- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595669
Persoonlijk advies ter voorkoming van het metabool syndroom
Gepersonaliseerd voedingsadvies voor zeer gemotiveerde consumenten die risico lopen op het metabool syndroom - een pilotstudie
Achtergrond: Het verbeteren van voedingsgedrag met het oog op het optimaliseren van de risicofactoren van het metabool syndroom vereist strategieën voor gedragsverandering. Voedingsadviezen op maat, d.w.z. aanbevelingen die worden aangeboden als leidraad voor actie, kunnen gedragsverandering ondersteunen. In de huidige studie willen we leren hoe we consumenten in hun dagelijks leven beter kunnen helpen om levensstijlkeuzes te maken die beter aansluiten bij hun persoonlijke gezondheidsdoel dan hun gebruikelijke keuzes, door persoonlijk advies en feedback te geven. In deze studie richten we ons op consumenten die risico lopen op het metabool syndroom (MetS) en die zeer gemotiveerd zijn om hun voedingsgedrag te veranderen met het oog op een betere gezondheid.
Doelstelling: Het primaire doel is het onderzoeken van het potentieel van persoonlijk voedingsadvies en feedback voor het initiëren en behouden van voedingsveranderingen door consumenten die risico lopen op MetS. Daarnaast willen we het begrip, de toepasbaarheid en het persoonlijke voordeel van gepersonaliseerd voedingsadvies en feedback door de doelgroep evalueren om de personalisatie in toekomstige studies verder te kunnen optimaliseren. Het secundaire doel is het onderzoeken van de mogelijke effecten van persoonlijk voedingsadvies en feedback op subjectieve gezondheids- en metabole gezondheidsparameters.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek volgt een pre-test post-test ontwerp met één groep met een duur van 16 weken nadat het eerste advies aan de deelnemers is verstrekt.
Onderzoekspopulatie: In totaal zullen 40 volwassen mannen en vrouwen die risico lopen op het metabool syndroom worden geworven uit de consumentendatabases van Wageningen Food & Biobased Research. Consumenten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze zeer gemotiveerd zijn om hun voedingsgedrag te veranderen, bereid zijn om technologie te gebruiken, bereid zijn om aankoopgegevens van voedsel zoals geregistreerd op een klantenkaart van de supermarkt te delen en in het bezit zijn van een smartphone.
Interventie: De interventie bestaat uit persoonlijk voedingsadvies en feedback over feitelijk gedrag en gezondheidsstatus die op vaste tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode aan de deelnemers aan de studie wordt verstrekt. De inhoud van het advies wordt deels geautomatiseerd gegenereerd op basis van de inname via de voeding en parameters van metabole gezondheid met behulp van kennisregels die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld. Tijdens een consult met de diëtist wordt het advies vervolgens vertaald in een gedragsveranderingsstrategie door rekening te houden met individuele voorkeuren door middel van motiverende gespreksvoering.
Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: Primaire uitkomsten van het onderzoek zijn de toereikendheid van de inname van fruit, groenten, volkorenproducten, zuivelproducten, vis, vetten en oliën, rood vlees, bewerkt vlees en gezoete dranken en vruchtensappen, zoals geschat door de online tool Eetscore. Verder worden de consumentenervaringen en individuele voordelen van het verstrekte gepersonaliseerde voedingsadvies gedurende de interventieperiode wekelijks gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- 40 jaar of ouder
- Risico op metabool syndroom
- Gemotiveerd om gedrag te veranderen
- Bereid om technologie te gebruiken (digitale platformen, activity tracker, digitale vragenlijsten, apps)
- Klant van supermarkt Albert Heijn (minimaal 1x per week) en in het bezit van klantenkaart
- Bereidheid tot het delen van voedselaankoopgegevens zoals geregistreerd bij de Bonuskaart met de opsporingsambtenaren
- In bezit van I-phone of mobiele telefoon met android systeem
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die bekend staan om hun effecten op de bloedglucose, cholesterol of insuline
- Lijdend aan suikerziekte
- Familiale hypercholesterolemie
- Een bepaald dieet volgen
- Een alcoholconsumptie hebben > 28 eenheden/week voor mannen en > 21 eenheden (dranken)/week voor vrouwen
- Accepteert niet dat de huisarts geïnformeerd wordt over deelname aan het onderzoek
- Vakanties gepland hebben voor een periode van meer dan twee weken tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk advies
|
persoonlijk voedingsadvies in combinatie met feedback over voedingsgedrag en gezondheidstoestand (d.w.z.
tailleomtrek, bloeddruk, cholesterol, glucose en triglyceriden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingskwaliteit bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De kwaliteit van de voeding is beoordeeld door een online versie van de Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Afdeling Humane Voeding, Wageningen University).
De DHDI beoordeelt de naleving van de Nederlandse richtlijnen goede voeding per voedselcategorie (score 1-10) en een totaalscore (score 8-80).
|
Basislijn (week 0)
|
|
Dieetkwaliteit halverwege
Tijdsspanne: halverwege (week 8)
|
De kwaliteit van de voeding is beoordeeld door een online versie van de Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Afdeling Humane Voeding, Wageningen University).
De DHDI beoordeelt de naleving van de Nederlandse richtlijnen goede voeding per voedselcategorie (score 1-10) en een totaalscore (score 8-80).
|
halverwege (week 8)
|
|
Voedingskwaliteit aan het einde van de studie
Tijdsspanne: einde studie (week 16)
|
De kwaliteit van de voeding is beoordeeld door een online versie van de Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Afdeling Humane Voeding, Wageningen University).
De DHDI beoordeelt de naleving van de Nederlandse richtlijnen goede voeding per voedselcategorie (score 1-10) en een totaalscore (score 8-80).
|
einde studie (week 16)
|
|
Ervaringen van consumenten
Tijdsspanne: einde studie (week 16)
|
Vragenlijst om ervaringen te evalueren met persoonlijk advies en feedback
|
einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in zelf ervaren gezondheid tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en einde studie (week 16)
|
vragenlijst om 1-zelf ervaren gezondheidstoestand, 2-gezondheid van het dieet en 3-tevredenheid met het huidige dieet te evalueren.
Items Alle items werden beoordeeld op een 7-puntsschaal.
Voor items 1 en 2 liep de schaal van 1=zeer ongezond tot 7=zeer gezond.
Voor item 3 liep de schaal van 1=zeer ontevreden tot 7=zeer tevreden
|
Baseline (week 0) en einde studie (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
cm
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
gemeten op een gekalibreerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
in mmHg, gemeten in vingerprikbloed door onderzoeksverpleegkundige met de Medisana bovenarmbloeddrukmeter
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
|
Lipidenprofiel (HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
gemeten in vingerprikbloed door onderzoeksverpleegkundige door het Mission Cholesterol 3-1-apparaat
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
gemeten in vingerprikbloed door onderzoeksverpleegkundige door het Meditouch 2-apparaat
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
beoordeeld in gedroogde bloedvlekken door middel van hogedrukvloeistofchromatografie met ultravioletdetectie en massaspectrometrie met vloeistofchromatografie
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
|
Carotenoïden in bloed
Tijdsspanne: Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
beoordeeld in gedroogde bloedvlekken door middel van hogedrukvloeistofchromatografie met ultravioletdetectie en massaspectrometrie met vloeistofchromatografie
|
Baseline (week 0), halverwege (week 8) en einde studie (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL61382.028.17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persoonlijk advies
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
Mayo ClinicWervingExistentiële nood | Ernstige ziekteVerenigde Staten
-
University of ArizonaWervingHemodialyseVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteWerving
-
Children's Healthcare of AtlantaWerving
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoBeëindigdMeniscusletsel | Atrofie, gespierd | Meniscusaandoening | Meniscusscheur, scheenbeen | Meniscus, gescheurd scheenbeenVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Connecticut Children's Medical CenterUniversity of ConnecticutWervingBlessures aan de voorste kruisband | Knie blessures | Quadriceps spieratrofieVerenigde Staten
-
Connecticut Children's Medical CenterVoltooidACL-blessure | Beperking van de bloedstroom | ACL-scheurVerenigde Staten