- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595669
Asesoramiento Personalizado para la Prevención del Síndrome Metabólico
Asesoramiento dietético personalizado para consumidores altamente motivados en riesgo de síndrome metabólico: un estudio piloto
Justificación: mejorar los comportamientos dietéticos con vistas a optimizar los factores de riesgo del síndrome metabólico requiere estrategias de cambio de comportamiento. El asesoramiento dietético personalizado, es decir, las recomendaciones que se ofrecen como guía para la acción, pueden contribuir al cambio de comportamiento. En el estudio actual, nuestro objetivo es aprender cómo ayudar mejor a los consumidores en su vida diaria a tomar decisiones de estilo de vida que se ajusten mejor a su objetivo de salud personal que sus elecciones habituales, brindándoles asesoramiento y comentarios personalizados. En este estudio nos dirigimos a los consumidores en riesgo de síndrome metabólico (MetS) que están muy motivados para cambiar su comportamiento dietético con vistas a mejorar la salud.
Objetivo: El objetivo principal es investigar el potencial del asesoramiento dietético personalizado y la retroalimentación para iniciar y mantener cambios en la dieta de los consumidores con riesgo de síndrome metabólico. Además, queremos evaluar la comprensión, la aplicabilidad y el beneficio personal de los consejos dietéticos personalizados y la retroalimentación por parte de la población objetivo para poder optimizar aún más la personalización en estudios futuros. El objetivo secundario es explorar los efectos potenciales del asesoramiento dietético personalizado y la retroalimentación sobre la salud subjetiva y los parámetros de salud metabólica.
Diseño del estudio: El estudio sigue un diseño de prueba previa a la prueba posterior de un grupo con una duración de 16 semanas después de que se proporciona el primer consejo a los participantes.
Población de estudio: En total, 40 hombres y mujeres adultos en riesgo de síndrome metabólico serán reclutados de las bases de datos de consumidores de Wageningen Food & Biobased Research. Los consumidores son elegibles para participar en el estudio cuando están muy motivados para cambiar el comportamiento dietético, dispuestos a usar la tecnología, dispuestos a compartir los datos de compra de alimentos registrados en una tarjeta de cliente del supermercado y en posesión de un teléfono inteligente.
Intervención: La intervención consiste en asesoramiento dietético personalizado y comentarios sobre el comportamiento real y el estado de salud que se proporcionarán a los participantes del estudio en puntos de tiempo establecidos durante el período de estudio. El contenido de los consejos se generará parcialmente de forma automatizada en función de la ingesta dietética y los parámetros de salud metabólica utilizando las reglas de conocimiento desarrolladas para este estudio. Durante una consulta con el dietista, el consejo se traduce en una estrategia de cambio de comportamiento dietético teniendo en cuenta las preferencias individuales a través de entrevistas motivacionales.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los resultados primarios del estudio son la idoneidad de la ingesta de frutas, verduras, productos integrales, productos lácteos, pescado, grasas y aceites, carne roja, carne procesada y bebidas azucaradas y jugos de frutas según lo estimado por el sitio web en línea. herramienta Eetscore. Además, las experiencias de los consumidores y los beneficios individuales del asesoramiento dietético personalizado proporcionado se controlan semanalmente durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- 40 años o más
- En riesgo de síndrome metabólico
- Motivado para cambiar el comportamiento.
- Disposición a usar tecnología (plataformas digitales, rastreador de actividad, cuestionarios digitales, aplicaciones)
- Cliente del supermercado Albert Heijn (al menos 1 vez por semana) y en posesión de la tarjeta de cliente
- Dispuesto a compartir los datos de compra de alimentos registrados en Bonuskaart con los investigadores
- En posesión de I-phone o teléfono móvil con sistema android
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos conocidos por sus efectos sobre la glucosa en sangre, el colesterol o la insulina
- Sufrir de diabetes
- Hipercolesterolemia familiar
- Seguir una dieta específica
- Tener un consumo de alcohol > 28 unidades/semana para hombres y > 21 unidades (bebidas)/semana para mujeres
- No acepta que se informe al médico general sobre la participación en el estudio
- Tener vacaciones previstas para un período superior a dos semanas durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento personalizado
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asesoramiento dietético personalizado en combinación con comentarios sobre el comportamiento dietético y el estado de salud (es decir,
circunferencia de la cintura, presión arterial, colesterol, glucosa y triglicéridos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la dieta al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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La calidad de la dieta se evaluó mediante una versión en línea del Índice holandés de dieta saludable (DHDI) ('Eetscore', División de Nutrición Humana, Universidad de Wageningen).
El DHDI evalúa el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas por categoría de alimentos (puntuación 1-10) y una puntuación total (puntuación 8-80).
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Línea de base (semana 0)
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Calidad dietética a la mitad
Periodo de tiempo: a la mitad (semana 8)
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La calidad de la dieta se evaluó mediante una versión en línea del Índice holandés de dieta saludable (DHDI) ('Eetscore', División de Nutrición Humana, Universidad de Wageningen).
El DHDI evalúa el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas por categoría de alimentos (puntuación 1-10) y una puntuación total (puntuación 8-80).
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a la mitad (semana 8)
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Calidad de la dieta al final del estudio
Periodo de tiempo: fin del estudio (semana 16)
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La calidad de la dieta se evaluó mediante una versión en línea del Índice holandés de dieta saludable (DHDI) ('Eetscore', División de Nutrición Humana, Universidad de Wageningen).
El DHDI evalúa el cumplimiento de las pautas dietéticas holandesas por categoría de alimentos (puntuación 1-10) y una puntuación total (puntuación 8-80).
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fin del estudio (semana 16)
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Experiencias del consumidor
Periodo de tiempo: fin del estudio (semana 16)
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Cuestionario para evaluar experiencias con asesoramiento y feedback personalizado
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fin del estudio (semana 16)
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Cambios en la salud percibida por uno mismo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y finalización del estudio (semana 16)
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cuestionario para evaluar 1-estado de salud autopercibido, 2-salubridad de la dieta y 3-satisfacción con la dieta real.
Ítems Todos los ítems fueron evaluados en una escala de 7 puntos.
Para los ítems 1 y 2, la escala va desde 1=muy poco saludable hasta 7=muy saludable.
Para el ítem 3, la escala va desde 1=muy insatisfecho hasta 7=muy satisfecho
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Línea de base (semana 0) y finalización del estudio (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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en centímetros
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Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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medido en una balanza calibrada con una aproximación de 0,1 kg
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Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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en mmHg, medido en sangre por punción digital por una enfermera de investigación con el tensiómetro Medisana para la parte superior del brazo
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Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Perfil lipídico (colesterol HDL y LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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medido en sangre por pinchazo en el dedo por una enfermera de investigación mediante el dispositivo Mission Cholesterol 3-1
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Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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medido en sangre de pinchazo en el dedo por una enfermera de investigación con el dispositivo Meditouch 2
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Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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evaluado en gotas de sangre seca por cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta y espectrometría de masas por cromatografía líquida
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Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
|
evaluado en gotas de sangre seca por cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta y espectrometría de masas por cromatografía líquida
|
Línea de base (semana 0), a mitad de camino (semana 8) y final del estudio (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61382.028.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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