Screening glaukomu pomocí dynamické analýzy počítačově řízeného zařízení pro hodnocení světelného reflexu zornic
5. května 2021 aktualizováno: Chun Zhang, Peking University
Screening glaukomu využívající dynamickou analýzu počítačově řízeného zařízení pro hodnocení reflexu zornice pomocí technik rozpoznávání duhovky
Prozkoumat účinný diagnostický nástroj glaukomu prostřednictvím dynamické analýzy počítačem řízeného pupilárního světelného reflexního zařízení (CPLRAD) pupilografie založené na technikách rozpoznávání duhovky a prozkoumat jeho proveditelnost při screeningu glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty, která je charakterizována progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice (RGC) a jejich axonů zrakového nervu.
Včasná diagnostika a léčba mohou účinně zabránit progresi onemocnění a vyhnout se slepotě.
Poškození RGC se objevuje v časném stadiu glaukomu a asymetrie očí byla také pozorována klinicky.
CPLRAD může sloužit jako účinný screeningový nástroj pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu, protože dokáže dynamicky detekovat abnormální pupilární reakce z nové sekvence světelných stimulů a funkčně tvarovaných stimulů.
Současné teoretické důkazy relativního aferentního pupilárního defektu/zornicového světelného reflexu (RAPD/PLR) jako funkčního testu pro predikci poškození nervů jsou nedostatečné a technologie detekce zornic ještě není zralá.
Vyšetřovatelé proto chtějí dokončit tyto úkoly: 1) shromáždit data z klinických vyšetření a objektivně měřit dynamické parametry zornice monokulárně a/nebo binokulárně jako indikátory ze sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem 2) navrhnout technologii detekce RAPD/PLR a vyvinout dynamický analytický systém; 3) ověřit proveditelnost RAPD/PLR aplikovaného na časný screening glaukomu prostřednictvím klinických studií.
Dynamická analýza obrazu zornice a systém rozpoznávání duhovky poskytne jednoduchý, levný a neinvazivní nástroj obrazovky a je vysoce spolehlivý a nákladově efektivní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Di Zhang, Bachelor
- Telefonní číslo: +8618813118298
- E-mail: zhangdipku@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hosipital
-
Kontakt:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci se rekrutují z pacientů navštěvujících oftalmologické centrum pekingské univerzitní třetí nemocnice az běžné populace prostřednictvím inzerátů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s otevřenými úhly na gonioskopii
- nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥0,5
- sférická refrakce v rozmezí ±6,0 dioptrií (D) a cylindrická korekce v rozmezí 3,0 D
Kritéria vyloučení:
- oči s jakýmikoli známkami fyzické abnormality duhovky nebo zornic při vyšetření štěrbinovou lampou
- oči s anamnézou traumatu nebo zánětu
- podstoupil v předchozích 6 měsících nitrooční operaci nebo laser /kromě nekomplikované operace šedého zákalu
- užívání systémových nebo topických léků, které by mohly ovlivnit reakce zornic, včetně pilokarpinu nebo atropinu
- přítomnost jakýchkoli zákalů média, které bránily kvalitní optické koherentní tomografii (OCT) nebo snímkům očního pozadí
- přítomnost jakéhokoli retinálního nebo neurologického onemocnění jiného než glaukom abnormální motilita oka, která brání binokulární fixaci (např. nystagmus, strabismus)
- se závažnými systémovými onemocněními nebo psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální předměty
Zdravé oči měly nitrooční tlak nižší než 22 mmHg bez zvýšeného nitroočního tlaku v anamnéze a normální výsledky standardní automatické perimetrie (SAP).
|
CPLRAD může sloužit jako účinný screeningový nástroj pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu, protože dokáže dynamicky detekovat abnormální pupilární reakce z nové sekvence světelných stimulů a funkčně tvarovaných stimulů.
CPLRAD může sbírat data z klinických vyšetření a objektivně měřit dynamické parametry zornice monokulárně a/nebo binokulárně jako indikátory ze sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
|
|
Podezření na glaukom
Oči s podezřením na glaukom byly definovány jako oči s podezřelým ztenčením neuroretinálního okraje nebo defekty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) při maskovaném stereofotografickém hodnocení, bez opakovatelných abnormálních výsledků SAP.
Oči s podezřením na glaukom zahrnovaly také oči s nitroočním tlakem (IOP) > 21 mm Hg, ale se zdravými optickými ploténkami a bez opakovatelných abnormálních výsledků SAP
|
CPLRAD může sloužit jako účinný screeningový nástroj pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu, protože dokáže dynamicky detekovat abnormální pupilární reakce z nové sekvence světelných stimulů a funkčně tvarovaných stimulů.
CPLRAD může sbírat data z klinických vyšetření a objektivně měřit dynamické parametry zornice monokulárně a/nebo binokulárně jako indikátory ze sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
|
|
Primární glaukom s otevřeným úhlem, rané stadium
Oči byly klasifikovány jako glaukomatózní, pokud měly opakovatelné (≥ 2 po sobě jdoucí) abnormální výsledky testu SAP (Humphrey) nebo progresivní glaukomové změny na maskovaném hodnocení stereofotografií, s abnormálními výsledky SAP nebo bez nich.
Abnormální výsledky SAP byly definovány vzorovou směrodatnou odchylkou mimo 95% meze spolehlivosti nebo výsledky testu hemipole glaukomu mimo referenční rozmezí.(
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
|
CPLRAD může sloužit jako účinný screeningový nástroj pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu, protože dokáže dynamicky detekovat abnormální pupilární reakce z nové sekvence světelných stimulů a funkčně tvarovaných stimulů.
CPLRAD může sbírat data z klinických vyšetření a objektivně měřit dynamické parametry zornice monokulárně a/nebo binokulárně jako indikátory ze sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
|
|
Primární glaukom s otevřeným úhlem, středně těžké stadium
Oči byly klasifikovány jako glaukomatózní, pokud měly opakovatelné (≥ 2 po sobě jdoucí) abnormální výsledky testu SAP (Humphrey) nebo progresivní glaukomové změny na maskovaném hodnocení stereofotografií, s abnormálními výsledky SAP nebo bez nich.
Abnormální výsledky SAP byly definovány vzorovou směrodatnou odchylkou mimo 95% meze spolehlivosti nebo výsledky testu hemipole glaukomu mimo referenční rozmezí.(
-6,01≤MD≤-12,00dB)
|
CPLRAD může sloužit jako účinný screeningový nástroj pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu, protože dokáže dynamicky detekovat abnormální pupilární reakce z nové sekvence světelných stimulů a funkčně tvarovaných stimulů.
CPLRAD může sbírat data z klinických vyšetření a objektivně měřit dynamické parametry zornice monokulárně a/nebo binokulárně jako indikátory ze sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
|
|
Primární glaukom s otevřeným úhlem, pokročilé stadium
Oči byly klasifikovány jako glaukomatózní, pokud měly opakovatelné (≥ 2 po sobě jdoucí) abnormální výsledky testu SAP (Humphrey) nebo progresivní glaukomové změny na maskovaném hodnocení stereofotografií, s abnormálními výsledky SAP nebo bez nich.
Abnormální výsledky SAP byly definovány vzorovou směrodatnou odchylkou mimo 95% meze spolehlivosti nebo výsledky testu hemipole glaukomu mimo referenční rozmezí.(
-12,00≤MD≤-20,00dB)
|
CPLRAD může sloužit jako účinný screeningový nástroj pro glaukomatózní neuropatii zrakového nervu, protože dokáže dynamicky detekovat abnormální pupilární reakce z nové sekvence světelných stimulů a funkčně tvarovaných stimulů.
CPLRAD může sbírat data z klinických vyšetření a objektivně měřit dynamické parametry zornice monokulárně a/nebo binokulárně jako indikátory ze sítnice a zrakového nervu u pacientů s glaukomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost zúžení v jednom oku v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Maximální rychlost zúžení vypočítá software
|
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Maximální rychlost dilatace v jednom oku v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Maximální rychlost dilatace bude vypočítána softwarem.
|
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Amplituda zúžení zornice (poměr) v jednom oku v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Amplituda (poměr) zúžení zornice bude vypočítána softwarem.
|
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Základní velikost zornice na jednom oku v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Základní velikost zornice se měří před aktivací stimulu.
|
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Základní velikost zornice (BPZ) Asymetrie mezi dvěma očima v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Asymetrie se vypočítá podle vzorce: RAPD skóre BPZ= 10 * log10 (základní velikost zornice v pravém oku/základní velikost zornice v levém oku) |
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Asymetrie maximální rychlosti zúžení (MCV) mezi dvěma očima v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Asymetrie se vypočítá podle vzorce: RAPD skóre MCV= 10 * log10 (maximální rychlost konstrikce v pravém oku/maximální rychlost konstrikce v levém oku) |
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Asymetrie maximální dilatační rychlosti (MDV) mezi dvěma očima v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Asymetrie se vypočítá podle vzorce: RAPD skóre MDV = 10 * log10 (maximální rychlost dilatace v pravém oku/maximální rychlost dilatace v levém oku) |
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
|
Amplituda (poměr) zúžení zornice Asymetrie mezi dvěma očima v různých skupinách
Časové okno: Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Amplituda (poměr) se vypočítá jako: (DIAMETER klidový DIAMETER zúžený) / DIAMETER klidový Asymetrie byla vypočtena podle vzorce: RAPD skóre amplitudy = 10 * log10 (amplituda zúžení zornice v pravém oku / amplituda zúžení zornice v levém oku) |
Test každého účastníka dokončí všechny procedury do 1 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2020269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .