Spersonalizowane porady dotyczące zapobiegania zespołowi metabolicznemu
Spersonalizowane porady dietetyczne dla wysoce zmotywowanych konsumentów zagrożonych zespołem metabolicznym – badanie pilotażowe
Uzasadnienie: Poprawa zachowań żywieniowych pod kątem optymalizacji czynników ryzyka zespołu metabolicznego wymaga strategii zmiany zachowań. Dostosowane porady dietetyczne, tj. zalecenia oferowane jako wskazówki do działania, mogą wspierać zmianę zachowań. W obecnym badaniu chcemy dowiedzieć się, jak lepiej pomagać konsumentom w ich codziennym życiu w dokonywaniu wyborów stylu życia, które lepiej odpowiadają ich osobistym celom zdrowotnym niż ich zwykłe wybory, poprzez zapewnianie spersonalizowanych porad i informacji zwrotnych. W tym badaniu kierujemy się do konsumentów zagrożonych zespołem metabolicznym (MetS), którzy są wysoce zmotywowani do zmiany swoich nawyków żywieniowych w celu poprawy zdrowia.
Cel: Głównym celem jest zbadanie potencjału spersonalizowanych porad dietetycznych i informacji zwrotnych w zakresie inicjowania i utrzymywania zmian w diecie przez konsumentów zagrożonych MetS. Ponadto chcemy ocenić zrozumienie, przydatność i osobiste korzyści ze spersonalizowanych porad dietetycznych i informacji zwrotnych od grupy docelowej, aby móc dalej optymalizować personalizację w przyszłych badaniach. Drugim celem jest zbadanie potencjalnego wpływu spersonalizowanych porad dietetycznych i informacji zwrotnych na subiektywny stan zdrowia i metaboliczne parametry zdrowotne.
Projekt badania: Badanie przebiega zgodnie z projektem jednej grupy przed testem po teście i trwa 16 tygodni po udzieleniu pierwszej porady uczestnikom.
Badana populacja: W sumie 40 dorosłych mężczyzn i kobiet zagrożonych zespołem metabolicznym zostanie zrekrutowanych z konsumenckich baz danych Wageningen Food & Biobased Research. Do udziału w badaniu kwalifikują się konsumenci, którzy są silnie zmotywowani do zmiany nawyków żywieniowych, chętni do korzystania z technologii, chętni do udostępniania danych dotyczących zakupów żywności zarejestrowanych na karcie klienta supermarketu oraz posiadający smartfon.
Interwencja: Interwencja składa się ze spersonalizowanych porad dietetycznych i informacji zwrotnych na temat rzeczywistego zachowania i stanu zdrowia, które zostaną przekazane uczestnikom badania w określonych punktach czasowych przez cały okres badania. Treść porad zostanie wygenerowana częściowo automatycznie na podstawie spożycia i parametrów zdrowia metabolicznego przy użyciu reguł wiedzy opracowanych na potrzeby tego badania. Podczas konsultacji z dietetykiem porady przekładane są następnie na strategię zmiany zachowań żywieniowych poprzez uwzględnienie indywidualnych preferencji poprzez wywiad motywacyjny.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi wynikami badania są adekwatność spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, nabiału, ryb, tłuszczów i olejów, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa oraz słodzonych napojów i soków owocowych zgodnie z szacunkami internetowymi narzędzie Eetscore. Ponadto doświadczenia konsumentów i indywidualne korzyści z udzielanych spersonalizowanych porad dietetycznych są monitorowane co tydzień przez cały okres interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Wiek 40 lat lub więcej
- Zagrożony zespołem metabolicznym
- Motywacja do zmiany zachowania
- Chęć korzystania z technologii (platformy cyfrowe, monitory aktywności, kwestionariusze cyfrowe, aplikacje)
- Klient supermarketu Albert Heijn (przynajmniej 1x w tygodniu) i posiadający kartę klienta
- Chęć udostępnienia śledczym danych dotyczących zakupu żywności zarejestrowanych w Bonuskaart
- Posiadanie I-phone'a lub telefonu komórkowego z systemem Android
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków znanych ze swojego wpływu na poziom glukozy, cholesterolu lub insuliny we krwi
- Cierpiący na cukrzycę
- Rodzinna hipercholesterolemia
- Przestrzeganie określonej diety
- Spożywanie alkoholu > 28 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 21 jednostek (napojów) tygodniowo w przypadku kobiet
- Nie wyraża zgody na informowanie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu
- Zaplanowanie urlopu na okres dłuższy niż dwa tygodnie w okresie interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne porady
|
spersonalizowane porady dietetyczne w połączeniu z informacją zwrotną na temat zachowań żywieniowych i stanu zdrowia (tj.
obwód talii, ciśnienie krwi, poziom cholesterolu, glukozy i trójglicerydów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Jakość diety oceniono za pomocą internetowej wersji Holenderskiego Indeksu Zdrowej Diety (DHDI) („Eetscore”, Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI ocenia przestrzeganie holenderskich wytycznych żywieniowych według kategorii żywności (ocena 1-10) i łączna ocena (ocena 8-80).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Jakość dietetyczna w połowie drogi
Ramy czasowe: w połowie (tydzień 8)
|
Jakość diety oceniono za pomocą internetowej wersji Holenderskiego Indeksu Zdrowej Diety (DHDI) („Eetscore”, Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI ocenia przestrzeganie holenderskich wytycznych żywieniowych według kategorii żywności (ocena 1-10) i łączna ocena (ocena 8-80).
|
w połowie (tydzień 8)
|
|
Jakość diety na koniec badania
Ramy czasowe: koniec badania (tydzień 16)
|
Jakość diety oceniono za pomocą internetowej wersji Holenderskiego Indeksu Zdrowej Diety (DHDI) („Eetscore”, Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI ocenia przestrzeganie holenderskich wytycznych żywieniowych według kategorii żywności (ocena 1-10) i łączna ocena (ocena 8-80).
|
koniec badania (tydzień 16)
|
|
Doświadczenia konsumentów
Ramy czasowe: koniec badania (tydzień 16)
|
Kwestionariusz do oceny doświadczeń ze spersonalizowanymi poradami i opiniami
|
koniec badania (tydzień 16)
|
|
Zmiany samooceny stanu zdrowia w okresie studiów
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 16)
|
kwestionariusz do oceny 1-samooceny stanu zdrowia, 2-zdrowotności diety oraz 3-zadowolenia ze stosowanej diety.
Pozycje Wszystkie pozycje oceniano w 7-stopniowej skali.
Dla pozycji 1 i 2 skala wahała się od 1 = bardzo niezdrowy do 7 = bardzo zdrowy.
W przypadku pozycji 3 skala wahała się od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony
|
Punkt początkowy (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
w cm
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
mierzona na skalibrowanej wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
w mmHg, zmierzone we krwi z nakłucia palca przez pielęgniarkę badawczą za pomocą ciśnieniomierza naramiennego Medisana
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
|
Profil lipidowy (cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
mierzona we krwi z nakłucia palca przez pielęgniarkę badawczą za pomocą urządzenia Mission Cholesterol 3-1
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
mierzone we krwi z nakłucia palca przez pielęgniarkę badawczą za pomocą urządzenia Meditouch 2
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
oceniane w wysuszonych plamach krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją ultrafioletu i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
|
Karotenoidy we krwi
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
oceniane w wysuszonych plamach krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją ultrafioletu i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
Punkt początkowy (tydzień 0), półmetek (tydzień 8) i koniec badania (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61382.028.17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .