Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glaukomscreening med hjälp av dynamisk analys av datoriserad pupillljusreflexbedömningsenhet

5 maj 2021 uppdaterad av: Chun Zhang, Peking University

Glaukomscreening med hjälp av dynamisk analys av datoriserad pupillljusreflexbedömningsanordning via irisigenkänningstekniker

Att utforska ett effektivt diagnostiskt verktyg för glaukom genom dynamisk analys av CPLRAD-pupillografi (computerized pupillary light reflex assessment device) baserat på irisigenkänningstekniker och undersöka dess genomförbarhet vid glaukomscreening.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, som kännetecknas av progressiv förlust av retinala ganglieceller (RGC) och deras synnervsaxoner. Tidig diagnos och behandling kan effektivt förhindra utvecklingen av sjukdomen och undvika blindhet. Skadan av RGC uppträder i det tidiga stadiet av glaukom, och asymmetrin i ögonen har också observerats kliniskt. CPLRAD kan fungera som ett effektivt screeningverktyg för glaukomatös optisk neuropati, eftersom de dynamiskt kan detektera onormala pupillreaktioner från en ny sekvens av ljusstimuli och funktionellt formade stimuli. De nuvarande teoretiska bevisen för relativ afferent pupilldefekt/pupillljusreflex (RAPD/PLR) som ett funktionstest för att förutsäga nervskador är otillräckligt, och tekniken för pupilldetektering är ännu inte mogen. Därför vill utredarna slutföra dessa uppgifter: 1) samla in de kliniska undersökningsdata och objektivt mäta pupilldynamiska parametrar monokulärt och/eller binokulärt som indikatorer från näthinnan och synnerven hos glaukompatienter 2) designa RAPD/PLR-detektionsteknologi och utveckla dynamiskt analyssystem; 3) verifiera genomförbarheten av RAPD/PLR tillämpad på tidig glaukomscreening genom kliniska prövningar. Systemet för dynamisk analys av pupillbilden och irisigenkänning kommer att tillhandahålla ett enkelt, billigt och icke-invasivt skärmverktyg och är mycket tillförlitligt och kostnadseffektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hosipital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare rekryteras från patienter som besöker Ophthalmologic Center vid Peking University Third Hospital och från den allmänna befolkningen genom annonser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med öppna vinklar på gonioskopi
  • bäst korrigerade synskärpa ≥0,5
  • sfärisk brytning inom ±6,0 dioptrier (D) och cylinderkorrigering inom 3,0 D

Exklusions kriterier:

  • ögon med några tecken på fysisk abnormitet i iris eller pupiller vid spaltlampsundersökning
  • ögon med en historia av trauma eller inflammation
  • genomgått en intraokulär operation eller laser under de senaste 6 månaderna /förutom okomplicerad kataraktoperation
  • använda systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka pupillens svar, inklusive pilokarpin eller atropin
  • förekomst av mediaopaciteter som förhindrade optisk koherenstomografi av god kvalitet (OCT) eller ögonbottenbilder
  • förekomst av någon annan retinal eller neurologisk sjukdom än glaukom onormal okulär motilitet som förhindrar binokulär fixering (t.ex. nystagmus, skelning)
  • med allvarliga systemsjukdomar eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normala ämnen
Friska ögon hade ett intraokulärt tryck på mindre än 22 mmHg utan historia av ökat intraokulärt tryck och normala standardautomatiserade perimetriresultat (SAP).
Enhet: Datoriserad pupillljusreflexbedömningsenhet
CPLRAD kan fungera som ett effektivt screeningverktyg för glaukomatös optisk neuropati, eftersom de dynamiskt kan detektera onormala pupillreaktioner från en ny sekvens av ljusstimuli och funktionellt formade stimuli. CPLRAD kan samla in klinisk undersökningsdata och objektivt mäta pupilldynamiska parametrar monokulärt och/eller binokulärt som indikatorer från näthinnan och synnerven hos glaukompatienter.
Misstänker glaukom
Ögon med misstänkt glaukom definierades som de med misstänkt neuroretinal kantförtunning eller retinala nervfiberlager (RNFL) defekter vid maskerad stereofotografisk bedömning, utan repeterbara onormala SAP-resultat. Ögon med misstänkt glaukom inkluderade också de med intraokulärt tryck (IOP) > 21 mm Hg men med friska optiska skivor och utan repeterbara onormala SAP-resultat
Enhet: Datoriserad pupillljusreflexbedömningsenhet
CPLRAD kan fungera som ett effektivt screeningverktyg för glaukomatös optisk neuropati, eftersom de dynamiskt kan detektera onormala pupillreaktioner från en ny sekvens av ljusstimuli och funktionellt formade stimuli. CPLRAD kan samla in klinisk undersökningsdata och objektivt mäta pupilldynamiska parametrar monokulärt och/eller binokulärt som indikatorer från näthinnan och synnerven hos glaukompatienter.
Primär öppen vinkelglaukom, tidigt stadium
Ögon klassificerades som glaukoma om de hade repeterbara (≥2 på varandra följande) onormala SAP(Humphrey)-testresultat eller progressiva glaukomförändringar på maskerad gradering av stereofotografier, med eller utan onormala SAP-resultat. Onormala SAP-resultat definierades av en mönsterstandardavvikelse utanför 95 % konfidensgränser eller glaukomhemifield-testresultat utanför referensintervallet.( -0,01dB≤MD≤-6,00dB)
Enhet: Datoriserad pupillljusreflexbedömningsenhet
CPLRAD kan fungera som ett effektivt screeningverktyg för glaukomatös optisk neuropati, eftersom de dynamiskt kan detektera onormala pupillreaktioner från en ny sekvens av ljusstimuli och funktionellt formade stimuli. CPLRAD kan samla in klinisk undersökningsdata och objektivt mäta pupilldynamiska parametrar monokulärt och/eller binokulärt som indikatorer från näthinnan och synnerven hos glaukompatienter.
Primär öppenvinkelglaukom, måttligt stadium
Ögon klassificerades som glaukoma om de hade repeterbara (≥2 på varandra följande) onormala SAP(Humphrey)-testresultat eller progressiva glaukomförändringar på maskerad gradering av stereofotografier, med eller utan onormala SAP-resultat. Onormala SAP-resultat definierades av en mönsterstandardavvikelse utanför 95 % konfidensgränser eller glaukomhemifield-testresultat utanför referensintervallet.( -6,01≤MD≤-12,00dB)
Enhet: Datoriserad pupillljusreflexbedömningsenhet
CPLRAD kan fungera som ett effektivt screeningverktyg för glaukomatös optisk neuropati, eftersom de dynamiskt kan detektera onormala pupillreaktioner från en ny sekvens av ljusstimuli och funktionellt formade stimuli. CPLRAD kan samla in klinisk undersökningsdata och objektivt mäta pupilldynamiska parametrar monokulärt och/eller binokulärt som indikatorer från näthinnan och synnerven hos glaukompatienter.
Primär öppen vinkelglaukom, avancerat stadium
Ögon klassificerades som glaukoma om de hade repeterbara (≥2 på varandra följande) onormala SAP(Humphrey)-testresultat eller progressiva glaukomförändringar på maskerad gradering av stereofotografier, med eller utan onormala SAP-resultat. Onormala SAP-resultat definierades av en mönsterstandardavvikelse utanför 95 % konfidensgränser eller glaukomhemifield-testresultat utanför referensintervallet.( -12.00≤MD≤-20.00dB)
Enhet: Datoriserad pupillljusreflexbedömningsenhet
CPLRAD kan fungera som ett effektivt screeningverktyg för glaukomatös optisk neuropati, eftersom de dynamiskt kan detektera onormala pupillreaktioner från en ny sekvens av ljusstimuli och funktionellt formade stimuli. CPLRAD kan samla in klinisk undersökningsdata och objektivt mäta pupilldynamiska parametrar monokulärt och/eller binokulärt som indikatorer från näthinnan och synnerven hos glaukompatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal sammandragningshastighet i ett öga i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Den maximala förträngningshastigheten kommer att beräknas av programvaran
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Maximal utvidgningshastighet i ett öga i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Den maximala utvidgningshastigheten kommer att beräknas av programvaran.
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Pupillförträngningsamplitud(kvot) i ett öga i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Pupillförträngningsamplituden (förhållandet) kommer att beräknas av programvaran.
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Baslinje-pupillstorlek i ett öga i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Baslinjepupillstorleken mäts före stimulansen på.
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Baseline Pupil Size(BPZ) Asymmetri mellan två ögon i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.

Asymmetri beräknas med en formel:

RAPD-poäng på BPZ= 10 * log10 (baslinjepupillstorlek i höger öga/baslinjepupillstorlek i vänster öga)
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Maximal Constriction Velocity (MCV) Asymmetri mellan två ögon i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.

Asymmetri beräknas med en formel:

RAPD-poäng på MCV= 10 * log10 (maximal sammandragningshastighet i höger öga/maximal sammandragningshastighet i vänster öga)
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Maximal Dilation Velocity (MDV) Asymmetri mellan två ögon i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.

Asymmetri beräknas med en formel:

RAPD-poäng för MDV = 10 * log10 (maximal utvidgningshastighet i höger öga/maximal utvidgningshastighet i vänster öga)
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.
Pupillförträngning Amplitud(kvot) Asymmetri mellan två ögon i olika grupper
Tidsram: Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.

Amplitud(kvot) beräknas genom: (DIAMETER vila-DIAMETER förträngd) / DIAMETER vila

Asymmetri beräknades med en formel:

RAPD-poäng för amplitud = 10 * log10 (pupillförträngningsamplitud i höger öga/pupillförträngningsamplitud i vänster öga)
Testet av varje deltagare kommer att slutföra alla procedurer inom 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006761-M2020269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera