Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DrDeramus-screening met behulp van dynamische analyse van een computergestuurd pupillichtreflexbeoordelingsapparaat

5 mei 2021 bijgewerkt door: Chun Zhang, Peking University

DrDeramus-screening met behulp van dynamische analyse van computergestuurd pupillichtreflexbeoordelingsapparaat via irisherkenningstechnieken

Een effectief diagnostisch hulpmiddel voor DrDeramus verkennen door middel van dynamische analyse van computergestuurde pupilreflexbeoordelingsapparatuur (CPLRAD) pupillografie op basis van irisherkenningstechnieken en de haalbaarheid ervan bij DrDeramus-screening onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, die wordt gekenmerkt door progressief verlies van retinale ganglioncellen (RGC's) en hun axonen van de oogzenuw. Vroege diagnose en behandeling kunnen de progressie van de ziekte effectief voorkomen en blindheid voorkomen. De schade van RGC's treedt op in het vroege stadium van glaucoom en de asymmetrie van de ogen is ook klinisch waargenomen. CPLRAD kan dienen als een effectief screeningsinstrument voor glaucomateuze optische neuropathie, omdat ze op dynamische wijze abnormale pupilreacties kunnen detecteren op basis van een nieuwe reeks lichtstimuli en functioneel gevormde stimuli. Het huidige theoretische bewijs van relatief afferent pupildefect/pupillaire lichtreflex (RAPD/PLR) als functionele test voor het voorspellen van zenuwbeschadiging is onvoldoende en de technologie voor pupildetectie is nog niet volwassen. Daarom willen de onderzoekers deze taken uitvoeren: 1) de klinische onderzoeksgegevens verzamelen en objectief de dynamische parameters van de pupil monoculair en/of binoculair meten als indicatoren van het netvlies en de oogzenuw bij glaucoompatiënten 2) RAPD/PLR-detectietechnologie ontwerpen en ontwikkelen dynamisch analysesysteem; 3) de haalbaarheid verifiëren van RAPD/PLR toegepast op vroege glaucoomscreening door middel van klinische proeven. De dynamische analyse van het pupilbeeld en het irisherkenningssysteem bieden een eenvoudige, goedkope en niet-invasieve screeningtool en zijn zeer betrouwbaar en kosteneffectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hosipital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers worden gerekruteerd uit patiënten die het oogheelkundig centrum van het derde ziekenhuis van Peking University bezoeken en uit de algemene bevolking via advertenties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met open hoeken op gonioscopie
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥0,5
  • sferische breking binnen ±6,0 dioptrieën (D) en cilindercorrectie binnen 3,0 D

Uitsluitingscriteria:

  • ogen met tekenen van een fysieke afwijking van de iris of pupillen bij spleetlamponderzoek
  • ogen met een voorgeschiedenis van trauma of ontsteking
  • een intra-oculaire operatie of laserbehandeling heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden/behalve een ongecompliceerde cataractoperatie
  • het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de reacties van leerlingen kunnen beïnvloeden, waaronder pilocarpine of atropine
  • aanwezigheid van enige media-opaciteit die optische coherentietomografie (OCT) of fundusbeelden van goede kwaliteit verhinderde
  • aanwezigheid van een andere retinale of neurologische ziekte dan glaucoom abnormale oculaire motiliteit die binoculaire fixatie voorkomt (bijv. Nystagmus, strabisme)
  • met ernstige systeemziekten of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale onderwerpen
Gezonde ogen hadden een intraoculaire druk van minder dan 22 mmHg zonder voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk en normale standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) resultaten.
Apparaat: Geautomatiseerd apparaat voor pupilreflexbeoordeling
CPLRAD kan dienen als een effectief screeningsinstrument voor glaucomateuze optische neuropathie, omdat ze op dynamische wijze abnormale pupilreacties kunnen detecteren op basis van een nieuwe reeks lichtstimuli en functioneel gevormde stimuli. CPLRAD kan de klinische onderzoeksgegevens verzamelen en objectief de dynamische parameters van de pupil monoculair en/of binoculair meten als indicatoren van het netvlies en de oogzenuw bij glaucoompatiënten.
Verdachte glaucoom
Ogen met verdacht glaucoom werden gedefinieerd als ogen met verdachte neuroretinale randverdunning of retinale zenuwvezellaag (RNFL) defecten bij gemaskeerde stereofotografische beoordeling, zonder herhaalbare abnormale SAP-resultaten. Ogen met verdacht glaucoom omvatten ook ogen met intraoculaire druk (IOP)> 21 mm Hg maar met gezond ogende optische schijven en zonder herhaalbare abnormale SAP-resultaten
Apparaat: Geautomatiseerd apparaat voor pupilreflexbeoordeling
CPLRAD kan dienen als een effectief screeningsinstrument voor glaucomateuze optische neuropathie, omdat ze op dynamische wijze abnormale pupilreacties kunnen detecteren op basis van een nieuwe reeks lichtstimuli en functioneel gevormde stimuli. CPLRAD kan de klinische onderzoeksgegevens verzamelen en objectief de dynamische parameters van de pupil monoculair en/of binoculair meten als indicatoren van het netvlies en de oogzenuw bij glaucoompatiënten.
Primair openhoekglaucoom, vroeg stadium
Ogen werden geclassificeerd als glaucomateus als ze herhaalbare (≥2 opeenvolgende) abnormale SAP (Humphrey) testresultaten of progressieve glaucomateuze veranderingen hadden bij gemaskeerde beoordeling van stereofoto's, met of zonder abnormale SAP-resultaten. Abnormale SAP-resultaten werden gedefinieerd door een patroonstandaarddeviatie buiten de 95%-betrouwbaarheidsgrenzen of glaucoom hemifield-testresultaten buiten het referentiebereik.( -0.01dB≤MD≤-6.00dB)
Apparaat: Geautomatiseerd apparaat voor pupilreflexbeoordeling
CPLRAD kan dienen als een effectief screeningsinstrument voor glaucomateuze optische neuropathie, omdat ze op dynamische wijze abnormale pupilreacties kunnen detecteren op basis van een nieuwe reeks lichtstimuli en functioneel gevormde stimuli. CPLRAD kan de klinische onderzoeksgegevens verzamelen en objectief de dynamische parameters van de pupil monoculair en/of binoculair meten als indicatoren van het netvlies en de oogzenuw bij glaucoompatiënten.
Primair openhoekglaucoom, matig stadium
Ogen werden geclassificeerd als glaucomateus als ze herhaalbare (≥2 opeenvolgende) abnormale SAP (Humphrey) testresultaten of progressieve glaucomateuze veranderingen hadden bij gemaskeerde beoordeling van stereofoto's, met of zonder abnormale SAP-resultaten. Abnormale SAP-resultaten werden gedefinieerd door een patroonstandaarddeviatie buiten de 95%-betrouwbaarheidsgrenzen of glaucoom hemifield-testresultaten buiten het referentiebereik.( -6.01≤MD≤-12.00dB)
Apparaat: Geautomatiseerd apparaat voor pupilreflexbeoordeling
CPLRAD kan dienen als een effectief screeningsinstrument voor glaucomateuze optische neuropathie, omdat ze op dynamische wijze abnormale pupilreacties kunnen detecteren op basis van een nieuwe reeks lichtstimuli en functioneel gevormde stimuli. CPLRAD kan de klinische onderzoeksgegevens verzamelen en objectief de dynamische parameters van de pupil monoculair en/of binoculair meten als indicatoren van het netvlies en de oogzenuw bij glaucoompatiënten.
Primair openhoekglaucoom, gevorderd stadium
Ogen werden geclassificeerd als glaucomateus als ze herhaalbare (≥2 opeenvolgende) abnormale SAP (Humphrey) testresultaten of progressieve glaucomateuze veranderingen hadden bij gemaskeerde beoordeling van stereofoto's, met of zonder abnormale SAP-resultaten. Abnormale SAP-resultaten werden gedefinieerd door een patroonstandaarddeviatie buiten de 95%-betrouwbaarheidsgrenzen of glaucoom hemifield-testresultaten buiten het referentiebereik.( -12.00≤MD≤-20.00dB)
Apparaat: Geautomatiseerd apparaat voor pupilreflexbeoordeling
CPLRAD kan dienen als een effectief screeningsinstrument voor glaucomateuze optische neuropathie, omdat ze op dynamische wijze abnormale pupilreacties kunnen detecteren op basis van een nieuwe reeks lichtstimuli en functioneel gevormde stimuli. CPLRAD kan de klinische onderzoeksgegevens verzamelen en objectief de dynamische parameters van de pupil monoculair en/of binoculair meten als indicatoren van het netvlies en de oogzenuw bij glaucoompatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vernauwingssnelheid in één oog in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
De maximale vernauwingssnelheid wordt berekend door de software
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Maximale dilatatiesnelheid in één oog in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
De maximale dilatatiesnelheid wordt berekend door de software.
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Pupilvernauwing Amplitude(ratio) in één oog in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
De amplitude(ratio) van de pupilvernauwing wordt berekend door de software.
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Basislijn pupilgrootte in één oog in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
De baseline pupilgrootte wordt gemeten voordat de stimulus wordt ingeschakeld.
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Baseline Pupil Size (BPZ) Asymmetrie tussen twee ogen in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.

Asymmetrie wordt berekend met een formule:

RAPD-score van BPZ= 10 * log10 (basislijn pupilgrootte in rechteroog/basislijn pupilgrootte in linkeroog)
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Maximum Constriction Velocity (MCV) Asymmetrie tussen twee ogen in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.

Asymmetrie wordt berekend met een formule:

RAPD-score van MCV= 10 * log10 (maximale vernauwingssnelheid in rechteroog/maximale vernauwingssnelheid in linkeroog)
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Maximale dilatatiesnelheid (MDV) Asymmetrie tussen twee ogen in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.

Asymmetrie wordt berekend met een formule:

RAPD-score van MDV = 10 * log10 (maximale dilatatiesnelheid in rechteroog/maximale dilatatiesnelheid in linkeroog)
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.
Pupilvernauwing Amplitude(ratio) Asymmetrie tussen twee ogen in verschillende groepen
Tijdsspanne: De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.

Amplitude(ratio) wordt berekend door: (DIAMETER in rust-DIAMETER ingesnoerd) / DIAMETER in rust

Asymmetrie werd berekend met een formule:

RAPD-score van Amplitude = 10 * log10 (amplitude van pupilvernauwing in rechteroog/amplitude van pupilvernauwing in linkeroog)
De test van elke deelnemer voltooit alle procedures binnen 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006761-M2020269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren