Triagem de Glaucoma Usando Análise Dinâmica de Dispositivo Computadorizado de Avaliação do Reflexo de Luz Pupilar
5 de maio de 2021 atualizado por: Chun Zhang, Peking University
Triagem de Glaucoma Usando Análise Dinâmica de Dispositivo Computadorizado de Avaliação do Reflexo de Luz Pupilar Através de Técnicas de Reconhecimento da Íris
Explorar uma ferramenta de diagnóstico eficaz do glaucoma por meio da análise dinâmica da pupilografia computadorizada do dispositivo de avaliação do reflexo pupilar à luz (CPLRAD) com base em técnicas de reconhecimento da íris e investigar sua viabilidade no rastreamento do glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, caracterizada pela perda progressiva das células ganglionares da retina (RGCs) e seus axônios do nervo óptico.
O diagnóstico e o tratamento precoces podem efetivamente prevenir a progressão da doença e evitar a cegueira.
O dano das RGCs aparece no estágio inicial do glaucoma, e a assimetria dos olhos também foi observada clinicamente.
O CPLRAD pode servir como uma ferramenta de triagem eficaz para neuropatia óptica glaucomatosa, uma vez que pode detectar dinamicamente respostas pupilares anormais a partir de uma nova sequência de estímulos de luz e estímulos de formato funcional.
A evidência teórica atual de defeito pupilar aferente relativo/reflexo de luz pupilar (RAPD/PLR) como um teste funcional para prever danos nos nervos é insuficiente, e a tecnologia de detecção de pupila ainda não está madura.
Portanto, os investigadores desejam concluir estas tarefas: 1) coletar os dados do exame clínico e medir objetivamente os parâmetros dinâmicos da pupila monocularmente e/ou binocularmente como indicadores da retina e do nervo óptico em pacientes com glaucoma 2) projetar tecnologia de detecção RAPD/PLR e desenvolver sistema de análise dinâmica; 3) verificar a viabilidade do RAPD/PLR aplicado ao rastreamento precoce do glaucoma por meio de ensaios clínicos.
A análise dinâmica da imagem da pupila e o sistema de reconhecimento da íris fornecem uma ferramenta de tela simples, barata e não invasiva, altamente confiável e econômica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Di Zhang, Bachelor
- Número de telefone: +8618813118298
- E-mail: zhangdipku@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hosipital
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Contato:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: +8618601031059
- E-mail: zhangc1@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes são recrutados de pacientes que visitam o Centro Oftalmológico do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim e da população em geral por meio de anúncios.
Descrição
Critério de inclusão:
- com ângulos abertos na gonioscopia
- acuidade visual com melhor correção ≥0,5
- refração esférica dentro de ±6,0 dioptrias (D) e correção do cilindro dentro de 3,0 D
Critério de exclusão:
- olhos com qualquer evidência de anormalidade física da íris ou pupilas no exame de lâmpada de fenda
- olhos com histórico de trauma ou inflamação
- submetido a uma cirurgia intraocular ou a laser nos últimos 6 meses / exceto cirurgia de catarata não complicada
- usando medicamentos sistêmicos ou tópicos que podem afetar as respostas da pupila, incluindo pilocarpina ou atropina
- presença de qualquer opacidade da mídia que impedisse a tomografia de coerência óptica (OCT) de boa qualidade ou imagens de fundo de olho
- presença de qualquer doença retiniana ou neurológica além do glaucoma motilidade ocular anormal que impeça a fixação binocular (por exemplo, nistagmo, estrabismo)
- com doenças sistêmicas graves ou distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos normais
Olhos saudáveis tinham pressão intraocular inferior a 22 mmHg, sem história de aumento da pressão intraocular e resultados normais de perimetria automática padrão (SAP).
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O CPLRAD pode servir como uma ferramenta de triagem eficaz para neuropatia óptica glaucomatosa, uma vez que pode detectar dinamicamente respostas pupilares anormais a partir de uma nova sequência de estímulos de luz e estímulos de formato funcional.
O CPLRAD pode coletar os dados do exame clínico e medir objetivamente os parâmetros dinâmicos da pupila monocularmente e/ou binocularmente como indicadores da retina e do nervo óptico em pacientes com glaucoma.
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Suspeita de Glaucoma
Olhos com suspeita de glaucoma foram definidos como aqueles com afinamento da borda neurorretiniana suspeita ou defeitos da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) na avaliação estereofotográfica mascarada, sem resultados SAP anormais repetíveis.
Olhos com suspeita de glaucoma também incluíram aqueles com pressão intraocular (PIO) > 21 mm Hg, mas com discos ópticos de aparência saudável e sem resultados SAP anormais repetíveis
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O CPLRAD pode servir como uma ferramenta de triagem eficaz para neuropatia óptica glaucomatosa, uma vez que pode detectar dinamicamente respostas pupilares anormais a partir de uma nova sequência de estímulos de luz e estímulos de formato funcional.
O CPLRAD pode coletar os dados do exame clínico e medir objetivamente os parâmetros dinâmicos da pupila monocularmente e/ou binocularmente como indicadores da retina e do nervo óptico em pacientes com glaucoma.
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Glaucoma primário de ângulo aberto, estágio inicial
Os olhos foram classificados como glaucomatosos se tivessem resultados de teste SAP (Humphrey) anormais repetíveis (≥2 consecutivos) ou alterações glaucomatosas progressivas na classificação mascarada de estereofotografias, com ou sem resultados SAP anormais.
Os resultados de SAP anormais foram definidos por um desvio padrão padrão fora dos limites de confiança de 95% ou resultados de teste de hemicampo de glaucoma fora do intervalo de referência.(
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
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O CPLRAD pode servir como uma ferramenta de triagem eficaz para neuropatia óptica glaucomatosa, uma vez que pode detectar dinamicamente respostas pupilares anormais a partir de uma nova sequência de estímulos de luz e estímulos de formato funcional.
O CPLRAD pode coletar os dados do exame clínico e medir objetivamente os parâmetros dinâmicos da pupila monocularmente e/ou binocularmente como indicadores da retina e do nervo óptico em pacientes com glaucoma.
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Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, estágio moderado
Os olhos foram classificados como glaucomatosos se tivessem resultados de teste SAP (Humphrey) anormais repetíveis (≥2 consecutivos) ou alterações glaucomatosas progressivas na classificação mascarada de estereofotografias, com ou sem resultados SAP anormais.
Os resultados de SAP anormais foram definidos por um desvio padrão padrão fora dos limites de confiança de 95% ou resultados de teste de hemicampo de glaucoma fora do intervalo de referência.(
-6,01≤MD≤-12,00dB)
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O CPLRAD pode servir como uma ferramenta de triagem eficaz para neuropatia óptica glaucomatosa, uma vez que pode detectar dinamicamente respostas pupilares anormais a partir de uma nova sequência de estímulos de luz e estímulos de formato funcional.
O CPLRAD pode coletar os dados do exame clínico e medir objetivamente os parâmetros dinâmicos da pupila monocularmente e/ou binocularmente como indicadores da retina e do nervo óptico em pacientes com glaucoma.
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Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, estágio avançado
Os olhos foram classificados como glaucomatosos se tivessem resultados de teste SAP (Humphrey) anormais repetíveis (≥2 consecutivos) ou alterações glaucomatosas progressivas na classificação mascarada de estereofotografias, com ou sem resultados SAP anormais.
Os resultados de SAP anormais foram definidos por um desvio padrão padrão fora dos limites de confiança de 95% ou resultados de teste de hemicampo de glaucoma fora do intervalo de referência.(
-12,00≤MD≤-20,00dB)
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O CPLRAD pode servir como uma ferramenta de triagem eficaz para neuropatia óptica glaucomatosa, uma vez que pode detectar dinamicamente respostas pupilares anormais a partir de uma nova sequência de estímulos de luz e estímulos de formato funcional.
O CPLRAD pode coletar os dados do exame clínico e medir objetivamente os parâmetros dinâmicos da pupila monocularmente e/ou binocularmente como indicadores da retina e do nervo óptico em pacientes com glaucoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade máxima de constrição em um olho em diferentes grupos
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A velocidade máxima de constrição será calculada pelo software
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O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Velocidade máxima de dilatação em um olho em diferentes grupos
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A velocidade máxima de dilatação será calculada pelo software.
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O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Amplitude (relação) de constrição pupilar em um olho em diferentes grupos
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A amplitude (relação) de constrição da pupila será calculada pelo software.
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O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Tamanho basal da pupila em um olho em diferentes grupos
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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O tamanho basal da pupila é medido antes do estímulo.
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O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Assimetria do Tamanho Base da Pupila (BPZ) entre Dois Olhos em Grupos Diferentes
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A assimetria é calculada por uma fórmula: Pontuação RAPD de BPZ = 10 * log10 (tamanho basal da pupila no olho direito/tamanho basal da pupila no olho esquerdo) |
O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Velocidade Máxima de Constrição (MCV) Assimetria entre Dois Olhos em Grupos Diferentes
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A assimetria é calculada por uma fórmula: Pontuação RAPD de MCV= 10 * log10 (velocidade máxima de constrição no olho direito/velocidade máxima de constrição no olho esquerdo) |
O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Velocidade Máxima de Dilatação (MDV) Assimetria entre Dois Olhos em Grupos Diferentes
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A assimetria é calculada por uma fórmula: Pontuação RAPD de MDV = 10 * log10 (velocidade máxima de dilatação no olho direito/velocidade máxima de dilatação no olho esquerdo) |
O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Amplitude (razão) de constrição da pupila Assimetria entre dois olhos em grupos diferentes
Prazo: O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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A amplitude (relação) é calculada por: (DIAMETER em repouso-DIAMETER contraído) / DIÂMETRO em repouso A assimetria foi calculada por uma fórmula: Pontuação RAPD de amplitude = 10 * log10 (amplitude de constrição da pupila no olho direito/amplitude de constrição da pupila no olho esquerdo) |
O teste de cada participante completará todos os procedimentos em 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2020269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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