使用计算机化瞳孔光反射评估装置的动态分析筛查青光眼
2021年5月5日 更新者：Chun Zhang、Peking University
通过虹膜识别技术使用计算机化瞳孔光反射评估装置的动态分析进行青光眼筛查
通过基于虹膜识别技术的计算机化瞳孔光反射评估装置 (CPLRAD) 瞳孔照相的动态分析，探索一种有效的青光眼诊断工具，并探讨其在青光眼筛查中的可行性。
研究概览
详细说明
青光眼是全世界不可逆失明的主要原因，其特征是视网膜神经节细胞 (RGC) 及其视神经轴突的进行性丧失。
早期诊断和治疗可以有效地阻止疾病的进展，避免失明。
RGCs的损伤出现在青光眼的早期，临床上也观察到双眼不对称。
CPLRAD 可以作为青光眼视神经病变的有效筛查工具，因为它们可以动态检测来自新的光刺激序列和功能形状刺激的异常瞳孔反应。
目前关于相对传入瞳孔缺陷/瞳孔光反射（RAPD/PLR）作为预测神经损伤的功能测试的理论证据不足，瞳孔检测技术尚不成熟。
因此，研究者希望完成以下任务：1）收集临床检查数据，客观地测量青光眼患者的瞳孔动态参数单眼和/或双眼作为视网膜和视神经的指标；2）设计RAPD/PLR检测技术并开发动态分析系统； 3）通过临床试验验证RAPD/PLR应用于早期青光眼筛查的可行性。
瞳孔图像动态分析和虹膜识别系统将提供一种简单、廉价和非侵入性的筛选工具，并且高度可靠和具有成本效益。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun Zhang, MD/PhD
- 电话号码：+8618601031059
- 邮箱：zhangc1@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Di Zhang, Bachelor
- 电话号码：+8618813118298
- 邮箱：zhangdipku@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hosipital
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接触：
- Chun Zhang, MD/PhD
- 电话号码：+8618601031059
- 邮箱：zhangc1@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都是从北京大学第三医院眼科中心就诊的患者和通过广告从普通人群中招募的。
描述
纳入标准：
- 在房角镜检查上有开角
- 最佳矫正视力≥0.5
- ±6.0屈光度(D)以内的球面折射，3.0D以内的柱面矫正
排除标准：
- 裂隙灯检查时眼睛有任何虹膜或瞳孔物理异常的证据
- 有外伤或炎症史的眼睛
- 在过去 6 个月内接受过眼内手术或激光手术/不复杂的白内障手术除外
- 使用可能影响瞳孔反应的全身或局部药物，包括毛果芸香碱或阿托品
- 存在任何妨碍高质量光学相干断层扫描 (OCT) 或眼底图像的介质混浊
- 存在除青光眼以外的任何视网膜或神经系统疾病 异常的眼球运动会妨碍双眼固定（例如，眼球震颤，斜视）
- 患有严重的系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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普通科目
健康眼睛的眼内压低于 22 mmHg，没有眼内压升高的病史和正常的标准自动视野计 (SAP) 结果。
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CPLRAD 可以作为青光眼视神经病变的有效筛查工具，因为它们可以动态检测来自新的光刺激序列和功能形状刺激的异常瞳孔反应。
CPLRAD可以收集临床检查数据，客观测量单眼和/或双眼瞳孔动态参数，作为青光眼患者视网膜和视神经的指标。
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疑似青光眼
疑似青光眼的眼睛被定义为在蒙面立体摄影评估中有可疑的神经视网膜边缘变薄或视网膜神经纤维层 (RNFL) 缺陷的眼睛，没有可重复的异常 SAP 结果。
疑似青光眼的眼睛还包括眼压 (IOP) > 21 mm Hg 但视盘外观健康且没有可重复的异常 SAP 结果的眼睛
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CPLRAD 可以作为青光眼视神经病变的有效筛查工具，因为它们可以动态检测来自新的光刺激序列和功能形状刺激的异常瞳孔反应。
CPLRAD可以收集临床检查数据，客观测量单眼和/或双眼瞳孔动态参数，作为青光眼患者视网膜和视神经的指标。
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原发性开角型青光眼，早期
如果眼睛有可重复的（≥ 2 个连续的）异常 SAP（汉弗莱）测试结果或立体照片蒙版分级的进行性青光眼变化，有或没有异常 SAP 结果，则眼睛被归类为青光眼。
异常 SAP 结果由超出 95% 置信限度的模式标准偏差或超出参考范围的青光眼半视野测试结果定义。（
-0.01dB≤MD≤-6.00dB)
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CPLRAD 可以作为青光眼视神经病变的有效筛查工具，因为它们可以动态检测来自新的光刺激序列和功能形状刺激的异常瞳孔反应。
CPLRAD可以收集临床检查数据，客观测量单眼和/或双眼瞳孔动态参数，作为青光眼患者视网膜和视神经的指标。
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原发性开角型青光眼，中度
如果眼睛有可重复的（≥ 2 个连续的）异常 SAP（汉弗莱）测试结果或立体照片蒙版分级的进行性青光眼变化，有或没有异常 SAP 结果，则眼睛被归类为青光眼。
异常 SAP 结果由超出 95% 置信限度的模式标准偏差或超出参考范围的青光眼半视野测试结果定义。（
-6.01≤MD≤-12.00dB)
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CPLRAD 可以作为青光眼视神经病变的有效筛查工具，因为它们可以动态检测来自新的光刺激序列和功能形状刺激的异常瞳孔反应。
CPLRAD可以收集临床检查数据，客观测量单眼和/或双眼瞳孔动态参数，作为青光眼患者视网膜和视神经的指标。
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原发性开角型青光眼，晚期
如果眼睛有可重复的（≥ 2 个连续的）异常 SAP（汉弗莱）测试结果或立体照片蒙版分级的进行性青光眼变化，有或没有异常 SAP 结果，则眼睛被归类为青光眼。
异常 SAP 结果由超出 95% 置信限度的模式标准偏差或超出参考范围的青光眼半视野测试结果定义。（
-12.00≤MD≤-20.00dB)
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CPLRAD 可以作为青光眼视神经病变的有效筛查工具，因为它们可以动态检测来自新的光刺激序列和功能形状刺激的异常瞳孔反应。
CPLRAD可以收集临床检查数据，客观测量单眼和/或双眼瞳孔动态参数，作为青光眼患者视网膜和视神经的指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同组中一只眼睛的最大收缩速度
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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最大收缩速度将由软件计算
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每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组中一只眼睛的最大扩张速度
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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最大扩张速度将由软件计算。
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每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组一只眼瞳孔收缩幅度（比）
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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瞳孔收缩幅度（比率）将由软件计算。
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每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组中一只眼睛的基线瞳孔大小
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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基线瞳孔大小是在刺激开始之前测量的。
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每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组两眼基线瞳孔大小（BPZ）不对称
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不对称性由以下公式计算： BPZ 的 RAPD 分数 = 10 * log10（右眼基线瞳孔大小/左眼基线瞳孔大小） |
每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组两眼最大收缩速度（MCV）不对称
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不对称性由以下公式计算： MCV 的 RAPD 评分 = 10 * log10（右眼最大收缩速度/左眼最大收缩速度） |
每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组两眼最大扩张速度（MDV）不对称性
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不对称性由以下公式计算： MDV 的 RAPD 评分 = 10 * log10（右眼最大散瞳速度/左眼最大散瞳速度） |
每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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不同组别两眼瞳孔收缩幅度(比)不对称
大体时间：每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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振幅（比率）计算如下：（DIAMETER resting-DIAMETER constricted）/DIAMETER resting 不对称性通过以下公式计算： 幅度的 RAPD 评分 = 10 * log10（右眼瞳孔收缩幅度/左眼瞳孔收缩幅度） |
每个参与者的测试将在1小时内完成所有程序。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Zhang, MD/PHD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月18日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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