- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595669
Personlig rådgivning til forebyggelse af metabolisk syndrom
Personlig kostråd til højt motiverede forbrugere med risiko for metabolisk syndrom - en pilotundersøgelse
Begrundelse: Forbedring af diætadfærd med henblik på at optimere risikofaktorer for metabolisk syndrom kræver adfærdsændringsstrategier. Skræddersyede kostråd, det vil sige anbefalinger, der tilbydes som en guide til handling, kan understøtte adfærdsændringer. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at lære, hvordan man bedre kan hjælpe forbrugere i deres daglige liv med at træffe livsstilsvalg, der bedre matcher deres personlige sundhedsmål end deres sædvanlige valg ved at give personlig rådgivning og feedback. I denne undersøgelse målretter vi forbrugere med risiko for metabolisk syndrom (MetS), som er meget motiverede til at ændre deres kostadfærd med henblik på at forbedre sundheden.
Formål: Det primære mål er at undersøge potentialet for personlig kostrådgivning og feedback til at igangsætte og vedligeholde kostændringer hos forbrugere med risiko for MetS. Derudover ønsker vi at evaluere forståelse, anvendelighed og personlig fordel af personlig kostråd og feedback fra målgruppen for yderligere at kunne optimere personaliseringen i fremtidige undersøgelser. Det sekundære mål er at udforske potentielle effekter af personlig kostråd og feedback på subjektiv sundhed og metaboliske sundhedsparametre.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen følger et en gruppe pre-test post-test design med en varighed på 16 uger efter den første rådgivning er givet til deltagerne.
Undersøgelsespopulation: I alt 40 voksne mænd og kvinder med risiko for metabolisk syndrom vil blive rekrutteret fra forbrugerdatabaserne for Wageningen Food & Biobased Research. Forbrugere er berettiget til at deltage i undersøgelsen, når de er meget motiverede til at ændre kostadfærd, villige til at bruge teknologi, villige til at dele madkøbsdata som registreret på et kundekort i supermarkedet og i besiddelse af en smartphone.
Intervention: Interventionen består af personlig kostråd og feedback om faktisk adfærd og sundhedsstatus, som vil blive givet til deltagerne i undersøgelsen på faste tidspunkter i hele undersøgelsesperioden. Indholdet af rådgivningen vil blive genereret delvist automatiseret baseret på kostindtag og parametre for metabolisk sundhed ved hjælp af videnregler, der er udviklet til denne undersøgelse. Under en konsultation med diætisten omsættes rådene herefter i en diætadfærdsændringsstrategi ved at tage hensyn til individuelle præferencer gennem motiverende samtale.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsens primære resultater er tilstrækkeligheden af indtagelsen af frugt, grøntsager, fuldkornsprodukter, mejeriprodukter, fisk, fedtstoffer og olier, rødt kød, forarbejdet kød og sødede drikkevarer og frugtjuice som estimeret af online værktøj Eetscore. Desuden overvåges forbrugeroplevelser og individuelle fordele ved den leverede personlige kostråd på ugentlig basis i hele interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- 40 år eller derover
- I risiko for metabolisk syndrom
- Motiveret til at ændre adfærd
- Villig til at bruge teknologi (digitale platforme, aktivitetsmåler, digitale spørgeskemaer, apps)
- Kunde i supermarked Albert Heijn (mindst 1x om ugen) og i besiddelse af kundekort
- Villig til at dele madkøbsdata som registreret med bonuskortet med efterforskerne
- I besiddelse af I-phone eller mobiltelefon med android system
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin kendt for sin virkning på blodsukker, kolesterol eller insulin
- Lider af diabetes
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Efter en bestemt diæt
- At have et alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd og > 21 enheder (drikkevarer)/uge for kvinder
- Accepterer ikke, at den praktiserende læge vil blive informeret om deltagelse i undersøgelsen
- At have planlagt ferie i en periode på mere end to uger i interventionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig rådgivning
|
personlig kostråd i kombination med feedback om kostadfærd og sundhedstilstand (dvs.
taljeomkreds, blodtryk, kolesterol, glucose og triglycerider)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Diætkvaliteten blev vurderet af en onlineversion af det hollandske sunde kostindeks (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI evaluerer overholdelse af de hollandske kostråd pr. fødevarekategori (score 1-10) og en samlet score (score 8-80).
|
Baseline (uge 0)
|
|
Diætkvalitet halvvejs
Tidsramme: halvvejs (uge 8)
|
Diætkvaliteten blev vurderet af en onlineversion af det hollandske sunde kostindeks (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI evaluerer overholdelse af de hollandske kostråd pr. fødevarekategori (score 1-10) og en samlet score (score 8-80).
|
halvvejs (uge 8)
|
|
Kostkvalitet ved studieafslutning
Tidsramme: studieafslutning (uge 16)
|
Diætkvaliteten blev vurderet af en onlineversion af det hollandske sunde kostindeks (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI evaluerer overholdelse af de hollandske kostråd pr. fødevarekategori (score 1-10) og en samlet score (score 8-80).
|
studieafslutning (uge 16)
|
|
Forbrugeroplevelser
Tidsramme: studieafslutning (uge 16)
|
Spørgeskema til at evaluere erfaringer med personlig rådgivning og feedback
|
studieafslutning (uge 16)
|
|
Ændringer i selvopfattet sundhed i løbet af studieperioden
Tidsramme: Baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 16)
|
spørgeskema til evaluering af 1-selvopfattet sundhedsstatus, 2-diætens sundhed og 3-tilfredshed med faktisk kost.
Emner Alle emner blev evalueret på en 7-trins skala.
For punkt 1 og 2 gik skalaen fra 1=meget usundt op til 7=meget sundt.
For punkt 3 gik skalaen fra 1=meget utilfreds op til 7=meget tilfreds
|
Baseline (uge 0) og studieafslutning (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
i cm
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
målt på en kalibreret vægt til nærmeste 0,1 kg
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
i mmHg, målt i fingerprikkeblod af forskningssygeplejerske med Medisana blodtryksmåler på overarmen
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
|
Lipidprofil (HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
målt i fingerprikkeblod af forskningssygeplejerske ved hjælp af Mission Cholesterol 3-1-apparatet
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
målt i fingerprikkeblod af forskningssygeplejerske med Meditouch 2-enheden
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
vurderet i tørrede blodpletter ved højtydende væskekromatografi med ultraviolet detektion og væskekromatografi massespektrometri
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
|
Carotenoider i blodet
Tidsramme: Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
vurderet i tørrede blodpletter ved højtydende væskekromatografi med ultraviolet detektion og væskekromatografi massespektrometri
|
Baseline (uge 0), halvvejs (uge 8) og studieafslutning (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61382.028.17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom, beskyttelse mod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige