- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595669
Conseils personnalisés pour la prévention du syndrome métabolique
Conseils diététiques personnalisés pour les consommateurs très motivés à risque de syndrome métabolique - une étude pilote
Justification : L'amélioration des comportements alimentaires en vue d'optimiser les facteurs de risque du syndrome métabolique nécessite des stratégies de changement de comportement. Des conseils diététiques adaptés, c'est-à-dire des recommandations proposées comme guide d'action, peuvent accompagner le changement de comportement. Dans la présente étude, nous visons à apprendre comment mieux aider les consommateurs dans leur vie quotidienne à faire des choix de style de vie qui correspondent mieux à leur objectif de santé personnel que leurs choix habituels en fournissant des conseils et des commentaires personnalisés. Dans cette étude, nous ciblons les consommateurs à risque de syndrome métabolique (MetS) qui sont très motivés pour modifier leur comportement alimentaire en vue d'améliorer leur santé.
Objectif : L'objectif principal est d'étudier le potentiel des conseils diététiques personnalisés et des commentaires pour initier et maintenir des changements alimentaires chez les consommateurs à risque de MetS. En outre, nous souhaitons évaluer la compréhension, l'applicabilité et les avantages personnels des conseils diététiques personnalisés et des commentaires de la population cible afin de pouvoir optimiser davantage la personnalisation dans les études futures. L'objectif secondaire est d'explorer les effets potentiels des conseils diététiques personnalisés et des commentaires sur la santé subjective et les paramètres de santé métabolique.
Conception de l'étude : L'étude suit une conception pré-test post-test à un groupe d'une durée de 16 semaines après que les premiers conseils ont été fournis aux participants.
Population étudiée : Au total, 40 hommes et femmes adultes à risque de syndrome métabolique seront recrutés à partir des bases de données de consommation de Wageningen Food & Biobased Research. Les consommateurs sont éligibles pour participer à l'étude lorsqu'ils sont très motivés pour modifier leur comportement alimentaire, disposés à utiliser la technologie, disposés à partager les données d'achat de nourriture enregistrées sur une carte client du supermarché et en possession d'un smartphone.
Intervention : L'intervention consiste en des conseils diététiques personnalisés et des commentaires sur le comportement réel et l'état de santé qui seront fournis aux participants à l'étude à des moments précis tout au long de la période d'étude. Le contenu des conseils sera généré en partie de manière automatisée en fonction de l'apport alimentaire et des paramètres de santé métabolique à l'aide de règles de connaissance développées pour cette étude. Lors d'une consultation avec le diététicien, les conseils sont ensuite traduits en une stratégie de changement de comportement alimentaire en prenant en compte les préférences individuelles par le biais d'un entretien motivationnel.
Principaux paramètres/critères de l'étude : les principaux résultats de l'étude sont l'adéquation de la consommation de fruits, de légumes, de produits à grains entiers, de produits laitiers, de poisson, de graisses et d'huiles, de viande rouge, de viande transformée et de boissons sucrées et de jus de fruits, telle qu'estimée par l'évaluation en ligne. outil Eetscore. De plus, les expériences des consommateurs et les avantages individuels des conseils diététiques personnalisés fournis sont surveillés sur une base hebdomadaire tout au long de la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Âgé de 40 ans ou plus
- À risque de syndrome métabolique
- Motivé à changer de comportement
- Disposé à utiliser la technologie (plateformes numériques, suivi d'activité, questionnaires numériques, applications)
- Client du supermarché Albert Heijn (au moins 1x par semaine) et en possession d'une carte client
- Disposé à partager les données d'achat de nourriture enregistrées auprès de la Bonuskaart avec les enquêteurs
- En possession d'un I-phone ou d'un téléphone portable avec système Android
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour leurs effets sur la glycémie, le cholestérol ou l'insuline
- Souffrant de diabète
- Hypercholestérolémie familiale
- Suivre un régime alimentaire spécifique
- Avoir une consommation d'alcool > 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités (boissons)/semaine pour les femmes
- N'accepte pas que le médecin généraliste soit informé de la participation à l'étude
- Avoir des congés prévus sur une période supérieure à deux semaines pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils personnalisés
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des conseils diététiques personnalisés en combinaison avec des commentaires sur le comportement alimentaire et l'état de santé (c'est-à-dire
tour de taille, tension artérielle, cholestérol, glucose et triglycérides)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité alimentaire au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
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La qualité de l'alimentation a été évaluée par une version en ligne du Dutch Healthy Diet Index (DHDI) (« Eetscore », Division de la nutrition humaine, Université de Wageningen).
Le DHDI évalue le respect des directives diététiques néerlandaises par catégorie d'aliments (score 1-10) et un score total (score 8-80).
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Base de référence (semaine 0)
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Qualité alimentaire à mi-chemin
Délai: à mi-chemin (semaine 8)
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La qualité de l'alimentation a été évaluée par une version en ligne du Dutch Healthy Diet Index (DHDI) (« Eetscore », Division de la nutrition humaine, Université de Wageningen).
Le DHDI évalue le respect des directives diététiques néerlandaises par catégorie d'aliments (score 1-10) et un score total (score 8-80).
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à mi-chemin (semaine 8)
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Qualité alimentaire à la fin de l'étude
Délai: fin de l'étude (semaine 16)
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La qualité de l'alimentation a été évaluée par une version en ligne du Dutch Healthy Diet Index (DHDI) (« Eetscore », Division de la nutrition humaine, Université de Wageningen).
Le DHDI évalue le respect des directives diététiques néerlandaises par catégorie d'aliments (score 1-10) et un score total (score 8-80).
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fin de l'étude (semaine 16)
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Expériences consommateurs
Délai: fin de l'étude (semaine 16)
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Questionnaire pour évaluer les expériences avec des conseils et des retours personnalisés
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fin de l'étude (semaine 16)
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Changements dans la santé auto-perçue pendant la période d'étude
Délai: Début de l'étude (semaine 0) et fin de l'étude (semaine 16)
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questionnaire pour évaluer 1-état de santé auto-évalué, 2-salubrité de l'alimentation et 3-satisfaction vis-à-vis de l'alimentation réelle.
Items Tous les items ont été évalués sur une échelle de 7 points.
Pour les items 1 et 2, l'échelle variait de 1=très mauvais à 7=très sain.
Pour l'item 3, l'échelle variait de 1=très insatisfait à 7=très satisfait
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Début de l'étude (semaine 0) et fin de l'étude (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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en cm
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Poids
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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mesuré sur une balance étalonnée à 0,1 kg près
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Pression artérielle
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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en mmHg, mesuré dans le sang prélevé au doigt par une infirmière de recherche avec le tensiomètre pour bras Medisana
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Profil lipidique (cholestérol HDL et LDL, triglycérides)
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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mesuré dans le sang d'une piqûre au doigt par une infirmière de recherche par l'appareil Mission Cholesterol 3-1
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Glucose
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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mesuré dans le sang d'une piqûre au doigt par une infirmière de recherche par l'appareil Meditouch 2
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Peptide C
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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évalué dans des gouttes de sang séché par chromatographie liquide à haute performance avec détection ultraviolette et spectrométrie de masse par chromatographie liquide
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Caroténoïdes dans le sang
Délai: Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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évalué dans des gouttes de sang séché par chromatographie liquide à haute performance avec détection ultraviolette et spectrométrie de masse par chromatographie liquide
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Au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaine 8) et à la fin de l'étude (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61382.028.17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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