Screening del glaucoma utilizzando l'analisi dinamica del dispositivo computerizzato per la valutazione del riflesso pupillare alla luce
5 maggio 2021 aggiornato da: Chun Zhang, Peking University
Screening del glaucoma utilizzando l'analisi dinamica del dispositivo computerizzato per la valutazione del riflesso della luce pupillare tramite tecniche di riconoscimento dell'iride
Esplorare uno strumento diagnostico efficace del glaucoma attraverso l'analisi dinamica della pupillografia computerizzata del dispositivo di valutazione del riflesso pupillare della luce (CPLRAD) basata su tecniche di riconoscimento dell'iride e indagare sulla sua fattibilità nello screening del glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo, caratterizzata dalla progressiva perdita delle cellule gangliari retiniche (RGC) e dei loro assoni del nervo ottico.
La diagnosi precoce e il trattamento possono prevenire efficacemente la progressione della malattia ed evitare la cecità.
Il danno delle RGC appare nella fase iniziale del glaucoma e anche l'asimmetria degli occhi è stata osservata clinicamente.
CPLRAD può fungere da efficace strumento di screening per la neuropatia ottica glaucomatosa, poiché possono rilevare dinamicamente risposte pupillari anormali da una nuova sequenza di stimoli luminosi e stimoli di forma funzionale.
L'attuale evidenza teorica del relativo difetto pupillare afferente/riflesso pupillare alla luce (RAPD/PLR) come test funzionale per prevedere il danno ai nervi è insufficiente e la tecnologia di rilevamento della pupilla non è ancora matura.
Pertanto, i ricercatori vogliono completare questi compiti: 1) raccogliere i dati dell'esame clinico e misurare oggettivamente i parametri dinamici della pupilla in modo monoculare e/o binoculare come indicatori della retina e del nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma 2) progettare la tecnologia di rilevamento RAPD/PLR e sviluppare sistema di analisi dinamica; 3) verificare la fattibilità di RAPD/PLR applicato allo screening precoce del glaucoma attraverso studi clinici.
L'analisi dinamica dell'immagine della pupilla e il sistema di riconoscimento dell'iride forniranno uno strumento di screening semplice, economico e non invasivo, altamente affidabile e conveniente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chun Zhang, MD/PhD
- Numero di telefono: +8618601031059
- Email: zhangc1@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Di Zhang, Bachelor
- Numero di telefono: +8618813118298
- Email: zhangdipku@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hosipital
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Contatto:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Numero di telefono: +8618601031059
- Email: zhangc1@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti vengono reclutati da pazienti in visita presso il Centro Oftalmologico del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e dalla popolazione generale attraverso annunci pubblicitari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con angoli aperti in gonioscopia
- acuità visiva migliore corretta ≥0,5
- rifrazione sferica entro ±6,0 diottrie (D) e correzione cilindrica entro 3,0 D
Criteri di esclusione:
- occhi con qualsiasi evidenza di anormalità fisica dell'iride o delle pupille all'esame con lampada a fessura
- occhi con una storia di trauma o infiammazione
- ha subito un intervento chirurgico intraoculare o laser nei 6 mesi precedenti /tranne un intervento di cataratta non complicato
- utilizzando farmaci sistemici o topici che potrebbero influenzare le risposte della pupilla, tra cui pilocarpina o atropina
- presenza di qualsiasi opacità media che ha impedito una tomografia a coerenza ottica (OCT) di buona qualità o immagini del fondo oculare
- presenza di qualsiasi malattia retinica o neurologica diversa dal glaucoma motilità oculare anormale che impedisce la fissazione binoculare (p. es., nistagmo, strabismo)
- con gravi malattie del sistema o disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti normali
Gli occhi sani avevano una pressione intraoculare inferiore a 22 mmHg senza storia di aumento della pressione intraoculare e risultati normali della perimetria automatizzata standard (SAP).
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CPLRAD può fungere da efficace strumento di screening per la neuropatia ottica glaucomatosa, poiché possono rilevare dinamicamente risposte pupillari anormali da una nuova sequenza di stimoli luminosi e stimoli di forma funzionale.
CPLRAD può raccogliere i dati dell'esame clinico e misurare oggettivamente i parametri dinamici della pupilla in modo monoculare e/o binoculare come indicatori dalla retina e dal nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma.
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Sospetto glaucoma
Gli occhi con glaucoma sospetto sono stati definiti come quelli con sospetto assottigliamento del bordo neuroretinico o difetti dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) alla valutazione stereofotografica mascherata, senza risultati SAP anormali ripetibili.
Gli occhi con glaucoma sospetto includevano anche quelli con pressione intraoculare (IOP) > 21 mm Hg ma con dischi ottici apparentemente sani e senza risultati SAP anomali ripetibili
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CPLRAD può fungere da efficace strumento di screening per la neuropatia ottica glaucomatosa, poiché possono rilevare dinamicamente risposte pupillari anormali da una nuova sequenza di stimoli luminosi e stimoli di forma funzionale.
CPLRAD può raccogliere i dati dell'esame clinico e misurare oggettivamente i parametri dinamici della pupilla in modo monoculare e/o binoculare come indicatori dalla retina e dal nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma.
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Glaucoma primario ad angolo aperto, stadio iniziale
Gli occhi sono stati classificati come glaucomatosi se presentavano risultati del test SAP (Humphrey) anormali ripetibili (≥2 consecutivi) o cambiamenti glaucomatosi progressivi sulla classificazione mascherata delle stereofotografie, con o senza risultati SAP anormali.
I risultati SAP anormali sono stati definiti da una deviazione standard del pattern al di fuori dei limiti di confidenza del 95% o dai risultati del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dell'intervallo di riferimento.(
-0.01dB≤MD≤-6.00dB)
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CPLRAD può fungere da efficace strumento di screening per la neuropatia ottica glaucomatosa, poiché possono rilevare dinamicamente risposte pupillari anormali da una nuova sequenza di stimoli luminosi e stimoli di forma funzionale.
CPLRAD può raccogliere i dati dell'esame clinico e misurare oggettivamente i parametri dinamici della pupilla in modo monoculare e/o binoculare come indicatori dalla retina e dal nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma.
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Glaucoma primario ad angolo aperto, stadio moderato
Gli occhi sono stati classificati come glaucomatosi se presentavano risultati del test SAP (Humphrey) anormali ripetibili (≥2 consecutivi) o cambiamenti glaucomatosi progressivi sulla classificazione mascherata delle stereofotografie, con o senza risultati SAP anormali.
I risultati SAP anormali sono stati definiti da una deviazione standard del pattern al di fuori dei limiti di confidenza del 95% o dai risultati del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dell'intervallo di riferimento.(
-6.01≤MD≤-12.00dB)
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CPLRAD può fungere da efficace strumento di screening per la neuropatia ottica glaucomatosa, poiché possono rilevare dinamicamente risposte pupillari anormali da una nuova sequenza di stimoli luminosi e stimoli di forma funzionale.
CPLRAD può raccogliere i dati dell'esame clinico e misurare oggettivamente i parametri dinamici della pupilla in modo monoculare e/o binoculare come indicatori dalla retina e dal nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma.
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Glaucoma primario ad angolo aperto, stadio avanzato
Gli occhi sono stati classificati come glaucomatosi se presentavano risultati del test SAP (Humphrey) anormali ripetibili (≥2 consecutivi) o cambiamenti glaucomatosi progressivi sulla classificazione mascherata delle stereofotografie, con o senza risultati SAP anormali.
I risultati SAP anormali sono stati definiti da una deviazione standard del pattern al di fuori dei limiti di confidenza del 95% o dai risultati del test dell'emicampo del glaucoma al di fuori dell'intervallo di riferimento.(
-12.00≤MD≤-20.00dB)
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CPLRAD può fungere da efficace strumento di screening per la neuropatia ottica glaucomatosa, poiché possono rilevare dinamicamente risposte pupillari anormali da una nuova sequenza di stimoli luminosi e stimoli di forma funzionale.
CPLRAD può raccogliere i dati dell'esame clinico e misurare oggettivamente i parametri dinamici della pupilla in modo monoculare e/o binoculare come indicatori dalla retina e dal nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima velocità di costrizione in un occhio in diversi gruppi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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La velocità massima di costrizione sarà calcolata dal software
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Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Massima velocità di dilatazione in un occhio in diversi gruppi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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La massima velocità di dilatazione sarà calcolata dal software.
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Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Ampiezza di costrizione della pupilla (rapporto) in un occhio in diversi gruppi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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L'ampiezza (rapporto) di costrizione della pupilla sarà calcolata dal software.
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Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Dimensione della pupilla di base in un occhio in diversi gruppi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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La dimensione della pupilla di base viene misurata prima dell'attivazione dello stimolo.
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Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Baseline Pupil Size (BPZ) Asimmetria tra due occhi in gruppi diversi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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L'asimmetria è calcolata da una formula: Punteggio RAPD di BPZ= 10 * log10 (dimensione della pupilla di base nell'occhio destro/dimensione della pupilla di base nell'occhio sinistro) |
Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Velocità massima di costrizione (MCV) Asimmetria tra due occhi in gruppi diversi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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L'asimmetria è calcolata da una formula: Punteggio RAPD di MCV= 10 * log10 (velocità massima di costrizione nell'occhio destro/velocità massima di costrizione nell'occhio sinistro) |
Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Asimmetria della massima velocità di dilatazione (MDV) tra due occhi in gruppi diversi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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L'asimmetria è calcolata da una formula: Punteggio RAPD di MDV = 10 * log10 (velocità massima di dilatazione nell'occhio destro/velocità massima di dilatazione nell'occhio sinistro) |
Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Ampiezza di costrizione della pupilla (rapporto) Asimmetria tra due occhi in gruppi diversi
Lasso di tempo: Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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L'ampiezza (rapporto) è calcolata da: (DIAMETRO a riposo-DIAMETRO ristretto) / DIAMETRO a riposo L'asimmetria è stata calcolata con una formula: Punteggio RAPD di ampiezza = 10 * log10 (ampiezza di costrizione della pupilla nell'occhio destro/ampiezza di costrizione della pupilla nell'occhio sinistro) |
Il test di ciascun partecipante completerà tutte le procedure entro 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2020269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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