Glaukóma-szűrés számítógépes pupilla fényreflexet értékelő eszköz dinamikus elemzésével
2021. május 5. frissítette: Chun Zhang, Peking University
Glaukóma-szűrés számítógépes pupilla-fényreflex-felmérő eszköz dinamikus elemzésével íriszfelismerési technikák segítségével
A glaukóma hatékony diagnosztikai eszközének feltárása íriszfelismerési technikákon alapuló számítógépes pupilla fényreflex-értékelő készülék (CPLRAD) pupillográfia dinamikus elemzésével, valamint a glaukóma szűrésben való alkalmazhatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság vezető oka, amelyet a retina ganglionsejtek (RGC) és látóideg-axonjaik progresszív elvesztése jellemez.
A korai diagnózis és kezelés hatékonyan megelőzheti a betegség előrehaladását és elkerülheti a vakságot.
Az RGC-k károsodása a glaukóma korai stádiumában jelentkezik, és klinikailag is megfigyelték a szem aszimmetriáját.
A CPLRAD hatékony szűrőeszközként szolgálhat a glaucomás opticus neuropathiában, mivel dinamikusan képes kimutatni a fényingerek és a funkcionálisan kialakított ingerek új sorozatából származó abnormális pupillareakciókat.
A relatív afferens pupillahiba/pupilláris fényreflex (RAPD/PLR) jelenlegi elméleti bizonyítéka, mint funkcionális teszt az idegkárosodás előrejelzésére, nem elegendő, és a pupilladetektálási technológia még nem kiforrott.
Ezért a kutatók a következő feladatokat kívánják elvégezni: 1) összegyűjtik a klinikai vizsgálati adatokat, és objektív módon mérik a pupilla dinamikus paramétereit monokulárisan és/vagy binokulárisan, mint indikátorokat a retinából és a látóidegből glaukómás betegekben 2) RAPD/PLR kimutatási technológiát terveznek és fejlesztenek. dinamikus elemző rendszer; 3) igazolja a korai glaukóma-szűrésre alkalmazott RAPD/PLR megvalósíthatóságát klinikai vizsgálatokon keresztül.
A pupilla képdinamikus elemző és íriszfelismerő rendszer egyszerű, olcsó és nem invazív képernyőeszközt biztosít, valamint rendkívül megbízható és költséghatékony.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonszám: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Di Zhang, Bachelor
- Telefonszám: +8618813118298
- E-mail: zhangdipku@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonszám: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi résztvevőt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Szemészeti Központjába látogató betegekből, valamint a hirdetéseken keresztül a lakosságból vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott szögekkel a gonioszkópián
- legjobban korrigált látásélesség ≥0,5
- gömbtörés ±6,0 dioptrián belül (D), és hengerkorrekció 3,0 D-n belül
Kizárási kritériumok:
- szemek az írisz vagy a pupillák fizikai rendellenességére utaló jelekkel a réslámpás vizsgálat során
- olyan szemek, amelyeknek a kórtörténetében trauma vagy gyulladás szerepel
- intraokuláris műtéten vagy lézeres műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban /a szövődménymentes szürkehályog műtét kivételével
- szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a pupilla válaszreakcióit, beleértve a pilokarpint vagy az atropint
- olyan média átlátszatlanság jelenléte, amely megakadályozta a jó minőségű optikai koherencia tomográfiát (OCT) vagy szemfenéki képeket
- bármely retina vagy neurológiai betegség jelenléte, kivéve a glaukómát, a kóros szemmotilitást, amely megakadályozza a binokuláris rögzítést (pl. nystagmus, strabismus)
- súlyos rendszerbetegségekkel vagy pszichiátriai rendellenességekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál alanyok
Az egészséges szemek intraokuláris nyomása 22 Hgmm-nél kisebb volt, a kórelőzményben nem fordult elő megnövekedett szemnyomás, és normál standard automatizált perimetria (SAP) eredményeket mutatott.
|
A CPLRAD hatékony szűrőeszközként szolgálhat a glaucomás opticus neuropathiában, mivel dinamikusan képes kimutatni a fényingerek és a funkcionálisan kialakított ingerek új sorozatából származó abnormális pupillareakciókat.
A CPLRAD képes összegyűjteni a klinikai vizsgálati adatokat és objektív módon mérni a pupilla dinamikus paramétereit monokulárisan és/vagy binokulárisan, mint a retinából és a látóidegből származó indikátorokat glaukómás betegekben.
|
|
Glaukóma gyanúja
A maszkos sztereofotográfiás értékelés során a glaukóma gyanús szemének a neuroretinális perem gyanús elvékonyodását vagy a retinális idegrostréteg (RNFL) hibáját mutató szemekként határozták meg, megismételhető abnormális SAP-eredmények nélkül.
A glaucoma gyanús szemek közé tartoztak azok a szemek is, amelyeknek az intraokuláris nyomása (IOP) > 21 Hgmm, de egészségesnek látszó porckorongjai voltak, és nem voltak megismételhető kóros SAP-eredmények.
|
A CPLRAD hatékony szűrőeszközként szolgálhat a glaucomás opticus neuropathiában, mivel dinamikusan képes kimutatni a fényingerek és a funkcionálisan kialakított ingerek új sorozatából származó abnormális pupillareakciókat.
A CPLRAD képes összegyűjteni a klinikai vizsgálati adatokat és objektív módon mérni a pupilla dinamikus paramétereit monokulárisan és/vagy binokulárisan, mint a retinából és a látóidegből származó indikátorokat glaukómás betegekben.
|
|
Elsődleges nyitott szögű glaukóma, korai stádium
A szemeket glaukómásnak minősítették, ha megismételhető (≥2 egymást követő) abnormális SAP (Humphrey) teszteredményt mutattak vagy progresszív glaukómás elváltozásokat mutattak a sztereofotók maszkos osztályozása során, abnormális SAP-eredményekkel vagy anélkül.
Az abnormális SAP-eredményeket a minta 95%-os konfidenciahatáron kívüli standard eltérése vagy a referenciatartományon kívül eső glaukóma hemifield teszt eredményei határozták meg.
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
|
A CPLRAD hatékony szűrőeszközként szolgálhat a glaucomás opticus neuropathiában, mivel dinamikusan képes kimutatni a fényingerek és a funkcionálisan kialakított ingerek új sorozatából származó abnormális pupillareakciókat.
A CPLRAD képes összegyűjteni a klinikai vizsgálati adatokat és objektív módon mérni a pupilla dinamikus paramétereit monokulárisan és/vagy binokulárisan, mint a retinából és a látóidegből származó indikátorokat glaukómás betegekben.
|
|
Elsődleges nyitott szögű glaukóma, közepes stádiumban
A szemeket glaukómásnak minősítették, ha megismételhető (≥2 egymást követő) abnormális SAP (Humphrey) teszteredményt mutattak vagy progresszív glaukómás elváltozásokat mutattak a sztereofotók maszkos osztályozása során, abnormális SAP-eredményekkel vagy anélkül.
Az abnormális SAP-eredményeket a minta 95%-os konfidenciahatáron kívüli standard eltérése vagy a referenciatartományon kívül eső glaukóma hemifield teszt eredményei határozták meg.
-6,01≤MD≤-12,00 dB)
|
A CPLRAD hatékony szűrőeszközként szolgálhat a glaucomás opticus neuropathiában, mivel dinamikusan képes kimutatni a fényingerek és a funkcionálisan kialakított ingerek új sorozatából származó abnormális pupillareakciókat.
A CPLRAD képes összegyűjteni a klinikai vizsgálati adatokat és objektív módon mérni a pupilla dinamikus paramétereit monokulárisan és/vagy binokulárisan, mint a retinából és a látóidegből származó indikátorokat glaukómás betegekben.
|
|
Elsődleges nyitott szögű glaukóma, előrehaladott stádium
A szemeket glaukómásnak minősítették, ha megismételhető (≥2 egymást követő) abnormális SAP (Humphrey) teszteredményt mutattak vagy progresszív glaukómás elváltozásokat mutattak a sztereofotók maszkos osztályozása során, abnormális SAP-eredményekkel vagy anélkül.
Az abnormális SAP-eredményeket a minta 95%-os konfidenciahatáron kívüli standard eltérése vagy a referenciatartományon kívül eső glaukóma hemifield teszt eredményei határozták meg.
-12,00≤MD≤-20,00dB)
|
A CPLRAD hatékony szűrőeszközként szolgálhat a glaucomás opticus neuropathiában, mivel dinamikusan képes kimutatni a fényingerek és a funkcionálisan kialakított ingerek új sorozatából származó abnormális pupillareakciókat.
A CPLRAD képes összegyűjteni a klinikai vizsgálati adatokat és objektív módon mérni a pupilla dinamikus paramétereit monokulárisan és/vagy binokulárisan, mint a retinából és a látóidegből származó indikátorokat glaukómás betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális összehúzódási sebesség egy szemen, különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
A maximális szűkítési sebességet a szoftver kiszámítja
|
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Maximális tágulási sebesség egy szemen, különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
A maximális tágulási sebességet a szoftver kiszámítja.
|
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Pupilla szűkületi amplitúdó (arány) egy szemen különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
A pupilla szűkületi amplitúdóját (arányát) a szoftver kiszámítja.
|
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Kiindulási pupillaméret egy szemen, különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
A pupillák alapértékét az inger bekapcsolása előtt mérik meg.
|
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Kiindulási pupillaméret (BPZ) Aszimmetria két szem között különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
Az aszimmetriát a következő képlettel számítjuk ki: RAPD-pontszám: BPZ = 10 * log10 (alappupillaméret a jobb szemben / kiindulási pupillaméret a bal szemben) |
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Maximális összehúzódási sebesség (MCV) Aszimmetria két szem között különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
Az aszimmetriát a következő képlettel számítjuk ki: RAPD pontszám: MCV = 10 * log10 (maximális összehúzódási sebesség a jobb szemben/maximális összehúzódási sebesség a bal szemben) |
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Maximális tágulási sebesség (MDV) Aszimmetria két szem között különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
Az aszimmetriát a következő képlettel számítjuk ki: Az MDV RAPD pontszáma = 10 * log10 (maximális tágulási sebesség a jobb szemben/maximális tágulási sebesség a bal szemben) |
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
|
Pupilla szűkületi amplitúdó (arány) Aszimmetria két szem között különböző csoportokban
Időkeret: Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
Az amplitúdó(arány) kiszámítása: (DIAMETER nyugalmi - DIAMETER szűkített) / DIAMETER nyugalmi Az aszimmetriát a következő képlettel számítottuk ki: Az amplitúdó RAPD-pontszáma = 10 * log10 (jobb szem pupillaszűkületi amplitúdója/bal szem pupillaszűkületi amplitúdója) |
Minden résztvevő tesztje 1 órán belül elvégzi az összes eljárást.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006761-M2020269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .