Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede råd for forebygging av metabolsk syndrom

21. oktober 2020 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Personlig tilpassede kostholdsråd for høyt motiverte forbrukere med risiko for metabolsk syndrom - en pilotstudie

Begrunnelse: Forbedring av kostholdsatferd med tanke på å optimalisere risikofaktorer for metabolsk syndrom krever atferdsendringsstrategier. Skreddersydde kostholdsråd, det vil si anbefalinger som tilbys som veiledning til handling, kan støtte atferdsendring. I den nåværende studien tar vi sikte på å lære hvordan vi bedre kan hjelpe forbrukere i deres daglige liv til å ta livsstilsvalg som bedre samsvarer med deres personlige helsemål enn deres vanlige valg ved å gi personlige råd og tilbakemeldinger. I denne studien retter vi oss mot forbrukere med risiko for metabolsk syndrom (MetS) som er svært motiverte til å endre kostholdsatferden med tanke på å forbedre helsen.

Mål: Hovedmålet er å undersøke potensialet for personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger for å sette i gang og opprettholde kostholdsendringer av forbrukere med risiko for MetS. I tillegg ønsker vi å evaluere forståelse, anvendelighet og personlig nytte av personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger fra målgruppen for å kunne optimalisere personaliseringen ytterligere i fremtidige studier. Det sekundære målet er å utforske potensielle effekter av personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger på subjektiv helse og metabolske helseparametere.

Studiedesign: Studien følger en en gruppe pre-test post-test design med en varighet på 16 uker etter at det første rådet er gitt til deltakerne.

Studiepopulasjon: Totalt vil 40 voksne menn og kvinner med risiko for metabolsk syndrom rekrutteres fra forbrukerdatabasene til Wageningen Food & Biobased Research. Forbrukere er kvalifisert for studiedeltakelse når de er svært motiverte for å endre kostholdsatferd, villige til å bruke teknologi, villige til å dele matkjøpsdata som registrert på et kundekort til supermarkedet, og i besittelse av en smarttelefon.

Intervensjon: Intervensjonen består av personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger om faktisk atferd og helsestatus som vil bli gitt til studiedeltakerne på fastsatte tidspunkter gjennom hele studieperioden. Innholdet i rådene vil genereres delvis automatisert basert på kostinntak og parametere for metabolsk helse ved hjelp av kunnskapsregler som er utviklet for denne studien. Under en konsultasjon med kostholdsekspert blir rådene deretter oversatt til en kostholdsendringsstrategi ved å ta hensyn til individuelle preferanser gjennom motiverende intervju.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære utfall av studien er tilstrekkeligheten av inntak av frukt, grønnsaker, fullkornsprodukter, meieri, fisk, fett og oljer, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og søte drikker og fruktjuicer som anslått av nettet verktøy Eetscore. I tillegg overvåkes forbrukeropplevelser og individuelle fordeler ved de gitte personlig tilpassede kostholdsrådene på ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  • 40 år eller eldre
  • I fare for metabolsk syndrom
  • Motivert til å endre atferd
  • Villig til å bruke teknologi (digitale plattformer, aktivitetsmåler, digitale spørreskjemaer, apper)
  • Kunde av supermarked Albert Heijn (minst 1x per uke) og i besittelse av kundekort
  • Villig til å dele matkjøpsdata som registrert med Bonuskaarten med etterforskerne
  • I besittelse av I-phone eller mobiltelefon med android system

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner kjent for sine effekter på blodsukker, kolesterol eller insulin
  • Lider av diabetes
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Følger en bestemt diett
  • Å ha et alkoholforbruk > 28 enheter/uke for menn og > 21 enheter (drikke)/uke for kvinner
  • Godtar ikke at allmennlegen blir informert om deltakelse i studien
  • Å ha ferie planlagt for en periode på mer enn to uker i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig rådgivning
personlig tilpasset kostholdsråd i kombinasjon med tilbakemelding på kostholdsatferd og helsestatus (dvs. midjeomkrets, blodtrykk, kolesterol, glukose og triglyserider)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Kostholdskvaliteten ble vurdert av en nettversjon av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University). DHDI evaluerer overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene per matvarekategori (score 1-10) og en total poengsum (score 8-80).
Grunnlinje (uke 0)
Kostholdskvalitet halvveis
Tidsramme: halvveis (uke 8)
Kostholdskvaliteten ble vurdert av en nettversjon av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University). DHDI evaluerer overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene per matvarekategori (score 1-10) og en total poengsum (score 8-80).
halvveis (uke 8)
Kostholdskvalitet ved studieslutt
Tidsramme: studieslutt (uke 16)
Kostholdskvaliteten ble vurdert av en nettversjon av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University). DHDI evaluerer overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene per matvarekategori (score 1-10) og en total poengsum (score 8-80).
studieslutt (uke 16)
Forbrukeropplevelser
Tidsramme: studieslutt (uke 16)
Spørreskjema for å evaluere erfaringer med personlig tilpassede råd og tilbakemeldinger
studieslutt (uke 16)
Endringer i selvopplevd helse i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) og studieslutt (uke 16)
spørreskjema for å evaluere 1-selvopplevd helsestatus, 2-sunnhet i kostholdet og 3-tilfredshet med faktisk kosthold. Elementer Alle elementer ble evaluert på en 7-punkts skala. For punkt 1 og 2 varierte skalaen fra 1=svært usunt opp til 7=veldig sunt. For punkt 3 varierte skalaen fra 1=svært misfornøyd til 7=svært fornøyd
Baseline (uke 0) og studieslutt (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
i cm
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
målt på en kalibrert vekt til nærmeste 0,1 kg
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
i mmHg, målt i fingerstikkblod av forskningssykepleier med Medisana blodtrykksmåler for overarmen
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
Lipidprofil (HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
målt i fingerstikkblod av forskningssykepleier med Mission Cholesterol 3-1-apparatet
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
Glukose
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
målt i fingerstikkblod av forskningssykepleier med Meditouch 2-enheten
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
C-peptid
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
vurdert i tørkede blodflekker ved høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon og væskekromatografi massespektrometri
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
Karotenoider i blod
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
vurdert i tørkede blodflekker ved høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon og væskekromatografi massespektrometri
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom, beskyttelse mot

Abonnere