Скрининг глаукомы с использованием динамического анализа компьютеризированного устройства для оценки светового рефлекса зрачков
5 мая 2021 г. обновлено: Chun Zhang, Peking University
Скрининг глаукомы с использованием динамического анализа компьютеризированного устройства для оценки светового рефлекса зрачков с помощью методов распознавания радужной оболочки глаза
Изучить эффективный инструмент диагностики глаукомы с помощью динамического анализа пупиллографии компьютеризированного устройства для оценки зрачкового светового рефлекса (CPLRAD), основанного на методах распознавания радужной оболочки, и изучить его применимость при скрининге глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, которая характеризуется прогрессирующей потерей ганглиозных клеток сетчатки (RGC) и их аксонов зрительного нерва.
Ранняя диагностика и лечение могут эффективно предотвратить прогрессирование заболевания и предотвратить слепоту.
Повреждение ГКС проявляется на ранней стадии глаукомы, также клинически наблюдается асимметрия глаз.
CPLRAD может служить эффективным инструментом скрининга глаукоматозной оптической невропатии, поскольку они могут динамически обнаруживать аномальные реакции зрачка на новую последовательность световых стимулов и стимулов функциональной формы.
Текущих теоретических данных об относительном афферентном дефекте зрачка/зрачковом рефлексе на свет (RAPD/PLR) в качестве функционального теста для прогнозирования повреждения нерва недостаточно, а технология обнаружения зрачка еще не разработана.
Таким образом, исследователи хотят выполнить следующие задачи: 1) собрать данные клинического обследования и объективно измерить динамические параметры зрачка монокулярно и/или бинокулярно как показатели сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой 2) спроектировать технологию обнаружения RAPD/PLR и разработать система динамического анализа; 3) проверить возможность применения RAPD/PLR для раннего скрининга глаукомы с помощью клинических испытаний.
Система динамического анализа изображения зрачка и распознавания радужной оболочки представляет собой простой, недорогой и неинвазивный экранный инструмент, отличающийся высокой надежностью и экономичностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun Zhang, MD/PhD
- Номер телефона: +8618601031059
- Электронная почта: zhangc1@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Di Zhang, Bachelor
- Номер телефона: +8618813118298
- Электронная почта: zhangdipku@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hosipital
-
Контакт:
- Chun Zhang, MD/PhD
- Номер телефона: +8618601031059
- Электронная почта: zhangc1@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники набираются из числа пациентов, посещающих Офтальмологический центр Третьей больницы Пекинского университета, а также из населения в целом с помощью рекламы.
Описание
Критерии включения:
- с открытыми углами на гониоскопии
- максимально корригированная острота зрения ≥0,5
- сферическая рефракция в пределах ±6,0 дптр (дптр) и цилиндрическая коррекция в пределах 3,0 дптр.
Критерий исключения:
- глаза с любыми признаками физической аномалии радужной оболочки или зрачков при осмотре с помощью щелевой лампы
- глаза с травмой или воспалением в анамнезе
- перенесших внутриглазную хирургию или лазерную хирургию в течение предыдущих 6 месяцев / за исключением неосложненной операции по удалению катаракты
- использование системных или местных лекарств, которые могут повлиять на реакцию зрачков, включая пилокарпин или атропин
- наличие каких-либо помутнений среды, препятствующих качественной оптической когерентной томографии (ОКТ) или изображениям глазного дна
- наличие любого заболевания сетчатки или неврологического заболевания, кроме глаукомы; нарушение подвижности глаз, препятствующее бинокулярной фиксации (например, нистагм, косоглазие)
- с тяжелыми системными заболеваниями или психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные предметы
Здоровые глаза имели внутриглазное давление менее 22 мм рт. ст. без повышенного внутриглазного давления в анамнезе и нормальные результаты стандартной автоматизированной периметрии (SAP).
|
CPLRAD может служить эффективным инструментом скрининга глаукоматозной оптической невропатии, поскольку они могут динамически обнаруживать аномальные реакции зрачка на новую последовательность световых стимулов и стимулов функциональной формы.
CPLRAD может собирать данные клинического обследования и объективно измерять динамические параметры зрачка монокулярно и/или бинокулярно как показатели сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой.
|
|
Подозрение на глаукому
Глаза с подозрением на глаукому определялись как глаза с подозрением на истончение нейроретинального обода или дефекты слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) при маскированной стереофотографической оценке без повторяющихся аномальных результатов SAP.
Глаза с подозрением на глаукому также включали глаза с внутриглазным давлением (ВГД) > 21 мм рт. ст., но с дисками зрительного нерва, выглядящими здоровыми, и без повторяющихся аномальных результатов SAP.
|
CPLRAD может служить эффективным инструментом скрининга глаукоматозной оптической невропатии, поскольку они могут динамически обнаруживать аномальные реакции зрачка на новую последовательность световых стимулов и стимулов функциональной формы.
CPLRAD может собирать данные клинического обследования и объективно измерять динамические параметры зрачка монокулярно и/или бинокулярно как показатели сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой.
|
|
Первичная открытоугольная глаукома, ранняя стадия
Глаза классифицировали как глаукоматозные, если они имели повторяющиеся (≥2 последовательных) аномальные результаты теста SAP (Хамфри) или прогрессирующие глаукомные изменения при маскированной оценке стереофотографий, с аномальными результатами SAP или без них.
Аномальные результаты SAP определялись стандартным отклонением шаблона за пределами 95% доверительного интервала или результатами теста полуполя глаукомы за пределами референтного диапазона.
-0,01 дБ≤MD≤-6,00 дБ)
|
CPLRAD может служить эффективным инструментом скрининга глаукоматозной оптической невропатии, поскольку они могут динамически обнаруживать аномальные реакции зрачка на новую последовательность световых стимулов и стимулов функциональной формы.
CPLRAD может собирать данные клинического обследования и объективно измерять динамические параметры зрачка монокулярно и/или бинокулярно как показатели сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой.
|
|
Первичная открытоугольная глаукома, средняя стадия
Глаза классифицировали как глаукоматозные, если они имели повторяющиеся (≥2 последовательных) аномальные результаты теста SAP (Хамфри) или прогрессирующие глаукомные изменения при маскированной оценке стереофотографий, с аномальными результатами SAP или без них.
Аномальные результаты SAP определялись стандартным отклонением шаблона за пределами 95% доверительного интервала или результатами теста полуполя глаукомы за пределами референтного диапазона.
-6,01≤MD≤-12,00 дБ)
|
CPLRAD может служить эффективным инструментом скрининга глаукоматозной оптической невропатии, поскольку они могут динамически обнаруживать аномальные реакции зрачка на новую последовательность световых стимулов и стимулов функциональной формы.
CPLRAD может собирать данные клинического обследования и объективно измерять динамические параметры зрачка монокулярно и/или бинокулярно как показатели сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой.
|
|
Первичная открытоугольная глаукома, поздняя стадия
Глаза классифицировали как глаукоматозные, если они имели повторяющиеся (≥2 последовательных) аномальные результаты теста SAP (Хамфри) или прогрессирующие глаукомные изменения при маскированной оценке стереофотографий, с аномальными результатами SAP или без них.
Аномальные результаты SAP определялись стандартным отклонением шаблона за пределами 95% доверительного интервала или результатами теста полуполя глаукомы за пределами референтного диапазона.
-12,00≤MD≤-20,00 дБ)
|
CPLRAD может служить эффективным инструментом скрининга глаукоматозной оптической невропатии, поскольку они могут динамически обнаруживать аномальные реакции зрачка на новую последовательность световых стимулов и стимулов функциональной формы.
CPLRAD может собирать данные клинического обследования и объективно измерять динамические параметры зрачка монокулярно и/или бинокулярно как показатели сетчатки и зрительного нерва у пациентов с глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость сужения одного глаза в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Максимальная скорость сжатия будет рассчитана программным обеспечением
|
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Максимальная скорость дилатации в одном глазу в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Максимальная скорость расширения будет рассчитана программным обеспечением.
|
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Амплитуда (соотношение) сужения зрачка в одном глазу в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Амплитуда (соотношение) сужения зрачка будет рассчитана программным обеспечением.
|
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Базовый размер зрачка на одном глазу в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Базовый размер зрачка измеряется до включения стимула.
|
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Асимметрия базового размера зрачка (BPZ) между двумя глазами в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Асимметрия рассчитывается по формуле: Показатель RAPD BPZ = 10 * log10 (базовый размер зрачка правого глаза/базовый размер зрачка левого глаза) |
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Асимметрия максимальной скорости сокращения (MCV) между двумя глазами в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Асимметрия рассчитывается по формуле: Оценка RAPD MCV = 10 * log10 (максимальная скорость сужения правого глаза/максимальная скорость сужения левого глаза) |
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Асимметрия максимальной скорости расширения (MDV) между двумя глазами в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Асимметрия рассчитывается по формуле: Оценка RAPD для MDV = 10 * log10 (максимальная скорость дилатации правого глаза/максимальная скорость дилатации левого глаза) |
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
|
Амплитуда сужения зрачка (соотношение) Асимметрия между двумя глазами в разных группах
Временное ограничение: Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Амплитуда (отношение) рассчитывается по формуле: (ДИАМЕТР в покое-ДИАМЕТР в сжатом состоянии) / ДИАМЕТР в покое Асимметрию рассчитывали по формуле: Показатель амплитуды RAPD = 10 * log10 (амплитуда сужения зрачка в правом глазу/амплитуда сужения зрачка в левом глазу) |
Тест каждого участника завершит все процедуры в течение 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun Zhang, MD/PHD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2020269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .