Glaukomscreening ved hjelp av dynamisk analyse av datastyrt pupillær lysrefleksvurderingsenhet
5. mai 2021 oppdatert av: Chun Zhang, Peking University
Glaukomscreening ved hjelp av dynamisk analyse av datastyrt pupillær lysrefleksvurderingsenhet via irisgjenkjenningsteknikker
Å utforske et effektivt diagnostisk verktøy for glaukom gjennom dynamisk analyse av datastyrt pupillær lysrefleksvurderingsenhet (CPLRAD) pupillografi basert på irisgjenkjenningsteknikker og undersøke muligheten for glaukomscreening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, som er preget av progressivt tap av retinale ganglionceller (RGC) og deres synsnerveaksoner.
Tidlig diagnose og behandling kan effektivt forhindre utviklingen av sykdommen og unngå blindhet.
Skaden av RGC-er vises i det tidlige stadiet av glaukom, og asymmetrien i øynene er også observert klinisk.
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsverktøy for glaukomatøs optisk nevropati, siden de dynamisk kan oppdage unormale pupilleresponser fra en ny sekvens av lysstimuli og funksjonelt formede stimuli.
Det nåværende teoretiske beviset på relativ afferent pupilldefekt/pupillær lysrefleks (RAPD/PLR) som en funksjonstest for å forutsi nerveskade er utilstrekkelig, og pupilldeteksjonsteknologien er ennå ikke moden.
Derfor ønsker etterforskerne å fullføre disse oppgavene: 1) samle inn de kliniske undersøkelsesdataene og objektivt måle pupilldynamiske parametere monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra netthinnen og synsnerven hos glaukompasienter 2) designe RAPD/PLR-deteksjonsteknologi og utvikle dynamisk analyse system; 3) verifiser gjennomførbarheten av RAPD/PLR brukt på tidlig glaukomscreening gjennom kliniske studier.
Pupillbildedynamisk analyse og irisgjenkjenningssystemet vil gi et enkelt, billig og ikke-invasivt skjermverktøy, og er svært pålitelig og kostnadseffektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +8618601031059
- E-post: zhangc1@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Di Zhang, Bachelor
- Telefonnummer: +8618813118298
- E-post: zhangdipku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hosipital
-
Ta kontakt med:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Telefonnummer: +8618601031059
- E-post: zhangc1@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne rekrutteres fra pasienter som besøker Ophthalmologic Center ved Peking University Third Hospital og fra den generelle befolkningen gjennom annonser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med åpne vinkler på gonioskopi
- best korrigerte synsskarphet ≥0,5
- sfærisk brytning innenfor ±6,0 dioptrier (D), og sylinderkorreksjon innen 3,0 D
Ekskluderingskriterier:
- øyne med tegn på fysisk abnormitet i iris eller pupiller ved spaltelampeundersøkelse
- øyne med en historie med traumer eller betennelse
- gjennomgått en intraokulær kirurgi eller laser i løpet av de siste 6 månedene / unntatt ukomplisert kataraktkirurgi
- bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke elevresponsen, inkludert pilokarpin eller atropin
- tilstedeværelse av alle medieopaciteter som forhindret optisk koherenstomografi av god kvalitet (OCT) eller fundusbilder
- tilstedeværelse av annen retinal eller nevrologisk sykdom enn glaukom unormal okulær motilitet som forhindrer binokulær fiksering (f.eks. nystagmus, strabismus)
- med alvorlige systemsykdommer eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale emner
Friske øyne hadde intraokulært trykk på mindre enn 22 mmHg uten historie med økt intraokulært trykk og normale standard automatisert perimetri (SAP) resultater.
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsverktøy for glaukomatøs optisk nevropati, siden de dynamisk kan oppdage unormale pupilleresponser fra en ny sekvens av lysstimuli og funksjonelt formede stimuli.
CPLRAD kan samle de kliniske undersøkelsesdataene og objektivt måle pupilldynamiske parametere monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra netthinnen og synsnerven hos glaukompasienter.
|
|
Mistenker glaukom
Øyne med mistenkt glaukom ble definert som de med mistenkelig nevroretinal kantfortynning eller retinal nervefiberlag (RNFL) defekter ved maskert stereofotografisk vurdering, uten repeterbare unormale SAP-resultater.
Øyne med mistenkt glaukom inkluderte også de med intraokulært trykk (IOP) > 21 mm Hg, men med friske optiske plater og uten repeterbare unormale SAP-resultater
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsverktøy for glaukomatøs optisk nevropati, siden de dynamisk kan oppdage unormale pupilleresponser fra en ny sekvens av lysstimuli og funksjonelt formede stimuli.
CPLRAD kan samle de kliniske undersøkelsesdataene og objektivt måle pupilldynamiske parametere monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra netthinnen og synsnerven hos glaukompasienter.
|
|
Primær åpen vinkelglaukom, tidlig stadium
Øyne ble klassifisert som glaukomatiske hvis de hadde repeterbare (≥2 påfølgende) unormale SAP(Humphrey)-testresultater eller progressive glaukomendring ved maskert gradering av stereofotografier, med eller uten unormale SAP-resultater.
Unormale SAP-resultater ble definert av et mønsterstandardavvik utenfor 95 % konfidensgrenser eller glaukom-hemifield-testresultater utenfor referanseområdet.(
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsverktøy for glaukomatøs optisk nevropati, siden de dynamisk kan oppdage unormale pupilleresponser fra en ny sekvens av lysstimuli og funksjonelt formede stimuli.
CPLRAD kan samle de kliniske undersøkelsesdataene og objektivt måle pupilldynamiske parametere monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra netthinnen og synsnerven hos glaukompasienter.
|
|
Primær åpenvinkelglaukom, moderat stadium
Øyne ble klassifisert som glaukomatiske hvis de hadde repeterbare (≥2 påfølgende) unormale SAP(Humphrey)-testresultater eller progressive glaukomforandringer på maskert gradering av stereofotografier, med eller uten unormale SAP-resultater.
Unormale SAP-resultater ble definert av et mønsterstandardavvik utenfor 95 % konfidensgrenser eller glaukom-hemifelttestresultater utenfor referanseområdet.(
-6,01≤MD≤-12,00dB)
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsverktøy for glaukomatøs optisk nevropati, siden de dynamisk kan oppdage unormale pupilleresponser fra en ny sekvens av lysstimuli og funksjonelt formede stimuli.
CPLRAD kan samle de kliniske undersøkelsesdataene og objektivt måle pupilldynamiske parametere monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra netthinnen og synsnerven hos glaukompasienter.
|
|
Primær åpenvinkelglaukom, avansert stadium
Øyne ble klassifisert som glaukomatiske hvis de hadde repeterbare (≥2 påfølgende) unormale SAP(Humphrey)-testresultater eller progressive glaukomforandringer på maskert gradering av stereofotografier, med eller uten unormale SAP-resultater.
Unormale SAP-resultater ble definert av et mønsterstandardavvik utenfor 95 % konfidensgrenser eller glaukom-hemifelttestresultater utenfor referanseområdet.(
-12.00≤MD≤-20.00dB)
|
CPLRAD kan tjene som et effektivt screeningsverktøy for glaukomatøs optisk nevropati, siden de dynamisk kan oppdage unormale pupilleresponser fra en ny sekvens av lysstimuli og funksjonelt formede stimuli.
CPLRAD kan samle de kliniske undersøkelsesdataene og objektivt måle pupilldynamiske parametere monokulært og/eller binokulært som indikatorer fra netthinnen og synsnerven hos glaukompasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal innsnevringshastighet i ett øye i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Maksimal innsnevringshastighet vil bli beregnet av programvaren
|
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Maksimal utvidelseshastighet i ett øye i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Maksimal utvidelseshastighet vil bli beregnet av programvaren.
|
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Pupillkonstriksjonsamplitude(forhold) i ett øye i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Pupillinnsnevringsamplituden (forholdet) vil bli beregnet av programvaren.
|
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Baseline pupillstørrelse i ett øye i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Baseline-pupillstørrelsen måles før stimulus på.
|
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Baseline Pupill Size(BPZ) Asymmetri mellom to øyne i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Asymmetri beregnes med en formel: RAPD-score på BPZ= 10 * log10 (grunnlinjepupillstørrelse i høyre øye/grunnlinjepupillstørrelse i venstre øye) |
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Maksimal innsnevringshastighet (MCV) Asymmetri mellom to øyne i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Asymmetri beregnes med en formel: RAPD-score på MCV= 10 * log10 (maksimal innsnevringshastighet i høyre øye/maksimal innsnevringshastighet i venstre øye) |
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Maksimal utvidelseshastighet (MDV) Asymmetri mellom to øyne i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Asymmetri beregnes med en formel: RAPD-score på MDV = 10 * log10 (maksimal utvidelseshastighet i høyre øye/maksimal utvidelseshastighet i venstre øye) |
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
|
Pupillkonstriksjon Amplitude(forhold) Asymmetri mellom to øyne i forskjellige grupper
Tidsramme: Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Amplitude(forhold) beregnes ved: (DIAMETER hvile-DIAMETER innsnevret) / DIAMETER hviler Asymmetri ble beregnet med en formel: RAPD-score for amplitude = 10 * log10 (pupillinnsnevringsamplitude i høyre øye/pupillinnsnevringsamplitude i venstre øye) |
Testen til hver deltaker vil fullføre alle prosedyrene innen 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M2020269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Datastyrt pupillelysrefleksvurderingsenhet
-
Sobereye Inc.KGK Science Inc.RekrutteringLegemiddeleffekter | CannabisrusCanada