- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04595669
Személyre szabott tanácsok a metabolikus szindróma megelőzésére
Személyre szabott étrendi tanácsok erősen motivált fogyasztók számára, akiknél fennáll a metabolikus szindróma veszélye – kísérleti tanulmány
Indoklás: Az étrendi viselkedés javítása a metabolikus szindróma kockázati tényezőinek optimalizálása érdekében viselkedésmódosítási stratégiákat igényel. A személyre szabott étrendi tanácsok, azaz a cselekvési útmutatóként felkínált ajánlások támogathatják a viselkedés megváltoztatását. Jelen tanulmányunkban arra törekszünk, hogy személyre szabott tanácsokkal és visszajelzésekkel megtanuljuk, hogyan lehet jobban segíteni a fogyasztókat a mindennapi életükben, hogy olyan életmódot válasszanak, amely jobban megfelel személyes egészségügyi céljuknak, mint a megszokott választásuknak. Ebben a tanulmányban a metabolikus szindróma (MetS) kockázatának kitett fogyasztókat célozzuk meg, akik erősen motiváltak táplálkozási viselkedésük megváltoztatására az egészségük javítása érdekében.
Célkitűzés: Az elsődleges cél a személyre szabott táplálkozási tanácsok és visszajelzések lehetőségeinek vizsgálata a MetS kockázatának kitett fogyasztók étrendi változtatásainak elindításához és fenntartásához. Ezen túlmenően értékelni kívánjuk a személyre szabott táplálkozási tanácsok és a célcsoport visszajelzéseinek megértését, alkalmazhatóságát és személyes előnyeit, hogy a jövőbeni vizsgálatok során tovább tudjuk optimalizálni a személyre szabást. A másodlagos cél a személyre szabott étrendi tanácsok és visszajelzések lehetséges hatásainak feltárása a szubjektív egészségi és anyagcsere-egészségügyi paraméterekre.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy csoportos előtesztet követő tesztet követ, 16 hétig azután, hogy a résztvevők megkapták az első tanácsot.
Vizsgálati populáció: Összesen 40, metabolikus szindróma kockázatának kitett felnőtt férfit és nőt vesznek fel a Wageningen Food & Biobased Research fogyasztói adatbázisaiból. A fogyasztók akkor vehetnek részt a tanulmányban, ha erősen motiváltak az étkezési szokásaik megváltoztatására, hajlandóak a technológiát használni, hajlandóak megosztani a szupermarket vásárlói kártyáján nyilvántartott élelmiszervásárlási adatokat, valamint okostelefonnal rendelkeznek.
Beavatkozás: A beavatkozás személyre szabott táplálkozási tanácsokból és a tényleges viselkedésre és egészségi állapotra vonatkozó visszajelzésekből áll, amelyeket a vizsgálati időszak során meghatározott időpontokban adnak a vizsgálatban résztvevőknek. A tanácsok tartalmát részben automatizáltan állítják elő a táplálékbevitel és az anyagcsere-egészségügyi paraméterek alapján, a jelen tanulmányhoz kidolgozott tudásszabályok felhasználásával. A dietetikussal folytatott konzultáció során a tanácsokat az egyéni preferenciák figyelembevételével, motivációs interjún keresztül egy étrendi viselkedésmódosítási stratégiába fordítják le.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat elsődleges eredményei a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű termékek, tejtermékek, halak, zsírok és olajok, vörös húsok, feldolgozott húsok, valamint édesített italok és gyümölcslevek bevitelének megfelelősége az online becslések szerint. Eetscore eszköz. Ezen túlmenően a fogyasztói tapasztalatokat és a személyre szabott étrendi tanácsadás egyéni előnyeit heti rendszerességgel figyelemmel kísérjük a beavatkozási időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését követően
- 40 éves vagy idősebb
- Metabolikus szindróma kockázata
- Motivált a viselkedés megváltoztatására
- Hajlandó a technológia használatára (digitális platformok, tevékenységkövető, digitális kérdőívek, alkalmazások)
- Albert Heijn szupermarket vásárlója (legalább heti 1x) és vásárlói kártya birtokában
- Hajlandó megosztani a Bonuskártyával regisztrált élelmiszervásárlási adatokat a nyomozókkal
- I-phone vagy android rendszerű mobiltelefon birtokában
Kizárási kritériumok:
- A vércukorszintre, koleszterinre vagy inzulinra gyakorolt hatásáról ismert gyógyszerek alkalmazása
- Cukorbetegségben szenved
- Családi hiperkoleszterinémia
- Egy adott diéta betartása
- alkoholfogyasztás > 28 egység/hét férfiaknál és >21 egység (ital)/hét nőknél
- Nem fogadja el, hogy a háziorvos tájékoztatást kapjon a vizsgálatban való részvételről
- A beavatkozási időszakban két hétnél hosszabb időre tervezett szabadságolás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott tanácsadás
|
személyre szabott étrendi tanácsadás, az étkezési viselkedésre és egészségi állapotra vonatkozó visszajelzéssel kombinálva (pl.
derékbőség, vérnyomás, koleszterin, glükóz és trigliceridek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási minőség kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Az étrend minőségét a holland egészséges táplálkozási index (DHDI) online változata ('Eetscore', Humán Táplálkozási Osztály, Wageningeni Egyetem) értékelte.
A DHDI élelmiszerkategóriánként (1-10 pont) és összpontszám (8-80 pont) értékeli a holland étrendi irányelvek betartását.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Diétás minőség félúton
Időkeret: félúton (8. hét)
|
Az étrend minőségét a holland egészséges táplálkozási index (DHDI) online változata ('Eetscore', Humán Táplálkozási Osztály, Wageningeni Egyetem) értékelte.
A DHDI élelmiszerkategóriánként (1-10 pont) és összpontszám (8-80 pont) értékeli a holland étrendi irányelvek betartását.
|
félúton (8. hét)
|
|
Az étrend minősége a vizsgálat végén
Időkeret: tanulmány vége (16. hét)
|
Az étrend minőségét a holland egészséges táplálkozási index (DHDI) online változata ('Eetscore', Humán Táplálkozási Osztály, Wageningeni Egyetem) értékelte.
A DHDI élelmiszerkategóriánként (1-10 pont) és összpontszám (8-80 pont) értékeli a holland étrendi irányelvek betartását.
|
tanulmány vége (16. hét)
|
|
Fogyasztói tapasztalatok
Időkeret: tanulmány vége (16. hét)
|
Kérdőív a tapasztalatok értékeléséhez személyre szabott tanácsokkal és visszajelzésekkel
|
tanulmány vége (16. hét)
|
|
Változások a saját egészségi állapotában a tanulmányi időszak alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
kérdőív az 1-én észlelt egészségi állapot, 2- az étrend egészségessége és 3-a tényleges étrenddel való elégedettség értékelésére.
Tételek Minden tételt 7 fokú skálán értékeltek.
Az 1. és 2. tétel esetében a skála 1=nagyon egészségtelen és 7=nagyon egészséges között változott.
A 3. tételnél a skála 1 = nagyon elégedetlen és 7 = nagyon elégedett
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
cm-ben
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
kalibrált mérlegen mérve 0,1 kg pontossággal
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
Hgmm-ben, ujjszúrt vérben mérve a kutatónővér a Medisana felkar vérnyomásmérőjével
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Lipid profil (HDL és LDL koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
ujjszúrásos vérben mérte a kutatónővér a Mission Cholesterol 3-1 készülékkel
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
ujjszúrt vérben mérte a kutatónővér a Meditouch 2 készülékkel
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
|
C-peptid
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
kiszáradt vérfoltokban nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával ultraibolya detektálással és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával értékelve
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
|
Karotinoidok a vérben
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
kiszáradt vérfoltokban nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával ultraibolya detektálással és folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával értékelve
|
Kiindulási helyzet (0. hét), félúton (8. hét) és vizsgálat vége (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL61382.028.17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .