Badania przesiewowe w kierunku jaskry z wykorzystaniem analizy dynamicznej skomputeryzowanego urządzenia do oceny odruchu świetlnego źrenicy
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Chun Zhang, Peking University
Badanie przesiewowe w kierunku jaskry z wykorzystaniem analizy dynamicznej skomputeryzowanego urządzenia do oceny odruchu świetlnego źrenicy za pomocą technik rozpoznawania tęczówki
Zbadanie skutecznego narzędzia diagnostycznego jaskry poprzez dynamiczną analizę pupillografii skomputeryzowanego urządzenia do oceny odruchu źrenicznego światła (CPLRAD) w oparciu o techniki rozpoznawania tęczówki i zbadanie jego wykonalności w badaniach przesiewowych jaskry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, która charakteryzuje się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki (RGC) i ich aksonów nerwu wzrokowego.
Wczesna diagnoza i leczenie mogą skutecznie zapobiegać postępowi choroby i uniknąć ślepoty.
Uszkodzenie RGCs pojawia się we wczesnym stadium jaskry, a asymetrię oczu obserwowano również klinicznie.
CPLRAD może służyć jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, ponieważ może dynamicznie wykrywać nieprawidłowe reakcje źrenic na podstawie nowej sekwencji bodźców świetlnych i bodźców o funkcjonalnym kształcie.
Obecne teoretyczne dowody na relatywny aferentny ubytek źrenicy/odruch źrenicy na światło (RAPD/PLR) jako test funkcjonalny do przewidywania uszkodzenia nerwów są niewystarczające, a technologia wykrywania źrenic nie jest jeszcze dojrzała.
Dlatego badacze chcą wykonać następujące zadania: 1) zebrać dane z badań klinicznych i obiektywnie zmierzyć parametry dynamiczne źrenicy jednoocznie i/lub obuocznie jako wskaźniki z siatkówki i nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą 2) zaprojektować technologię detekcji RAPD/PLR i opracować system analizy dynamicznej; 3) zweryfikować wykonalność zastosowania RAPD/PLR we wczesnych badaniach przesiewowych w kierunku jaskry poprzez badania kliniczne.
Analiza dynamiczna obrazu źrenicy i system rozpoznawania tęczówki zapewnią proste, niedrogie i nieinwazyjne narzędzie przesiewowe, które jest wysoce niezawodne i opłacalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Zhang, MD/PhD
- Numer telefonu: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Di Zhang, Bachelor
- Numer telefonu: +8618813118298
- E-mail: zhangdipku@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hosipital
-
Kontakt:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Numer telefonu: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy są rekrutowani spośród pacjentów odwiedzających Centrum Okulistyczne Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie oraz z populacji ogólnej za pośrednictwem ogłoszeń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z otwartymi kątami na gonioskopii
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥0,5
- refrakcja sferyczna w granicach ±6,0 dioptrii (D) i korekcja cylindra w granicach 3,0 D
Kryteria wyłączenia:
- oczu z jakimikolwiek oznakami nieprawidłowości fizycznych tęczówki lub źrenic podczas badania w lampie szczelinowej
- oczy z historią urazu lub stanu zapalnego
- przeszedł operację wewnątrzgałkową lub laser w ciągu ostatnich 6 miesięcy /z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
- stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na reakcje źrenic, w tym pilokarpiny lub atropiny
- obecność jakichkolwiek zmętnień podłoża, które uniemożliwiły uzyskanie dobrej jakości optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub obrazów dna oka
- obecność jakiejkolwiek choroby siatkówki lub neurologicznej innej niż jaskra nieprawidłowa ruchliwość gałek ocznych, która uniemożliwia fiksację obuoczną (np. oczopląs, zez)
- z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne przedmioty
Zdrowe oczy miały ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 22 mmHg bez historii zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i normalne standardowe wyniki automatycznej perymetrii (SAP).
|
CPLRAD może służyć jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, ponieważ może dynamicznie wykrywać nieprawidłowe reakcje źrenic na podstawie nowej sekwencji bodźców świetlnych i bodźców o funkcjonalnym kształcie.
CPLRAD może zbierać dane z badań klinicznych i obiektywnie mierzyć parametry dynamiczne źrenicy jednoocznie i/lub obuocznie jako wskaźniki z siatkówki i nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą.
|
|
Podejrzenie jaskry
Oczy z podejrzeniem jaskry zdefiniowano jako oczy z podejrzanym ścieńczeniem brzegów nerwowo-siatkówkowych lub defektami warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w maskowanej ocenie stereofotograficznej, bez powtarzalnych nieprawidłowych wyników SAP.
Oczy z podejrzeniem jaskry obejmowały również oczy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) > 21 mm Hg, ale ze zdrowymi tarczami nerwu wzrokowego i bez powtarzalnych nieprawidłowych wyników SAP
|
CPLRAD może służyć jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, ponieważ może dynamicznie wykrywać nieprawidłowe reakcje źrenic na podstawie nowej sekwencji bodźców świetlnych i bodźców o funkcjonalnym kształcie.
CPLRAD może zbierać dane z badań klinicznych i obiektywnie mierzyć parametry dynamiczne źrenicy jednoocznie i/lub obuocznie jako wskaźniki z siatkówki i nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą.
|
|
Jaskra pierwotna otwartego kąta, wczesne stadium
Oczy zostały sklasyfikowane jako jaskrowe, jeśli miały powtarzalne (≥2 kolejne) nieprawidłowe wyniki testu SAP (Humphrey) lub postępujące zmiany jaskrowe w maskowanej ocenie stereofotografii, z nieprawidłowymi wynikami SAP lub bez nich.
Nieprawidłowe wyniki SAP zostały określone przez odchylenie standardowe wzorca poza 95% granicami ufności lub wyniki testu hemifielda jaskry poza zakresem referencyjnym.(
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
|
CPLRAD może służyć jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, ponieważ może dynamicznie wykrywać nieprawidłowe reakcje źrenic na podstawie nowej sekwencji bodźców świetlnych i bodźców o funkcjonalnym kształcie.
CPLRAD może zbierać dane z badań klinicznych i obiektywnie mierzyć parametry dynamiczne źrenicy jednoocznie i/lub obuocznie jako wskaźniki z siatkówki i nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą.
|
|
Jaskra pierwotna otwartego kąta, stopień umiarkowany
Oczy zostały sklasyfikowane jako jaskrowe, jeśli miały powtarzalne (≥2 kolejne) nieprawidłowe wyniki testu SAP (Humphrey) lub postępujące zmiany jaskrowe w maskowanej ocenie stereofotografii, z nieprawidłowymi wynikami SAP lub bez nich.
Nieprawidłowe wyniki SAP zostały określone przez odchylenie standardowe wzorca poza 95% granicami ufności lub wyniki testu hemifielda jaskry poza zakresem referencyjnym.(
-6,01≤MD≤-12,00dB)
|
CPLRAD może służyć jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, ponieważ może dynamicznie wykrywać nieprawidłowe reakcje źrenic na podstawie nowej sekwencji bodźców świetlnych i bodźców o funkcjonalnym kształcie.
CPLRAD może zbierać dane z badań klinicznych i obiektywnie mierzyć parametry dynamiczne źrenicy jednoocznie i/lub obuocznie jako wskaźniki z siatkówki i nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą.
|
|
Jaskra pierwotna otwartego kąta, stadium zaawansowane
Oczy zostały sklasyfikowane jako jaskrowe, jeśli miały powtarzalne (≥2 kolejne) nieprawidłowe wyniki testu SAP (Humphrey) lub postępujące zmiany jaskrowe w maskowanej ocenie stereofotografii, z nieprawidłowymi wynikami SAP lub bez nich.
Nieprawidłowe wyniki SAP zostały określone przez odchylenie standardowe wzorca poza 95% granicami ufności lub wyniki testu hemifielda jaskry poza zakresem referencyjnym.(
-12,00≤MD≤-20,00dB)
|
CPLRAD może służyć jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, ponieważ może dynamicznie wykrywać nieprawidłowe reakcje źrenic na podstawie nowej sekwencji bodźców świetlnych i bodźców o funkcjonalnym kształcie.
CPLRAD może zbierać dane z badań klinicznych i obiektywnie mierzyć parametry dynamiczne źrenicy jednoocznie i/lub obuocznie jako wskaźniki z siatkówki i nerwu wzrokowego u pacjentów z jaskrą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna prędkość zwężenia w jednym oku w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Maksymalna prędkość zwężenia zostanie obliczona przez oprogramowanie
|
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Maksymalna prędkość dylatacji w jednym oku w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Maksymalna prędkość dylatacji zostanie obliczona przez oprogramowanie.
|
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Amplituda zwężenia źrenicy (współczynnik) w jednym oku w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Amplituda (współczynnik) zwężenia źrenicy zostanie obliczona przez oprogramowanie.
|
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Wyjściowy rozmiar źrenicy w jednym oku w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Wyjściowy rozmiar źrenicy jest mierzony przed włączeniem bodźca.
|
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Wyjściowy rozmiar źrenicy (BPZ) Asymetria między dwojgiem oczu w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Asymetrię oblicza się według wzoru: Wynik RAPD BPZ= 10 * log10 (wyjściowy rozmiar źrenicy prawego oka/wyjściowy rozmiar źrenicy lewego oka) |
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Asymetria maksymalnej prędkości skurczu (MCV) między dwojgiem oczu w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Asymetrię oblicza się według wzoru: Wynik RAPD MCV= 10 * log10 (maksymalna prędkość skurczu w prawym oku/maksymalna prędkość skurczu w lewym oku) |
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Asymetria maksymalnej prędkości dylatacji (MDV) między dwojgiem oczu w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Asymetrię oblicza się według wzoru: Wynik RAPD MDV = 10 * log10 (maksymalna prędkość rozszerzania w prawym oku/maksymalna prędkość rozszerzania w lewym oku) |
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
|
Amplituda (współczynnik) zwężenia źrenicy Asymetria między dwojgiem oczu w różnych grupach
Ramy czasowe: Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Amplituda(współczynnik) jest obliczana ze wzoru: (ŚREDNICA spoczynkowa-ŚREDNICA zwężona) / ŚREDNICA spoczynkowa Asymetrię obliczono według wzoru: Wynik RAPD dla amplitudy = 10 * log10 (amplituda zwężenia źrenicy w prawym oku/amplituda zwężenia źrenicy w lewym oku) |
Test każdego uczestnika zakończy wszystkie procedury w ciągu 1 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M2020269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .