- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595669
Personliga råd för förebyggande av metabolt syndrom
Personliga kostråd för högmotiverade konsumenter som riskerar att drabbas av metabolt syndrom - en pilotstudie
Motivering: Att förbättra dietbeteenden med tanke på att optimera riskfaktorer för metabolt syndrom kräver beteendeförändringsstrategier. Skräddarsydda kostråd, det vill säga rekommendationer som erbjuds som vägledning till handling, kan stödja beteendeförändringar. I den aktuella studien vill vi lära oss hur man bättre kan hjälpa konsumenter i deras dagliga liv att göra livsstilsval som bättre matchar deras personliga hälsomål än deras vanliga val genom att ge personlig rådgivning och feedback. I den här studien riktar vi oss mot konsumenter med risk för metabolt syndrom (MetS) som är mycket motiverade att ändra sitt kostbeteende för att förbättra hälsan.
Mål: Det primära målet är att undersöka potentialen för personliga kostråd och feedback för att initiera och upprätthålla kostförändringar av konsumenter som riskerar att drabbas av MetS. Dessutom vill vi utvärdera förståelse, tillämpbarhet och personlig nytta av personlig kostrådgivning och feedback från målpopulationen för att ytterligare kunna optimera personaliseringen i framtida studier. Det sekundära målet är att utforska potentiella effekter av personliga kostråd och feedback på subjektiv hälsa och metabola hälsoparametrar.
Studiedesign: Studien följer en en grupps pre-test post-test design med en varaktighet på 16 veckor efter det första rådet gavs till deltagarna.
Studiepopulation: Totalt kommer 40 vuxna män och kvinnor med risk för metabolt syndrom att rekryteras från Wageningen Food & Biobased Researchs konsumentdatabaser. Konsumenter är berättigade till studiedeltagande när de är mycket motiverade att ändra kostbeteende, villiga att använda teknik, villiga att dela matinköpsdata som registrerats på ett kundkort i snabbköpet och har en smarttelefon.
Intervention: Interventionen består av personliga kostråd och feedback om faktiska beteende och hälsostatus som kommer att ges till studiedeltagare vid bestämda tidpunkter under hela studieperioden. Innehållet i råden kommer att genereras delvis automatiserat baserat på kostintag och parametrar för metabol hälsa med hjälp av kunskapsregler som är framtagna för denna studie. Under en konsultation med dietisten översätts sedan råden i en kostbeteendeförändringsstrategi genom att ta hänsyn till individuella preferenser genom motiverande intervjuer.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Studiens primära resultat är intaget av frukt, grönsaker, fullkornsprodukter, mejeriprodukter, fisk, fetter och oljor, rött kött, bearbetat kött och sötade drycker och fruktjuicer som uppskattas av online verktyg Eetscore. Dessutom övervakas konsumentupplevelser och individuella fördelar med de tillhandahållna personliga kostråden veckovis under hela interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- 40 år eller äldre
- Med risk för metabolt syndrom
- Motiverad att ändra beteende
- Villig att använda teknik (digitala plattformar, aktivitetsspårare, digitala frågeformulär, appar)
- Kund av stormarknad Albert Heijn (minst 1x per vecka) och i besittning av kundkort
- Villig att dela matinköpsdata som registrerats med Bonuskaarten med utredarna
- I besittning av I-phone eller mobiltelefon med androidsystem
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel känd för dess effekter på blodsocker, kolesterol eller insulin
- Lider av diabetes
- Familjär hyperkolesterolemi
- Följer en specifik diet
- Att ha en alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka för män och > 21 enheter (drycker)/vecka för kvinnor
- Accepterar inte att allmänläkaren kommer att informeras om deltagande i studien
- Att ha semester planerad för en period på mer än två veckor under interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig rådgivning
|
personlig kostrådgivning i kombination med feedback om kostbeteende och hälsostatus (dvs.
midjemått, blodtryck, kolesterol, glukos och triglycerider)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Kostkvaliteten utvärderades av en onlineversion av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI utvärderar efterlevnaden av de nederländska kostråden per livsmedelskategori (betyg 1-10) och ett totalpoäng (betyg 8-80).
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Kostkvalitet halvvägs
Tidsram: halvvägs (vecka 8)
|
Kostkvaliteten utvärderades av en onlineversion av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI utvärderar efterlevnaden av de nederländska kostråden per livsmedelskategori (betyg 1-10) och ett totalpoäng (betyg 8-80).
|
halvvägs (vecka 8)
|
|
Kostkvalitet vid studieslut
Tidsram: studieslut (vecka 16)
|
Kostkvaliteten utvärderades av en onlineversion av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI utvärderar efterlevnaden av de nederländska kostråden per livsmedelskategori (betyg 1-10) och ett totalpoäng (betyg 8-80).
|
studieslut (vecka 16)
|
|
Konsumentupplevelser
Tidsram: studieslut (vecka 16)
|
Frågeformulär för att utvärdera erfarenheter med personlig rådgivning och feedback
|
studieslut (vecka 16)
|
|
Förändringar i självupplevd hälsa under studieperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och studieslut (vecka 16)
|
frågeformulär för att utvärdera 1-självupplevd hälsostatus, 2-hälsokost i kosten och 3-tillfredsställelse med faktisk diet.
Föremål Alla föremål utvärderades på en 7-gradig skala.
För punkterna 1 och 2 sträckte sig skalan från 1=mycket ohälsosamt upp till 7=mycket hälsosamt.
För punkt 3 sträckte sig skalan från 1=mycket missnöjd upp till 7=mycket nöjd
|
Baslinje (vecka 0) och studieslut (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
i cm
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
mätt på en kalibrerad våg till närmaste 0,1 kg
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
i mmHg, mätt i fingersticksblod av forskningssköterska med Medisanas blodtrycksmätare för överarm
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
|
Lipidprofil (HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
mätt i fingersticksblod av forskningssköterska av Mission Cholesterol 3-1-apparaten
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
|
Glukos
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
mätt i fingersticksblod av forskningssköterska med Meditouch 2-enheten
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
|
C-peptid
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
bedöms i torkade blodfläckar med högpresterande vätskekromatografi med ultraviolett detektion och vätskekromatografi masspektrometri
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
|
Karotenoider i blodet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
bedöms i torkade blodfläckar med högpresterande vätskekromatografi med ultraviolett detektion och vätskekromatografi masspektrometri
|
Baslinje (vecka 0), halvvägs (vecka 8) och studieslut (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL61382.028.17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .