- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593433
Een cyclus van 3 maanden van virtuele rondleidingen om de gezondheid van oudere gemeenschapsleden te bevorderen in een context van door COVID-19 veroorzaakt sociaal isolement: een pilotstudie (VGV)
Een cyclus van 3 maanden van virtuele wekelijkse rondleidingen door het Montreal Museum of Fine Arts om sociale integratie, welzijn, kwaliteit van leven en gezondheid bij oudere gemeenschapsleden te bevorderen: een pilotstudie
Sociaal isolement wordt gedefinieerd als de objectieve en/of subjectieve vermindering van het aantal en de kwaliteit van interpersoonlijke contacten, wat leidt tot verlies van de sociale rol van een individu en stigmatisering. Het is een groot probleem in de Canadese samenleving met een hoge prevalentie bij de oudere bevolking (30% bij personen van 65 jaar en ouder, wat neerkomt op 1,5 miljoen personen). Sociaal isolement wordt geassocieerd met een breed scala aan mentale en fysieke gezondheidsproblemen die leiden tot een toename van het gebruik van gezondheids- en sociale diensten. Dit probleem nam toe met de pandemie van de coronavirusziekte (COVID-19), die uw samenleving in de kern aanvalt. Social distancing en in het bijzonder thuisopsluiting verergerden het sociale isolement van zwakkere groepen zoals ouderen.
In 2016 meldde de International Federation on Aging dat "het belangrijkste nieuwe probleem waarmee senioren in Canada worden geconfronteerd, het onderhouden van hun sociale contacten en activiteiten is". Dit benadrukt de noodzaak van efficiënte en effectieve interventies om de sociale insluiting van oudere volwassenen die in een sociaal isolement leven te verbeteren.
Onderzoek suggereert dat op kunst gebaseerde activiteiten die in musea worden uitgevoerd, aanzienlijke voordelen hebben voor oudere volwassenen die sociaal isolement ervaren, en sociale inclusie, welzijn, kwaliteit van leven kunnen bevorderen en kwetsbaarheid kunnen verminderen. Toch hebben weinig studies empirisch de effecten onderzocht van op museumkunst gebaseerde activiteiten bij oudere volwassenen die sociaal isolement ervaren. In 2019 voerde de hoofdonderzoeker van dit onderzoek een experimentele pilootstudie uit op basis van een pre-postinterventie (d.w.z. een cyclus van 3 maanden van wekelijkse rondleidingen in het Montreal Museum of Fine Arts (MMFA)), eenarmige, prospectieve en longitudinale follow-up genaamd "Effecten van bezoeken aan het Museum voor Schone Kunsten van Montreal en oudere gemeenschapsbewoners met een precaire toestand: een experimentele studie", die het potentieel van museumrondleidingen aantoonde om sociale inclusie, welzijn, de kwaliteit van leven en kwetsbaarheid bij oudere leden van de gemeenschap die sociaal isolement ervaren.
Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd vóór de COVID-19-crisis en waren activiteiten ter plaatse. De hoofdonderzoeker veronderstelt dat een cyclus van 3 maanden van virtuele wekelijkse MMFA-rondleidingen veranderingen kan veroorzaken in het welzijn, de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand bij oudere gemeenschapsbewoners die deelnemen aan de 'Mooie Donderdag'-cyclus, en dat deze activiteit de verslechtering kan voorkomen. van kwetsbaarheid en sociaal isolement als gevolg van social distancing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder zijn
- Het hebben van een internettoegang en een elektronisch apparaat (smartphone en/of tablet) op de woonplaats van de deelnemer, aangezien de repetitieve beoordelingen voor dit onderzoek zullen worden uitgevoerd op het webplatform van het Centre of Excellence on Longevity van McGill University, en de rondleidingen zal virtueel zijn.
- De taal van het rekruteringscentrum begrijpen en schrijven (d.w.z. Frans of Engels)
Uitsluitingscriteria:
- een gelijktijdige deelname aan een experimenteel onderzoek,
- van plan bent om tijdens de cyclus van bezoeken een reis van meer dan een week te maken,
- hebben deelgenomen aan een participatieve op kunst gebaseerde activiteit van de MMFA gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering,
- de taal van de opleiding niet spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Groep met de virtuele museumrondleidingen
|
De interventie is een participatieve, op kunst gebaseerde activiteit die bestaat uit virtuele MMFA-rondleidingen.
Elke virtuele rondleiding wordt uitgevoerd met een groep van 5 deelnemers.
Ze ontmoeten elkaar één keer per week online voor een rondleiding van 20 tot 25 minuten gedurende een periode van 3 maanden.
Elke tour is anders en wordt begeleid door een door MMFA opgeleide gids.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) zelfgevalideerde vragenlijst samengesteld uit 14 positief geformuleerde itemschalen met vijf antwoordcategorieën.
Het behandelt de meeste aspecten van positieve geestelijke gezondheid (positieve gedachten en gevoelens).
Scores kunnen variëren van minimaal 14 tot maximaal 70 punten.
Hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van mentaal welzijn
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van EuroQol-5D (EQ-5D), een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het bestaat uit twee delen: een vragenlijst van vijf vragen met een score per vraag variërend van 1 (d.w.z. geen probleem) tot 5 (d.w.z. erger probleem), elke vraag varieerde van 0 (d.w.z. geen probleem) tot 25 (d.w.z., erger probleem), en een visueel analoge schaal van hoe goed of slecht de gezondheid van de deelnemer was.
Deze schaal is genummerd van 0 (d.w.z. de deelnemer kan zich de slechtste gezondheid voorstellen) tot 100 (d.w.z. de deelnemer kan zich de beste gezondheid voorstellen).
|
3 maanden
|
|
kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de CESAM-vragenlijst, bestaande uit 20 items die twee complementaire informatie verschaffen: 1) Een globale score van kwetsbaarheid varieerde van 0 (d.w.z. beste gezondheid en functionele conditie) tot 18 (d.w.z. slechtere gezondheid en functionele conditie) en 2) Gecategoriseerde gezondheidstoestand in vier niveaus (krachtig met een score tussen 0 en 3, lichte kwetsbaarheid met een score tussen 4 en 7, matige kwetsbaarheid met een score tussen 8 en 12 en zwaar kwetsbaar met een score boven de 12).
|
3 maanden
|
|
sociale onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van het digitale formulier van de Dijk Maatschappelijke Ondersteuningsindex (DSSI) met 11 items.
De index is samengesteld uit twee subschalen: sociale interactie (d.w.z. frequentie van interacties) en subjectieve steun (d.w.z. tevredenheid met geboden emotionele steun).
DSSI-score varieert van 11 tot 33, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van sociale integratie.
De scores van de 11 items worden gecombineerd en gecategoriseerd als laag-redelijk (score ≤26), hoog (score 27-29) en zeer hoog (score 30-33).
We gebruiken de gemiddelde score van de 11-item DSSI en de verdeling ervan in drie categorieën.
|
3 maanden
|
|
sociaal-geriatrische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de ESOGER-vragenlijst, bestaande uit 17 items die het COVID-risico, de COVID-verleden, het sociale isolementrisico als gevolg van COVID onderzoeken (toegang tot voedsel, thuisondersteuning en gezondheidszorg, contact met externe personen, angst).
Items komen overeen met een vraag met een gesloten einde (d.w.z. ja of nee, of vragen om een specifiek antwoord).
De ESOGER categoriseert de kwetsbaarheid in drie niveaus (laag, matig en hoog).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident geplande en ongeplande bezoeken aan artsen, Spoedeisende Hulp (SEH) en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
opgenomen aan het einde van de cyclus door rechtstreeks aan de deelnemers te vragen
|
3 maanden
|
|
naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bepaald door het totaal aantal uitgevoerde rondleidingen, met een maximum van 12.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2604
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .