- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595669
Personlig tilpassede råd for forebygging av metabolsk syndrom
Personlig tilpassede kostholdsråd for høyt motiverte forbrukere med risiko for metabolsk syndrom - en pilotstudie
Begrunnelse: Forbedring av kostholdsatferd med tanke på å optimalisere risikofaktorer for metabolsk syndrom krever atferdsendringsstrategier. Skreddersydde kostholdsråd, det vil si anbefalinger som tilbys som veiledning til handling, kan støtte atferdsendring. I den nåværende studien tar vi sikte på å lære hvordan vi bedre kan hjelpe forbrukere i deres daglige liv til å ta livsstilsvalg som bedre samsvarer med deres personlige helsemål enn deres vanlige valg ved å gi personlige råd og tilbakemeldinger. I denne studien retter vi oss mot forbrukere med risiko for metabolsk syndrom (MetS) som er svært motiverte til å endre kostholdsatferden med tanke på å forbedre helsen.
Mål: Hovedmålet er å undersøke potensialet for personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger for å sette i gang og opprettholde kostholdsendringer av forbrukere med risiko for MetS. I tillegg ønsker vi å evaluere forståelse, anvendelighet og personlig nytte av personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger fra målgruppen for å kunne optimalisere personaliseringen ytterligere i fremtidige studier. Det sekundære målet er å utforske potensielle effekter av personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger på subjektiv helse og metabolske helseparametere.
Studiedesign: Studien følger en en gruppe pre-test post-test design med en varighet på 16 uker etter at det første rådet er gitt til deltakerne.
Studiepopulasjon: Totalt vil 40 voksne menn og kvinner med risiko for metabolsk syndrom rekrutteres fra forbrukerdatabasene til Wageningen Food & Biobased Research. Forbrukere er kvalifisert for studiedeltakelse når de er svært motiverte for å endre kostholdsatferd, villige til å bruke teknologi, villige til å dele matkjøpsdata som registrert på et kundekort til supermarkedet, og i besittelse av en smarttelefon.
Intervensjon: Intervensjonen består av personlig tilpassede kostholdsråd og tilbakemeldinger om faktisk atferd og helsestatus som vil bli gitt til studiedeltakerne på fastsatte tidspunkter gjennom hele studieperioden. Innholdet i rådene vil genereres delvis automatisert basert på kostinntak og parametere for metabolsk helse ved hjelp av kunnskapsregler som er utviklet for denne studien. Under en konsultasjon med kostholdsekspert blir rådene deretter oversatt til en kostholdsendringsstrategi ved å ta hensyn til individuelle preferanser gjennom motiverende intervju.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære utfall av studien er tilstrekkeligheten av inntak av frukt, grønnsaker, fullkornsprodukter, meieri, fisk, fett og oljer, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt og søte drikker og fruktjuicer som anslått av nettet verktøy Eetscore. I tillegg overvåkes forbrukeropplevelser og individuelle fordeler ved de gitte personlig tilpassede kostholdsrådene på ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- 40 år eller eldre
- I fare for metabolsk syndrom
- Motivert til å endre atferd
- Villig til å bruke teknologi (digitale plattformer, aktivitetsmåler, digitale spørreskjemaer, apper)
- Kunde av supermarked Albert Heijn (minst 1x per uke) og i besittelse av kundekort
- Villig til å dele matkjøpsdata som registrert med Bonuskaarten med etterforskerne
- I besittelse av I-phone eller mobiltelefon med android system
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner kjent for sine effekter på blodsukker, kolesterol eller insulin
- Lider av diabetes
- Familiær hyperkolesterolemi
- Følger en bestemt diett
- Å ha et alkoholforbruk > 28 enheter/uke for menn og > 21 enheter (drikke)/uke for kvinner
- Godtar ikke at allmennlegen blir informert om deltakelse i studien
- Å ha ferie planlagt for en periode på mer enn to uker i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig rådgivning
|
personlig tilpasset kostholdsråd i kombinasjon med tilbakemelding på kostholdsatferd og helsestatus (dvs.
midjeomkrets, blodtrykk, kolesterol, glukose og triglyserider)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Kostholdskvaliteten ble vurdert av en nettversjon av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI evaluerer overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene per matvarekategori (score 1-10) og en total poengsum (score 8-80).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kostholdskvalitet halvveis
Tidsramme: halvveis (uke 8)
|
Kostholdskvaliteten ble vurdert av en nettversjon av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI evaluerer overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene per matvarekategori (score 1-10) og en total poengsum (score 8-80).
|
halvveis (uke 8)
|
|
Kostholdskvalitet ved studieslutt
Tidsramme: studieslutt (uke 16)
|
Kostholdskvaliteten ble vurdert av en nettversjon av Dutch Healthy Diet Index (DHDI) ('Eetscore', Division of Human Nutrition, Wageningen University).
DHDI evaluerer overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene per matvarekategori (score 1-10) og en total poengsum (score 8-80).
|
studieslutt (uke 16)
|
|
Forbrukeropplevelser
Tidsramme: studieslutt (uke 16)
|
Spørreskjema for å evaluere erfaringer med personlig tilpassede råd og tilbakemeldinger
|
studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i selvopplevd helse i løpet av studieperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
spørreskjema for å evaluere 1-selvopplevd helsestatus, 2-sunnhet i kostholdet og 3-tilfredshet med faktisk kosthold.
Elementer Alle elementer ble evaluert på en 7-punkts skala.
For punkt 1 og 2 varierte skalaen fra 1=svært usunt opp til 7=veldig sunt.
For punkt 3 varierte skalaen fra 1=svært misfornøyd til 7=svært fornøyd
|
Baseline (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
i cm
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
målt på en kalibrert vekt til nærmeste 0,1 kg
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
i mmHg, målt i fingerstikkblod av forskningssykepleier med Medisana blodtrykksmåler for overarmen
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
|
Lipidprofil (HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
målt i fingerstikkblod av forskningssykepleier med Mission Cholesterol 3-1-apparatet
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
målt i fingerstikkblod av forskningssykepleier med Meditouch 2-enheten
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
vurdert i tørkede blodflekker ved høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon og væskekromatografi massespektrometri
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
|
Karotenoider i blod
Tidsramme: Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
vurdert i tørkede blodflekker ved høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon og væskekromatografi massespektrometri
|
Baseline (uke 0), halvveis (uke 8) og studieslutt (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL61382.028.17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom, beskyttelse mot
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
E-ScopicsRekrutteringFettlever | NAFLD | Metabolsk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittFrankrike
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABPåmelding etter invitasjonHypertensjon | Metabolsk syndrom | Type 2 diabetes | Skrumplever | Sarkopeni | Avansert fibrose | Fedme og overvekt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringLevercirrhose | ARDS, menneske | Leverkreft, voksen | Akutt lungeskade (ALI) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | MASLD | MASLD/MASH (metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom / Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt)Kina