Grøn stærscreening ved hjælp af dynamisk analyse af computerstyret pupillysrefleksvurderingsanordning
5. maj 2021 opdateret af: Chun Zhang, Peking University
Grøn stærscreening ved hjælp af dynamisk analyse af computeriseret pupillysrefleksvurderingsenhed via irisgenkendelsesteknikker
At udforske et effektivt diagnostisk værktøj for glaukom gennem dynamisk analyse af computeriseret pupillær lysrefleksvurderingsanordning (CPLRAD) pupillografi baseret på irisgenkendelsesteknikker og undersøge dets gennemførlighed i glaukomscreening.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, som er karakteriseret ved progressivt tab af retinale ganglieceller (RGC'er) og deres optiske nerveaxoner.
Tidlig diagnose og behandling kan effektivt forhindre udviklingen af sygdommen og undgå blindhed.
Skaden af RGC'er vises i det tidlige stadie af glaukom, og asymmetrien af øjnene er også blevet observeret klinisk.
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsværktøj til glaukomatøs optisk neuropati, da de dynamisk kan detektere unormale pupilreaktioner fra en ny sekvens af lysstimuli og funktionelt formede stimuli.
Den nuværende teoretiske evidens for relativ afferent pupildefekt/pupillysrefleks (RAPD/PLR) som en funktionel test til at forudsige nerveskader er utilstrækkelig, og pupildetektionsteknologien er endnu ikke moden.
Derfor ønsker efterforskerne at udføre disse opgaver: 1) indsamle de kliniske undersøgelsesdata og objektivt måle de pupildynamiske parametre monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra nethinden og synsnerven hos glaukompatienter 2) designe RAPD/PLR-detektionsteknologi og udvikle dynamisk analyse system; 3) verificere gennemførligheden af RAPD/PLR anvendt til tidlig glaukomscreening gennem kliniske forsøg.
Pupilbilleddynamisk analyse og irisgenkendelsessystem vil give et enkelt, billigt og ikke-invasivt skærmværktøj og er yderst pålideligt og omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Di Zhang, Bachelor
- Telefonnummer: +8618813118298
- E-mail: zhangdipku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hosipital
-
Kontakt:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere rekrutteres fra patienter, der besøger det Oftalmologiske Center ved Peking University Third Hospital og fra den generelle befolkning gennem annoncer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med åbne vinkler på gonioskopi
- bedst korrigerede synsstyrke ≥0,5
- sfærisk brydning inden for ±6,0 dioptrier (D) og cylinderkorrektion inden for 3,0 D
Ekskluderingskriterier:
- øjne med tegn på fysisk abnormitet i iris eller pupiller ved spaltelampeundersøgelse
- øjne med en historie med traumer eller betændelse
- gennemgået en intraokulær operation eller laser inden for de foregående 6 måneder /undtagen ukompliceret operation for grå stær
- brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke pupilresponser, herunder pilocarpin eller atropin
- tilstedeværelse af enhver medieopacitet, der forhindrede optisk kohærenstomografi af god kvalitet (OCT) eller fundusbilleder
- tilstedeværelse af enhver retinal eller neurologisk sygdom bortset fra glaukom unormal okulær motilitet, der forhindrer binokulær fiksering (f.eks. nystagmus, strabismus)
- med alvorlige systemsygdomme eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale emner
Raske øjne havde et intraokulært tryk på mindre end 22 mmHg uden historie med øget intraokulært tryk og normale standard automatiseret perimetri (SAP) resultater.
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsværktøj til glaukomatøs optisk neuropati, da de dynamisk kan detektere unormale pupilreaktioner fra en ny sekvens af lysstimuli og funktionelt formede stimuli.
CPLRAD kan indsamle de kliniske undersøgelsesdata og objektivt måle pupildynamiske parametre monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra nethinden og synsnerven hos glaukompatienter.
|
|
Mistænkt glaukom
Øjne med mistænkt glaukom blev defineret som dem med mistænkelig neuroretinal kantudtynding eller retinal nervefiberlag (RNFL) defekter ved maskeret stereofotografisk vurdering uden repeterbare unormale SAP-resultater.
Øjne med mistænkt glaukom inkluderede også dem med intraokulært tryk (IOP) > 21 mm Hg, men med sunde optiske diske og uden repeterbare unormale SAP-resultater
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsværktøj til glaukomatøs optisk neuropati, da de dynamisk kan detektere unormale pupilreaktioner fra en ny sekvens af lysstimuli og funktionelt formede stimuli.
CPLRAD kan indsamle de kliniske undersøgelsesdata og objektivt måle pupildynamiske parametre monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra nethinden og synsnerven hos glaukompatienter.
|
|
Primær åbenvinkelglaukom, tidligt stadie
Øjne blev klassificeret som glaukomatøse, hvis de havde repeterbare (≥2 på hinanden følgende) abnorme SAP(Humphrey)-testresultater eller progressive glaukomændringer på maskeret gradering af stereofotografier, med eller uden unormale SAP-resultater.
Unormale SAP-resultater blev defineret af en mønsterstandardafvigelse uden for 95 % konfidensgrænserne eller glaukom-hemifield-testresultater uden for referenceområdet.(
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsværktøj til glaukomatøs optisk neuropati, da de dynamisk kan detektere unormale pupilreaktioner fra en ny sekvens af lysstimuli og funktionelt formede stimuli.
CPLRAD kan indsamle de kliniske undersøgelsesdata og objektivt måle pupildynamiske parametre monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra nethinden og synsnerven hos glaukompatienter.
|
|
Primær åbenvinkelglaukom, moderat stadium
Øjne blev klassificeret som glaukomatøse, hvis de havde repeterbare (≥2 på hinanden følgende) abnorme SAP(Humphrey)-testresultater eller progressive glaukomændringer på maskeret gradering af stereofotografier, med eller uden unormale SAP-resultater.
Unormale SAP-resultater blev defineret af en mønsterstandardafvigelse uden for 95 % konfidensgrænserne eller glaukom-hemifield-testresultater uden for referenceområdet.(
-6,01≤MD≤-12,00dB)
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsværktøj til glaukomatøs optisk neuropati, da de dynamisk kan detektere unormale pupilreaktioner fra en ny sekvens af lysstimuli og funktionelt formede stimuli.
CPLRAD kan indsamle de kliniske undersøgelsesdata og objektivt måle pupildynamiske parametre monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra nethinden og synsnerven hos glaukompatienter.
|
|
Primær åbenvinkelglaukom, fremskreden fase
Øjne blev klassificeret som glaukomatøse, hvis de havde repeterbare (≥2 på hinanden følgende) abnorme SAP(Humphrey)-testresultater eller progressive glaukomændringer på maskeret gradering af stereofotografier, med eller uden unormale SAP-resultater.
Unormale SAP-resultater blev defineret af en mønsterstandardafvigelse uden for 95 % konfidensgrænserne eller glaukom-hemifield-testresultater uden for referenceområdet.(
-12.00≤MD≤-20.00dB)
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsværktøj til glaukomatøs optisk neuropati, da de dynamisk kan detektere unormale pupilreaktioner fra en ny sekvens af lysstimuli og funktionelt formede stimuli.
CPLRAD kan indsamle de kliniske undersøgelsesdata og objektivt måle pupildynamiske parametre monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra nethinden og synsnerven hos glaukompatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal indsnævringshastighed i ét øje i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Den maksimale indsnævringshastighed vil blive beregnet af softwaren
|
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Maksimal dilatationshastighed i ét øje i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Den maksimale dilatationshastighed vil blive beregnet af softwaren.
|
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Pupilforsnævring Amplitude(forhold) i et øje i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Pupilkonstriktionsamplituden (forholdet) vil blive beregnet af softwaren.
|
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Baseline pupilstørrelse i ét øje i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Baseline pupilstørrelsen måles før stimulus på.
|
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Baseline Pupil Size(BPZ) Asymmetri mellem to øjne i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Asymmetri beregnes med en formel: RAPD-score på BPZ= 10 * log10 (baseline-pupilstørrelse i højre øje/baseline-pupilstørrelse i venstre øje) |
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Maximum Constriction Velocity (MCV) Asymmetri mellem to øjne i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Asymmetri beregnes med en formel: RAPD-score på MCV= 10 * log10 (maksimal indsnævringshastighed i højre øje/maksimal indsnævringshastighed i venstre øje) |
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Maksimal dilatationshastighed (MDV) Asymmetri mellem to øjne i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Asymmetri beregnes med en formel: RAPD-score af MDV = 10 * log10 (maksimal udvidelseshastighed i højre øje/maksimal udvidelseshastighed i venstre øje) |
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
|
Pupilkonstriktion Amplitude(forhold) Asymmetri mellem to øjne i forskellige grupper
Tidsramme: Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Amplitude(forhold) beregnes ved: (DIAMETER hvilende-DIAMETER indsnævret) / DIAMETER hvilende Asymmetri blev beregnet med en formel: RAPD-score for amplitude = 10 * log10 (pupilkonstriktionsamplitude i højre øje/pupilkonstriktionsamplitude i venstre øje) |
Testen af hver deltager vil fuldføre alle procedurer inden for 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2020269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstyret pupillysrefleksvurderingsenhed
-
Sobereye Inc.KGK Science Inc.RekrutteringLægemiddeleffekter | CannabisforgiftningCanada