- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04595669
Henkilökohtaisia neuvoja metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn
Henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja erittäin motivoituneille kuluttajille, jotka ovat vaarassa saada metabolisen oireyhtymän – pilottitutkimus
Perustelut: Ruokavaliokäyttäytymisen parantaminen metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden optimoimiseksi edellyttää käyttäytymisen muutosstrategioita. Räätälöidyt ravitsemusneuvojat eli toimintaohjeet voivat tukea käyttäytymisen muutosta. Tässä tutkimuksessa pyrimme oppimaan, kuinka autamme kuluttajia päivittäisessä elämässään tekemään tavanomaisia valintoja paremmin henkilökohtaisia terveystavoitteitaan vastaavia elämäntapavalintoja antamalla henkilökohtaista neuvontaa ja palautetta. Tässä tutkimuksessa kohdennetaan metabolisen oireyhtymän (MetS) riskiryhmään kuuluvia kuluttajia, jotka ovat erittäin motivoituneita muuttamaan ruokailutottumuksiaan terveyden parantamiseksi.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia räätälöidyn ruokavalion neuvonnan ja palautteen mahdollisuuksia MetS-riskissä olevien kuluttajien ruokavaliomuutosten käynnistämiseen ja ylläpitämiseen. Lisäksi haluamme arvioida kohdeväestön henkilökohtaisten ravitsemusneuvojen ja -palautteiden ymmärtämistä, sovellettavuutta ja henkilökohtaista hyötyä, jotta voimme jatkossa optimoida personointia tulevissa tutkimuksissa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia yksilöllisten ruokavalion neuvojen ja palautteen mahdollisia vaikutuksia subjektiivisiin terveyteen ja aineenvaihdunnan terveyteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksessa noudatetaan yhden ryhmän esitestauksen jälkeistä suunnittelua, jonka kesto on 16 viikkoa siitä, kun osallistujille on annettu ensimmäinen neuvo.
Tutkimuspopulaatio: Wageningen Food & Biobased Researchin kuluttajatietokannoista rekrytoidaan yhteensä 40 aikuista miestä ja naista, joilla on metabolisen oireyhtymän riski. Kuluttajat ovat oikeutettuja tutkimukseen, kun he ovat erittäin motivoituneita muuttamaan ruokailutottumuksiaan, ovat halukkaita käyttämään teknologiaa, haluavat jakaa ruokakaupan asiakaskortilla rekisteröityjä ruokaostotietoja sekä älypuhelinta.
Interventio: Interventio koostuu henkilökohtaisista ravitsemusneuvoista ja palautteesta todellisesta käyttäytymisestä ja terveydentilasta, joka annetaan tutkimuksen osallistujille määrättyinä aikoina koko tutkimusjakson ajan. Ohjeiden sisältö luodaan osittain automatisoituna ravinnon saannin ja aineenvaihdunnan terveyteen liittyvien parametrien perusteella käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyjä tietosääntöjä. Ravitsemusterapeutin kanssa käydyn konsultaation aikana neuvot käännetään sitten ruokavaliokäyttäytymisen muutosstrategiaksi ottamalla huomioon yksilölliset mieltymykset motivoivan haastattelun avulla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hedelmien, vihannesten, täysjyväviljatuotteiden, maitotuotteiden, kalan, rasvojen ja öljyjen, punaisen lihan, prosessoidun lihan sekä makeutettujen juomien ja hedelmämehujen saanti verkossa arvioiden mukaan. työkalu Eetscore. Lisäksi kuluttajien kokemuksia ja henkilökohtaisia hyötyjä annetuista henkilökohtaisista ravitsemusneuvoista seurataan viikoittain koko interventiojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 40 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Metabolisen oireyhtymän riski
- Motivoitunut muuttamaan käyttäytymistä
- Halukas käyttämään teknologiaa (digitaaliset alustat, aktiivisuusseuranta, digitaaliset kyselylomakkeet, sovellukset)
- Supermarketin asiakas Albert Heijn (vähintään 1x viikossa) ja hallussaan asiakaskortti
- Halukas jakamaan Bonuskorttiin rekisteröidyt ruoan ostotiedot tutkijoiden kanssa
- I-puhelin tai matkapuhelin Android-järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Verensokerin, kolesterolin tai insuliinin vaikutuksista tunnetun lääkkeen käyttö
- Diabeteksesta kärsivä
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Tietyn ruokavalion noudattaminen
- Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko miehillä ja > 21 yksikköä (juomia)/viikko naisilla
- Ei hyväksy, että yleislääkärille ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta
- Yli kahden viikon pituiset lomat interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaista neuvontaa
|
henkilökohtainen ruokavalioneuvonta yhdistettynä palautteeseen ruokavaliokäyttäytymisestä ja terveydentilasta (esim.
vyötärön ympärysmitta, verenpaine, kolesteroli, glukoosi ja triglyseridit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Ruokavalion laatu arvioitiin hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksin (DHDI) verkkoversiolla ("Eetscore", Wageningenin yliopiston ihmisten ravitsemusosasto).
DHDI arvioi hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamisen elintarvikekategoriaittain (pisteet 1–10) ja kokonaispistemäärän (pistemäärä 8–80).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ruokavalion laatu puolivälissä
Aikaikkuna: puolivälissä (viikko 8)
|
Ruokavalion laatu arvioitiin hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksin (DHDI) verkkoversiolla ("Eetscore", Wageningenin yliopiston ihmisten ravitsemusosasto).
DHDI arvioi hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamisen elintarvikekategoriaittain (pisteet 1–10) ja kokonaispistemäärän (pistemäärä 8–80).
|
puolivälissä (viikko 8)
|
|
Ruokavalion laatu tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: opintojen loppu (viikko 16)
|
Ruokavalion laatu arvioitiin hollantilaisen terveellisen ruokavalion indeksin (DHDI) verkkoversiolla ("Eetscore", Wageningenin yliopiston ihmisten ravitsemusosasto).
DHDI arvioi hollantilaisten ravitsemussuositusten noudattamisen elintarvikekategoriaittain (pisteet 1–10) ja kokonaispistemäärän (pistemäärä 8–80).
|
opintojen loppu (viikko 16)
|
|
Kuluttajien kokemuksia
Aikaikkuna: opintojen loppu (viikko 16)
|
Kyselylomake arvioimaan kokemuksia henkilökohtaisilla neuvoilla ja palautteella
|
opintojen loppu (viikko 16)
|
|
Muutokset itsensä kokemassa terveydessä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
kyselylomake, jolla arvioitiin 1-itsenäinen terveydentila, 2-ruokavalion terveellisyys ja 3-tyytyväisyys todelliseen ruokavalioon.
Kohteet Kaikki kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla.
Kohteiden 1 ja 2 asteikko vaihteli 1 = erittäin epäterveellinen ja 7 = erittäin terve.
Kohdan 3 asteikko vaihteli 1 = erittäin tyytymätön aina 7 = erittäin tyytyväinen
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
cm
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
mitattu kalibroidulla vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
mmHg, tutkimushoitajan mittaamana sormenpistoverestä Medisana olkavarren verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
|
Lipidiprofiili (HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
Tutkimushoitajan mittaama sormenpistoveressä Mission Cholesterol 3-1 -laitteella
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
Tutkimushoitajan mittaama sormenpistoveressä Meditouch 2 -laitteella
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
arvioitu kuivuneista veripisteistä korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ultraviolettidetektiolla ja nestekromatografiamassaspektrometrialla
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
|
Karotenoidit veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
arvioitu kuivuneista veripisteistä korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ultraviolettidetektiolla ja nestekromatografiamassaspektrometrialla
|
Lähtötilanne (viikko 0), puoliväli (viikko 8) ja tutkimuksen loppu (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61382.028.17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaista neuvontaa
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Centre Oscar LambretCanceropôle Nord OuestRekrytointiMetastaattinen sarkooma | Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkoomaRanska
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointi
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaFarmakogenetiikka | Farmakogenominen lääkevuorovaikutusYhdysvallat
-
University of MilanValmis
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin kulutusYhdysvallat