Glaukooman seulonta tietokoneistetun pupillivalorefleksin arviointilaitteen dynaamisella analyysillä
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chun Zhang, Peking University
Glaukooman seulonta tietokoneistetun pupillivalorefleksin arviointilaitteen dynaamisella analyysillä iiriksen tunnistustekniikoiden avulla
Tutkia tehokasta glaukooman diagnostista työkalua iiriksen tunnistustekniikoihin perustuvan tietokoneistetun pupillarivalorefleksiarviointilaitteen (CPLRAD) pupillografian dynaamisen analyysin avulla ja tutkia sen soveltuvuutta glaukoomaseulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, jolle on ominaista verkkokalvon gangliosolujen (RGC) ja niiden näköhermon aksonien progressiivinen menetys.
Varhainen diagnoosi ja hoito voivat tehokkaasti estää taudin etenemisen ja välttää sokeuden.
RGC-vauriot näkyvät glaukooman alkuvaiheessa, ja silmien epäsymmetriaa on havaittu myös kliinisesti.
CPLRAD voi toimia tehokkaana glaukomatoottisen optisen neuropatian seulontatyökaluna, koska ne voivat dynaamisesti havaita epänormaalit pupillivasteet uudesta valoärsykkeiden sarjasta ja toiminnallisesti muotoilluista ärsykkeistä.
Nykyinen teoreettinen näyttö suhteellisesta afferentista pupillivauriosta/pupillin valorefleksistä (RAPD/PLR) toiminnallisena testinä hermovaurion ennustamiseen on riittämätön, eikä pupillien havaitsemistekniikka ole vielä kypsä.
Siksi tutkijat haluavat suorittaa seuraavat tehtävät: 1) kerätä kliinisen tutkimuksen tiedot ja mitata objektiivisesti pupillien dynaamisia parametreja monokulaarisesti ja/tai binokulaarisesti glaukoomapotilaiden verkkokalvon ja näköhermon indikaattoreina 2) suunnitella RAPD/PLR-tunnistustekniikkaa ja kehittää dynaaminen analyysijärjestelmä; 3) varmistaa kliinisillä kokeilla varhaisessa glaukooman seulonnassa käytetyn RAPD/PLR:n toteutettavuus.
Oppilaan kuvan dynaaminen analyysi ja iiriksen tunnistusjärjestelmä tarjoavat yksinkertaisen, edullisen ja ei-invasiivisen näyttötyökalun, ja se on erittäin luotettava ja kustannustehokas.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +8618601031059
- Sähköposti: zhangc1@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Di Zhang, Bachelor
- Puhelinnumero: +8618813118298
- Sähköposti: zhangdipku@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hosipital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Puhelinnumero: +8618601031059
- Sähköposti: zhangc1@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka vierailevat Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan oftalmologiakeskuksessa, ja suuresta väestöstä mainosten kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoimilla kulmilla gonioskopiassa
- paras korjattu näöntarkkuus ≥0,5
- pallomainen taittuminen ±6,0 diopterin (D) sisällä ja sylinterin korjaus 3,0 D:n sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- silmät, joissa on viitteitä iiriksen tai pupillien fyysisestä poikkeavuudesta rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa
- silmät, joilla on ollut trauma tai tulehdus
- jolle on tehty silmänsisäinen leikkaus tai laser edellisen 6 kuukauden aikana /paitsi mutkaton kaihileikkaus
- käyttämällä systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oppilaiden vasteisiin, mukaan lukien pilokarpiini tai atropiini
- mahdollisia median läpinäkyvyyttä, joka esti hyvälaatuisen optisen koherenssitomografian (OCT) tai silmänpohjakuvien
- jokin muu verkkokalvon tai neurologinen sairaus kuin glaukooma, epänormaali silmän motiliteetti, joka estää kiikarin kiinnittymisen (esim. nystagmus, strabismus)
- joilla on vakavia järjestelmäsairauksia tai psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit aiheet
Terveillä silmillä silmänsisäinen paine oli alle 22 mmHg ilman kohonnutta silmänpainetta ja normaalit standardiautomaattisen perimetrian (SAP) tulokset.
|
CPLRAD voi toimia tehokkaana glaukomatoottisen optisen neuropatian seulontatyökaluna, koska ne voivat dynaamisesti havaita epänormaalit pupillivasteet uudesta valoärsykkeiden sarjasta ja toiminnallisesti muotoilluista ärsykkeistä.
CPLRAD voi kerätä kliinisen tutkimuksen tiedot ja mitata objektiivisesti pupillin dynaamisia parametreja monokulaarisesti ja/tai binokulaarisesti verkkokalvon ja näköhermon indikaattoreina glaukoomapotilailla.
|
|
Epäilty glaukooma
Silmät, joilla oli epäilty glaukooma, määriteltiin sellaisiksi, joilla oli epäilyttävä neuroretinaalisen reunan oheneminen tai verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) vikoja naamioidussa stereofotografisessa arvioinnissa ilman toistettavia epänormaaleja SAP-tuloksia.
Silmiin, joilla epäillään glaukoomaa, sisältyivät myös silmät, joiden silmänsisäinen paine (IOP) oli > 21 mm Hg, mutta joiden optiset levyt olivat terveen näköisiä ja joilla ei ollut toistettavia epänormaaleja SAP-tuloksia
|
CPLRAD voi toimia tehokkaana glaukomatoottisen optisen neuropatian seulontatyökaluna, koska ne voivat dynaamisesti havaita epänormaalit pupillivasteet uudesta valoärsykkeiden sarjasta ja toiminnallisesti muotoilluista ärsykkeistä.
CPLRAD voi kerätä kliinisen tutkimuksen tiedot ja mitata objektiivisesti pupillin dynaamisia parametreja monokulaarisesti ja/tai binokulaarisesti verkkokalvon ja näköhermon indikaattoreina glaukoomapotilailla.
|
|
Primaarinen avoin kulmaglaukooma, varhainen vaihe
Silmät luokiteltiin glaukomatoottisiksi, jos niillä oli toistettavia (≥2 peräkkäistä) epänormaalia SAP (Humphrey) -testituloksia tai progressiivisia glaukomatoottisia muutoksia stereovalokuvien naamioituessa luokittelussa, joko poikkeavien SAP-tulosten kanssa tai ilman.
Epänormaalit SAP-tulokset määriteltiin kuvion keskihajonnan perusteella 95 %:n luottamusrajojen ulkopuolella tai glaukooman hemikenttätestin tuloksilla vertailualueen ulkopuolella.
-0,01dB≤MD≤-6,00dB)
|
CPLRAD voi toimia tehokkaana glaukomatoottisen optisen neuropatian seulontatyökaluna, koska ne voivat dynaamisesti havaita epänormaalit pupillivasteet uudesta valoärsykkeiden sarjasta ja toiminnallisesti muotoilluista ärsykkeistä.
CPLRAD voi kerätä kliinisen tutkimuksen tiedot ja mitata objektiivisesti pupillin dynaamisia parametreja monokulaarisesti ja/tai binokulaarisesti verkkokalvon ja näköhermon indikaattoreina glaukoomapotilailla.
|
|
Primaarinen avoin kulmaglaukooma, kohtalainen vaihe
Silmät luokiteltiin glaukomatoottisiksi, jos niillä oli toistettavia (≥2 peräkkäistä) epänormaalia SAP (Humphrey) -testituloksia tai progressiivisia glaukomatoottisia muutoksia stereovalokuvien naamioituessa luokittelussa, joko poikkeavien SAP-tulosten kanssa tai ilman.
Epänormaalit SAP-tulokset määriteltiin kuvion keskihajonnan perusteella 95 %:n luottamusrajojen ulkopuolella tai glaukooman hemikenttätestin tuloksilla vertailualueen ulkopuolella.
-6,01≤MD≤-12,00dB)
|
CPLRAD voi toimia tehokkaana glaukomatoottisen optisen neuropatian seulontatyökaluna, koska ne voivat dynaamisesti havaita epänormaalit pupillivasteet uudesta valoärsykkeiden sarjasta ja toiminnallisesti muotoilluista ärsykkeistä.
CPLRAD voi kerätä kliinisen tutkimuksen tiedot ja mitata objektiivisesti pupillin dynaamisia parametreja monokulaarisesti ja/tai binokulaarisesti verkkokalvon ja näköhermon indikaattoreina glaukoomapotilailla.
|
|
Primaarinen avoin kulmaglaukooma, pitkälle edennyt
Silmät luokiteltiin glaukomatoottisiksi, jos niillä oli toistettavia (≥2 peräkkäistä) epänormaalia SAP (Humphrey) -testituloksia tai progressiivisia glaukomatoottisia muutoksia stereovalokuvien naamioituessa luokittelussa, joko poikkeavien SAP-tulosten kanssa tai ilman.
Epänormaalit SAP-tulokset määriteltiin kuvion keskihajonnan perusteella 95 %:n luottamusrajojen ulkopuolella tai glaukooman hemikenttätestin tuloksilla vertailualueen ulkopuolella.
-12.00≤MD≤-20.00dB)
|
CPLRAD voi toimia tehokkaana glaukomatoottisen optisen neuropatian seulontatyökaluna, koska ne voivat dynaamisesti havaita epänormaalit pupillivasteet uudesta valoärsykkeiden sarjasta ja toiminnallisesti muotoilluista ärsykkeistä.
CPLRAD voi kerätä kliinisen tutkimuksen tiedot ja mitata objektiivisesti pupillin dynaamisia parametreja monokulaarisesti ja/tai binokulaarisesti verkkokalvon ja näköhermon indikaattoreina glaukoomapotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin supistumisnopeus yhdessä silmässä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Ohjelmisto laskee suurimman supistumisnopeuden
|
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Suurin laajenemisnopeus yhdellä silmällä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Ohjelmisto laskee suurimman laajenemisnopeuden.
|
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Pupillin supistumisen amplitudi(suhde) yhdellä silmällä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Ohjelmisto laskee pupillien supistumisen amplitudin (suhteen).
|
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Pupillin peruskoko yhdessä silmässä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Pupillin peruskoko mitataan ennen ärsykkeen päälle kytkemistä.
|
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Pupillin koon perustilanne (BPZ) Epäsymmetria kahden silmän välillä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Epäsymmetria lasketaan kaavalla: RAPD-pistemäärä BPZ = 10 * log10 (pupillin peruskoko oikeassa silmässä / peruspupillin koko vasemmassa silmässä) |
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Suurin supistumisnopeus (MCV) Epäsymmetria kahden silmän välillä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Epäsymmetria lasketaan kaavalla: RAPD-pisteet MCV = 10 * log10 (maksimi supistumisnopeus oikeassa silmässä / suurin supistumisnopeus vasemmassa silmässä) |
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Suurin laajenemisnopeus (MDV) epäsymmetria kahden silmän välillä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Epäsymmetria lasketaan kaavalla: MDV:n RAPD-pistemäärä = 10 * log10 (maksimilaajennusnopeus oikeassa silmässä / suurin laajentumisnopeus vasemmassa silmässä) |
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
|
Pupillin supistumisen amplitudi(suhde) Epäsymmetria kahden silmän välillä eri ryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Amplitudi(suhde) lasketaan kaavalla: (halkaisija levossa-halkaisija supistettu) / DIAMETER lepotilassa Epäsymmetria laskettiin kaavalla: Amplitudin RAPD-pistemäärä = 10 * log10 (pupillin supistumisamplitudi oikeassa silmässä / pupillin supistumisamplitudi vasemmassa silmässä) |
Jokaisen osallistujan testi suorittaa kaikki toimenpiteet 1 tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2020269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu pupillin valoheijastuksen arviointilaite
-
Sobereye Inc.KGK Science Inc.RekrytointiHuumeiden vaikutukset | KannabismyrkytysKanada