Detección de glaucoma mediante análisis dinámico del dispositivo computarizado de evaluación del reflejo de luz pupilar
5 de mayo de 2021 actualizado por: Chun Zhang, Peking University
Detección de glaucoma mediante el análisis dinámico del dispositivo computarizado de evaluación del reflejo de luz pupilar a través de técnicas de reconocimiento del iris
Explorar una herramienta de diagnóstico eficaz del glaucoma a través del análisis dinámico de la pupilografía del dispositivo computarizado de evaluación del reflejo de la luz pupilar (CPLRAD) basado en técnicas de reconocimiento del iris e investigar su viabilidad en la detección del glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, que se caracteriza por la pérdida progresiva de las células ganglionares de la retina (RGC) y sus axones del nervio óptico.
El diagnóstico y el tratamiento tempranos pueden prevenir eficazmente la progresión de la enfermedad y evitar la ceguera.
El daño de las RGC aparece en la etapa temprana del glaucoma y la asimetría de los ojos también se ha observado clínicamente.
CPLRAD puede servir como una herramienta de detección eficaz para la neuropatía óptica glaucomatosa, ya que pueden detectar dinámicamente respuestas pupilares anormales a partir de una nueva secuencia de estímulos de luz y estímulos de forma funcional.
La evidencia teórica actual del defecto pupilar aferente relativo/reflejo pupilar a la luz (RAPD/PLR) como prueba funcional para predecir el daño nervioso es insuficiente y la tecnología de detección de la pupila aún no está madura.
Por lo tanto, los investigadores quieren completar estas tareas: 1) recolectar los datos del examen clínico y medir objetivamente los parámetros dinámicos de la pupila monocular y/o binocularmente como indicadores de la retina y el nervio óptico en pacientes con glaucoma 2) diseñar tecnología de detección RAPD/PLR y desarrollar sistema de análisis dinámico; 3) verificar la viabilidad de RAPD/PLR aplicado a la detección temprana de glaucoma a través de ensayos clínicos.
El análisis dinámico de la imagen de la pupila y el sistema de reconocimiento del iris proporcionarán una herramienta de pantalla simple, económica y no invasiva, y es altamente confiable y rentable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Zhang, MD/PhD
- Número de teléfono: +8618601031059
- Correo electrónico: zhangc1@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Di Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: +8618813118298
- Correo electrónico: zhangdipku@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hosipital
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Contacto:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Número de teléfono: +8618601031059
- Correo electrónico: zhangc1@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes son reclutados de pacientes que visitan el Centro Oftalmológico del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y de la población general a través de anuncios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- con ángulos abiertos en gonioscopia
- agudeza visual mejor corregida ≥0,5
- refracción esférica dentro de ±6,0 dioptrías (D) y corrección de cilindro dentro de 3,0 D
Criterio de exclusión:
- ojos con cualquier evidencia de anomalía física del iris o las pupilas en el examen con lámpara de hendidura
- ojos con antecedentes de trauma o inflamación
- se sometió a una cirugía intraocular o láser en los 6 meses anteriores / excepto cirugía de cataratas sin complicaciones
- usar medicamentos sistémicos o tópicos que podrían afectar las respuestas de la pupila, incluida la pilocarpina o la atropina
- presencia de opacidades en los medios que impidieron imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) o fondo de ojo de buena calidad
- presencia de cualquier enfermedad retiniana o neurológica distinta del glaucoma motilidad ocular anormal que impide la fijación binocular (p. ej., nistagmo, estrabismo)
- con enfermedades graves del sistema o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos normales
Los ojos sanos tenían una presión intraocular de menos de 22 mmHg sin antecedentes de aumento de la presión intraocular y resultados normales de perimetría automática estándar (SAP).
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CPLRAD puede servir como una herramienta de detección eficaz para la neuropatía óptica glaucomatosa, ya que pueden detectar dinámicamente respuestas pupilares anormales a partir de una nueva secuencia de estímulos de luz y estímulos de forma funcional.
CPLRAD puede recopilar los datos del examen clínico y medir objetivamente los parámetros dinámicos de la pupila de forma monocular y/o binocular como indicadores de la retina y el nervio óptico en pacientes con glaucoma.
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Sospecha de glaucoma
Los ojos con sospecha de glaucoma se definieron como aquellos con sospecha de adelgazamiento del borde neurorretiniano o defectos de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en la evaluación estereofotográfica enmascarada, sin resultados SAP anormales repetibles.
Los ojos con sospecha de glaucoma también incluyeron aquellos con presión intraocular (PIO) > 21 mm Hg pero con discos ópticos de apariencia saludable y sin resultados anómalos repetibles de SAP
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CPLRAD puede servir como una herramienta de detección eficaz para la neuropatía óptica glaucomatosa, ya que pueden detectar dinámicamente respuestas pupilares anormales a partir de una nueva secuencia de estímulos de luz y estímulos de forma funcional.
CPLRAD puede recopilar los datos del examen clínico y medir objetivamente los parámetros dinámicos de la pupila de forma monocular y/o binocular como indicadores de la retina y el nervio óptico en pacientes con glaucoma.
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Glaucoma primario de ángulo abierto, etapa temprana
Los ojos se clasificaron como glaucomatosos si tenían resultados anómalos repetibles (≥2 consecutivos) en la prueba SAP (Humphrey) o cambios glaucomatosos progresivos en la clasificación enmascarada de estereofotografías, con o sin resultados anómalos de SAP.
Los resultados anormales de SAP se definieron por una desviación estándar del patrón fuera de los límites de confianza del 95 % o resultados de la prueba de hemicampo de glaucoma fuera del rango de referencia.(
-0.01dB≤MD≤-6.00dB)
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CPLRAD puede servir como una herramienta de detección eficaz para la neuropatía óptica glaucomatosa, ya que pueden detectar dinámicamente respuestas pupilares anormales a partir de una nueva secuencia de estímulos de luz y estímulos de forma funcional.
CPLRAD puede recopilar los datos del examen clínico y medir objetivamente los parámetros dinámicos de la pupila de forma monocular y/o binocular como indicadores de la retina y el nervio óptico en pacientes con glaucoma.
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Glaucoma primario de ángulo abierto, etapa moderada
Los ojos se clasificaron como glaucomatosos si tenían resultados anómalos repetibles (≥2 consecutivos) en la prueba SAP (Humphrey) o cambios glaucomatosos progresivos en la clasificación enmascarada de estereofotografías, con o sin resultados anómalos de SAP.
Los resultados anormales de SAP se definieron por una desviación estándar del patrón fuera de los límites de confianza del 95 % o resultados de la prueba de hemicampo de glaucoma fuera del rango de referencia.(
-6.01≤MD≤-12.00dB)
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CPLRAD puede servir como una herramienta de detección eficaz para la neuropatía óptica glaucomatosa, ya que pueden detectar dinámicamente respuestas pupilares anormales a partir de una nueva secuencia de estímulos de luz y estímulos de forma funcional.
CPLRAD puede recopilar los datos del examen clínico y medir objetivamente los parámetros dinámicos de la pupila de forma monocular y/o binocular como indicadores de la retina y el nervio óptico en pacientes con glaucoma.
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Glaucoma primario de ángulo abierto, etapa avanzada
Los ojos se clasificaron como glaucomatosos si tenían resultados anómalos repetibles (≥2 consecutivos) en la prueba SAP (Humphrey) o cambios glaucomatosos progresivos en la clasificación enmascarada de estereofotografías, con o sin resultados anómalos de SAP.
Los resultados anormales de SAP se definieron por una desviación estándar del patrón fuera de los límites de confianza del 95 % o resultados de la prueba de hemicampo de glaucoma fuera del rango de referencia.(
-12.00≤MD≤-20.00dB)
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CPLRAD puede servir como una herramienta de detección eficaz para la neuropatía óptica glaucomatosa, ya que pueden detectar dinámicamente respuestas pupilares anormales a partir de una nueva secuencia de estímulos de luz y estímulos de forma funcional.
CPLRAD puede recopilar los datos del examen clínico y medir objetivamente los parámetros dinámicos de la pupila de forma monocular y/o binocular como indicadores de la retina y el nervio óptico en pacientes con glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima de constricción en un ojo en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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La velocidad máxima de constricción será calculada por el software
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La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Velocidad máxima de dilatación en un ojo en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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El software calculará la velocidad máxima de dilatación.
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La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Amplitud de la constricción de la pupila (proporción) en un ojo en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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La amplitud de la constricción de la pupila (relación) será calculada por el software.
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La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Tamaño inicial de la pupila en un ojo en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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El tamaño de la pupila de referencia se mide antes del estímulo.
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La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Asimetría del tamaño inicial de la pupila (BPZ) entre dos ojos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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La asimetría se calcula mediante una fórmula: Puntuación RAPD de BPZ = 10 * log10 (tamaño de la pupila de referencia en el ojo derecho/tamaño de la pupila de referencia en el ojo izquierdo) |
La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Asimetría de velocidad de constricción máxima (MCV) entre dos ojos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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La asimetría se calcula mediante una fórmula: Puntuación RAPD de MCV = 10 * log10 (velocidad de constricción máxima en el ojo derecho/velocidad de constricción máxima en el ojo izquierdo) |
La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Asimetría de la velocidad máxima de dilatación (MDV) entre dos ojos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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La asimetría se calcula mediante una fórmula: Puntuación RAPD de MDV = 10 * log10 (velocidad máxima de dilatación en el ojo derecho/velocidad máxima de dilatación en el ojo izquierdo) |
La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Constricción de la pupila Amplitud (proporción) Asimetría entre dos ojos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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La amplitud (relación) se calcula mediante: (DIÁMETRO en reposo-DIÁMETRO constreñido) / DIÁMETRO en reposo La asimetría se calculó mediante una fórmula: Puntuación RAPD de amplitud = 10 * log10 (amplitud de constricción de la pupila en el ojo derecho/amplitud de constricción de la pupila en el ojo izquierdo) |
La prueba de cada participante completará todos los procedimientos en 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2020269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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