebewohnern hervorrufen kann, die wie der Zyklus „Schöner Donnerstag“ teilnehmen, und dass diese Aktivität eine Verschlechterung verhindern kann von Vulnerabilität und sozialer Isolation aufgrund von Social Distancing.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter sein
- Einen Internetzugang und ein elektronisches Gerät (Smartphone und/oder Tablet) am Wohnort des Teilnehmers haben, da die Wiederholungsbewertungen für diese Studie auf der Webplattform des Centre of Excellence on Longevity der McGill University und den Führungen durchgeführt werden wird virtuell sein.
- Verstehen und Schreiben der Sprache des Rekrutierungszentrums (z. B. Französisch oder Englisch)
Ausschlusskriterien:
- eine begleitende Teilnahme an einer experimentellen Studie,
- Planung einer mehrwöchigen Reise während des Besuchszyklus,
- Teilnahme an einer partizipativen kunstbasierten Aktivität des MMFA in den 6 Monaten vor der Rekrutierung,
- die Studiensprache nicht sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gruppe mit den virtuellen Museumsführungen
|
Die Intervention ist eine partizipative kunstbasierte Aktivität, die aus virtuellen Führungen durch das MMFA besteht.
Jede virtuelle Führung wird mit einer Gruppe von 5 Teilnehmern durchgeführt.
Sie treffen sich einmal pro Woche online für eine 20- bis 25-minütige Besichtigungstour während eines Zeitraums von 3 Monaten.
Jede Tour ist anders und wird von einem MMFA-ausgebildeten Guide betreut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
|
unter Verwendung des selbstvalidierten Fragebogens Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), der aus einer Skala mit 14 positiv formulierten Items und fünf Antwortkategorien besteht.
Es deckt die meisten Aspekte positiver psychischer Gesundheit (positive Gedanken und Gefühle) ab.
Die Punktzahl kann zwischen mindestens 14 und maximal 70 Punkten liegen.
Höhere Werte sind mit einem höheren Grad an geistigem Wohlbefinden verbunden
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
unter Verwendung von EuroQol-5D (EQ-5D), einem standardisierten Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
Er besteht aus zwei Teilen: einem Fragebogen mit fünf Fragen, wobei jede Frage von 1 (d. h. kein Problem) bis 5 (d. h. schlechteres Problem) bewertet wird, jede Frage reicht von 0 (d. h. kein Problem) bis 25 (d. h. schlechteres Problem) und eine visuelle Analogskala, wie gut oder schlecht die Gesundheit der Teilnehmer war.
Diese Skala ist nummeriert von 0 (d. h. der Teilnehmer kann sich einen schlechteren Gesundheitszustand vorstellen) bis 100 (d. h. der Teilnehmer kann sich den besten Gesundheitszustand vorstellen).
|
3 Monate
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|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwendung des CESAM-Fragebogens, bestehend aus 20 Elementen, die zwei komplementäre Informationen liefern: 1) Ein globaler Wert für Gebrechlichkeit reichte von 0 (d. h. bester Gesundheits- und Funktionszustand) bis 18 (d. h. schlechterer Gesundheits- und Funktionszustand) und 2) kategorisierter Gesundheitszustand in vier Stufen (kräftig mit einem Wert zwischen 0 und 3, leichte Gebrechlichkeit mit einem Wert zwischen 4 und 7, mäßige Gebrechlichkeit mit einem Wert zwischen 8 und 12 und wichtige Gebrechlichkeit mit einem Wert über 12).
|
3 Monate
|
|
soziale Isolation
Zeitfenster: 3 Monate
|
unter Verwendung der digitalen Form des 11 Punkte umfassenden Dike Social Support Index (DSSI).
Der Index setzt sich aus zwei Subskalen zusammen: soziale Interaktion (d. h. Häufigkeit von Interaktionen) und subjektive Unterstützung (d. h. Zufriedenheit mit der bereitgestellten emotionalen Unterstützung).
Der DSSI-Score reicht von 11 bis 33, wobei ein erhöhter Score ein höheres Maß an sozialer Integration anzeigt.
Die Punktzahlen der 11 Items werden kombiniert und als niedrig-mittel (Punktzahl ≤26), hoch (Punktzahl 27-29) und sehr hoch (Punktzahl 30-33) kategorisiert.
Wir verwenden den Mittelwert des 11-Punkte-DSSI und seine Verteilung in drei Kategorien.
|
3 Monate
|
|
sozio-geriatrische Vulnerabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
unter Verwendung des ESOGER-Fragebogens, bestehend aus 17 Elementen, die das COVID-Risiko, die COVID-Vorgeschichte, das Risiko der sozialen Isolation aufgrund von COVID (Zugang zu Nahrung, häuslicher Unterstützung und Gesundheitsversorgung, Kontakt mit externen Personen, Angst) untersuchen.
Items entsprechen einer Frage im geschlossenen Format (d. h. Ja oder Nein oder Aufforderung zu einer bestimmten Antwort).
Der ESOGER kategorisiert den Zustand der Verwundbarkeit in drei Stufen (niedrige, mittlere und hohe Verwundbarkeit).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorfall geplante und ungeplante Arztbesuche, Notaufnahme (ED) und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
|
am Ende des Zyklus aufgezeichnet, indem die Teilnehmer direkt gefragt werden
|
3 Monate
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
|
bestimmt durch die Gesamtzahl der durchgeführten Führungen, auf maximal 12.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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