- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04595669
Personalizované poradenství pro prevenci metabolického syndromu
Personalizované dietní poradenství pro vysoce motivované spotřebitele s rizikem metabolického syndromu – pilotní studie
Odůvodnění: Zlepšení dietního chování s ohledem na optimalizaci rizikových faktorů metabolického syndromu vyžaduje strategie změny chování. Přizpůsobené dietní rady, tedy doporučení nabízená jako vodítko k akci, mohou podpořit změnu chování. V této studii se snažíme naučit, jak lépe pomáhat spotřebitelům v jejich každodenním životě, aby si zvolili životní styl, který lépe odpovídá jejich osobnímu zdravotnímu cíli než jejich obvyklá rozhodnutí, a to poskytováním personalizovaných rad a zpětné vazby. V této studii se zaměřujeme na spotřebitele s rizikem metabolického syndromu (MetS), kteří jsou vysoce motivováni ke změně svého stravovacího chování s ohledem na zlepšení zdraví.
Cíl: Primárním cílem je prozkoumat potenciál personalizovaného výživového poradenství a zpětné vazby pro zahájení a udržení dietních změn u spotřebitelů ohrožených MetS. Kromě toho chceme vyhodnotit porozumění, použitelnost a osobní přínos personalizovaného výživového poradenství a zpětné vazby ze strany cílové populace, abychom byli schopni dále optimalizovat personalizaci v budoucích studiích. Sekundárním cílem je prozkoumat potenciální účinky personalizovaného výživového poradenství a zpětné vazby na subjektivní zdraví a parametry metabolického zdraví.
Design studie: Studie se řídí jednoskupinovým pre-testovým post-testovým designem s trváním 16 týdnů poté, co je účastníkům poskytnuta první rada.
Studovaná populace: Celkem 40 dospělých mužů a žen ohrožených metabolickým syndromem bude rekrutováno ze spotřebitelských databází Wageningen Food & Biobased Research. Spotřebitelé mají nárok na účast ve studii, pokud jsou vysoce motivováni ke změně stravovacího chování, jsou ochotni používat technologii, jsou ochotni sdílet údaje o nákupu potravin, jak jsou registrovány na zákaznické kartě supermarketu, a mají chytrý telefon.
Intervence: Intervence sestává z personalizovaného výživového poradenství a zpětné vazby o skutečném chování a zdravotním stavu, které budou účastníkům studie poskytovány ve stanovených časových bodech během období studie. Obsah poradenství bude generován částečně automatizovaně na základě dietního příjmu a parametrů metabolického zdraví s využitím znalostních pravidel, která jsou pro tuto studii vyvinuta. Při konzultaci s dietologem jsou rady následně převedeny do strategie změny dietního chování s přihlédnutím k individuálním preferencím prostřednictvím motivačního rozhovoru.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky studie jsou přiměřenost příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných produktů, mléčných výrobků, ryb, tuků a olejů, červeného masa, zpracovaného masa a slazených nápojů a ovocných šťáv, jak je odhadováno online nástroj Eetscore. Kromě toho jsou zkušenosti spotřebitelů a individuální přínosy poskytovaného personalizovaného výživového poradenství sledovány na týdenní bázi po celou dobu intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ve věku 40 let nebo více
- Hrozí metabolický syndrom
- Motivováni ke změně chování
- Ochota používat technologie (digitální platformy, sledování aktivity, digitální dotazníky, aplikace)
- Zákazník supermarketu Albert Heijn (minimálně 1x týdně) a vlastní zákaznickou kartu
- Ochotný sdílet s vyšetřovateli údaje o nákupu jídla, jak jsou registrovány u Bonuskaartu
- Vlastnit I-phone nebo mobilní telefon se systémem Android
Kritéria vyloučení:
- Použití léků známých pro své účinky na hladinu glukózy v krvi, cholesterol nebo inzulín
- Trpící cukrovkou
- Familiární hypercholesterolémie
- Dodržování specifické diety
- Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden u mužů a > 21 jednotek (nápojů)/týden u žen
- Neakceptuje, že praktický lékař bude informován o účasti ve studii
- Mít dovolenou plánovanou na období delší než dva týdny během období intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované poradenství
|
personalizované dietní poradenství v kombinaci se zpětnou vazbou o dietním chování a zdravotním stavu (tj.
obvod pasu, krevní tlak, cholesterol, glukóza a triglyceridy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Kvalita stravy byla hodnocena online verzí holandského indexu zdravé výživy (DHDI) („Eetscore“, Divize lidské výživy, Wageningen University).
DHDI hodnotí dodržování nizozemských dietetických směrnic podle kategorií potravin (skóre 1-10) a celkové skóre (skóre 8-80).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dietní kvalita na půl cesty
Časové okno: v polovině (8. týden)
|
Kvalita stravy byla hodnocena online verzí holandského indexu zdravé výživy (DHDI) („Eetscore“, Divize lidské výživy, Wageningen University).
DHDI hodnotí dodržování nizozemských dietetických směrnic podle kategorií potravin (skóre 1-10) a celkové skóre (skóre 8-80).
|
v polovině (8. týden)
|
|
Kvalita stravy na konci studie
Časové okno: konec studia (16. týden)
|
Kvalita stravy byla hodnocena online verzí holandského indexu zdravé výživy (DHDI) („Eetscore“, Divize lidské výživy, Wageningen University).
DHDI hodnotí dodržování nizozemských dietetických směrnic podle kategorií potravin (skóre 1-10) a celkové skóre (skóre 8-80).
|
konec studia (16. týden)
|
|
Spotřebitelské zkušenosti
Časové okno: konec studia (16. týden)
|
Dotazník k vyhodnocení zkušeností s personalizovanými radami a zpětnou vazbou
|
konec studia (16. týden)
|
|
Změny sebepociťovaného zdraví během studijního období
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec studie (16. týden)
|
dotazník k hodnocení 1-sebepociťovaný zdravotní stav, 2-zdravost stravy a 3-spokojenost se skutečným stravováním.
Položky Všechny položky byly hodnoceny na 7bodové škále.
U položek 1 a 2 se škála pohybovala od 1 = velmi nezdravé až po 7 = velmi zdravé.
U položky 3 se škála pohybovala od 1 = velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen
|
Výchozí stav (0. týden) a konec studie (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
v cm
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
měřeno na kalibrované váze s přesností na 0,1 kg
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
v mmHg, měřeno v krvi z píchnutí prstu výzkumnou sestrou pomocí monitoru krevního tlaku v horní části paže Medisana
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
|
Lipidový profil (HDL a LDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
měřeno v krvi z píchnutí prstu výzkumnou sestrou přístrojem Mission Cholesterol 3-1
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
měřeno v krvi z bodnutí prstem výzkumnou sestrou pomocí zařízení Meditouch 2
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
|
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
hodnoceno ve vysušených krevních skvrnách vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s ultrafialovou detekcí a kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
|
Karotenoidy v krvi
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
hodnoceno ve vysušených krevních skvrnách vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s ultrafialovou detekcí a kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií
|
Výchozí stav (0. týden), polovina (8. týden) a konec studie (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL61382.028.17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .