Dépistage du glaucome à l'aide de l'analyse dynamique d'un dispositif informatisé d'évaluation du réflexe lumineux pupillaire
5 mai 2021 mis à jour par: Chun Zhang, Peking University
Dépistage du glaucome à l'aide de l'analyse dynamique d'un dispositif informatisé d'évaluation du réflexe lumineux pupillaire via des techniques de reconnaissance de l'iris
Explorer un outil de diagnostic efficace du glaucome grâce à l'analyse dynamique de la pupillographie du dispositif d'évaluation du réflexe lumineux pupillaire informatisé (CPLRAD) basée sur les techniques de reconnaissance de l'iris et étudier sa faisabilité dans le dépistage du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde, qui se caractérise par une perte progressive des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) et de leurs axones du nerf optique.
Un diagnostic et un traitement précoces peuvent prévenir efficacement la progression de la maladie et éviter la cécité.
Les dommages des RGC apparaissent au stade précoce du glaucome, et l'asymétrie des yeux a également été observée cliniquement.
Le CPLRAD peut servir d'outil de dépistage efficace de la neuropathie optique glaucomateuse, car il peut détecter dynamiquement des réponses pupillaires anormales à partir d'une nouvelle séquence de stimuli lumineux et de stimuli de forme fonctionnelle.
Les preuves théoriques actuelles du défaut relatif pupillaire afférent / réflexe lumineux pupillaire (RAPD / PLR) en tant que test fonctionnel pour prédire les lésions nerveuses sont insuffisantes et la technologie de détection des pupilles n'est pas encore mature.
Par conséquent, les enquêteurs souhaitent accomplir ces tâches : 1) collecter les données d'examen clinique et mesurer objectivement les paramètres dynamiques de la pupille de manière monoculaire et/ou binoculaire en tant qu'indicateurs de la rétine et du nerf optique chez les patients atteints de glaucome 2) concevoir la technologie de détection RAPD/PLR et développer système d'analyse dynamique; 3) vérifier la faisabilité de la RAPD/PLR appliquée au dépistage précoce du glaucome par des essais cliniques.
Le système d'analyse dynamique de l'image de la pupille et de reconnaissance de l'iris fournira un outil d'écran simple, peu coûteux et non invasif, et est très fiable et rentable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun Zhang, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Di Zhang, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8618813118298
- E-mail: zhangdipku@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hosipital
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Contact:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les participants sont recrutés parmi les patients visitant le centre ophtalmologique du troisième hôpital universitaire de Pékin et parmi la population générale par le biais de publicités.
La description
Critère d'intégration:
- à angles ouverts à la gonioscopie
- meilleure acuité visuelle corrigée ≥0,5
- réfraction sphérique à ±6,0 dioptries (D) et correction du cylindre à moins de 3,0 D
Critère d'exclusion:
- yeux présentant des signes d'anomalie physique de l'iris ou des pupilles à l'examen à la lampe à fente
- yeux ayant des antécédents de traumatisme ou d'inflammation
- subi une chirurgie intraoculaire ou un laser dans les 6 mois précédents /sauf chirurgie de la cataracte sans complication
- utiliser des médicaments systémiques ou topiques qui pourraient affecter les réponses des élèves, y compris la pilocarpine ou l'atropine
- présence de toute opacité du support empêchant une tomographie par cohérence optique (OCT) ou des images du fond d'œil de bonne qualité
- présence de toute maladie rétinienne ou neurologique autre que le glaucome motilité oculaire anormale qui empêche la fixation binoculaire (p. ex., nystagmus, strabisme)
- avec des maladies systémiques graves ou des troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets normaux
Les yeux sains avaient une pression intraoculaire inférieure à 22 mmHg sans antécédent d'augmentation de la pression intraoculaire et des résultats normaux de périmétrie automatisée standard (SAP).
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Le CPLRAD peut servir d'outil de dépistage efficace de la neuropathie optique glaucomateuse, car il peut détecter dynamiquement des réponses pupillaires anormales à partir d'une nouvelle séquence de stimuli lumineux et de stimuli de forme fonctionnelle.
Le CPLRAD peut collecter les données d'examen clinique et mesurer objectivement les paramètres dynamiques de la pupille de manière monoculaire et/ou binoculaire comme indicateurs de la rétine et du nerf optique chez les patients atteints de glaucome.
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Glaucome suspecté
Les yeux présentant un glaucome suspect ont été définis comme ceux présentant un amincissement suspect du bord neurorétinien ou des défauts de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) lors d'une évaluation stéréophotographique masquée, sans résultats SAP anormaux reproductibles.
Les yeux avec un glaucome suspect incluaient également ceux avec une pression intraoculaire (PIO) > 21 mm Hg mais avec des disques optiques d'apparence saine et sans résultats SAP anormaux reproductibles
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Le CPLRAD peut servir d'outil de dépistage efficace de la neuropathie optique glaucomateuse, car il peut détecter dynamiquement des réponses pupillaires anormales à partir d'une nouvelle séquence de stimuli lumineux et de stimuli de forme fonctionnelle.
Le CPLRAD peut collecter les données d'examen clinique et mesurer objectivement les paramètres dynamiques de la pupille de manière monoculaire et/ou binoculaire comme indicateurs de la rétine et du nerf optique chez les patients atteints de glaucome.
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Glaucome primaire à angle ouvert, stade précoce
Les yeux ont été classés comme glaucomateux s'ils présentaient des résultats de test SAP (Humphrey) anormaux répétables (≥ 2 consécutifs) ou des changements glaucomateux progressifs sur le classement masqué des stéréophotographies, avec ou sans résultats SAP anormaux.
Les résultats SAP anormaux ont été définis par un écart type de modèle en dehors des limites de confiance de 95 % ou des résultats de test de l'hémichamp du glaucome en dehors de la plage de référence.(
-0.01dB≤MD≤-6.00dB)
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Le CPLRAD peut servir d'outil de dépistage efficace de la neuropathie optique glaucomateuse, car il peut détecter dynamiquement des réponses pupillaires anormales à partir d'une nouvelle séquence de stimuli lumineux et de stimuli de forme fonctionnelle.
Le CPLRAD peut collecter les données d'examen clinique et mesurer objectivement les paramètres dynamiques de la pupille de manière monoculaire et/ou binoculaire comme indicateurs de la rétine et du nerf optique chez les patients atteints de glaucome.
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Glaucome primaire à angle ouvert, stade modéré
Les yeux ont été classés comme glaucomateux s'ils présentaient des résultats de test SAP (Humphrey) anormaux répétables (≥ 2 consécutifs) ou des changements glaucomateux progressifs sur le classement masqué des stéréophotographies, avec ou sans résultats SAP anormaux.
Les résultats SAP anormaux ont été définis par un écart type de modèle en dehors des limites de confiance de 95 % ou des résultats de test de l'hémichamp du glaucome en dehors de la plage de référence.(
-6.01≤MD≤-12.00dB)
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Le CPLRAD peut servir d'outil de dépistage efficace de la neuropathie optique glaucomateuse, car il peut détecter dynamiquement des réponses pupillaires anormales à partir d'une nouvelle séquence de stimuli lumineux et de stimuli de forme fonctionnelle.
Le CPLRAD peut collecter les données d'examen clinique et mesurer objectivement les paramètres dynamiques de la pupille de manière monoculaire et/ou binoculaire comme indicateurs de la rétine et du nerf optique chez les patients atteints de glaucome.
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Glaucome primaire à angle ouvert, stade avancé
Les yeux ont été classés comme glaucomateux s'ils présentaient des résultats de test SAP (Humphrey) anormaux répétables (≥ 2 consécutifs) ou des changements glaucomateux progressifs sur le classement masqué des stéréophotographies, avec ou sans résultats SAP anormaux.
Les résultats SAP anormaux ont été définis par un écart type de modèle en dehors des limites de confiance de 95 % ou des résultats de test de l'hémichamp du glaucome en dehors de la plage de référence.(
-12.00≤MD≤-20.00dB)
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Le CPLRAD peut servir d'outil de dépistage efficace de la neuropathie optique glaucomateuse, car il peut détecter dynamiquement des réponses pupillaires anormales à partir d'une nouvelle séquence de stimuli lumineux et de stimuli de forme fonctionnelle.
Le CPLRAD peut collecter les données d'examen clinique et mesurer objectivement les paramètres dynamiques de la pupille de manière monoculaire et/ou binoculaire comme indicateurs de la rétine et du nerf optique chez les patients atteints de glaucome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de constriction maximale dans un œil dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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La vitesse de constriction maximale sera calculée par le logiciel
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Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Vitesse de dilatation maximale dans un œil dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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La vitesse de dilatation maximale sera calculée par le logiciel.
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Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Amplitude de constriction de la pupille (rapport) dans un œil dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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L'amplitude (rapport) de constriction de la pupille sera calculée par le logiciel.
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Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Taille de base de la pupille dans un œil dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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La taille de base de la pupille est mesurée avant le stimulus.
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Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Asymétrie de base de la taille de la pupille (BPZ) entre deux yeux dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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L'asymétrie est calculée par une formule : Score RAPD de BPZ = 10 * log10 (taille de base de la pupille dans l'œil droit/taille de base de la pupille dans l'œil gauche) |
Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Asymétrie de la vitesse de constriction maximale (MCV) entre deux yeux dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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L'asymétrie est calculée par une formule : Score RAPD de MCV = 10 * log10 (vitesse de constriction maximale dans l'œil droit/vitesse de constriction maximale dans l'œil gauche) |
Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Asymétrie de la vitesse de dilatation maximale (MDV) entre deux yeux dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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L'asymétrie est calculée par une formule : Score RAPD de MDV = 10 * log10 (vitesse de dilatation maximale dans l'œil droit/vitesse de dilatation maximale dans l'œil gauche) |
Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Amplitude de constriction de la pupille (rapport) Asymétrie entre deux yeux dans différents groupes
Délai: Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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L'amplitude (ratio) est calculée par : (DIAMETRE au repos-DIAMETRE resserré) / DIAMETRE au repos L'asymétrie a été calculée par une formule : Score RAPD d'amplitude = 10 * log10 (amplitude de constriction de la pupille dans l'œil droit/amplitude de constriction de la pupille dans l'œil gauche) |
Le test de chaque participant complétera toutes les procédures en 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M2020269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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