Glaukom-Screening mittels dynamischer Analyse eines computergestützten Geräts zur Beurteilung des Pupillenlichtreflexes
5. Mai 2021 aktualisiert von: Chun Zhang, Peking University
Glaukom-Screening mithilfe der dynamischen Analyse eines computergestützten Geräts zur Beurteilung des Pupillenlichtreflexes mithilfe von Iriserkennungstechniken
Erforschung eines wirksamen diagnostischen Instruments für Glaukom durch die dynamische Analyse der Pupillographie eines computerisierten Pupillenlichtreflex-Bewertungsgeräts (CPLRAD) auf der Grundlage von Iriserkennungstechniken und Untersuchung seiner Machbarkeit beim Glaukom-Screening.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Blindheit, die durch den fortschreitenden Verlust retinaler Ganglienzellen (RGCs) und ihrer Sehnervaxone gekennzeichnet ist.
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung kann das Fortschreiten der Krankheit wirksam verhindern und eine Erblindung verhindern.
Die Schädigung von RGCs tritt im Frühstadium des Glaukoms auf, und auch klinisch wurde eine Asymmetrie der Augen beobachtet.
CPLRAD kann als wirksames Screening-Instrument für glaukomatöse Optikusneuropathie dienen, da es abnormale Pupillenreaktionen anhand einer neuartigen Abfolge von Lichtreizen und funktionell geformten Reizen dynamisch erkennen kann.
Die aktuellen theoretischen Belege für den relativen afferenten Pupillendefekt/Pupillenlichtreflex (RAPD/PLR) als Funktionstest zur Vorhersage von Nervenschäden sind unzureichend und die Technologie zur Pupillenerkennung ist noch nicht ausgereift.
Daher möchten die Forscher diese Aufgaben erledigen: 1) die klinischen Untersuchungsdaten sammeln und die Pupillendynamik objektiv messen Parameter monokular und/oder binokular als Indikatoren der Netzhaut und des Sehnervs bei Glaukompatienten 2) RAPD/PLR-Erkennungstechnologie entwerfen und entwickeln dynamisches Analysesystem; 3) Überprüfung der Machbarkeit von RAPD/PLR für die Früherkennung von Glaukomen durch klinische Studien.
Das System zur dynamischen Analyse des Pupillenbildes und zur Iriserkennung stellt ein einfaches, kostengünstiges und nicht-invasives Screening-Tool dar und ist äußerst zuverlässig und kostengünstig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +8618601031059
- E-Mail: zhangc1@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Di Zhang, Bachelor
- Telefonnummer: +8618813118298
- E-Mail: zhangdipku@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hosipital
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Kontakt:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +8618601031059
- E-Mail: zhangc1@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die das Ophthalmologische Zentrum des Dritten Krankenhauses der Universität Peking besuchen, und aus der allgemeinen Bevölkerung durch Anzeigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit offenen Winkeln bei der Gonioskopie
- bestkorrigierte Sehschärfe ≥0,5
- sphärische Brechung innerhalb von ±6,0 Dioptrien (D) und Zylinderkorrektur innerhalb von 3,0 D
Ausschlusskriterien:
- Augen mit Anzeichen einer körperlichen Anomalie der Iris oder der Pupillen bei der Spaltlampenuntersuchung
- Augen mit einer Vorgeschichte von Traumata oder Entzündungen
- sich in den letzten 6 Monaten einer intraokularen Operation oder einem Laser unterzogen haben/ausgenommen unkomplizierte Kataraktoperationen
- Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Reaktionen der Schüler beeinflussen könnten, einschließlich Pilocarpin oder Atropin
- Vorhandensein von Medientrübungen, die eine qualitativ hochwertige optische Kohärenztomographie (OCT) oder Fundusbilder verhinderten
- Vorliegen einer anderen Netzhaut- oder neurologischen Erkrankung als Glaukom, abnormale Augenmotilität, die eine binokulare Fixierung verhindert (z. B. Nystagmus, Strabismus)
- mit schweren Systemerkrankungen oder psychiatrischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normale Themen
Gesunde Augen hatten einen Augeninnendruck von weniger als 22 mmHg, ohne dass in der Vergangenheit ein erhöhter Augeninnendruck aufgetreten war, und die Ergebnisse der standardmäßigen automatischen Perimetrie (SAP) waren normal.
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CPLRAD kann als wirksames Screening-Instrument für glaukomatöse Optikusneuropathie dienen, da es abnormale Pupillenreaktionen anhand einer neuartigen Abfolge von Lichtreizen und funktionell geformten Reizen dynamisch erkennen kann.
CPLRAD kann die klinischen Untersuchungsdaten sammeln und die Pupillendynamikparameter monokular und/oder binokular als Indikatoren der Netzhaut und des Sehnervs bei Glaukompatienten objektiv messen.
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Verdacht auf Glaukom
Augen mit Verdacht auf ein Glaukom wurden definiert als solche mit verdächtiger neuroretinaler Ausdünnung oder Defekten der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei maskierter stereofotografischer Beurteilung, ohne wiederholbare abnormale SAP-Ergebnisse.
Zu den Augen mit Verdacht auf ein Glaukom gehörten auch solche mit einem Augeninnendruck (IOD) > 21 mm Hg, aber mit gesund aussehenden Sehnervenpapillen und ohne wiederholbare abnormale SAP-Ergebnisse
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CPLRAD kann als wirksames Screening-Instrument für glaukomatöse Optikusneuropathie dienen, da es abnormale Pupillenreaktionen anhand einer neuartigen Abfolge von Lichtreizen und funktionell geformten Reizen dynamisch erkennen kann.
CPLRAD kann die klinischen Untersuchungsdaten sammeln und die Pupillendynamikparameter monokular und/oder binokular als Indikatoren der Netzhaut und des Sehnervs bei Glaukompatienten objektiv messen.
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Primäres Offenwinkelglaukom, Frühstadium
Augen wurden als glaukomatös eingestuft, wenn sie wiederholbare (≥2 aufeinanderfolgende) abnormale SAP(Humphrey)-Testergebnisse oder fortschreitende glaukomatöse Veränderungen bei der maskierten Bewertung von Stereofotografien mit oder ohne abnormale SAP-Ergebnisse aufwiesen.
Abnormale SAP-Ergebnisse wurden durch eine Musterstandardabweichung außerhalb der 95 %-Konfidenzgrenzen oder Glaukom-Hemifield-Testergebnisse außerhalb des Referenzbereichs definiert.(
-0,01 dB ≤ MD ≤ -6,00 dB)
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CPLRAD kann als wirksames Screening-Instrument für glaukomatöse Optikusneuropathie dienen, da es abnormale Pupillenreaktionen anhand einer neuartigen Abfolge von Lichtreizen und funktionell geformten Reizen dynamisch erkennen kann.
CPLRAD kann die klinischen Untersuchungsdaten sammeln und die Pupillendynamikparameter monokular und/oder binokular als Indikatoren der Netzhaut und des Sehnervs bei Glaukompatienten objektiv messen.
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Primäres Offenwinkelglaukom, mittelschweres Stadium
Augen wurden als glaukomatös eingestuft, wenn sie wiederholbare (≥2 aufeinanderfolgende) abnormale SAP(Humphrey)-Testergebnisse oder fortschreitende glaukomatöse Veränderungen bei der maskierten Bewertung von Stereofotografien mit oder ohne abnormale SAP-Ergebnisse aufwiesen.
Abnormale SAP-Ergebnisse wurden durch eine Musterstandardabweichung außerhalb der 95 %-Konfidenzgrenzen oder Glaukom-Hemifield-Testergebnisse außerhalb des Referenzbereichs definiert.(
-6,01 ≤ MD ≤ -12,00 dB)
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CPLRAD kann als wirksames Screening-Instrument für glaukomatöse Optikusneuropathie dienen, da es abnormale Pupillenreaktionen anhand einer neuartigen Abfolge von Lichtreizen und funktionell geformten Reizen dynamisch erkennen kann.
CPLRAD kann die klinischen Untersuchungsdaten sammeln und die Pupillendynamikparameter monokular und/oder binokular als Indikatoren der Netzhaut und des Sehnervs bei Glaukompatienten objektiv messen.
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Primäres Offenwinkelglaukom, fortgeschrittenes Stadium
Augen wurden als glaukomatös eingestuft, wenn sie wiederholbare (≥2 aufeinanderfolgende) abnormale SAP(Humphrey)-Testergebnisse oder fortschreitende glaukomatöse Veränderungen bei der maskierten Bewertung von Stereofotografien mit oder ohne abnormale SAP-Ergebnisse aufwiesen.
Abnormale SAP-Ergebnisse wurden durch eine Musterstandardabweichung außerhalb der 95 %-Konfidenzgrenzen oder Glaukom-Hemifield-Testergebnisse außerhalb des Referenzbereichs definiert.(
-12,00 ≤ MD ≤ -20,00 dB)
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CPLRAD kann als wirksames Screening-Instrument für glaukomatöse Optikusneuropathie dienen, da es abnormale Pupillenreaktionen anhand einer neuartigen Abfolge von Lichtreizen und funktionell geformten Reizen dynamisch erkennen kann.
CPLRAD kann die klinischen Untersuchungsdaten sammeln und die Pupillendynamikparameter monokular und/oder binokular als Indikatoren der Netzhaut und des Sehnervs bei Glaukompatienten objektiv messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Konstriktionsgeschwindigkeit in einem Auge in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die maximale Verengungsgeschwindigkeit wird von der Software berechnet
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Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Maximale Dilatationsgeschwindigkeit in einem Auge in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die maximale Dilatationsgeschwindigkeit wird von der Software berechnet.
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Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Amplitude (Verhältnis) der Pupillenverengung in einem Auge in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die Amplitude (das Verhältnis) der Pupillenverengung wird von der Software berechnet.
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Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Grundpupillengröße in einem Auge in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die Grundpupillengröße wird vor dem Reiz gemessen.
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Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Asymmetrie der Grundpupillengröße (BPZ) zwischen zwei Augen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die Asymmetrie wird nach folgender Formel berechnet: RAPD-Score von BPZ = 10 * log10 (Grundpupillengröße im rechten Auge/Grundpupillengröße im linken Auge) |
Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Maximum Constriction Velocity (MCV)-Asymmetrie zwischen zwei Augen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die Asymmetrie wird nach folgender Formel berechnet: RAPD-Score von MCV = 10 * log10 (maximale Konstriktionsgeschwindigkeit im rechten Auge/maximale Konstriktionsgeschwindigkeit im linken Auge) |
Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Maximale Dilatationsgeschwindigkeit (MDV) Asymmetrie zwischen zwei Augen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die Asymmetrie wird nach folgender Formel berechnet: RAPD-Score von MDV = 10 * log10 (maximale Dilatationsgeschwindigkeit im rechten Auge/maximale Dilatationsgeschwindigkeit im linken Auge) |
Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Pupillenverengungsamplitude (Verhältnis) Asymmetrie zwischen zwei Augen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Die Amplitude (Verhältnis) wird berechnet durch: (DURCHMESSER im Ruhezustand – DURCHMESSER im verengten Zustand) / DURCHMESSER im Ruhezustand Die Asymmetrie wurde nach folgender Formel berechnet: RAPD-Wert der Amplitude = 10 * log10 (Amplitude der Pupillenverengung im rechten Auge/Amplitude der Pupillenverengung im linken Auge) |
Der Test jedes Teilnehmers führt alle Verfahren innerhalb einer Stunde durch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M2020269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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